지속 당뇨병성 황반 부종에 대한 Aflibercept 병용 OPT-302의 용량 범위 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Opthea Limited
지속성 중추 관련 당뇨병성 황반 부종에 대한 Aflibercept와 병용 OPT-302의 1b/2a상 연구
1b상 오픈 라벨, 순차적 용량 증량 및 2a상 무작위 배정, 이중 마스킹, 용량 확장으로 구성된 두 부분으로 구성된 다기관 연구로 지속적인 중추 관련 당뇨병성 황반 부종이 있는 참가자를 대상으로 OPT-302와 aflibercept의 병용요법을 평가합니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 OPT-302-1003은 위상 1B 오픈-라벨, 순차적 용량 에스컬레이션에 이어 2- 부분의 다중 센터 연구로 설계된 후 2A 무작위 화, 평행 한 그룹, 가짜 제어, 이중 마스크, 이중 마스크, 복용량-전도 옵트 리얼 옵트 -302가 지속적으로 중앙 상피 대형성을 복합체와의 조합으로 평가하는 복용량-전도 옵트 -302로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
- Opthea Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Opthea Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Opthea Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Opthea Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Opthea Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Opthea Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Redlands, California, 미국, 92374
- Opthea Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Opthea Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 30909
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Opthea Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Opthea Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Opthea Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Opthea Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Opthea Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Opthea Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Opthea Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Opthea Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Opthea Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Opthea Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Opthea Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Opthea Investigational Site
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 92705
- Opthea Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Opthea Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Opthea Investigational Site
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Opthea Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Opthea Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Opthea Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Opthea Investigational Site
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Opthea Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Opthea Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Opthea Investigational Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Opthea Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Opthea Investigational Site
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Opthea Investigational Site
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 703 5
- Opthea Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Opthea Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Opthea Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Opthea Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Opthea Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Opthea Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Opthea Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Opthea Investigational Site
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Reẖovot, 이스라엘, 76100
- Opthea Investigational Site
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Tel Aviv Yafo, 이스라엘, 64239
- Opthea Investigational Site
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Opthea Investigational Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주
- Opthea Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주
- Opthea Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Opthea Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Opthea Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 황반 부종(DME)의 병력 ≤ 2년
- 이전의 유리체강내 항-VEGF-A 요법에도 불구하고 차선의 반응을 보이는 지속적인 DME
- 3회 이상의 이전 항-VEGF-A 요법 유리체강내 주사
- EDTRS BCVA 점수 ≤ 73 및 ≥ 24자
제외 기준:
- 연구 눈의 시력 평가, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 안구 장애 또는 안구 치료
- HbA1c ≥ 12% 및/또는 조절되지 않는 당뇨병의 최근 징후
- 임상적으로 유의한 모든 장애 또는 상태 또는 질병(예: 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 심혈관, 신장 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ph 1b: 0.3 mg OPT-302와 함께 2.0 mg 애플리버셉트
2.0mg 애플리버셉트 유리체강내 주사(0.05mL) 후 0.3mg OPT-302 유리체강내 주사(0.05mL)
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
유리체 강내 주입
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실험적: Ph 1b: 1.0 mg OPT-302와 함께 2.0 mg 애플리버셉트
2.0mg 애플리버셉트 유리체강내 주사(0.05mL) 후 1.0mg OPT-302 유리체강내 주사(0.05mL)
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
유리체 강내 주입
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실험적: Ph 1b: 2.0 mg OPT-302와 함께 2.0 mg 애플리버셉트
2.0mg 애플리버셉트 유리체강내 주사(0.05mL) 후 2.0mg OPT-302 유리체강내 주사(0.05mL)
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
유리체 강내 주입
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실험적: Ph 2a: 2.0 mg OPT-302와 함께 2.0 mg 애플리버셉트
2.0mg 애플리버셉트 유리체강내 주사(0.05mL) 후 2.0mg OPT-302 유리체강내 주사(0.05mL)
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
유리체 강내 주입
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가짜 비교기: Ph 2a: 가짜 2.0 mg 애플리버셉트
2.0 mg 애플리버셉트 유리체강내 주사(0.05 mL) 후 가짜 유리체강내 주사
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
가짜(모의) 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 12주까지의 기준선
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안전성 및 내약성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 및 CTC v4.0(이용 가능한 경우 프로토콜 정의 등급이 사용됨)을 사용하여 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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2A 단계 : 12 주차에 BCVA에서 최소 5 리터 이득을 달성하는 Aflibercept와 함께 OPT-302를받는 참가자의 비율로 정의 된 응답 속도
기간: 기준선 12 주
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BCVA (Best Corrected Visuality)의 기준선에서 변경된 초기 치료 당뇨병 성 망막증 점수 (ETDRS) 기준에 따라 12 주에 측정됩니다.
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기준선 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Score) 기준에 따라 측정됩니다.
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12주까지의 기준선
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CST의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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스펙트럼 도메인 일관성 단층 촬영(SD-OCT)에서 중앙 서브필드 두께(CST)의 평균 변화
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director Opthea, Opthea Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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