Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek OPT-302 z afliberceptem w leczeniu przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Opthea Limited

Badanie fazy 1b/2a OPT-302 w skojarzeniu z afliberceptem w leczeniu przetrwałego ośrodkowego cukrzycowego obrzęku plamki

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie składające się z otwartego badania fazy 1b, sekwencyjnego zwiększania dawki, po którym następuje faza 2a, randomizowanego, podwójnie zaślepionego rozszerzenia dawki oceniającego OPT-302 w połączeniu z afliberceptem u uczestników z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym ośrodkowo .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OPT-302-1003 zostało zaprojektowane jako 2-częściowe, wieloośrodkowe badanie składające się z otwartej, sekwencyjnej eskalacji dawki fazy 1B, a następnie randomizowanej fazy 2A, równoległej grupie, stałej, podwójnie wysponanej, oceniającej dawkę macula.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Opthea Investigational Site
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Izrael, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) ≤ 2 lata
  • Utrzymująca się DME pomimo wcześniejszej terapii anty-VEGF-A do ciała szklistego z suboptymalną odpowiedzią
  • Trzy lub więcej wcześniejszych wstrzyknięć doszklistkowych terapii anty-VEGF-A
  • Wynik EDTRS BCVA ≤ 73 i ≥ 24 litery

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia oka lub zabiegi okulistyczne, które mogą zakłócać ocenę ostrości wzroku, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka w badaniu
  • HbA1c ≥ 12% i/lub obecne objawy niekontrolowanej cukrzycy
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba (np. choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe), które mogłyby spowodować, że uczestnik nie nadawałby się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu z 0,3 mg OPT-302
2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml), a następnie 0,3 mg OPT-302 we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml)
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu z 1,0 mg OPT-302
2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego (0,05 ml), a następnie 1,0 mg OPT-302 do ciała szklistego (0,05 ml)
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu z 2,0 mg OPT-302
2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml), a następnie 2,0 mg OPT-302 we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml)
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: Ph 2a: 2,0 mg afliberceptu z 2,0 mg OPT-302
2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml), a następnie 2,0 mg OPT-302 we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml)
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Pozorny komparator: Ph 2a: 2,0 mg afliberceptu z pozorowaną
2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu do ciała szklistego (0,05 ml), a następnie pozorowane wstrzyknięcie do ciała szklistego
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Inny: Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Pozorowana (pozorowana) iniekcja doszklistkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events i CTC v4.0 (jeśli są dostępne, w przeciwnym razie zastosowano klasyfikację zdefiniowaną w protokole)
Linia bazowa do tygodnia 12
Faza 2A: Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników otrzymujących OPT-302 z Aflibercept osiągając co najmniej 5-literowy wzrost BCVA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) będzie mierzona w 12. tygodniu według wczesnych kryteriów retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). BCVA będzie mierzona zgodnie z kryteriami Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana CST
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) w tomografii koherentnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opthea Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director Opthea, Opthea Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPT-302-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj