- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03398902
Personalización de las intervenciones del sueño para prevenir la diabetes tipo 2 en adultos con prediabetes que viven en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de dieta y ejercicio han logrado grandes avances en la prevención y el retraso de la aparición de diabetes tipo 2 (T2D): beneficios que superan las intervenciones farmacológicas en algunas personas. Desafortunadamente, solo se ha informado la mitad de la cantidad de pérdida de peso y amplios rangos en la reducción del riesgo de DT2 al traducir estos programas a entornos comunitarios utilizando intervenciones menos intensas y más asequibles. Las bajas tasas de participación en el programa, subrayadas por informes de que solo el 50 % de los estadounidenses con prediabetes intentan modificar su estilo de vida, sugieren que los enfoques centrados en la restricción calórica y la actividad física solo son efectivos para individuos selectos y altamente motivados. Ampliar el éxito de los grupos resistentes hasta ahora y optimizar el mantenimiento a largo plazo requiere enfoques novedosos más allá de la dieta y el ejercicio. Un enfoque novedoso es mejorar el sueño.
Las asociaciones entre la duración del sueño, los patrones de sueño y la regulación de la glucosa en adultos sanos sugieren que las intervenciones dirigidas a estas dimensiones del sueño mejorarán la regulación de la glucosa. Se informó una mejoría en la sensibilidad a la insulina en un estudio de extensión del sueño diario basado en una pequeña comunidad (N = 16), así como en un estudio de extensión del sueño basado en laboratorio de 2 días que utilizó una intervención personalizada de "recuperación" del sueño en adultos sanos (N = 19 ,). Limitado por tamaños de muestra pequeños, condiciones de laboratorio controladas y la exclusión de personas con mayor riesgo de DT2, el papel del sueño en la mitigación del riesgo de DT2 sigue siendo incierto. Además, las intervenciones de extensión del sueño han aplicado un enfoque genérico para extender el sueño a pesar de la variabilidad en la necesidad de sueño individual. La intervención de extensión del sueño en este estudio abordará cómo extender el sueño en función de las respuestas individuales a la intervención.
Este estudio probará los efectos de una intervención diaria personalizada de extensión del sueño frente a los patrones de sueño habituales en el porcentaje de tiempo en que la glucosa es de 140 mg/dl en adultos que viven en la comunidad con sueño restringido y alto riesgo de DT2. Se utilizarán tecnologías de sensores portátiles (monitoreo continuo de glucosa y acelerometría). Este estudio informará las intervenciones de sueño específicas de la persona que mejoran las respuestas glucémicas, proporcionando así un tratamiento para el estado prediabético.
Hipótesis: La extensión diaria personalizada del sueño dará como resultado un porcentaje más bajo de glucosa ≥ 140 en comparación con el sueño habitual después de 8 semanas de inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina glicosilada (Hemoglobina A1C) mayor o igual al 5,7% y menor al 6,5%.
- Sueño restringido definido como menos de 6,5 horas de sueño diario laboral promedio (actigrafía confirmada).
- empleado mayor o igual a 20 horas de trabajo por semana (autoinforme).
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2 (hemoglobina A1C mayor o igual al 6,5 %)
- embarazo o lactancia (autoinforme)
- hemofilia (autoinforme)
- apnea obstructiva del sueño (índice de predicción de apnea multivariable > 0,50 o prueba de apnea del sueño en el hogar índice de apnea-hipopnea > 10 eventos/hora).
- insomnio (índice de gravedad del insomnio superior a 10)
- depresión moderada/grave o grave (puntaje bruto de forma abreviada de PROMIS-D mayor o igual a 27 o puntaje T mayor o igual a 64,7)
- abuso/dependencia de alcohol (Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol mayor o igual a 10).
- medicamentos que promueven el sueño (autoinforme)
agentes hipoglucemiantes (excepto metformina) (autoinforme)
--tratamientos de quimioterapia actuales (autoinforme)
- siestas prolongadas (mayor o igual a 2 siestas por día o más de 90 minutos siestas por día en 3 o más días de la semana) (confirmado por actigrafía).
- Trabajo por turnos durante los últimos 2 meses o planificado durante el período de intervención (autoinforme).
- Viaje transmeridiano en las últimas 4 semanas o planificado durante el período de intervención (autoinforme).
- No hay diferencia entre la duración del sueño entre el día de trabajo y el día libre (actigrafía confirmada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extensión del sueño
Los participantes en el grupo de extensión del sueño llevarán diarios de sueño diarios.
Los diarios de sueño se revisarán semanalmente con el participante y un instructor capacitado en Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTI).
Estas sesiones semanales se realizarán por teléfono o videoconferencia.
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Con base en los principios de CBTI, el instructor prescribirá la hora de acostarse y despertarse cada semana para permitir aumentos graduales en la oportunidad de dormir.
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Comparador activo: Sueño habitual
A los participantes en el grupo de sueño habitual se les indicará que mantengan sus horarios habituales para acostarse y despertarse.
Los participantes mantendrán diarios de sueño diarios que revisará un miembro del equipo de estudio cada semana.
Estas sesiones semanales se realizarán por teléfono o videoconferencia.
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El miembro del equipo de estudio supervisará y alentará a los participantes a mantener horas de acostarse y despertarse que coincidan con sus horas de acostarse y despertarse de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el porcentaje de glucosa es ≥ 140 mg/dL de pre-intervención previa a
Periodo de tiempo: pretratamiento al inicio y después del tratamiento a ~ 12 semanas
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El resultado primario será el cambio en el porcentaje de glucosa de tiempo es ≥ 140 mg/dl de pre-intervención previa a la intervención estimada a partir de ~ 7 días de monitoreo continuo de glucosa.
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pretratamiento al inicio y después del tratamiento a ~ 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Malone, PhD, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon U, Kwok LL, Magkidis A. Efficacy of lifestyle interventions in reducing diabetes incidence in patients with impaired glucose tolerance: a systematic review of randomized controlled trials. Metabolism. 2013 Feb;62(2):303-14. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.009. Epub 2012 Sep 7.
- Cappuccio FP, D'Elia L, Strazzullo P, Miller MA. Quantity and quality of sleep and incidence of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):414-20. doi: 10.2337/dc09-1124. Epub 2009 Nov 12.
- Holliday EG, Magee CA, Kritharides L, Banks E, Attia J. Short sleep duration is associated with risk of future diabetes but not cardiovascular disease: a prospective study and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 25;8(11):e82305. doi: 10.1371/journal.pone.0082305. eCollection 2013.
- Perreault L, Temprosa M, Mather KJ, Horton E, Kitabchi A, Larkin M, Montez MG, Thayer D, Orchard TJ, Hamman RF, Goldberg RB; Diabetes Prevention Program Research Group. Regression from prediabetes to normal glucose regulation is associated with reduction in cardiovascular risk: results from the Diabetes Prevention Program outcomes study. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2622-31. doi: 10.2337/dc14-0656. Epub 2014 Jun 26.
- Schellenberg ES, Dryden DM, Vandermeer B, Ha C, Korownyk C. Lifestyle interventions for patients with and at risk for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):543-51. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00007.
- Linmans JJ, Spigt MG, Deneer L, Lucas AE, de Bakker M, Gidding LG, Linssen R, Knottnerus JA. Effect of lifestyle intervention for people with diabetes or prediabetes in real-world primary care: propensity score analysis. BMC Fam Pract. 2011 Sep 13;12:95. doi: 10.1186/1471-2296-12-95.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Leproult R, Deliens G, Gilson M, Peigneux P. Beneficial impact of sleep extension on fasting insulin sensitivity in adults with habitual sleep restriction. Sleep. 2015 May 1;38(5):707-15. doi: 10.5665/sleep.4660.
- Geiss LS, James C, Gregg EW, Albright A, Williamson DF, Cowie CC. Diabetes risk reduction behaviors among U.S. adults with prediabetes. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):403-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.029.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Cardona-Morrell M, Rychetnik L, Morrell SL, Espinel PT, Bauman A. Reduction of diabetes risk in routine clinical practice: are physical activity and nutrition interventions feasible and are the outcomes from reference trials replicable? A systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2010 Oct 29;10:653. doi: 10.1186/1471-2458-10-653.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R00NR017416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores están comprometidos con los principios que los NIH han articulado con respecto al intercambio de resultados y recursos del estudio. Los investigadores pondrán a disposición de las personas dentro de la comunidad científica recursos de investigación únicos para fines de investigación después de la publicación. La privacidad y los derechos de los participantes en el estudio de investigación se protegerán mediante la redacción de todos los identificadores y la adopción de estrategias para minimizar el riesgo de divulgación no autorizada de identificadores de acuerdo con el plan de seguridad de datos y el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del participante. El lenguaje de consentimiento para el estudio R00 se redactará para un posible intercambio amplio de datos.
Compartir organismos modelo No corresponde Estudios de asociación de todo el genoma No corresponde
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Extensión del sueño
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Indiana UniversityAmerican Psychological FoundationReclutamientoAlteración del sueño | Esquizofrenia y trastornos relacionadosEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
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Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
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University of FloridaTerminadoLumbalgiaEstados Unidos
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Brain Electrophysiology Laboratory CompanyTerminadoDormir | Higiene del sueñoEstados Unidos
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoObesidad | DormirEstados Unidos
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University of ManitobaBB HolisticsTerminado