Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek OPT-302 s afliberceptem pro přetrvávající diabetický makulární edém

15. dubna 2025 aktualizováno: Opthea Limited

Studie fáze 1b/2a OPT-302 v kombinaci s afliberceptem pro přetrvávající centrálně zapojený diabetický makulární edém

Dvoudílná multicentrická studie skládající se z fáze 1b otevřené, sekvenční eskalace dávky následované fází 2a randomizované, dvojitě maskované, expanze dávky hodnotící OPT-302 v kombinaci s afliberceptem u účastníků s přetrvávajícím centrálně postiženým diabetickým makulárním edémem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OPT-302-1003 byla navržena jako dvoudílná multicentrická studie sestávající z otevřené eskalace fáze 1B, sekvenční dávky následovaná randomizovanou skupinou fáze 2A, paralelní skupinou, podváděná, dvojitě maskovaná, dávková expanze hodnotící se aflibered s afliberent s afliberent s přetrvávajícím ústředním domožkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Opthea Investigational Site
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Izrael, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Opthea Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza diabetického makulárního edému (DME) ≤ 2 roky
  • Přetrvávající DME navzdory předchozí intravitreální léčbě anti-VEGF-A se suboptimální odpovědí
  • Tři nebo více intravitreálních injekcí předchozí terapie anti-VEGF-A
  • EDTRS BCVA skóre ≤ 73 a ≥ 24 písmen

Kritéria vyloučení:

  • Oční poruchy nebo oční léčby, které mohou interferovat s hodnocením zrakové ostrosti, hodnocením toxicity nebo fotografováním očního pozadí ve studovaném oku
  • HbA1c ≥ 12 % a/nebo nedávné známky nekontrolovaného diabetu
  • Jakákoli klinicky významná porucha nebo stav nebo onemocnění (např. kardiovaskulární, renální stavy), které by způsobily, že by účastník nebyl pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu s 0,3 mg OPT-302
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 0,3 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Experimentální: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu s 1,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 1,0 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Experimentální: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu s 2,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 2,0 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Experimentální: Ph 2a: 2,0 mg afliberceptu s 2,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 2,0 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Falešný srovnávač: Ph 2a: 2,0 mg afliberceptu se simulací
2,0 mg afliberceptu intravitreální injekce (0,05 ml) následovaná simulovanou intravitreální injekcí
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Jiný: Simulovaná intravitreální injekce
Falešná (falešná) intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute a CTC v4.0 (pokud je k dispozici, jinak bylo použito třídění definované protokolem)
Výchozí stav do týdne 12
Fáze 2A: Míra odezvy definována jako podíl účastníků, kteří dostávají OPT-302, s Afliberceptem dosažením alespoň pětimístného zisku v BCVA ve 12. týdnu
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) bude měřena ve 12. týdnu podle kritérií skóre diabetické retinopatie (ETDRS) s diabetickou retinopatií (ETDRS)
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA). BCVA bude měřena podle kritérií Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS).
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v CST
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) na koherenční tomografii spektrální domény (SD-OCT)
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opthea Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director Opthea, Opthea Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPT-302-1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit