Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosisfindungsstudie von OPT-302 mit Aflibercept für anhaltendes diabetisches Makulaödem

15. April 2025 aktualisiert von: Opthea Limited

Phase-1b/2a-Studie zu OPT-302 in Kombination mit Aflibercept bei persistierendem zentral-beteiligtem diabetischem Makulaödem

Eine zweiteilige, multizentrische Studie, bestehend aus einer offenen, sequenziellen Dosiseskalation der Phase 1b, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Dosiserweiterung der Phase 2a, in der OPT-302 in Kombination mit Aflibercept bei Teilnehmern mit persistierendem zentral-beteiligtem diabetischem Makulaödem untersucht wurde .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie OPT-302-1003 wurde als eine zweiteilige, multizentrische Studie entwickelt, die aus einer Phase-1b-Open-Label-, sequentielle Dosiserkalation bestand, gefolgt von einer randomisierten Phase-2A-Parallelgruppe, scheinig kontrolliertem, doppeltem maskiertem Dosis-Expansion, der in der Kombination mit einem intravitrealen Dosibel mit porenem Intravitreal-Diagrum mit Afliber-Afliberer-Intravitreal-Diagel-Mak-Maschern-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschel-Maschinen-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-2A besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Opthea Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des diabetischen Makulaödems (DME) ≤ 2 Jahre
  • Anhaltende DME trotz vorheriger intravitrealer Anti-VEGF-A-Therapie mit suboptimalem Ansprechen
  • Drei oder mehr vorherige intravitreale Injektionen mit Anti-VEGF-A-Therapie
  • EDTRS BCVA-Score ≤ 73 und ≥ 24 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen, die die Beurteilung der Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie im Studienauge beeinträchtigen können
  • HbA1c ≥ 12 % und/oder kürzlich aufgetretene Anzeichen eines unkontrollierten Diabetes
  • Jede klinisch signifikante Störung, jeder Zustand oder jede Krankheit (z. Herz-Kreislauf-, Nierenerkrankungen), die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg Aflibercept mit 0,3 mg OPT-302
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 0,3 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg Aflibercept mit 1,0 mg OPT-302
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 1,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg Aflibercept mit 2,0 mg OPT-302
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Experimental: Ph 2a: 2,0 mg Aflibercept mit 2,0 mg OPT-302
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Schein-Komparator: Ph 2a: 2,0 mg Aflibercept mit Schein
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von einer intravitrealen Scheininjektion
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Intravitreale Scheininjektion
Sham (Schein) intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute und CTC v4.0 bewertet (falls verfügbar, ansonsten wurden protokolldefinierte Einstufungen verwendet).
Baseline bis Woche 12
Phase 2A: Antwortrate definiert als Anteil der Teilnehmer, die OPT-302 erhalten, wobei Aflibercept in Woche 12 mindestens einen 5-Buchstaben-Gewinn in BCVA erzielt
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Veränderung von Basislinie in der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) wird in Woche 12 gemäß den Kriterien für den diabetischen Retinopathie -Score (Early Treatment
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA). BCVA wird gemäß den Kriterien des Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) gemessen
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung der CST
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) in der Spektralbereichs-Kohärenztomographie (SD-OCT)
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opthea Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director Opthea, Opthea Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-302-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Aflibercept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren