Исследование диапазона доз OPT-302 с афлиберцептом при стойком диабетическом макулярном отеке
30 мая 2022 г. обновлено: Opthea Limited
Фаза 1b/2a исследования OPT-302 в комбинации с афлиберцептом при персистирующем центральном диабетическом макулярном отеке
Многоцентровое исследование, состоящее из двух частей: открытое исследование фазы 1b с последовательным повышением дозы, за которым следует рандомизированное, двойное слепое увеличение дозы фазы 2а, оценивающее OPT-302 в комбинации с афлиберцептом у участников с персистирующим центральным диабетическим макулярным отеком. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Австралия
- Opthea Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Opthea Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Opthea Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 703 5
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 31048
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 34362
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Opthea Investigational Site
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Opthea Investigational Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Opthea Investigational Site
-
Reẖovot, Израиль, 76100
- Opthea Investigational Site
-
Tel Aviv Yafo, Израиль, 64239
- Opthea Investigational Site
-
Tiberias, Израиль, 15208
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия, LV-3001
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Латвия, LV-1050
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Opthea Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Opthea Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Opthea Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Opthea Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Opthea Investigational Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Opthea Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 30909
- Opthea Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Opthea Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Opthea Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Opthea Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Opthea Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Opthea Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Opthea Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Opthea Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Opthea Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Opthea Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Opthea Investigational Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Opthea Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Opthea Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Opthea Investigational Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 92705
- Opthea Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Opthea Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Opthea Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Opthea Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Opthea Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Opthea Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Opthea Investigational Site
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Opthea Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Opthea Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Opthea Investigational Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Opthea Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Opthea Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Opthea Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История диабетического макулярного отека (ДМО) ≤ 2 лет
- Стойкий ДМО, несмотря на предшествующую интравитреальную терапию анти-VEGF-A с субоптимальным ответом
- Три или более предшествующих интравитреальных инъекций анти-VEGF-A терапии
- Оценка по шкале EDTRS BCVA ≤ 73 и ≥ 24 букв
Критерий исключения:
- Заболевания глаз или лечение глаз, которые могут помешать оценке остроты зрения, оценке токсичности или фотографированию глазного дна в исследуемом глазу
- HbA1c ≥ 12% и/или недавние признаки неконтролируемого диабета
- Любое клинически значимое расстройство или состояние или заболевание (например, сердечно-сосудистые, почечные заболевания), которые сделали бы участника непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ph 1b: 2,0 мг афлиберцепта с 0,3 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 0,3 мг OPT-302 (0,05 мл)
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: Ph 1b: 2,0 мг афлиберцепта с 1,0 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 1,0 мг OPT-302 (0,05 мл)
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: Ph 1b: 2,0 мг афлиберцепта с 2,0 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 2,0 мг OPT-302 (0,05 мл)
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: Ph 2a: 2,0 мг афлиберцепта с 2,0 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 2,0 мг OPT-302 (0,05 мл)
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Интравитреальная инъекция
|
|
Фальшивый компаратор: Ph 2a: 2,0 мг афлиберцепта с имитацией
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей фиктивной интравитреальной инъекцией
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Имитация (фиктивная) интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака и CTC v4.0 (если доступно, в противном случае использовались оценки, определенные протоколом).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Фаза 2a: Частота ответов, определяемая долей участников, получавших комбинацию OPT-302 и афлиберцепта, достигших по крайней мере 5-буквенного увеличения МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в соответствии с критериями ETDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
BCVA будет измеряться в соответствии с критериями раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA).
BCVA будет измеряться в соответствии с критериями раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Среднее изменение CST
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) при когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPT-302-1003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство