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OPT-302 与阿柏西普治疗持续性糖尿病性黄斑水肿的剂量范围研究

2025年4月15日 更新者：Opthea Limited

OPT-302 联合阿柏西普治疗持续性中枢性糖尿病性黄斑水肿的 1b/2a 期研究

一项分为两部分的多中心研究，包括 1b 期开放标签、顺序剂量递增，然后是 2a 期随机、双盲、剂量扩展，评估 OPT-302 联合阿柏西普治疗持续性中枢性糖尿病性黄斑水肿的参与者.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Study OPT-302-1003 was designed as a 2-part, multicenter study consisting of a Phase 1b open-label, sequential dose escalation followed by a Phase 2a randomized, parallel-group, sham-controlled, double-masked, dose-expansion evaluating intravitreal OPT-302 in combination with aflibercept in participants with persistent central-involved diabetic macula edema.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Ya'aqov、以色列、703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa、以色列、31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot、以色列、76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo、以色列、64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias、以色列、15208
        • Opthea Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Opthea Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、美国、92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Opthea Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 病史 ≤ 2 年
  • 尽管先前的玻璃体内抗 VEGF-A 治疗反应不佳，但仍持续存在 DME
  • 三次或更多次先前的抗 VEGF-A 治疗玻璃体内注射
  • EDTRS BCVA 分数≤ 73 且≥ 24 个字母

排除标准：

  • 可能会干扰研究眼中的视力评估、毒性评估或眼底照相的眼部疾病或眼部治疗
  • HbA1c ≥ 12% 和/或近期未控制的糖尿病迹象
  • 任何有临床意义的障碍或病症或疾病（例如 心血管、肾脏疾病），这会使参与者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ph 1b：2.0 毫克阿柏西普和 0.3 毫克 OPT-302
2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射（0.05 mL），然后是 0.3 mg OPT-302 玻璃体内注射（0.05 mL）
生物：阿柏西普
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚
生物：OPT-302
玻璃体内注射
实验性的：Ph 1b：2.0 毫克阿柏西普和 1.0 毫克 OPT-302
2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射 (0.05 mL) 随后 1.0 mg OPT-302 玻璃体内注射 (0.05 mL)
生物：阿柏西普
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚
生物：OPT-302
玻璃体内注射
实验性的：Ph 1b：2.0 毫克阿柏西普和 2.0 毫克 OPT-302
2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射 (0.05 mL) 随后 2.0 mg OPT-302 玻璃体内注射 (0.05 mL)
生物：阿柏西普
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚
生物：OPT-302
玻璃体内注射
实验性的：Ph 2a：2.0 毫克阿柏西普和 2.0 毫克 OPT-302
2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射 (0.05 mL) 随后 2.0 mg OPT-302 玻璃体内注射 (0.05 mL)
生物：阿柏西普
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚
生物：OPT-302
玻璃体内注射
假比较器：Ph 2a：2.0 mg aflibercept 假药
2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射（0.05 mL），然后进行假玻璃体内注射
生物：阿柏西普
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚
其他：假玻璃体内注射
假（模拟）玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：第 12 周的基线
将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准和 CTC v4.0 评估安全性和耐受性（如果可用，否则使用协议定义的分级）
第 12 周的基线
第2A阶段：响应率定义为接受Aflibercept接收OPT-302的参与者的比例，在第12周的BCVA中至少获得5个字母的增长
大体时间：基线到第12周
根据早期治疗糖尿病性视网膜病评分（ETDRS）标准，将在第12周测量最佳校正视力（BCVA）的基线变化（BCVA）
基线到第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA 的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化。 BCVA 将根据早期治疗糖尿病视网膜病变评分 (ETDRS) 标准进行测量
第 12 周的基线
CST 的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
谱域相干断层扫描 (SD-OCT) 上中心子场厚度 (CST) 的平均变化
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Opthea Limited

调查人员

  • 研究主任：Study Director Opthea、Opthea Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月16日

初级完成 (实际的)

2020年3月26日

研究完成 (实际的)

2020年6月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPT-302-1003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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