Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de rango de dosis de OPT-302 con Aflibercept para el edema macular diabético persistente

15 de abril de 2025 actualizado por: Opthea Limited

Estudio de fase 1b/2a de OPT-302 en combinación con aflibercept para el edema macular diabético central persistente

Un estudio multicéntrico de dos partes que consiste en una Fase 1b de etiqueta abierta, escalada de dosis secuencial seguida de una Fase 2a aleatorizada, con doble enmascaramiento, expansión de dosis que evalúa OPT-302 en combinación con aflibercept en participantes con edema macular diabético central persistente. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio OPT-302-1003 se diseñó como un estudio multicéntrico de 2 partes que consiste en una escalada de dosis secuencial abierta de fase 1b seguida de una fase 2A aleatoria 2A, grupo paralelo, de grupo paralelo, controlado simulado, doble masaje y expansión de dosis evaluando la medición intravítrea-302 en combinación con aflibere en la aflibere de la centavo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Opthea Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de edema macular diabético (EMD) ≤ 2 años
  • EMD persistente a pesar de la terapia anti-VEGF-A intravítrea previa con una respuesta subóptima
  • Tres o más inyecciones intravítreas previas de terapia anti-VEGF-A
  • Puntuación EDTRS BCVA ≤ 73 y ≥ 24 letras

Criterio de exclusión:

  • Trastornos oculares o tratamientos oculares que pueden interferir con la evaluación de la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo en el ojo del estudio
  • HbA1c ≥ 12% y/o signos recientes de diabetes no controlada
  • Cualquier trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (p. enfermedades cardiovasculares, renales) que harían que el participante no fuera apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept con 0,3 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 0,3 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Inyección intravítrea
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept con 1,0 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 1,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Inyección intravítrea
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept con 2,0 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Inyección intravítrea
Experimental: Ph 2a: 2,0 mg de aflibercept con 2,0 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Inyección intravítrea
Comparador falso: Ph 2a: 2,0 mg de aflibercept con tratamiento simulado
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de una inyección intravítrea simulada
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Otro: Inyección intravítrea simulada
Inyección intravítrea simulada (simulada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer y CTC v4.0 (si está disponible, de lo contrario, se utilizó la clasificación definida por el protocolo)
Línea de base a la semana 12
Fase 2A: La tasa de respuesta definida como la proporción de participantes que reciben OPT-302 con Aflibercept logrando al menos una ganancia de 5 letras en BCVA en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El cambio desde la línea de base en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) se medirá en la semana 12 de acuerdo con los criterios de puntuación de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA). La BCVA se medirá de acuerdo con los criterios de Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en CST
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) en la tomografía de coherencia de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Opthea Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director Opthea, Opthea Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPT-302-1003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Aflibercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir