Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elalvási beavatkozások személyre szabása a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére a közösségben élő felnőtteknél

2025. augusztus 14. frissítette: New York University
Ez a tanulmány folyamatos glükózmonitorozást és aktigráfiát fog használni annak megvizsgálására, hogy egy személyre szabott, napi alváshosszabbító beavatkozás javítja-e a glükóz szabályozását a közösségi lakásban élő, alváskorlátozott felnőtteknél, akiknek prediabéteszben szenvednek. A randomizált, kontrollos vizsgálatban 150 prediabéteszes felnőtt vesz részt. Az alváshosszabbító és a szokásos alvási csoportok napi alvásnaplókat töltenek ki, és heti 15 perces telefonhíváson vagy videokonferencia megbeszélésen vesznek részt a vizsgálati csoport egyik tagjával (összesen 8 alkalom). Az adatgyűjtés 2 időpontban történik: prerandomizálás és beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás befejezése). A glükóz ≥ 140 mg/dl százalékos változását a kiinduláskor és a beavatkozás után megállapítják, és összehasonlítják az alváshosszabbítás és a szokásos alvási karok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos beavatkozások nagy előrelépést tettek a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásának megelőzésében és késleltetésében: az előnyök bizonyos embereknél felülmúlják a farmakológiai beavatkozásokat. Kiábrándító módon csak a feleannyi súlycsökkenésről és a T2D kockázatcsökkentésének széles tartományáról számoltak be, amikor ezeket a programokat kevésbé intenzív, megfizethetőbb beavatkozások alkalmazásával közösségi környezetre fordítják. A programokon való alacsony részvételi arány, amit azok a jelentések is alátámasztanak, amelyek szerint a prediabéteszes amerikaiaknak csak 50%-a próbálkozik életmódmódosítással, azt sugallja, hogy a kalóriakorlátozásra és a fizikai aktivitásra összpontosító megközelítések csak kiválasztott, erősen motivált egyének esetében hatásosak. Az eddig rezisztens csoportok sikerének növelése és a hosszú távú karbantartás optimalizálása új megközelítéseket igényel az étrenden és a testmozgáson túl. Az egyik új megközelítés az alvás javítása.

Az alvás időtartama, az alvási szokások és az egészséges felnőttek glükózszabályozása közötti összefüggések arra utalnak, hogy az alvás ezen dimenzióit célzó beavatkozások javítják a glükóz szabályozását. Javult inzulinérzékenységről számoltak be egy kis közösség alapú napi alváshosszabbító vizsgálatban (N = 16), valamint egy 2 napos laboratóriumi alváshosszabbító vizsgálatban, amely személyre szabott "felzárkózó" alvási beavatkozást alkalmaz egészséges felnőtteknél (N = 19). ,). A kis mintaméretek, az ellenőrzött laboratóriumi körülmények és a T2D szempontjából legnagyobb kockázatnak kitett személyek kizárása miatt az alvás szerepe a T2D kockázatának csökkentésében továbbra is bizonytalan. Ezen túlmenően az alváshosszabbító beavatkozások általános megközelítést alkalmaztak az alvás meghosszabbítására az egyéni alvásigény változatossága ellenére. Ebben a tanulmányban az alváshosszabbító beavatkozás az alvás meghosszabbítására irányul a beavatkozásra adott egyéni válaszok alapján.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a személyre szabott napi alváshosszabbító beavatkozás milyen hatással van a szokásos alvási mintázatokra arra nézve, hogy hány százalékos idő alatt éri el a glükózszint 140 mg/dl a T2D kialakulásának magas kockázatával járó, korlátozott, közösségben élő felnőtteknél. Viselhető szenzortechnológiákat (folyamatos glükózmonitoring és gyorsulásmérő) alkalmaznak. Ez a tanulmány olyan személy-specifikus alvási beavatkozásokról fog tájékozódni, amelyek javítják a glikémiás válaszokat, így kezelést nyújtanak a cukorbetegség előtti állapotra.

Hipotézis: A személyre szabott napi alváshosszabbítás azt eredményezi, hogy a glükóz ≥ 140 %-a alacsonyabb, mint a szokásos alvásnál a kezelés megkezdése után 8 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

393

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glikált hemoglobin (Hemoglobin A1C) legalább 5,7%, de kevesebb, mint 6,5%.
  • Korlátozott alvás a 6,5 ​​óránál kevesebb átlagos munkanapi alvás (aktigráfia megerősítette).
  • heti 20 órát meghaladó vagy azzal egyenlő munkaviszonyban (önjelentés).

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség (a hemoglobin A1C legalább 6,5%)
  • terhesség vagy szoptatás (önjelentés)
  • hemofília (önbeszámoló)
  • obstruktív alvási apnoe (Multivariable Apnoe Prediction Index > 0,50 vagy Otthoni alvási apnoe teszt Apnoe-Hypopnea Index >10 esemény/óra).
  • álmatlanság (az álmatlanság súlyossági indexe nagyobb, mint 10)
  • mérsékelt/súlyos vagy súlyos depresszió (PROMIS-D-short form nyers pontszám 27-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy T-pontszám 64,7-nél nagyobb vagy egyenlő)
  • alkohollal való visszaélés/függőség (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje 10-nél nagyobb vagy egyenlő).
  • alvást elősegítő gyógyszerek (önjelentés)
  • hipoglikémiás szerek (a metformin kivételével) (önjelentés)

    -- aktuális kemoterápiás kezelések (önbeszámoló)

  • hosszan tartó szunyókálás (napi 2 vagy annál nagyobb szunyókálás vagy napi 90 percnél nagyobb szunyókálás a hét 3 vagy több napján) (aktigráfiával megerősítve).
  • Műszaki munka az elmúlt 2 hónapban vagy a beavatkozási időszakban tervezett (önbevallás).
  • Transzmeridián utazás az elmúlt 4 hétben vagy a beavatkozási időszakban tervezett (önbeszámoló).
  • Nincs különbség a munkanap és a szabadnapos alvás időtartama között (az aktigráfia megerősítette).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alváshosszabbítás
Az alváshosszabbító csoport résztvevői napi alvásnaplót vezetnek. Az alvásnaplókat hetente felülvizsgálják a résztvevővel és az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájában (CBTI) képzett oktatóval. Ezek a heti ülések telefonon vagy videokonferencia útján zajlanak majd.
A CBTI alapelvei alapján az oktató minden héten lefekvés- és ébrenléti időt ír elő, hogy lehetővé tegye az alvási lehetőségek fokozatos növelését.
Aktív összehasonlító: Szokásos alvás
A szokásos alvási csoport résztvevőit arra utasítják, hogy tartsák be szokásos lefekvés- és ébrenléti idejüket. A résztvevők napi alvási naplót vezetnek, amelyet minden héten felülvizsgálunk a vizsgálati csoport egyik tagja. Ezek a heti ülések telefonon vagy videokonferencia útján zajlanak majd.
A vizsgálati csoport tagja figyelni fogja és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy tartsák be a lefekvés- és ébrenléti időt, amely megegyezik a kiindulási lefekvés- és ébrenléti idejükkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő glükózának százalékos változása ≥ 140 mg/dL
Időkeret: Előkezelés a kiindulási és a kezelés utáni ~ 12 héten
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a glükóz százalékos változása ≥ 140 mg/dl, a beépítés utáni és a folyamatos glükóz-monitorozás ~ 7 napos becslése után.
Előkezelés a kiindulási és a kezelés utáni ~ 12 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan K Malone, PhD, New York University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók elkötelezettek az NIH által a tanulmányi eredmények és források megosztásával kapcsolatban megfogalmazott elvek mellett. A nyomozók a publikáció után egyedi kutatási forrásokat tesznek elérhetővé kutatási célokra a tudományos közösségen belüli egyének számára. A kutatásban részt vevők magánéletét és jogait az összes azonosító törlésével és az azonosítók jogosulatlan nyilvánosságra hozatalának kockázatát minimalizáló stratégiák elfogadásával védjük, összhangban az adatbiztonsági tervvel és a résztvevő intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulásával. Az R00-vizsgálat beleegyezési nyelve a lehetséges széles körű adatmegosztás érdekében lesz megfogalmazva.

A modellszervezetek megosztása nem alkalmazható A genomra kiterjedő asszociációs vizsgálatok nem alkalmazhatók

IPD megosztási időkeret

Az NIH által kijelölt adattárba való benyújtás határideje lehetővé teszi először az R00 tanulmány céljaival kapcsolatos megállapítások közzétételét, valamint a megállapítások előzetes adatként történő benyújtását a várható támogatási kérelme(k)hez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatgyűjtés befejezése után a nyomozók azt tervezik, hogy a teljes adatkészletet (az összes azonosító információt törölve) elérhetővé teszik a National Sleep Research Resource-on keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel