Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af HBI-3000

28. august 2018 opdateret af: HUYABIO International, LLC.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, seriel kohorte-dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøst ​​administreret HBI-3000

Dette er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, seriel kohorte, dosis-eskaleringsstudie med raske voksne frivillige. Det er planlagt at tilmelde 5 årgange (kohorter A til E) af 8 fag. Op til 2 yderligere kohorter (kohorter F og G) kan tilmeldes efter behov for at etablere sikkerhedsprofilen for HBI-3000 over et klinisk relevant dosisinterval. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis af HBI-3000 eller matchende placebo på en sekventiel eskalerende måde (regime A til E og valgfri regime F og G), med minimum 7 dage og et maksimum baseret på logistik af interimsgennemgang mellem dosisgrupper.

Som en sikkerhedsforanstaltning vil der i hver kohorte blive doseret en sentinel-doseringsgruppe på n = 2 (1 aktiv:1 placebo) mindst 24 timer før hovedgruppen. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet af den primære investigator eller den medicinsk kvalificerede udpegede, før der fortsættes med dosering af de resterende forsøgspersoner. De første 2 forsøgspersoner vil blive tildelt aktiv eller placebo i forholdet 1:1. De resterende 6 forsøgspersoner vil blive tildelt aktiv eller placebo i forholdet 5:1.

Doser af HBI-3000 kan variere fra 20 mg til et niveau, hvor det forventes, at lægemiddeleksponeringen ikke vil overstige en AUC(0-t) på 20 μg.h/mL og Cmax på 20 μg/mL (baseret på niveauer af ingen observerede bivirkninger [NOAEL] i både 14-dages toksikologiske arter med gentagne doser rotter og minigris) og det forventede terapeutiske dosisområde. Efter administration til hver kohorte vil der være en foreløbig datagennemgang, hvor PK og sikkerhedsdata vil blive gennemgået for at bestemme den dosis, der skal administreres i den næste kohorte. Dosiseskalering for serielle kohorter vil skride frem, medmindre sikkerhedshensyn udelukker yderligere dosiseskalering. Hvis den valgte dosis ikke giver de nødvendige data, kan en tidligere testet dosis anvendes i en efterfølgende kohorte. Men hvis dosisniveauet opfyldte kriterierne for stop af dosiseskalering, må dette dosisniveau ikke gentages. En tidligere ikke-testet mellemdosis kan også bruges i en efterfølgende kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  2. Alder 18 til 50 år
  3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  4. Minimum kropsvægt på 60 kg
  5. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  6. Normal leverfunktion som påvist af ASAT og alaninaminotransferase (ALT) <1,5 × ULN og alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin inden for normalområdet
  7. Hæmodynamisk stabil med systolisk BP 90 til 150 mm Hg, diastolisk BP <95 mmHg og hvilepuls ≥45 og ≤100 bpm
  8. Forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) >80 % forudsagt værdi og FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) ratio >0,7
  9. Skal give skriftligt informeret samtykke
  10. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
  4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
  7. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest). En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (havde ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en serum follikelstimulerende hormon [FSH] koncentration ≥40 IE /L)
  9. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening

  10. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator, herunder:

    • Serum K <3,5 mmol/L
    • Serummagnesiumkoncentration på <0,7 mmol/L
    • Serumfosfat <2,5 eller >4,5 mg/dL
  11. Resultatet af en positiv test for misbrugsstoffer
  12. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  13. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  14. Bevis for enhver klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, endokrine, pulmonale (herunder astma), onkologiske, neurologiske eller gastrointestinale sygdomme eller psykiatriske lidelser, som vurderet af investigator
  15. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller iskæmi, kongestiv hjertesvigt, klapsygdom, medfødt hjertesygdom eller tidligere hjertekirurgi
  16. Anamnese eller tilstedeværelse af hjertearytmi eller ledningsabnormiteter, herunder lang-QT-syndrom, TdeP, Wolff-Parkinson-White-syndrom eller bradykardi (<45 bpm)
  17. QTcF-interval >450 eller QRS >120 msek
  18. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  19. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  20. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  21. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et hvilket som helst ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag og HRT/hormonel prævention) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4). Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
  22. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
x mg HBI-3000 som x ml af en 50 mg/ml opløsning til intravenøs infusion. Doser af HBI-3000 (kohorte A til G) kan variere fra 20 mg til et niveau, hvor det forventes, at lægemiddeleksponeringen ikke vil overstige en AUC(0-t) på 20 µg.h/mL og Cmax på 20 µg /ml (baseret på NOAEL) i både 14-dages toksikologiske arter med gentagne doser rotter og minigrise) og den forventede terapeutiske dosis.
Medicin: HBI-3000
Lille molekyle, multi-ion-kanalblokker
Andre navne:
  • Sulcardinsulfat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for x mg HBI-3000 som x ml af en 50 mg/ml opløsning til intravenøs infusion.
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), indlæggelse (2 dage før dosering), 48 timer efter start af infusion og 7 dage +/- 1 dag efter start af infusion (opfølgningsbesøg)
Typisk fysisk undersøgelse, herunder generelt udseende; hoved, nakke og skjoldbruskkirtel; ører, næse og hals; kardiovaskulær; respiratoriske; lymfeknuder; mave; dermatologiske; muskuloskeletale; neurologisk/CNS; okulær/oftalmologi; og anden (som specificeret) evaluering
Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), indlæggelse (2 dage før dosering), 48 timer efter start af infusion og 7 dage +/- 1 dag efter start af infusion (opfølgningsbesøg)
Safety Labs (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), 1 døgn før dosering, 24 timer og 48 timer efter start af infusion og 7 dage +/- 1 dag efter start af infusion (opfølgningsbesøg)
Hæmatologi (hæmoglobin[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], blodplade[x10^9/L], WBC [x10^9/L], neutrofiler[x10^9/L], lymfocytter[x10^9/L], monocytter[x10^9/L], eosinofiler[x10^9/L], basofiler[x10^9/ L], hæmatokrit[%]), koagulation (protrombintid[s], APTT[s]), klinisk kemi (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], bicarbonat[mmol] /L], urinstof[mmol/L], kreatinin[µmol/L], bilirubin[µmol/L], direkte konj bilirubin[µmol/L], alkalisk phosphatase[IU/L], aspartataminotransferase[IU/L], alaninaminotransferase[IU/L], kreatininkinase[IU/L], gamma-glutamyltransferase[IU/L], totalt protein[g/L], albumin[g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], urinsyre[µmol/L], tilfældig blodsukker[mmol/L], fastende blodsukker[mmol/L], triglycerider[mmol/L], fastende triglycerider[mmol/L ], kreatininclearance[mL/min]), virologi (hepatitis B overflade[+/-], antigen[+/-], hepatitis C[+/-], antistof[+/-], HIV antistof[+/- ]); og FSH(IU/L) og beta-H.C.G. serum(+/-)
Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), 1 døgn før dosering, 24 timer og 48 timer efter start af infusion og 7 dage +/- 1 dag efter start af infusion (opfølgningsbesøg)
Urinalyse (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), indlæggelse (2 dage før dosering), 24 timer og 48 timer efter start af infusion og 7 d +/- 1 dag efter start af infusion (opfølgning besøg)
Bilirubin (-/+; +, ++, +++), urobilinogen (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dL), ketoner (-/+; spor, +, ++, +++ ), glucose (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dL), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (kvindelige forsøgspersoner; -/+), specifik vægtfylde (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), protein (-/+; spor, 30, 100, 500 mg/dL), blod (-/+; +ca.5-10, ++ca. .50, +++ca.300, ca.5-10, ca.50, ca.300 ery/µL), nitritter (-/+; lys pink, mørk pink), leukocytter (-/+; ca.25, ca.75, ca.500 leuko/ µL) (udføres ved hjælp af målepinde; hvis det er positivt, sæt kryds korrekt resultat), mikrobiologi (WBS [HPF], RBCS [HPF], hyalinafstøbninger [HPF], granulære afstøbninger [HPF], cellulære afstøbninger [HPF]) og urinmikroskopi (begge efter efterforskerens skøn baseret på urinanalyseresultater) og misbrugsstoffer (amfetaminer [+/-], barbiturater [+/-], benzodiazepiner [+/-], kokain [+/-], marihuana/cannabis [+ /-], metadon [+/-], metamfetamin/ecstasy [+/-], morfin/opiater [+/-], phencyclidin [+/-], tricykliske antidepressiva [+/-])
Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), indlæggelse (2 dage før dosering), 24 timer og 48 timer efter start af infusion og 7 d +/- 1 dag efter start af infusion (opfølgning besøg)
Lungefunktionstest (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,75 timer og 4 timer efter infusionsstart
Følgende lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af et standard kalibreret spirometer: FEV1 (L), FVC (L), maksimal eksspiratorisk flowhastighed (PEFR) (L/min) og FEV1/FVC (%)
Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,75 timer og 4 timer efter infusionsstart
12-aflednings EKG (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), indlæggelse (2 dage før dosering), præ-dosis (inden for 24 timer før dosering), 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 7 d +/- 1 dag efter infusionsstart
Målt efter at forsøgspersonen har ligget på ryggen i mindst 5 min.
Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), indlæggelse (2 dage før dosering), præ-dosis (inden for 24 timer før dosering), 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 7 d +/- 1 dag efter infusionsstart
Holter EKG (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dataekstraktioner på dag -1 vil være tidsmatchet til det planlagte tidspunkt for dosering på dag 1 (dvs. 12 ekstraktioner); ekstraktionstidspunkterne på dag 1 er: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter start af infusion
Kontinuerlig EKG-overvågning; forsøgspersoner skal ligge i rygliggende stilling i mindst 0,25 timer før hver ekstraktion
Dataekstraktioner på dag -1 vil være tidsmatchet til det planlagte tidspunkt for dosering på dag 1 (dvs. 12 ekstraktioner); ekstraktionstidspunkterne på dag 1 er: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter start af infusion
Telemetri EKG (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Start ca. 10 minutter før dosering op til 6 timer efter infusionsstart
Der indsamles ingen data (sikkerhedsovervågning); hvis hjertemonitorering viser en potentielt signifikant abnormitet, vil der blive udført en klinisk vurdering af forsøgspersonen, herunder et 12-aflednings-EKG, og behandling givet.
Start ca. 10 minutter før dosering op til 6 timer efter infusionsstart
Vitale tegn (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), indlæggelse (2 dage før dosering), prædosis (inden for 24 timer før dosering), 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer og 7 d +/- 1 d efter start af infusion
Blodtryk (mmHg), puls (bpm), oral temperatur (grader C eller grader F)
Skift fra screening (3 til 28 dage før dosering), indlæggelse (2 dage før dosering), prædosis (inden for 24 timer før dosering), 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer og 7 d +/- 1 d efter start af infusion
Uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 0,25 timer efter infusionsstart gennem 7 d +/- 1 dag efter infusionsstart (opfølgningsbesøg)
Alle AE'er er dokumenteret, inklusive dato og klokkeslæt for debut, en beskrivelse af AE, sværhedsgrad, varighed, truffet handling, resultat og efterforskerens aktuelle mening om forholdet mellem HBI-3000 og hændelsen.
0,25 timer efter infusionsstart gennem 7 d +/- 1 dag efter infusionsstart (opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ændring i Cmax fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Maksimal plasmakoncentration, Cmax (µg/mL)
Ændring i Cmax fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (Tmax)
Tidsramme: Ændring i Tmax fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Tid til at nå topplasmakoncentrationen, Tmax (h)
Ændring i Tmax fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (AUC(0-sidste))
Tidsramme: Ændring i AUC(0-sidste) fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidst målbare koncentration, AUC(0-sidst) (µg·h/mL)
Ændring i AUC(0-sidste) fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (AUC(0-inf))
Tidsramme: Ændring i AUC(0-inf) fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig, AUC(0-inf) (µg·h/mL)
Ændring i AUC(0-inf) fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (AUC(0-24h))
Tidsramme: Ændring i AUC(0-24 timer) fra før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til tid 24 timer, AUC(0-24 timer) (µg·t/mL)
Ændring i AUC(0-24 timer) fra før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (AUC%extrap)
Tidsramme: Ændring i AUC% ekstrakt fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering), og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret fra tid t til uendelig som en procentdel af total AUC, AUC% ekstrapol (%)
Ændring i AUC% ekstrakt fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering), og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (lambda-z)
Tidsramme: Ændring i lambda-z fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Terminal Disposition Rate Constant/Terminal Rate Constant, lambda-z (1/h)
Ændring i lambda-z fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (T1/2)
Tidsramme: Ændring i T1/2 fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Eliminationshalveringstid, T1/2 (h)
Ændring i T1/2 fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (CL)
Tidsramme: Ændring i CL fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma, CL (mL/h·kg)
Ændring i CL fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (CLr)
Tidsramme: Ændring i CLr fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering), og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Renal clearance af lægemidlet fra plasma, CLr (mL/h·kg)
Ændring i CLr fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering), og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (Vz)
Tidsramme: Ændring i Vz fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen, Vz (L/kg)
Ændring i Vz fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (Vss)
Tidsramme: Ændring i Vss fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand, vss (L/kg)
Ændring i Vss fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i plasma (MRT)
Tidsramme: Ændring i MRT fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
Gennemsnitlig opholdstid, MRT (h)
Ændring i MRT fra præ-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0,25 timer, umiddelbart før afslutning af infusion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer , 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i urin (Ae)
Tidsramme: Ændring i Ae fra før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer efter infusionsstart
Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen, Ae (µg)
Ændring i Ae fra før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i urin (CumAe)
Tidsramme: Ændring i CumAe fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer efter infusionsstart
Kumulativ genvinding af uændret lægemiddel udskilt i urinen, CumAe (µg)
Ændring i CumAe fra før-dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i urin (%Ae)
Tidsramme: Ændring i % Ae fra før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer efter infusionsstart
Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen som en procentdel af den administrerede dosis, %Ae (%)
Ændring i % Ae fra før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer efter infusionsstart
HBI-3000 niveauer over tid i urin (Cum%Ae)
Tidsramme: Ændring i Cum%Ae fra før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer efter infusionsstart
Kumulativ genvinding af uændret lægemiddel udskilt i urinen som en procentdel af dosis, Cum%Ae (%)
Ændring i Cum%Ae fra før dosis (inden for 24 timer før dosering) og 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer efter infusionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Stuart Mair, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBI-3000-301
  • 2017-003642-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner