Un estudio de fase 1 de HBI-3000
28 de agosto de 2018 actualizado por: HUYABIO International, LLC.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohorte en serie de aumento de dosis de HBI-3000 administrado por vía intravenosa
Este es un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohorte en serie, de aumento de dosis en voluntarios adultos sanos. Está previsto inscribir 5 cohortes (Cohortes A a E) de 8 sujetos. Se pueden inscribir hasta 2 cohortes adicionales (Cohortes F y G) según sea necesario para establecer el perfil de seguridad de HBI-3000 en un rango de dosis clínicamente relevante. Los sujetos se asignarán al azar para recibir una dosis única de HBI-3000 o un placebo correspondiente de forma secuencial progresiva (regímenes A a E y regímenes F y G opcionales), con un mínimo de 7 días y un máximo basado en la logística de la revisión intermedia. entre grupos de dosis.
Como precaución de seguridad, en cada cohorte se dosificará a un grupo de dosificación centinela de n = 2 (1 activo:1 placebo) al menos 24 h antes que el grupo principal. La seguridad y la tolerabilidad serán evaluadas por el investigador principal o la persona designada médicamente calificada antes de continuar con la dosificación de los sujetos restantes. Los 2 primeros sujetos se asignarán a activo o placebo en una proporción de 1:1. Los 6 sujetos restantes se asignarán a activo o placebo en una proporción de 5:1.
Las dosis de HBI-3000 pueden oscilar entre 20 mg y un nivel en el que se espera que la exposición al fármaco no exceda un AUC(0-t) de 20 μg.h/mL y una Cmax de 20 μg/mL (basado en el niveles sin efectos adversos observados [NOAEL] en ambas especies toxicológicas de dosis repetidas de 14 días (rata y minipig) y el rango de dosis terapéutica esperada. Después de la administración a cada cohorte, habrá una revisión de datos provisional durante la cual se revisarán los datos de farmacocinética y seguridad para determinar la dosis que se administrará en la próxima cohorte. El aumento de la dosis para las cohortes en serie progresará a menos que las preocupaciones de seguridad impidan un mayor aumento de la dosis. Si la dosis seleccionada no proporciona los datos requeridos, se puede utilizar una dosis previamente probada en una cohorte posterior. Sin embargo, si el nivel de dosis cumplió con los criterios de detención del aumento de dosis, ese nivel de dosis no debe repetirse. También se puede usar una dosis intermedia no probada previamente en una cohorte posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
- Edad 18 a 50 años
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
- Peso corporal mínimo de 60 kg.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Función hepática normal evidenciada por AST y alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 × ULN y fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina total dentro del rango normal
- Hemodinámicamente estable con PA sistólica de 90 a 150 mmHg, PA diastólica <95 mmHg y FC en reposo ≥45 y ≤100 lpm
- Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) >80 % del valor teórico y cociente FEV1/capacidad vital forzada (FVC) >0,7
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
- Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
- Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa). Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea estéril de forma permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral) o posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y una concentración sérica de hormona estimulante del folículo [FSH] ≥40 UI) /L)
- Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
Bioquímica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador, que incluyen:
- K sérico <3,5 mmol/L
- Concentración de magnesio sérico de <0,7 mmol/L
- Fosfato sérico <2,5 o >4,5 mg/dL
- Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Evidencia de insuficiencia renal en la selección, como lo indica un aclaramiento de creatinina estimado de <80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
- Evidencia de cualquier enfermedad médica aguda o crónica clínicamente relevante, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, pulmonares (incluido el asma), oncológicas, neurológicas o gastrointestinales, o trastornos psiquiátricos, a juicio del investigador.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio o isquemia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad valvular, enfermedad cardíaca congénita o cirugía cardíaca previa
- Antecedentes o presencia de arritmia cardíaca o anomalías de la conducción, incluido el síndrome de QT largo, TdeP, síndrome de Wolff-Parkinson-White o bradicardia (<45 lpm)
- Intervalo QTcF >450 o QRS >120 ms
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (aparte de 4 g por día de paracetamol y TRH/anticoncepción hormonal) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP (consulte la Sección 11.4). Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
- No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activo
x mg de HBI-3000 como x ml de una solución de 50 mg/ml para perfusión intravenosa.
Las dosis de HBI-3000 (Cohortes A a G) pueden oscilar entre 20 mg y un nivel en el que se espera que la exposición al fármaco no supere un AUC(0-t) de 20 µg.h/mL y una Cmax de 20 µg /mL (basado en el NOAEL) en ambas especies toxicológicas de dosis repetidas de 14 días, rata y minipig) y la dosis terapéutica esperada.
|
Bloqueador de canales de iones múltiples de molécula pequeña
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente para x mg de HBI-3000 como x ml de una solución de 50 mg/ml para infusión intravenosa.
