Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBI-3000:n vaiheen 1 tutkimus

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: HUYABIO International, LLC.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, suonensisäisesti annettavan HBI-3000:n kohorttiannoksen suurennustutkimus

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kohorttisarja, annoskorotustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Suunnitelmissa on ilmoittautua 5 kohorttia (Kohortit A–E), joissa on 8 ainetta. Enintään 2 lisäkohorttia (kohortit F ja G) voidaan ottaa mukaan tarpeen mukaan HBI-3000:n turvallisuusprofiilin määrittämiseksi kliinisesti merkityksellisillä annoksilla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksittäinen annos HBI-3000:ta tai vastaavaa lumelääkettä peräkkäin lisääntyvällä tavalla (hoito-ohjelmat A–E ja valinnaiset hoito-ohjelmat F ja G), vähintään 7 päivää ja enintään väliarvioinnin logistiikan perusteella. annosryhmien välillä.

Turvallisuussyistä jokaisessa kohortissa vartijaannosryhmälle n = 2 (1 aktiivinen: 1 lumelääke) annostellaan vähintään 24 tuntia ennen pääryhmää. Päätutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö arvioi turvallisuuden ja siedettävyyden ennen kuin jatkat muiden koehenkilöiden annostelua. Ensimmäiset 2 koehenkilöä jaetaan aktiiviselle tai lumelääkkeelle suhteessa 1:1. Loput 6 koehenkilöä jaetaan aktiiviselle tai lumelääkkeelle suhteessa 5:1.

HBI-3000:n annokset voivat vaihdella 20 mg:sta tasolle, jolla lääkealtistuksen ei odoteta ylittävän AUC(0-t) arvoa 20 µg.h/ml ja Cmax 20 µg/ml (perustuen ei-havaittuja haittavaikutuksia aiheuttavat tasot [NOAEL] sekä 14 päivän toistuvan annoksen toksikologisissa lajeissa rotalla ja minisialla) että odotetulla terapeuttisella annosalueella. Jokaiselle kohortille antamisen jälkeen suoritetaan väliaikainen tietojen tarkistus, jonka aikana farmakokineettiset tiedot ja turvallisuustiedot tarkistetaan seuraavassa kohortissa annettavan annoksen määrittämiseksi. Annoksen nostaminen sarjaryhmille etenee, elleivät turvallisuusnäkökohdat estä annoksen lisäämistä. Jos valittu annos ei anna vaadittuja tietoja, myöhemmässä kohortissa voidaan käyttää aiemmin testattua annosta. Jos annostaso kuitenkin täytti annoksen nousun pysäytyskriteerit, tätä annostasoa ei saa toistaa. Aikaisemmin testaamatonta väliannosta voidaan käyttää myös myöhemmässä kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet naiset
  2. Ikä 18-50 vuotta
  3. Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  4. Vähimmäispaino 60 kg
  5. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  6. Normaali maksan toiminta, josta on osoituksena ASAT ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <1,5 × ULN ja alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisbilirubiini normaalialueella
  7. Hemodynaamisesti stabiili systolisella paineella 90-150 mmHg, diastolisella paineella <95 mmHg ja leposyksellä ≥45 ja ≤100 lyöntiä minuutissa
  8. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/ pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >0,7
  9. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  10. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  4. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
  6. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
  7. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti). Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-pitoisuus ≥40 IU /L)
  9. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan

  10. Kliinisesti merkittävät epänormaalit biokemian, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysit tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien:

    • Seerumin K <3,5 mmol/L
    • Seerumin magnesiumpitoisuus <0,7 mmol/l
    • Seerumin fosfaatti <2,5 tai >4,5 mg/dl
  11. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  12. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  13. Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
  14. Todisteet mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien munuaisten, maksan, hematologiset, endokriiniset, keuhkojen (mukaan lukien astma), onkologiset, neurologiset tai maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset häiriöt tutkijan arvioiden mukaan
  15. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai aiempi sydänleikkaus
  16. Sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, mukaan lukien pitkän QT-oireyhtymä, TdeP, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai bradykardia (<45 bpm)
  17. QTcF-väli >450 tai QRS >120 ms
  18. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  19. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  20. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  21. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g päivässä parasetamolia ja hormonikorvaushoitoa/hormonaalista ehkäisyä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa (ks. kohta 11.4). Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärinseuranta ovat sopineet.
  22. Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
x mg HBI-3000 x ml:na 50 mg/ml suonensisäistä infuusioliuosta. HBI-3000:n annokset (kohortit A–G) voivat vaihdella 20 mg:sta tasolle, jolla lääkealtistuksen ei odoteta ylittävän AUC(0-t) arvoa 20 µg.h/ml ja Cmax 20 µg. /ml (perustuen NOAEL-arvoon) sekä 14 päivän toistuvan annoksen toksikologisissa lajeissa rotalla ja minisialla) että odotettu terapeuttinen annos.
Lääke: HBI-3000
Pienimolekyylinen, moni-ioninen kanavasalpaaja
Muut nimet:
  • Sulkardiinisulfaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke x mg HBI-3000:lle x ml 50 mg/ml suonensisäistä infuusioliuosta.
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen tarkastus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), sisäänpääsystä (2 päivää ennen annostusta), 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 7 päivää +/- 1 vuorokautta infuusion aloittamisen jälkeen (seurantakäynti)
Tyypillinen fyysinen tarkastus, mukaan lukien ulkonäkö; pää, niska ja kilpirauhanen; korvat, nenä ja kurkku; kardiovaskulaarinen; hengitys; imusolmukkeet; vatsa; dermatologiset; tuki- ja liikuntaelimistön; neurologinen/CNS; silmätauti/oftalmologia; ja muu (määritelty) arviointi
Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), sisäänpääsystä (2 päivää ennen annostusta), 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 7 päivää +/- 1 vuorokautta infuusion aloittamisen jälkeen (seurantakäynti)
Turvallisuuslaboratoriot (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), 1 vuorokautta ennen annostelua, 24 tuntia ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 7 päivää +/- 1 vuorokautta infuusion aloittamisen jälkeen (seurantakäynti)
Hematologia (hemoglobiini[g/l], HCT[%], punasolut[x10^12/l], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/l], verihiutale[x10^9/l], valkosolut [x10^9/l], neutrofiilit[x10^9/l], lymfosyytit [x10^9/l], monosyytit [x10^9/l], eosinofiilit [x10^9/l], basofiilit [x10^9/ L], hematokriitti[%]), koagulaatio (protrombiiniaika[s], APTT[s]), kliininen kemia (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], bikarbonaatti[mmol] /L], urea [mmol/L], kreatiniini[µmol/L], bilirubiini [µmol/L], suora konj bilirubiini [µmol/L], alkalinen fosfataasi [IU/L], aspartaattiaminotransferaasi [IU/L], alaniiniaminotransferaasi[IU/L], kreatiniinikinaasi[IU/L], gammaglutamyylitransferaasi[IU/L], kokonaisproteiini[g/l], albumiini[g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], virtsahappo[µmol/L], satunnainen verensokeri[mmol/L], paastoveren glukoosi[mmol/L], triglyseridit [mmol/L], paastotriglyseridit [mmol/L] ], kreatiniinipuhdistuma [mL/min]), virologia (hepatiitti B pinta[+/-], antigeeni[+/-], hepatiitti C[+/-], vasta-aine[+/-], HIV-vasta-aine[+/- ]); ja FSH(IU/L) ja beta H.C.G. seerumi (+/-)
Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), 1 vuorokautta ennen annostelua, 24 tuntia ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 7 päivää +/- 1 vuorokautta infuusion aloittamisen jälkeen (seurantakäynti)
Virtsaanalyysi (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), sisäänpääsystä (2 päivää ennen annostusta), 24 tuntia ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 7 päivää +/- 1 vuorokautta infuusion aloittamisen jälkeen (seuranta) vierailla)
Bilirubiini (-/+; +, ++, +++), urobilinogeeni (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dl), ketonit (-/+; jälki, +, ++, +++ ), glukoosi (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dl), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (naiset; -/+), ominaispaino (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), proteiini (-/+; jälki, 30, 100, 500 mg/dl), veri (-/+; +n.5-10, ++ca .50, +++noin 300, noin 5-10, n. 50, n. 300 ery/µL), nitriitit (-/+; vaaleanpunainen, tummanpunainen), leukosyytit (-/+; n. 25, n. 75, n. 500 leuko/ µL) (suoritettu mittatikkuilla; jos positiivinen, rastita oikea tulos), mikrobiologia (WBS [HPF], RBCS [HPF], hyaliinivalu [HPF], rakeinen valu [HPF], solukipsi [HPF]) ja virtsamikroskooppi (molemmat tutkijan harkinnan mukaan virtsan tulosten perusteella) ja huumeet (amfetamiinit [+/-], barbituraatit [+/-], bentsodiatsepiinit [+/-], kokaiini [+/-], marihuana/kannabis [+ /-], metadoni [+/-], metamfetamiini/ekstaasi [+/-], morfiini/opiaatit [+/-], fensyklidiini [+/-], trisykliset masennuslääkkeet [+/-])
Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), sisäänpääsystä (2 päivää ennen annostusta), 24 tuntia ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 7 päivää +/- 1 vuorokautta infuusion aloittamisen jälkeen (seuranta) vierailla)
Keuhkojen toimintatestit (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,75 tuntia ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Seuraavat keuhkojen toimintatestit suoritetaan käyttämällä standardikalibroitua spirometriä: FEV1 (L), FVC (L), uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) (L/min) ja FEV1/FVC (%)
Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,75 tuntia ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
12-kytkentäinen EKG (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostelua), sisäänpääsy (2 päivää ennen annostelua), esiannostus (24 tunnin sisällä ennen annostelua), 0,25 tuntia, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ja 7 päivää +/- 1 d infuusion aloittamisen jälkeen
Mitattu sen jälkeen, kun kohde on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostelua), sisäänpääsy (2 päivää ennen annostelua), esiannostus (24 tunnin sisällä ennen annostelua), 0,25 tuntia, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ja 7 päivää +/- 1 d infuusion aloittamisen jälkeen
Holter-EKG (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivän -1 tietojen poiminta aika sovitetaan päivän 1 suunniteltuun annostusaikaan (eli 12 uuttoa); uuttoaikapisteet päivänä 1 ovat: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h alkamisen jälkeen infuusio
Jatkuva EKG-valvonta; koehenkilöiden on oltava makuuasennossa vähintään 0,25 tuntia ennen jokaista uuttamista
Päivän -1 tietojen poiminta aika sovitetaan päivän 1 suunniteltuun annostusaikaan (eli 12 uuttoa); uuttoaikapisteet päivänä 1 ovat: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h alkamisen jälkeen infuusio
Telemetria-EKG (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Aloita noin 10 minuuttia ennen annostelua enintään 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tietoja ei kerätä (turvallisuuden seuranta); Jos sydämen seuranta osoittaa mahdollisesti merkittävää poikkeavaa, potilaalle suoritetaan kliininen arviointi, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG, ja hoito annetaan.
Aloita noin 10 minuuttia ennen annostelua enintään 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Elintoiminnot (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), sisäänpääsy (2 päivää ennen annostusta), esiannostus (24 tunnin sisällä ennen annostelua), 0,25 tuntia, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia ja 7 päivää +/- 1 d infuusion aloittamisen jälkeen
Verenpaine (mmHg), syke (bpm), suun lämpötila (C tai astetta F)
Vaihto seulonnasta (3–28 päivää ennen annostusta), sisäänpääsy (2 päivää ennen annostusta), esiannostus (24 tunnin sisällä ennen annostelua), 0,25 tuntia, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia ja 7 päivää +/- 1 d infuusion aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumat (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion aloittamisesta 7 päivää +/- 1 päivää infuusion aloittamisen jälkeen (seurantakäynti)
Kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan, mukaan lukien alkamispäivä ja -aika, kuvaus AE:stä, vakavuus, kesto, suoritetut toimet, tulos ja tutkijan tämänhetkinen mielipide HBI-3000:n ja tapahtuman välisestä suhteesta.
0,25 tuntia infuusion aloittamisesta 7 päivää +/- 1 päivää infuusion aloittamisen jälkeen (seurantakäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Cmax:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman huippupitoisuus, Cmax (µg/ml)
Cmax:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Tmax:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen, Tmax (h)
Tmax:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (AUC(0-last))
Aikaikkuna: AUC(0-last) muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion alkamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan, AUC(0-viimeinen) (µg·h/mL)
AUC(0-last) muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion alkamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: AUC(0-inf) muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion alkamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään, AUC(0-inf) (µg·h/mL)
AUC(0-inf) muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion alkamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (AUC(0-24h))
Aikaikkuna: AUC:n muutos (0-24 h) ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion alkamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta aikaan 24 h, AUC(0-24h) (µg·h/ml)
AUC:n muutos (0-24 h) ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion alkamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (AUC%extrap)
Aikaikkuna: AUC %extrap:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu ajasta t äärettömään prosenttiosuutena kokonais-AUC:sta, AUC %extrap (%)
AUC %extrap:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (lambda-z)
Aikaikkuna: Lambda-z:n muutos ennen annostusta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Päätteen sijoitusnopeuden vakio/terminaalinopeuden vakio, lambda-z (1/h)
Lambda-z:n muutos ennen annostusta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: Muutos T1/2:ssa ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Eliminoitumisen puoliintumisaika, T1/2 (h)
Muutos T1/2:ssa ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (CL)
Aikaikkuna: CL:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta, CL (ml/h·kg)
CL:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (CLr)
Aikaikkuna: CLr:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta, CLr (ml/h·kg)
CLr:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (Vz)
Aikaikkuna: Vz:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana, Vz (l/kg)
Vz:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (Vss)
Aikaikkuna: Vss:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa, Vss (l/kg)
Vss:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 h, välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000:n tasot ajan myötä plasmassa (MRT)
Aikaikkuna: MRT:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika, MRT (h)
MRT:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,25 tuntia välittömästi ennen infuusion päättymistä, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000-tasot ajan myötä virtsassa (Ae)
Aikaikkuna: Ae:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä, Ae (µg)
Ae:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000-tasot ajan myötä virtsassa (CumAe)
Aikaikkuna: CumAe:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0–6 tuntia, 6–12 tuntia, 12–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen palautuminen, CumAe (µg)
CumAe:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0–6 tuntia, 6–12 tuntia, 12–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000-tasot ajan myötä virtsassa (%Ae)
Aikaikkuna: %Ae:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä prosentteina annetusta annoksesta, %Ae (%)
%Ae:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h infuusion aloittamisen jälkeen
HBI-3000-tasot ajan myötä virtsassa (Cum%Ae)
Aikaikkuna: Cum%Ae:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen palautuminen prosentteina annoksesta, Cum%Ae (%)
Cum%Ae:n muutos ennen annosta (24 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HUYABIO International, LLC.

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stuart Mair, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBI-3000-301
  • 2017-003642-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa