Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personaliseren van slaapinterventies om diabetes type 2 te voorkomen bij thuiswonende volwassenen met pre-diabetes

4 november 2022 bijgewerkt door: New York University
Deze studie zal continue glucosemonitoring en actigrafie gebruiken om te onderzoeken of een gepersonaliseerde, dagelijkse slaapverlengingsinterventie de glucoseregulatie verbetert voor thuiswonende, slaapbeperkte volwassenen met pre-diabetes. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 150 volwassenen met pre-diabetes omvatten. Slaapverlengings- en gewone slaapgroepen zullen dagelijkse slaapdagboeken invullen en deelnemen aan een wekelijks telefoongesprek of videoconferentie van 15 minuten met een lid van het onderzoeksteam (in totaal 8 sessies). De gegevensverzameling vindt plaats op 2 tijdstippen: pre-randomisatie en post-interventie (voltooiing van de 8 weken durende interventie). Veranderingen in het percentage van de tijd dat de glucose ≥ 140 mg/dL is bij baseline en na de interventie zullen worden vastgesteld en vergeleken tussen de armen voor slaapverlenging en gewone slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dieet- en lichaamsbeweginginterventies hebben grote vooruitgang geboekt bij het voorkomen en vertragen van het begin van diabetes type 2 (T2D): voordelen die bij sommige mensen farmacologische interventies overtreffen. Teleurstellend is dat slechts de helft van de hoeveelheid gewichtsverlies en brede spreidingen in T2D-risicovermindering zijn gerapporteerd bij het vertalen van deze programma's naar gemeenschapsinstellingen met behulp van minder intense, meer betaalbare interventies. Lage deelname aan programma's, onderstreept door rapporten dat slechts 50% van de Amerikanen met prediabetes levensstijlaanpassingen probeert, suggereert dat benaderingen gericht op caloriebeperking en fysieke activiteit alleen effectief zijn voor geselecteerde, zeer gemotiveerde individuen. Om het succes van tot nu toe resistente groepen uit te breiden en het onderhoud op lange termijn te optimaliseren, zijn nieuwe benaderingen nodig die verder gaan dan voeding en lichaamsbeweging. Een nieuwe benadering is het verbeteren van de slaap.

Associaties tussen slaapduur, slaappatronen en glucoseregulatie bij gezonde volwassenen suggereren dat interventies gericht op deze dimensies van slaap de glucoseregulatie zullen verbeteren. Verbeterde insulinegevoeligheid is gemeld in een kleine gemeenschapsgebaseerde dagelijkse slaapverlengingsstudie (N=16), evenals in een 2-daagse laboratoriumgebaseerde slaapverlengingsstudie met behulp van een gepersonaliseerde "catch-up" slaapinterventie bij gezonde volwassenen (N=19 ,). Beperkt door kleine steekproeven, gecontroleerde laboratoriumomstandigheden en de uitsluiting van personen met het grootste risico op T2D, blijft de rol van slaap bij het verminderen van het T2D-risico onzeker. Bovendien hebben slaapverlengende interventies een generieke benadering toegepast om de slaap te verlengen ondanks de variabiliteit in individuele slaapbehoefte. De slaapverlengingsinterventie in dit onderzoek gaat in op hoe de slaap kan worden verlengd op basis van individuele reacties op de interventie.

Deze studie test de effecten van een gepersonaliseerde dagelijkse slaapverlengingsinterventie versus gebruikelijke slaappatronen op het percentage van de tijd dat glucose 140 mg / dL is bij in slaap beperkte thuiswonende volwassenen met een hoog risico op T2D. Er zal gebruik worden gemaakt van draagbare sensortechnologieën (continue glucosemonitoring en accelerometrie). Deze studie zal persoonsspecifieke slaapinterventies informeren die de glykemische respons verbeteren, en zo een behandeling bieden voor de pre-diabetische toestand.

Hypothese: Gepersonaliseerde dagelijkse slaapverlenging zal resulteren in een lager percentage van de tijd dat glucose ≥ 140 is in vergelijking met gebruikelijke slaap na 8 weken van start van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susan K Malone, PhD
  • Telefoonnummer: 732 693-8081
  • E-mail: sm7760@nyu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • NYU Langone
        • Contact:
          • Susan K Malone, PhD
          • Telefoonnummer: 212-992-7047
          • E-mail: sm7760@nyu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C) groter dan of gelijk aan 5,7% en minder dan 6,5%.
  • Beperkte slaap gedefinieerd als minder dan 6,5 uur gemiddelde werkdag slaap (actigrafie bevestigd).
  • meer dan of gelijk aan 20 uur per week gewerkt (zelfrapportage).