|
Solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen físico (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Cambio de cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), ingreso (2 días antes de la dosificación), 48 h después del inicio de la infusión y 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión (visita de seguimiento)
|
Examen físico típico, incluida la apariencia general; cabeza, cuello y tiroides; oídos, nariz y garganta; cardiovascular; respiratorio; ganglios linfáticos; abdomen; dermatológico; musculoesquelético; neurológico/SNC; ocular/oftalmología; y otra evaluación (según se especifique)
|
Cambio de cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), ingreso (2 días antes de la dosificación), 48 h después del inicio de la infusión y 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión (visita de seguimiento)
|
|
Laboratorios de Seguridad (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), 1 día antes de la dosificación, 24 h y 48 h después del inicio de la infusión y 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión (visita de seguimiento)
|
Hematología (hemoglobina[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], plaquetas[x10^9/L], WBC [x10^9/L], neutrófilos[x10^9/L], linfocitos[x10^9/L], monocitos[x10^9/L], eosinófilos[x10^9/L], basófilos[x10^9/ L], hematocrito [%]), coagulación (tiempo de protrombina [s], APTT [s]), química clínica (Na [mmol/L], K [mmol/L], Cl [mmol/L], bicarbonato [mmol /L], urea [mmol/L], creatinina [µmol/L], bilirrubina [µmol/L], bilirrubina conj directa [µmol/L], fosfatasa alcalina [UI/L], aspartato aminotransferasa [UI/L], alanina aminotransferasa [UI/L], creatinina quinasa [UI/L], gamma glutamil transferasa [UI/L], proteína total [g/L], albúmina [g/L], Ca [mmol/L], Mg [mmol /L], P[mmol/L], ácido úrico [µmol/L], glucosa en sangre aleatoria [mmol/L], glucosa en sangre en ayunas [mmol/L], triglicéridos [mmol/L], triglicéridos en ayunas [mmol/L] ], aclaramiento de creatinina [ml/min]), virología (superficie de la hepatitis B [+/-], antígeno [+/-], hepatitis C [+/-], anticuerpo [+/-], anticuerpo del VIH [+/- ]); y FSH(UI/L) y beta H.C.G. suero (+/-)
|
Cambio desde el cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), 1 día antes de la dosificación, 24 h y 48 h después del inicio de la infusión y 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión (visita de seguimiento)
|
|
Análisis de orina (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Cambio de cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), admisión (2 días antes de la dosificación), 24 h y 48 h después del inicio de la infusión y 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión (seguimiento visita)
|
Bilirrubina (-/+; +, ++, +++), urobilinógeno (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dL), cetonas (-/+; trazas, +, ++, +++ ), glucosa (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dL), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (mujeres; -/+), gravedad específica (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), proteína (-/+; traza, 30, 100, 500 mg/dL), sangre (-/+; +ca.5-10, ++ca .50, +++ca.300,
ca.5-10, ca.50, ca.300 ery/µL), nitritos (-/+; rosa claro, rosa oscuro), leucocitos (-/+; ca.25, ca.75, ca.500 leuko/ µL) (realizado con tiras reactivas; si es positivo, marque el resultado correcto), microbiología (WBS [HPF], RBCS [HPF], cilindros hialinos [HPF], cilindros granulares [HPF], cilindros celulares [HPF]) y microscopía de orina (ambos a discreción del investigador con base en los resultados del análisis de orina) y drogas de abuso (anfetaminas [+/-], barbitúricos [+/-], benzodiazepinas [+/-], cocaína [+/-], marihuana/cannabis [+ /-], metadona [+/-], metanfetamina/éxtasis [+/-], morfina/opiáceos [+/-], fenciclidina [+/-], antidepresivos tricíclicos [+/-])
|
Cambio de cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), admisión (2 días antes de la dosificación), 24 h y 48 h después del inicio de la infusión y 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión (seguimiento visita)
|
|
Pruebas de función pulmonar (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Cambio de selección (3 a 28 días antes de la dosificación), predosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,75 h y 4 h después del inicio de la infusión
|
Las siguientes pruebas de función pulmonar se realizarán con un espirómetro calibrado estándar: FEV1 (L), FVC (L), tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) (L/min) y FEV1/FVC (%)
|
Cambio de selección (3 a 28 días antes de la dosificación), predosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,75 h y 4 h después del inicio de la infusión
|
|
ECG de 12 derivaciones (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Cambio de cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), admisión (2 días antes de la dosificación), predosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1, 4, 6, 12, 24 y 48 h, y 7 d +/- 1 d después del inicio de la infusión
|
Medido después de que el sujeto haya estado en posición supina durante al menos 5 min.
|
Cambio de cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), admisión (2 días antes de la dosificación), predosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1, 4, 6, 12, 24 y 48 h, y 7 d +/- 1 d después del inicio de la infusión
|
|
Holter ECG (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Las extracciones de datos en el Día -1 coincidirán en el tiempo con el tiempo planificado de dosificación en el Día 1 (es decir, 12 extracciones); los puntos de tiempo de extracción en el día 1 son: antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después del inicio de infusión
|
Monitoreo continuo de ECG; los sujetos deben estar en posición supina durante al menos 0,25 h antes de cada extracción
|
Las extracciones de datos en el Día -1 coincidirán en el tiempo con el tiempo planificado de dosificación en el Día 1 (es decir, 12 extracciones); los puntos de tiempo de extracción en el día 1 son: antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después del inicio de infusión
|
|
Telemetría ECG (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Comenzar aproximadamente 10 min antes de la dosificación hasta 6 h después del inicio de la infusión
|
No se recopilan datos (monitoreo de seguridad); si la monitorización cardíaca muestra una anomalía potencialmente significativa, se realizará una evaluación clínica del sujeto, incluido un ECG de 12 derivaciones, y se administrará el tratamiento.
|
Comenzar aproximadamente 10 min antes de la dosificación hasta 6 h después del inicio de la infusión
|
|
Signos Vitales (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Cambio de cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), admisión (2 días antes de la dosificación), predosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 h, y 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión
|
Presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca (lpm), temperatura oral (grados C o grados F)
|
Cambio de cribado (3 a 28 días antes de la dosificación), admisión (2 días antes de la dosificación), predosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 h, y 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión
|
|
Eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 0,25 h después del inicio de la infusión hasta 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión (visita de seguimiento)
|
Todos los EA están documentados, incluida la fecha y hora de inicio, una descripción del EA, la gravedad, la duración, las medidas adoptadas, el resultado y la opinión actual del investigador sobre la relación entre HBI-3000 y el evento.
|
0,25 h después del inicio de la infusión hasta 7 días +/- 1 día después del inicio de la infusión (visita de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Cambio en la Cmax desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Concentración plasmática máxima, Cmax (µg/mL)
|
Cambio en la Cmax desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Cambio en Tmax desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h)
|
Cambio en Tmax desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (AUC(0-último))
Periodo de tiempo: Cambio en el AUC (0-último) desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible, AUC(0-última) (µg·h/mL)
|
Cambio en el AUC (0-último) desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (AUC(0-inf))
Periodo de tiempo: Cambio en el AUC(0-inf) desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito, AUC(0-inf) (µg·h/mL)
|
Cambio en el AUC(0-inf) desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (AUC(0-24h))
Periodo de tiempo: Cambio en el AUC (0-24 h) desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 h, AUC (0-24 h) (µg·h/mL)
|
Cambio en el AUC (0-24 h) desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (AUC% extrap)
Periodo de tiempo: Cambio en el AUC%extrap desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada desde el tiempo t hasta el infinito como porcentaje del AUC total, AUC% extrap (%)
|
Cambio en el AUC%extrap desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (lambda-z)
Periodo de tiempo: Cambio en lambda-z desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Constante de tasa de disposición terminal/Constante de tasa terminal, lambda-z (1/h)
|
Cambio en lambda-z desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (T1/2)
Periodo de tiempo: Cambio en T1/2 desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Vida media de eliminación, T1/2 (h)
|
Cambio en T1/2 desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación), y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (CL)
Periodo de tiempo: Cambio en CL desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Aclaramiento Total Aparente del Fármaco del Plasma, CL (mL/h·kg)
|
Cambio en CL desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (CLr)
Periodo de tiempo: Cambio en CLr desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Aclaramiento Renal del Fármaco del Plasma, CLr (mL/h·kg)
|
Cambio en CLr desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (Vz)
Periodo de tiempo: Cambio en Vz desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Volumen Aparente de Distribución durante la Fase Terminal, Vz (L/kg)
|
Cambio en Vz desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (Vss)
Periodo de tiempo: Cambio en Vss desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Volumen aparente de distribución en estado estacionario, Vss (L/kg)
|
Cambio en Vss desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en plasma (MRT)
Periodo de tiempo: Cambio en la MRT desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
Tiempo medio de residencia, MRT (h)
|
Cambio en la MRT desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0,25 h, inmediatamente antes del final de la infusión, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Cambio en Ae desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h después del inicio de la infusión
|
Cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina, Ae (µg)
|
Cambio en Ae desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en la orina (CumAe)
Periodo de tiempo: Cambio en CumAe desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h después del inicio de la infusión
|
Recuperación acumulativa de fármaco inalterado excretado en la orina, CumAe (µg)
|
Cambio en CumAe desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en la orina (%Ae)
Periodo de tiempo: Cambio en el %Ae desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h después del inicio de la infusión
|
Cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina como porcentaje de la dosis administrada, %Ae (%)
|
Cambio en el %Ae desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h después del inicio de la infusión
|
|
Niveles de HBI-3000 a lo largo del tiempo en la orina (%Ae acumulada)
Periodo de tiempo: Cambio en Cum%Ae desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h después del inicio de la infusión
|
Recuperación acumulada del fármaco sin cambios excretado en la orina como porcentaje de la dosis, cum%Ae (%)
|
Cambio en Cum%Ae desde antes de la dosis (dentro de las 24 h anteriores a la dosificación) y 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h después del inicio de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stuart Mair, Quotient Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBI-3000-301
- 2017-003642-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos