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당뇨병 전단계가 있는 지역사회 거주 성인의 제2형 당뇨병 예방을 위한 수면 중재 개인화

2025년 8월 14일 업데이트: New York University
이 연구는 지속적인 포도당 모니터링 및 액티그래피를 사용하여 개인화된 일일 수면 연장 중재가 당뇨병 전증이 있는 지역 사회 거주, 수면 제한 성인을 위한 포도당 조절을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 무작위 대조 시험에는 당뇨병 전단계 성인 150명이 포함됩니다. 수면 연장 및 습관적 수면 그룹은 일일 수면 일기를 작성하고 연구 팀 구성원과 매주 15분 전화 통화 또는 화상 회의에 참여합니다(총 8개 세션). 데이터 수집은 무작위화 전 및 개입 후(8주 개입 완료)의 두 시점에서 이루어집니다. 기준선 및 사후 개입에서 포도당이 ≥ 140mg/dL인 시간 백분율의 변화가 설정되고 수면 연장 및 습관적 수면군에 걸쳐 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식이요법과 운동 중재는 제2형 당뇨병(T2D) 발병을 예방하고 지연시키는 데 큰 진전을 이루었습니다. 일부 사람들에게는 약리학적 중재를 능가하는 이점이 있습니다. 실망스럽게도 이러한 프로그램을 덜 강렬하고 더 저렴한 개입을 사용하여 커뮤니티 설정으로 변환할 때 체중 감소량의 절반과 T2D 위험 감소의 광범위한 범위가 보고되었습니다. 전당뇨병이 있는 미국인의 50%만이 라이프스타일 수정을 시도한다는 보고에 의해 강조된 낮은 프로그램 참여율은 칼로리 제한 및 신체 활동에 초점을 맞춘 접근 방식이 선택되고 동기 부여가 높은 개인에게만 효과적임을 시사합니다. 지금까지 저항성 그룹의 성공을 확대하고 장기 유지 관리를 최적화하려면 식이요법과 운동을 넘어서는 새로운 접근 방식이 필요합니다. 한 가지 새로운 접근 방식은 수면을 개선하는 것입니다.

건강한 성인의 수면 시간, 수면 패턴 및 포도당 조절 사이의 연관성은 이러한 수면 차원을 목표로 하는 개입이 포도당 조절을 개선할 것임을 시사합니다. 개선된 인슐린 감수성은 소규모 커뮤니티 기반 일일 수면 연장 연구(N=16)와 건강한 성인을 대상으로 개인화된 "캐치업" 수면 중재를 사용한 2일 실험실 기반 수면 연장 연구(N=19)에서 보고되었습니다. ,). 작은 샘플 크기, 제어된 실험실 조건 및 T2D에 가장 큰 위험이 있는 사람의 배제로 인해 T2D 위험을 완화하는 수면의 역할은 여전히 ​​불확실합니다. 더욱이, 수면 연장 개입은 개별 수면 요구의 가변성에도 불구하고 수면 연장에 대한 일반적인 접근법을 적용했습니다. 이 연구의 수면 연장 개입은 개입에 대한 개별 반응을 기반으로 수면을 연장하는 방법을 다룰 것입니다.

이 연구는 T2D 위험이 높은 수면 제한 지역사회 거주 성인에서 포도당이 140mg/dL인 시간 비율에 대한 개인화된 일일 수면 연장 중재와 습관적인 수면 패턴의 효과를 테스트할 것입니다. 웨어러블 센서 기술(지속적인 포도당 모니터링 및 가속도계)이 사용됩니다. 이 연구는 혈당 반응을 개선하여 당뇨병 전증 상태에 대한 치료를 제공하는 개인별 수면 중재를 알려줄 것입니다.

가설: 개인화된 일일 수면 연장은 치료 시작 8주 후 습관적인 수면에 비해 포도당이 140 이상인 시간 %가 더 낮을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

393

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • NYU Langone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당화혈색소(헤모글로빈 A1C) 5.7% 이상 6.5% 미만.
  • 제한된 수면은 근무일 평균 수면 시간이 6.5시간 미만으로 정의됩니다(액티그래피 확인됨).
  • 주당 근무 시간이 20시간 이상인 경우(자기 보고).

제외 기준:

  • 2형 당뇨병(헤모글로빈 A1C 6.5% 이상)
  • 임신 또는 수유(자기 보고)
  • 혈우병(자기 보고)
  • 폐쇄성 수면 무호흡(다변량 무호흡 예측 지수 > 0.50 또는 가정 수면 무호흡 검사 무호흡-저호흡 지수 >10 이벤트/시간).
  • 불면증(불면증 심각도 지수 10 이상)
  • 중등도/중증 또는 중증 우울증(PROMIS-D-27 이상의 약식 원시 점수 또는 64.7 이상의 T-점수)
  • 알코올 남용/의존(알코올 사용 장애 식별 테스트 10 이상).
  • 수면 촉진 약물(자체 보고)

  • 혈당 강하제(메트포르민 제외)(자가 보고)

    --현재 화학 요법 치료(자체 보고)

  • 장시간 낮잠(하루 2회 이상 낮잠 또는 일주일 중 3일 이상 하루 90분 이상 낮잠)(액티그래피 확인).
  • 지난 2개월 동안 또는 개입 기간 동안 계획된 교대 근무(자가 보고).
  • 지난 4주 동안 또는 개입 기간 동안 계획된 자오선 횡단 여행(자가 보고).
  • 근무일과 자유일 수면 시간 사이에 차이가 없습니다(액티그래피 확인됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 연장
수면 연장 그룹의 참가자는 매일 수면 일기를 작성합니다. 수면 일지는 매주 참가자 및 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI) 교육을 받은 강사와 함께 검토됩니다. 이 주간 세션은 전화 또는 화상 회의로 진행됩니다.
행동: 수면 연장
CBTI 원칙에 따라 강사는 수면 기회가 점진적으로 증가할 수 있도록 매주 취침 시간과 기상 시간을 처방합니다.
활성 비교기: 습관성 수면
습관적 수면 그룹의 참가자는 습관적인 취침 시간과 기상 시간을 지키도록 지시를 받습니다. 참가자는 매주 연구 팀원이 검토할 일일 수면 일기를 보관합니다. 이 주간 세션은 전화 또는 화상 회의로 진행됩니다.
다른: 습관성 수면
연구 팀원은 참가자가 기본 취침 시간 및 기상 시간과 일치하는 취침 시간 및 기상 시간을 유지하도록 모니터링하고 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 포도당의 변화는 중재 후 ≥ 140 mg/dl입니다.
기간: ~ 12 주에 기준선 및 치료 후 치료 전처리
주요 결과는 ~ 7 일의 연속 포도당 모니터링에서 추정 된 중재 전에서 ≥ 140mg/dl의 시간의 변화가 될 것입니다.
~ 12 주에 기준선 및 치료 후 치료 전처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Susan K Malone, PhD, New York University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R00NR017416 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 NIH가 연구 결과 및 자원의 공유와 관련하여 명시한 원칙에 전념합니다. 조사관은 출판 후 과학계 내의 개인이 연구 목적으로 쉽게 사용할 수 있는 고유한 연구 자원을 만들 것입니다. 데이터 보안 계획 및 참가자의 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의에 따라 모든 식별자를 수정하고 식별자의 무단 공개 위험을 최소화하는 전략을 채택하여 연구 참가자의 개인 정보 및 권리를 보호합니다. R00 연구에 대한 동의 언어는 가능한 광범위한 데이터 공유를 위해 작성됩니다.

모델 유기체 공유 해당 없음 게놈 전체 연관 연구 해당 없음

IPD 공유 기간

NIH 지정 데이터 저장소에 제출하는 일정은 먼저 R00 연구의 목적과 관련된 결과를 게시하고 예상되는 보조금 신청을 위한 예비 데이터로 결과를 제출할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 수집이 완료되면 조사관은 National Sleep Research Resource를 통해 전체 데이터 세트(모든 식별 정보가 수정됨)를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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