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糖尿病予備群の地域在住の成人における 2 型糖尿病を予防するための睡眠介入の個別化

2025年8月14日 更新者：New York University
この研究では、継続的な血糖モニタリングとアクチグラフィーを使用して、個別化された毎日の睡眠延長介入が、糖尿病前症で睡眠が制限されている地域在住の成人の血糖調節を改善するかどうかを調べます。 無作為対照試験には、前糖尿病の成人150人が含まれます。 睡眠延長および習慣的な睡眠グループは、毎日の睡眠日記を作成し、研究チームのメンバーとの週 15 分間の電話またはビデオ会議に参加します (合計 8​​ セッション)。 データ収集は、無作為化前と介入後 (8 週間の介入の完了) の 2 つの時点で行われます。 ベースライン時および介入後のグルコースが 140mg/dL 以上である時間の割合の変化を確立し、睡眠延長アームと習慣的睡眠アームで比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食事と運動の介入は、2 型糖尿病 (T2D) の発症の予防と遅延に大きな進歩をもたらしました。一部の人々では薬理学的介入を上回る利点があります。 残念なことに、これらのプログラムを、強度が低く、手頃な価格の介入を使用して地域社会の設定に変換した場合、減量の量が半分に過ぎず、2 型糖尿病のリスクが大幅に減少したことが報告されています。 プログラムへの参加率が低いことは、前糖尿病のアメリカ人でライフスタイルの変更を試みているのはわずか 50% であるという報告によって強調されており、カロリー制限と身体活動に焦点を当てたアプローチは、選択された意欲の高い個人にのみ有効であることを示唆しています。 これまで抵抗力のあるグループの成功を拡大し、長期的なメンテナンスを最適化するには、食事と運動を超えた新しいアプローチが必要です。 新しいアプローチの 1 つは、睡眠の改善です。

健康な成人における睡眠時間、睡眠パターン、およびグルコース調節の間の関連性は、睡眠のこれらの側面を対象とした介入がグルコース調節を改善することを示唆しています. インスリン感受性の改善は、小規模な地域社会に基づく毎日の睡眠延長研究 (N = 16)、および健康な成人 (N = 19) を対象とした個別の「キャッチアップ」睡眠介入を使用した 2 日間のラボベースの睡眠延長研究で報告されています。 、））。 少数のサンプルサイズ、制御されたラボ条件、および T2D のリスクが最も高い人の除外によって制限されているため、T2D リスクの軽減における睡眠の役割は不明のままです。 さらに、睡眠延長介入は、個々の睡眠ニーズの変動にもかかわらず、睡眠を延長するための一般的なアプローチを適用しています。 この研究における睡眠延長介入は、介入に対する個々の反応に基づいて睡眠を延長する方法に対処します。

この研究では、2 型糖尿病のリスクが高い地域在住の睡眠制限のある成人において、血糖値が 140 mg/dL である時間の割合に対する、パーソナライズされた毎日の睡眠延長介入と習慣的な睡眠パターンの効果をテストします。 ウェアラブル センサー技術 (継続的なグルコース モニタリングと加速度計) が使用されます。 この研究は、血糖反応を改善し、前糖尿病状態の治療を提供する、個人固有の睡眠介入について情報を提供します。

仮説: パーソナライズされた毎日の睡眠延長により、治療開始から 8 週間後の習慣的な睡眠と比較して、グルコースが 140 以上である時間の割合が低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

393

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • NYU Langone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1C) が 5.7% 以上 6.5% 未満。
  • 制限された睡眠とは、勤務日の平均睡眠時間が 6.5 時間未満であることと定義されます (アクティグラフィーで確認済み)。
  • 週に 20 時間以上の労働を雇用している (自己申告)。

除外基準:

  • 2 型糖尿病 (ヘモグロビン A1C が 6.5% 以上)
  • 妊娠または授乳（自己申告）
  • 血友病（自己申告）
  • 閉塞性睡眠時無呼吸（多変量無呼吸予測指数> 0.50または自宅睡眠時無呼吸検査無呼吸低呼吸指数> 10イベント/時間）。
  • 不眠症（不眠症重症度指数10以上）
  • 中等度/重度または重度のうつ病 (PROMIS-D-short form raw スコア 27 以上または T スコア 64.7 以上)
  • アルコール乱用/依存 (アルコール使用障害識別テスト 10 以上)。
  • 睡眠促進薬（自己申告）

  • 血糖降下薬（メトホルミンを除く）（自己申告）

    --現在の化学療法治療（自己申告）

  • 長時間の昼寝 (1 日 2 回以上の昼寝、または 1 日 90 分以上の昼寝が週 3 日以上) (アクティグラフィーで確認済み)。
  • 過去 2 か月間、または介入期間中に計画されたシフト勤務 (自己申告)。
  • 過去4週間の子午線横断旅行、または介入期間中の計画（自己申告）。
  • 就業日と自由日の睡眠時間に差はありません（アクティグラフィーで確認済み）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠延長
睡眠延長グループの参加者は、毎日の睡眠日記をつけます。 睡眠日誌は、参加者と、不眠症の認知行動療法 (CBTI) の訓練を受けたインストラクターによって毎週見直されます。 これらの毎週のセッションは、電話またはビデオ会議で行われます。
行動：睡眠延長
CBTI の原則に基づいて、インストラクターは毎週就寝時間と起床時間を規定し、睡眠の機会を徐々に増やします。
アクティブコンパレータ：習慣的な睡眠
習慣的な睡眠グループの参加者は、習慣的な就寝時間と起床時間を守るように指示されます。 参加者は、研究チームのメンバーによって毎週レビューされる毎日の睡眠日記をつけます。 これらの毎週のセッションは、電話またはビデオ会議で行われます。
他の：習慣的な睡眠
研究チームのメンバーは、参加者を監視し、ベースラインの就寝時間と起床時間と一致する就寝時間と起床時間を維持するように参加者に勧めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの割合の変化は、介入前から介入後まで140 mg/dL以上です
時間枠：ベースラインでの前処理および〜12週間での治療後
主な結果は、時間のグルコースの割合の変化が、介入前から介入後までの140mg/dL以上であり、〜7日間の連続グルコースモニタリングから推定されます。
ベースラインでの前処理および〜12週間での治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Susan K Malone, PhD、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2023年9月18日

研究の完了 (実際)

2023年9月18日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R00NR017416 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究結果とリソースの共有に関して NIH が明確に示した原則に取り組んでいます。 治験責任医師は、発表後、研究目的で科学コミュニティ内の個人が独自の研究リソースをすぐに利用できるようにします。 調査研究の参加者のプライバシーと権利は、データ セキュリティ計画と参加者の治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセントに従って、すべての識別子を編集し、識別子の不正開示のリスクを最小限に抑えるための戦略を採用することによって保護されます。 R00 研究の同意文言は、広範なデータ共有の可能性を考慮して表現されます。

モデル生物の共有 該当なし ゲノムワイド関連研究 該当なし

IPD 共有時間枠

NIH 指定のデータ リポジトリへの提出のタイムラインにより、最初に R00 研究の目的に関連する調査結果を公開し、予想される助成金申請の予備データとして調査結果を提出することができます。

IPD 共有アクセス基準

データ収集が完了した後、研究者は、National Sleep Research Resource を通じて完全なデータセット (すべての識別情報を編集したもの) を利用できるようにする予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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