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 2 (hemoglobine A1C groter dan of gelijk aan 6,5%)
  • zwangerschap of borstvoeding (zelfrapportage)
  • hemofilie (zelfrapportage)
  • obstructieve slaapapneu (multivariabele apneu-voorspellingsindex > 0,50 of slaapapneu-test thuis apneu-hypopneu-index >10 gebeurtenissen/uur).
  • slapeloosheid (Insomnia Severity Index hoger dan 10)
  • matige/ernstige of ernstige depressie (PROMIS-D-korte vorm ruwe score groter dan of gelijk aan 27 of T-score groter dan of gelijk aan 64,7)
  • alcoholmisbruik/-afhankelijkheid (Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen groter dan of gelijk aan 10).
  • slaapbevorderende medicijnen (zelfrapportage)

  • hypoglycemische middelen (behalve metformine) (zelfrapportage)

    --huidige chemotherapiebehandelingen (zelfrapportage)

  • langdurig dutten (meer dan of gelijk aan 2 dutjes per dag of meer dan 90 minuten dutjes per dag op 3 of meer dagen van de week) (actigrafie bevestigd).
  • Ploegendienst gedurende de afgelopen 2 maanden of gepland tijdens interventieperiode (zelfrapportage).
  • Transmeridiaanreizen in de afgelopen 4 weken of gepland tijdens de interventieperiode (zelfrapportage).
  • Geen verschil tussen werkdag en vrije dag slaapduur (actigrafie bevestigd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap verlenging
Deelnemers aan de slaapverlengingsgroep houden dagelijkse slaapdagboeken bij. Slaapdagboeken worden wekelijks doorgenomen met de deelnemer en een instructeur die is opgeleid in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI). Deze wekelijkse sessies vinden plaats via telefoon of videoconferentie.
Gedragsmatig: Slaap verlenging
Op basis van de CBTI-principes zal de instructeur elke week bedtijden en wektijden voorschrijven om de slaapgelegenheid geleidelijk te vergroten.
Actieve vergelijker: Gewone slaap
Deelnemers aan de gebruikelijke slaapgroep zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke bed- en wektijden aan te houden. Deelnemers houden dagelijkse slaapdagboeken bij die wekelijks door een lid van het onderzoeksteam worden beoordeeld. Deze wekelijkse sessies vinden plaats via telefoon of videoconferentie.
Ander: Gewone slaap
Het lid van het studieteam zal de deelnemers monitoren en aanmoedigen om bedtijden en wektijden aan te houden die overeenkomen met hun baseline bedtijden en wektijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in % tijd glucose is ≥ 140mg/dL
Tijdsspanne: basislijn en week 12
gemeten met continue glucosemonitoring
basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan K Malone, PhD, New York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R00NR017416 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn toegewijd aan de principes die NIH heeft verwoord met betrekking tot het delen van studieresultaten en middelen. De Onderzoekers zullen na publicatie unieke onderzoeksbronnen direct beschikbaar stellen voor onderzoeksdoeleinden aan individuen binnen de wetenschappelijke gemeenschap. De privacy en rechten van deelnemers aan de onderzoeksstudie zullen worden beschermd door alle identificatoren te redigeren en strategieën aan te nemen om het risico van ongeoorloofde openbaarmaking van identificatoren te minimaliseren in overeenstemming met het gegevensbeveiligingsplan en de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de deelnemer. De toestemmingstaal voor de R00-studie zal worden geformuleerd voor mogelijke brede gegevensuitwisseling.

Modelorganismen delen Niet van toepassing Genome Wide Association Studies Niet van toepassing

IPD-tijdsbestek voor delen

De tijdlijn voor indiening bij een door de NIH aangewezen gegevensopslagplaats zal eerst de publicatie van bevindingen met betrekking tot de doelstellingen van de R00-studie mogelijk maken, evenals de indiening van bevindingen als voorlopige gegevens voor verwachte subsidieaanvragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nadat de gegevensverzameling is voltooid, zijn de onderzoekers van plan om de volledige dataset (geredigeerd van alle identificerende informatie) beschikbaar te maken via de National Sleep Research Resource.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Slaap verlenging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren