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Personalización de las intervenciones del sueño para prevenir la diabetes tipo 2 en adultos con prediabetes que viven en la comunidad

14 de agosto de 2025 actualizado por: New York University
Este estudio utilizará el monitoreo continuo de la glucosa y la actigrafía para examinar si una intervención diaria personalizada de extensión del sueño mejora la regulación de la glucosa en adultos con prediabetes que viven en la comunidad y tienen restricción del sueño. El ensayo controlado aleatorio incluirá a 150 adultos con prediabetes. Los grupos de extensión del sueño y sueño habitual completarán diarios de sueño diarios y participarán en una llamada telefónica semanal de 15 minutos o en una videoconferencia con un miembro del equipo de estudio (8 sesiones en total). La recopilación de datos se realizará en 2 puntos temporales: antes de la aleatorización y después de la intervención (finalización de la intervención de 8 semanas). Los cambios en el porcentaje de tiempo en que la glucosa es ≥ 140 mg/dL al inicio y después de la intervención se establecerán y compararán en los brazos de extensión del sueño y sueño habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las intervenciones de dieta y ejercicio han logrado grandes avances en la prevención y el retraso de la aparición de diabetes tipo 2 (T2D): beneficios que superan las intervenciones farmacológicas en algunas personas. Desafortunadamente, solo se ha informado la mitad de la cantidad de pérdida de peso y amplios rangos en la reducción del riesgo de DT2 al traducir estos programas a entornos comunitarios utilizando intervenciones menos intensas y más asequibles. Las bajas tasas de participación en el programa, subrayadas por informes de que solo el 50 % de los estadounidenses con prediabetes intentan modificar su estilo de vida, sugieren que los enfoques centrados en la restricción calórica y la actividad física solo son efectivos para individuos selectos y altamente motivados. Ampliar el éxito de los grupos resistentes hasta ahora y optimizar el mantenimiento a largo plazo requiere enfoques novedosos más allá de la dieta y el ejercicio. Un enfoque novedoso es mejorar el sueño.

Las asociaciones entre la duración del sueño, los patrones de sueño y la regulación de la glucosa en adultos sanos sugieren que las intervenciones dirigidas a estas dimensiones del sueño mejorarán la regulación de la glucosa. Se informó una mejoría en la sensibilidad a la insulina en un estudio de extensión del sueño diario basado en una pequeña comunidad (N = 16), así como en un estudio de extensión del sueño basado en laboratorio de 2 días que utilizó una intervención personalizada de "recuperación" del sueño en adultos sanos (N = 19 ,). Limitado por tamaños de muestra pequeños, condiciones de laboratorio controladas y la exclusión de personas con mayor riesgo de DT2, el papel del sueño en la mitigación del riesgo de DT2 sigue siendo incierto. Además, las intervenciones de extensión del sueño han aplicado un enfoque genérico para extender el sueño a pesar de la variabilidad en la necesidad de sueño individual. La intervención de extensión del sueño en este estudio abordará cómo extender el sueño en función de las respuestas individuales a la intervención.

Este estudio probará los efectos de una intervención diaria personalizada de extensión del sueño frente a los patrones de sueño habituales en el porcentaje de tiempo en que la glucosa es de 140 mg/dl en adultos que viven en la comunidad con sueño restringido y alto riesgo de DT2. Se utilizarán tecnologías de sensores portátiles (monitoreo continuo de glucosa y acelerometría). Este estudio informará las intervenciones de sueño específicas de la persona que mejoran las respuestas glucémicas, proporcionando así un tratamiento para el estado prediabético.

Hipótesis: La extensión diaria personalizada del sueño dará como resultado un porcentaje más bajo de glucosa ≥ 140 en comparación con el sueño habitual después de 8 semanas de inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina glicosilada (Hemoglobina A1C) mayor o igual al 5,7% y menor al 6,5%.
  • Sueño restringido definido como menos de 6,5 horas de sueño diario laboral promedio (actigrafía confirmada).
  • empleado mayor o igual a 20 horas de trabajo por semana (autoinforme).

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 2 (hemoglobina A1C mayor o igual al 6,5 %)
  • embarazo o lactancia (autoinforme)
  • hemofilia (autoinforme)
  • apnea obstructiva del sueño (índice de predicción de apnea multivariable > 0,50 o prueba de apnea del sueño en el hogar índice de apnea-hipopnea > 10 eventos/hora).
  • insomnio (índice de gravedad del insomnio superior a 10)
  • depresión moderada/grave o grave (puntaje bruto de forma abreviada de PROMIS-D mayor o igual a 27 o puntaje T mayor o igual a 64,7)
  • abuso/dependencia de alcohol (Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol mayor o igual a 10).
  • medicamentos que promueven el sueño (autoinforme)
  • agentes hipoglucemiantes (excepto metformina) (autoinforme)

    --tratamientos de quimioterapia actuales (autoinforme)

  • siestas prolongadas (mayor o igual a 2 siestas por día o más de 90 minutos siestas por día en 3 o más días de la semana) (confirmado por actigrafía).
  • Trabajo por turnos durante los últimos 2 meses o planificado durante el período de intervención (autoinforme).
  • Viaje transmeridiano en las últimas 4 semanas o planificado durante el período de intervención (autoinforme).
  • No hay diferencia entre la duración del sueño entre el día de trabajo y el día libre (actigrafía confirmada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensión del sueño
Los participantes en el grupo de extensión del sueño llevarán diarios de sueño diarios. Los diarios de sueño se revisarán semanalmente con el participante y un instructor capacitado en Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTI). Estas sesiones semanales se realizarán por teléfono o videoconferencia.
Con base en los principios de CBTI, el instructor prescribirá la hora de acostarse y despertarse cada semana para permitir aumentos graduales en la oportunidad de dormir.
Comparador activo: Sueño habitual
A los participantes en el grupo de sueño habitual se les indicará que mantengan sus horarios habituales para acostarse y despertarse. Los participantes mantendrán diarios de sueño diarios que revisará un miembro del equipo de estudio cada semana. Estas sesiones semanales se realizarán por teléfono o videoconferencia.
El miembro del equipo de estudio supervisará y alentará a los participantes a mantener horas de acostarse y despertarse que coincidan con sus horas de acostarse y despertarse de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el porcentaje de glucosa es ≥ 140 mg/dL de pre-intervención previa a
Periodo de tiempo: pretratamiento al inicio y después del tratamiento a ~ 12 semanas
El resultado primario será el cambio en el porcentaje de glucosa de tiempo es ≥ 140 mg/dl de pre-intervención previa a la intervención estimada a partir de ~ 7 días de monitoreo continuo de glucosa.
pretratamiento al inicio y después del tratamiento a ~ 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Malone, PhD, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores están comprometidos con los principios que los NIH han articulado con respecto al intercambio de resultados y recursos del estudio. Los investigadores pondrán a disposición de las personas dentro de la comunidad científica recursos de investigación únicos para fines de investigación después de la publicación. La privacidad y los derechos de los participantes en el estudio de investigación se protegerán mediante la redacción de todos los identificadores y la adopción de estrategias para minimizar el riesgo de divulgación no autorizada de identificadores de acuerdo con el plan de seguridad de datos y el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del participante. El lenguaje de consentimiento para el estudio R00 se redactará para un posible intercambio amplio de datos.

Compartir organismos modelo No corresponde Estudios de asociación de todo el genoma No corresponde

Marco de tiempo para compartir IPD

El cronograma para la presentación a un depósito de datos designado por los NIH permitirá primero la publicación de los hallazgos relacionados con los objetivos del estudio R00, así como la presentación de los hallazgos como datos preliminares para las solicitudes de subvención anticipadas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez completada la recopilación de datos, los investigadores planean hacer que el conjunto de datos completo (eliminado toda la información de identificación) esté disponible a través del National Sleep Research Resource.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extensión del sueño

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