- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03398902
Az elalvási beavatkozások személyre szabása a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére a közösségben élő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos beavatkozások nagy előrelépést tettek a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásának megelőzésében és késleltetésében: az előnyök bizonyos embereknél felülmúlják a farmakológiai beavatkozásokat. Kiábrándító módon csak a feleannyi súlycsökkenésről és a T2D kockázatcsökkentésének széles tartományáról számoltak be, amikor ezeket a programokat kevésbé intenzív, megfizethetőbb beavatkozások alkalmazásával közösségi környezetre fordítják. A programokon való alacsony részvételi arány, amit azok a jelentések is alátámasztanak, amelyek szerint a prediabéteszes amerikaiaknak csak 50%-a próbálkozik életmódmódosítással, azt sugallja, hogy a kalóriakorlátozásra és a fizikai aktivitásra összpontosító megközelítések csak kiválasztott, erősen motivált egyének esetében hatásosak. Az eddig rezisztens csoportok sikerének növelése és a hosszú távú karbantartás optimalizálása új megközelítéseket igényel az étrenden és a testmozgáson túl. Az egyik új megközelítés az alvás javítása.
Az alvás időtartama, az alvási szokások és az egészséges felnőttek glükózszabályozása közötti összefüggések arra utalnak, hogy az alvás ezen dimenzióit célzó beavatkozások javítják a glükóz szabályozását. Javult inzulinérzékenységről számoltak be egy kis közösség alapú napi alváshosszabbító vizsgálatban (N = 16), valamint egy 2 napos laboratóriumi alváshosszabbító vizsgálatban, amely személyre szabott "felzárkózó" alvási beavatkozást alkalmaz egészséges felnőtteknél (N = 19). ,). A kis mintaméretek, az ellenőrzött laboratóriumi körülmények és a T2D szempontjából legnagyobb kockázatnak kitett személyek kizárása miatt az alvás szerepe a T2D kockázatának csökkentésében továbbra is bizonytalan. Ezen túlmenően az alváshosszabbító beavatkozások általános megközelítést alkalmaztak az alvás meghosszabbítására az egyéni alvásigény változatossága ellenére. Ebben a tanulmányban az alváshosszabbító beavatkozás az alvás meghosszabbítására irányul a beavatkozásra adott egyéni válaszok alapján.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a személyre szabott napi alváshosszabbító beavatkozás milyen hatással van a szokásos alvási mintázatokra arra nézve, hogy hány százalékos idő alatt éri el a glükózszint 140 mg/dl a T2D kialakulásának magas kockázatával járó, korlátozott, közösségben élő felnőtteknél. Viselhető szenzortechnológiákat (folyamatos glükózmonitoring és gyorsulásmérő) alkalmaznak. Ez a tanulmány olyan személy-specifikus alvási beavatkozásokról fog tájékozódni, amelyek javítják a glikémiás válaszokat, így kezelést nyújtanak a cukorbetegség előtti állapotra.
Hipotézis: A személyre szabott napi alváshosszabbítás azt eredményezi, hogy a glükóz ≥ 140 %-a alacsonyabb, mint a szokásos alvásnál a kezelés megkezdése után 8 hét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- NYU Langone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glikált hemoglobin (Hemoglobin A1C) legalább 5,7%, de kevesebb, mint 6,5%.
- Korlátozott alvás a 6,5 óránál kevesebb átlagos munkanapi alvás (aktigráfia megerősítette).
- heti 20 órát meghaladó vagy azzal egyenlő munkaviszonyban (önjelentés).
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség (a hemoglobin A1C legalább 6,5%)
- terhesség vagy szoptatás (önjelentés)
- hemofília (önbeszámoló)
- obstruktív alvási apnoe (Multivariable Apnoe Prediction Index > 0,50 vagy Otthoni alvási apnoe teszt Apnoe-Hypopnea Index >10 esemény/óra).
- álmatlanság (az álmatlanság súlyossági indexe nagyobb, mint 10)
- mérsékelt/súlyos vagy súlyos depresszió (PROMIS-D-short form nyers pontszám 27-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy T-pontszám 64,7-nél nagyobb vagy egyenlő)
- alkohollal való visszaélés/függőség (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje 10-nél nagyobb vagy egyenlő).
- alvást elősegítő gyógyszerek (önjelentés)
hipoglikémiás szerek (a metformin kivételével) (önjelentés)
-- aktuális kemoterápiás kezelések (önbeszámoló)
- hosszan tartó szunyókálás (napi 2 vagy annál nagyobb szunyókálás vagy napi 90 percnél nagyobb szunyókálás a hét 3 vagy több napján) (aktigráfiával megerősítve).
- Műszaki munka az elmúlt 2 hónapban vagy a beavatkozási időszakban tervezett (önbevallás).
- Transzmeridián utazás az elmúlt 4 hétben vagy a beavatkozási időszakban tervezett (önbeszámoló).
- Nincs különbség a munkanap és a szabadnapos alvás időtartama között (az aktigráfia megerősítette).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alváshosszabbítás
Az alváshosszabbító csoport résztvevői napi alvásnaplót vezetnek.
Az alvásnaplókat hetente felülvizsgálják a résztvevővel és az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájában (CBTI) képzett oktatóval.
Ezek a heti ülések telefonon vagy videokonferencia útján zajlanak majd.
|
A CBTI alapelvei alapján az oktató minden héten lefekvés- és ébrenléti időt ír elő, hogy lehetővé tegye az alvási lehetőségek fokozatos növelését.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos alvás
A szokásos alvási csoport résztvevőit arra utasítják, hogy tartsák be szokásos lefekvés- és ébrenléti idejüket.
A résztvevők napi alvási naplót vezetnek, amelyet minden héten felülvizsgálunk a vizsgálati csoport egyik tagja.
Ezek a heti ülések telefonon vagy videokonferencia útján zajlanak majd.
|
A vizsgálati csoport tagja figyelni fogja és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy tartsák be a lefekvés- és ébrenléti időt, amely megegyezik a kiindulási lefekvés- és ébrenléti idejükkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő glükózának százalékos változása ≥ 140 mg/dL
Időkeret: Előkezelés a kiindulási és a kezelés utáni ~ 12 héten
|
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a glükóz százalékos változása ≥ 140 mg/dl, a beépítés utáni és a folyamatos glükóz-monitorozás ~ 7 napos becslése után.
|
Előkezelés a kiindulási és a kezelés utáni ~ 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan K Malone, PhD, New York University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon U, Kwok LL, Magkidis A. Efficacy of lifestyle interventions in reducing diabetes incidence in patients with impaired glucose tolerance: a systematic review of randomized controlled trials. Metabolism. 2013 Feb;62(2):303-14. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.009. Epub 2012 Sep 7.
- Cappuccio FP, D'Elia L, Strazzullo P, Miller MA. Quantity and quality of sleep and incidence of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):414-20. doi: 10.2337/dc09-1124. Epub 2009 Nov 12.
- Holliday EG, Magee CA, Kritharides L, Banks E, Attia J. Short sleep duration is associated with risk of future diabetes but not cardiovascular disease: a prospective study and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 25;8(11):e82305. doi: 10.1371/journal.pone.0082305. eCollection 2013.
- Perreault L, Temprosa M, Mather KJ, Horton E, Kitabchi A, Larkin M, Montez MG, Thayer D, Orchard TJ, Hamman RF, Goldberg RB; Diabetes Prevention Program Research Group. Regression from prediabetes to normal glucose regulation is associated with reduction in cardiovascular risk: results from the Diabetes Prevention Program outcomes study. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2622-31. doi: 10.2337/dc14-0656. Epub 2014 Jun 26.
- Schellenberg ES, Dryden DM, Vandermeer B, Ha C, Korownyk C. Lifestyle interventions for patients with and at risk for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):543-51. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00007.
- Linmans JJ, Spigt MG, Deneer L, Lucas AE, de Bakker M, Gidding LG, Linssen R, Knottnerus JA. Effect of lifestyle intervention for people with diabetes or prediabetes in real-world primary care: propensity score analysis. BMC Fam Pract. 2011 Sep 13;12:95. doi: 10.1186/1471-2296-12-95.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Leproult R, Deliens G, Gilson M, Peigneux P. Beneficial impact of sleep extension on fasting insulin sensitivity in adults with habitual sleep restriction. Sleep. 2015 May 1;38(5):707-15. doi: 10.5665/sleep.4660.
- Geiss LS, James C, Gregg EW, Albright A, Williamson DF, Cowie CC. Diabetes risk reduction behaviors among U.S. adults with prediabetes. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):403-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.029.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Cardona-Morrell M, Rychetnik L, Morrell SL, Espinel PT, Bauman A. Reduction of diabetes risk in routine clinical practice: are physical activity and nutrition interventions feasible and are the outcomes from reference trials replicable? A systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2010 Oct 29;10:653. doi: 10.1186/1471-2458-10-653.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R00NR017416 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálók elkötelezettek az NIH által a tanulmányi eredmények és források megosztásával kapcsolatban megfogalmazott elvek mellett. A nyomozók a publikáció után egyedi kutatási forrásokat tesznek elérhetővé kutatási célokra a tudományos közösségen belüli egyének számára. A kutatásban részt vevők magánéletét és jogait az összes azonosító törlésével és az azonosítók jogosulatlan nyilvánosságra hozatalának kockázatát minimalizáló stratégiák elfogadásával védjük, összhangban az adatbiztonsági tervvel és a résztvevő intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulásával. Az R00-vizsgálat beleegyezési nyelve a lehetséges széles körű adatmegosztás érdekében lesz megfogalmazva.
A modellszervezetek megosztása nem alkalmazható A genomra kiterjedő asszociációs vizsgálatok nem alkalmazhatók
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .