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Uno studio sulla dose variabile di OPT-302 con Aflibercept per l'edema maculare diabetico persistente

30 maggio 2022 aggiornato da: Opthea Limited

Studio di fase 1b/2a su OPT-302 in combinazione con Aflibercept per l'edema maculare diabetico persistente a carico centrale

Uno studio multicentrico in due parti costituito da un'escalation sequenziale della dose in aperto di fase 1b seguita da un'espansione della dose randomizzata, in doppio cieco di fase 2a che valuta OPT-302 in combinazione con aflibercept nei partecipanti con edema maculare diabetico persistente a carico centrale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Opthea Investigational Site
  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israele, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israele, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Opthea Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di edema maculare diabetico (DME) ≤ 2 anni
  • DME persistente nonostante una precedente terapia anti-VEGF-A intravitreale con una risposta subottimale
  • Tre o più precedenti iniezioni intravitreali di terapia anti-VEGF-A
  • Punteggio EDTRS BCVA ≤ 73 e ≥ 24 lettere

Criteri di esclusione:

  • Disturbi oculari o trattamenti oculari che possono interferire con la valutazione dell'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare nell'occhio dello studio
  • HbA1c ≥ 12% e/o segni recenti di diabete non controllato
  • Qualsiasi disturbo o condizione clinicamente significativa o malattia (ad es. condizioni cardiovascolari, renali) che renderebbero il partecipante non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ph 1b: 2,0 mg di aflibercept con 0,3 mg di OPT-302
2,0 mg di aflibercept iniezione intravitreale (0,05 ml) seguita da 0,3 mg di OPT-302 iniezione intravitreale (0,05 ml)
Biologico: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Biologico: OPT-302
Iniezione intravitreale
Sperimentale: Ph 1b: 2,0 mg di aflibercept con 1,0 mg di OPT-302
2,0 mg di aflibercept iniezione intravitreale (0,05 ml) seguita da 1,0 mg di OPT-302 iniezione intravitreale (0,05 ml)
Biologico: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Biologico: OPT-302
Iniezione intravitreale
Sperimentale: Ph 1b: 2,0 mg di aflibercept con 2,0 mg di OPT-302
2,0 mg di aflibercept iniezione intravitreale (0,05 ml) seguita da 2,0 mg di OPT-302 iniezione intravitreale (0,05 ml)
Biologico: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Biologico: OPT-302
Iniezione intravitreale
Sperimentale: Ph 2a: 2,0 mg di aflibercept con 2,0 mg di OPT-302
2,0 mg di aflibercept iniezione intravitreale (0,05 ml) seguita da 2,0 mg di OPT-302 iniezione intravitreale (0,05 ml)
Biologico: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Biologico: OPT-302
Iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: Ph 2a: 2,0 mg di aflibercept con sham
2,0 mg di aflibercept iniezione intravitreale (0,05 ml) seguita da una finta iniezione intravitreale
Biologico: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Altro: Finta iniezione intravitreale
Finta iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi e CTC v4.0 (se disponibile, altrimenti è stata utilizzata la classificazione definita dal protocollo)
Dal basale alla settimana 12
Fase 2a: Tasso di risposta definito dalla proporzione di partecipanti che ricevono la combinazione di OPT-302 e Aflibercept che ottengono almeno un aumento di 5 lettere in BCVA rispetto al basale alla settimana 12 secondo i criteri ETDRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il BCVA sarà misurato in base ai criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in BCVA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA). Il BCVA sarà misurato in base ai criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS).
Dal basale alla settimana 12
Variazione media in CST
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) sulla tomografia a coerenza del dominio spettrale (SD-OCT)
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opthea Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT-302-1003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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