A HBI-3000 1. fázisú vizsgálata
2018. augusztus 28. frissítette: HUYABIO International, LLC.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, sorozatos kohorsz dózis-eszkalációs vizsgálat intravénásan beadott HBI-3000-ről
Ez egy 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, sorozatos kohorsz, dózis-eszkalációs vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseken. A tervek szerint 8 tantárgyból 5 kohorsz (A-tól E-ig kohorsz) felvételét tervezik. A HBI-3000 biztonságossági profiljának klinikailag releváns dózistartományban történő megállapításához szükség szerint legfeljebb 2 további kohorsz (F és G kohorsz) vehető be. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy egyszeri adag HBI-3000-et vagy megfelelő placebót kapjanak szekvenciálisan növekvő módon (A-tól E-ig és opcionális F- és G-sémák), legalább 7 napos időtartammal, legfeljebb az időközi felülvizsgálat logisztikája alapján. dóziscsoportok között.
Biztonsági óvintézkedésként minden kohorszban egy n = 2 őrszem adagoló csoportot (1 aktív: 1 placebo) kell beadni legalább 24 órával a főcsoport előtt. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a vizsgálatvezető vagy az orvosi képesítéssel rendelkező megbízott értékeli, mielőtt folytatná a többi alany adagolását. Az első 2 alany 1:1 arányban aktív vagy placebót kap. A fennmaradó 6 alany 5:1 arányban aktív vagy placebót kap.
A HBI-3000 dózisai 20 mg-tól olyan szintig terjedhetnek, amelynél a gyógyszerexpozíció várhatóan nem haladja meg a 20 μg.h/mL-es AUC(0-t) és a 20 μg/ml Cmax értéket (a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintek [NOAEL] mind a 14 napos ismételt dózisú toxikológiai fajokban, a patkányban és a törpesertésben) és a várható terápiás dózistartományban. Az egyes kohorszoknak történő beadást követően időközi adatfelülvizsgálatra kerül sor, amelynek során felülvizsgálják a farmakokinetikai és biztonságossági adatokat, hogy meghatározzák a következő kohorszban beadandó dózist. A sorozatos kohorszok dóziseszkalációja előrehalad, hacsak a biztonsági aggályok nem zárják ki a további dózisemelést. Ha a kiválasztott dózis nem biztosítja a szükséges adatokat, egy korábban tesztelt adag használható egy következő kohorszban. Ha azonban a dózisszint megfelelt a dóziseszkaláció leállítási kritériumainak, akkor ezt a dózisszintet nem szabad megismételni. Egy korábban nem tesztelt köztes dózis is használható egy következő kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
- Életkor 18-50 év
- Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
- Minimális testsúly 60 kg
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
- Normál májműködés, amit az AST és alanin aminotranszferáz (ALT) <1,5 × ULN, valamint az alkalikus foszfatáz (ALP) és a normál tartományon belüli összbilirubin bizonyít
- Hemodinamikailag stabil szisztolés vérnyomás 90-150 Hgmm, diasztolés vérnyomás <95 Hgmm és nyugalmi szívverés ≥45 és ≤100 ütés/perc
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1) >80% becsült érték és FEV1/kényszerített vitálkapacitás (FVC) arány >0,7
- Írásos beleegyezést kell adni
- El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
- Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy a szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy 125 ml-es pohár bor)
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
- Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói és azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak (minden női alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie). Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha tartósan steril (hiszterektómia, kétoldali salpingectomia és kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzás (12 hónapig nem volt menstruációja alternatív orvosi ok nélkül, és a szérum tüszőstimuláló hormon [FSH] koncentrációja ≥40 NE /L)
- Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia, koaguláció vagy vizeletvizsgálat a vizsgáló megítélése szerint, beleértve:
- Szérum K <3,5 mmol/L
- A szérum magnéziumkoncentrációja <0,7 mmol/l
- Szérumfoszfát <2,5 vagy >4,5 mg/dl
- Pozitív droghasználati teszt eredménye
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <80 ml/perc becsült kreatinin-clearance jelzi
- Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi betegség bizonyítéka, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő- (beleértve az asztmát), onkológiai, neurológiai vagy gasztrointesztinális betegséget vagy pszichiátriai rendellenességet, a vizsgáló megítélése szerint
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a koszorúér-betegséget, szívinfarktust vagy ischaemiát, pangásos szívelégtelenséget, billentyűbetegséget, veleszületett szívbetegséget vagy korábbi szívműtétet
- Szívritmuszavar vagy vezetési rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a hosszú QT-szindrómát, a TdeP-t, a Wolff-Parkinson-White-szindrómát vagy a bradycardiát (<45 bpm)
- QTcF intervallum >450 vagy QRS >120 ms
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
- Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik az IMP beadása előtti 14 napon belül bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (a napi 4 g-tól eltérő paracetamolt és HRT-t/hormonális fogamzásgátlást) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek (lásd 11.4 pont). Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora megállapodott.
- A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő meg nem felelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
x mg HBI-3000 x ml 50 mg/ml-es oldat intravénás infúzióhoz.
A HBI-3000 dózisai (A-G kohorsz) 20 mg-tól olyan szintig terjedhetnek, amelynél a gyógyszerexpozíció várhatóan nem haladja meg a 20 µg.h/ml-es AUC(0-t) és a 20 µg Cmax értéket. /mL (NOAEL alapján) mind a 14 napos ismételt dózisú toxikológiai patkányokban, mind a törpesertésekben) és a várható terápiás dózisban.
|
Kis molekulájú, több ionos csatorna blokkoló
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo x mg HBI-3000-hez x ml 50 mg/ml oldatos intravénás infúzióhoz.
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai vizsgálat (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Változás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), a felvétel (2 nappal az adagolás előtt), 48 órával az infúzió megkezdése után és 7 ± 1 nappal az infúzió kezdete után (utóellenőrző látogatás)
|
Tipikus fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést; fej, nyak és pajzsmirigy; fül, orr és torok; szív- és érrendszeri; légúti; nyirokcsomók; has; bőrgyógyászati; mozgásszervi; neurológiai/CNS; szemészet/szemészet; és egyéb (meghatározott) értékelés
|
Változás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), a felvétel (2 nappal az adagolás előtt), 48 órával az infúzió megkezdése után és 7 ± 1 nappal az infúzió kezdete után (utóellenőrző látogatás)
|
|
Biztonsági laboratóriumok (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Váltás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), 1 nappal az adagolás előtt, 24 órával és 48 órával az infúzió kezdete után, valamint 7 ± 1 nappal az infúzió kezdete után (utóellenőrző látogatás)
|
Hematológia (hemoglobin[g/l], HCT[%], vörösvértest [x10^12/l], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/l], vérlemezke [x10^9/l], fehérvérsejt [x10^9/L], neutrofilek[x10^9/L], limfociták [x10^9/L], monociták [x10^9/L], eozinofilek [x10^9/L], bazofilek [x10^9/ L], hematokrit[%]), koaguláció (protrombin idő[s], APTT[s]), klinikai kémia (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], bikarbonát[mmol] /L], karbamid [mmol/L], kreatinin [µmol/L], bilirubin [µmol/L], direkt konj bilirubin [µmol/L], alkalikus foszfatáz [IU/L], aszpartát-aminotranszferáz [IU/L], alanin-aminotranszferáz[IU/L], kreatinin-kináz[IU/L], gamma-glutamil-transzferáz [IU/L], összfehérje [g/l], albumin[g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], húgysav[µmol/L], véletlenszerű vércukorszint [mmol/L], éhomi vércukorszint [mmol/L], trigliceridek [mmol/L], éhomi trigliceridek [mmol/L] ], kreatinin clearance [mL/perc]), virológia (Hepatitis B felszíni [+/-], antigén [+/-], hepatitis C[+/-], antitest [+/-], HIV antitest [+/- ]); és FSH(IU/L) és béta H.C.G. szérum (+/-)
|
Váltás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), 1 nappal az adagolás előtt, 24 órával és 48 órával az infúzió kezdete után, valamint 7 ± 1 nappal az infúzió kezdete után (utóellenőrző látogatás)
|
|
Vizeletvizsgálat (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Változás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), a felvétel (2 nappal az adagolás előtt), 24 órával és 48 órával az infúzió megkezdése után, valamint 7 ± 1 nappal az infúzió kezdete után (utókövetés) látogatás)
|
Bilirubin (-/+; +, ++, +++), urobilinogén (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dL), ketonok (-/+; nyom, +, ++, +++ ), glükóz (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dL), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (női alanyok; -/+), fajsúly (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), fehérje (-/+; nyom, 30, 100, 500 mg/dL), vér (-/+; +kb.5-10, ++ca .50, +++kb.300,
kb.5-10, kb.50, kb.300 ery/µL), nitritek (-/+; világos rózsaszín, sötét rózsaszín), leukociták (-/+; kb.25, kb.75, kb.500 leuko/) µL) (nívópálcikákkal végezve; ha pozitív, pipálja ki a helyes eredményt), mikrobiológia (WBS [HPF], RBCS [HPF], hialin öntvények [HPF], granulált öntvények [HPF], celluláris öntvények [HPF]) és vizelet mikroszkópia (mindkettő a vizeletvizsgálati eredmények alapján a vizsgáló belátása szerint), valamint a kábítószerrel (amfetaminok [+/-], barbiturátok [+/-], benzodiazepinek [+/-], kokain [+/-], marihuána/kannabis [+] /-], metadon [+/-], metamfetamin/ecstasy [+/-], morfin/ópiátok [+/-], fenciklidin [+/-], triciklikus antidepresszánsok [+/-])
|
Változás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), a felvétel (2 nappal az adagolás előtt), 24 órával és 48 órával az infúzió megkezdése után, valamint 7 ± 1 nappal az infúzió kezdete után (utókövetés) látogatás)
|
|
Tüdőfunkciós tesztek (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Váltás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), az adagolás előtti (24 órával az adagolás előtt) és az infúzió megkezdése után 0,75 órával és 4 órával
|
A következő tüdőfunkciós teszteket kell elvégezni szabványos kalibrált spirométerrel: FEV1 (L), FVC (L), kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEFR) (L/perc) és FEV1/FVC (%)
|
Váltás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), az adagolás előtti (24 órával az adagolás előtt) és az infúzió megkezdése után 0,75 órával és 4 órával
|
|
12 elvezetéses EKG (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Váltás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), felvétel (2 nappal az adagolás előtt), adagolás előtti (24 órán belül az adagolás előtt), 0,25 óra, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1, 4, 6, 12, 24 és 48 órával, valamint 7 nappal +/- 1 nappal az infúzió beadása után
|
Azután mérve, hogy az alany legalább 5 percig fekvő helyzetben volt.
|
Váltás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), felvétel (2 nappal az adagolás előtt), adagolás előtti (24 órán belül az adagolás előtt), 0,25 óra, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1, 4, 6, 12, 24 és 48 órával, valamint 7 nappal +/- 1 nappal az infúzió beadása után
|
|
Holter EKG (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Az -1. napon történő adatkivonások időpontja az 1. napon tervezett adagolási időponthoz igazodik (azaz 12 kivonás); az 1. napon az extrakciós időpontok a következők: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra a kezelés megkezdése után. infúzió
|
Folyamatos EKG monitorozás; az alanyoknak minden extrakció előtt legalább 0,25 óráig fekvő helyzetben kell lenniük
|
Az -1. napon történő adatkivonások időpontja az 1. napon tervezett adagolási időponthoz igazodik (azaz 12 kivonás); az 1. napon az extrakciós időpontok a következők: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra a kezelés megkezdése után. infúzió
|
|
Telemetriás EKG (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Körülbelül 10 perccel az adagolás előtt kell kezdeni, legfeljebb 6 órával az infúzió megkezdése után
|
Nem gyűjtenek adatokat (biztonsági ellenőrzés); ha a szívmonitorozás potenciálisan jelentős eltérést mutat, az alany klinikai értékelését végzik el, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t és kezelést.
|
Körülbelül 10 perccel az adagolás előtt kell kezdeni, legfeljebb 6 órával az infúzió megkezdése után
|
|
Életjelek (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Váltás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), felvétel (2 nappal az adagolás előtt), adagolás előtti (24 órán belül az adagolás előtt), 0,25 óra, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával, valamint 7 nappal +/- 1 nappal az infúzió beadása után
|
Vérnyomás (Hgmm), pulzusszám (bpm), szájhőmérséklet (C vagy F fok)
|
Váltás a szűrésről (3-28 nappal az adagolás előtt), felvétel (2 nappal az adagolás előtt), adagolás előtti (24 órán belül az adagolás előtt), 0,25 óra, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 és 48 órával, valamint 7 nappal +/- 1 nappal az infúzió beadása után
|
|
Nemkívánatos események (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 0,25 órával az infúzió beadása után – 7 nap +/- 1 nap az infúzió kezdete után (utóellenőrző látogatás)
|
Minden nemkívánatos esemény dokumentálva van, beleértve a megjelenés dátumát és időpontját, a nemkívánatos esemény leírását, súlyosságát, időtartamát, a megtett tevékenységeket, az eredményt és a vizsgáló jelenlegi véleményét a HBI-3000 és az esemény közötti kapcsolatról.
|
0,25 órával az infúzió beadása után – 7 nap +/- 1 nap az infúzió kezdete után (utóellenőrző látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (Cmax)
Időkeret: A Cmax változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
Csúcs plazmakoncentráció, Cmax (µg/ml)
|
A Cmax változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (Tmax)
Időkeret: A Tmax változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje, Tmax (h)
|
A Tmax változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (AUC(0-last))
Időkeret: Az AUC(0-last) változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig, AUC(0-utolsó) (µg·h/mL)
|
Az AUC(0-last) változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (AUC(0-inf))
Időkeret: Az AUC(0-inf) változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, AUC(0-inf) (µg·h/mL)
|
Az AUC(0-inf) változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (AUC(0-24h))
Időkeret: Az AUC(0-24h) változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti területe nulla időtől 24 óráig, AUC(0-24h) (µg·h/mL)
|
Az AUC(0-24h) változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel a plazmában (AUC%extrap)
Időkeret: Az AUC%extrap változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
A t időtől a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció és idő görbe alatti terület a teljes AUC százalékaként, AUC%extrap (%)
|
Az AUC%extrap változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (lambda-z)
Időkeret: A lambda-z változása az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt), és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
A terminál elrendezési sebesség állandó / terminális sebesség állandó, lambda-z (1/h)
|
A lambda-z változása az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt), és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel a plazmában (T1/2)
Időkeret: A T1/2 változása az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt), és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
Eliminációs felezési idő, T1/2 (óra)
|
A T1/2 változása az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt), és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (CL)
Időkeret: A CL változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából, CL (mL/h·kg)
|
A CL változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (CLr)
Időkeret: A CLr változása az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
A gyógyszer vese clearance-e a plazmából, CLr (mL/h·kg)
|
A CLr változása az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (Vz)
Időkeret: Vz változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
Látszólagos eloszlási térfogat a végfázisban, Vz (L/kg)
|
Vz változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel plazmában (Vss)
Időkeret: Vss változás az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
Látszólagos eloszlási térfogat állandósult állapotban, Vss (L/kg)
|
Vss változás az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szintek idővel a plazmában (MRT)
Időkeret: Az MRT változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
Átlagos tartózkodási idő, MRT (h)
|
Az MRT változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0,25 órával, közvetlenül az infúzió vége előtt, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra , 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra az infúzió kezdete után
|
|
HBI-3000 szint a vizeletben idővel (Ae)
Időkeret: Az Ae változása az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt), valamint 0-6 órával, 6-12 órával, 12-24 órával az infúzió megkezdése után
|
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer mennyisége, Ae (µg)
|
Az Ae változása az adagolás előttihez képest (24 órán belül az adagolás előtt), valamint 0-6 órával, 6-12 órával, 12-24 órával az infúzió megkezdése után
|
|
HBI-3000 szintek idővel a vizeletben (CumAe)
Időkeret: A CumAe változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával, 12-24 órával az infúzió megkezdése után
|
A vizeletbe kiválasztott változatlan gyógyszer kumulatív visszanyerése, CumAe (µg)
|
A CumAe változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával, 12-24 órával az infúzió megkezdése után
|
|
HBI-3000 szint az idő függvényében a vizeletben (%Ae)
Időkeret: Az Ae % változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával, 12-24 órával az infúzió megkezdése után
|
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer mennyisége a beadott dózis százalékában, %Ae (%)
|
Az Ae % változása az adagolás előtt (24 órán belül az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával, 12-24 órával az infúzió megkezdése után
|
|
HBI-3000 szintek idővel a vizeletben (Cum%Ae)
Időkeret: A Cum%Ae változása az adagolás előtt (24 órával az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával, 12-24 órával az infúzió megkezdése után
|
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer kumulatív visszanyerése a dózis százalékában, Cum%Ae (%)
|
A Cum%Ae változása az adagolás előtt (24 órával az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával, 12-24 órával az infúzió megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stuart Mair, Quotient Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBI-3000-301
- 2017-003642-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc