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Personnaliser les interventions de sommeil pour prévenir le diabète de type 2 chez les adultes vivant dans la communauté atteints de prédiabète

4 novembre 2022 mis à jour par: New York University
Cette étude utilisera la surveillance continue de la glycémie et l'actigraphie pour examiner si une intervention quotidienne personnalisée d'extension du sommeil améliore la régulation de la glycémie chez les adultes vivant dans la communauté et souffrant de prédiabète. L'essai contrôlé randomisé inclura 150 adultes atteints de pré-diabète. Les groupes de prolongation du sommeil et de sommeil habituel rempliront des journaux de sommeil quotidiens et participeront à un appel téléphonique hebdomadaire de 15 minutes ou à une réunion par vidéoconférence avec un membre de l'équipe d'étude (8 séances au total). La collecte de données se fera à 2 moments : pré-randomisation et post-intervention (achèvement de l'intervention de 8 semaines). Les variations du pourcentage de temps de glucose ≥ 140 mg/dL au départ et après l'intervention seront établies et comparées dans les bras de prolongation du sommeil et de sommeil habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les interventions en matière de régime alimentaire et d'exercice ont fait de grands progrès dans la prévention et le retardement de l'apparition du diabète de type 2 (DT2) : des avantages qui surpassent les interventions pharmacologiques chez certaines personnes. Malheureusement, seulement la moitié de la quantité de perte de poids et de larges plages de réduction du risque de DT2 ont été signalées lors de la traduction de ces programmes dans des contextes communautaires utilisant des interventions moins intenses et plus abordables. Les faibles taux de participation au programme, soulignés par des rapports selon lesquels seulement 50 % des Américains atteints de prédiabète tentent de modifier leur mode de vie, suggèrent que les approches axées sur la restriction calorique et l'activité physique ne sont efficaces que pour des individus sélectionnés et très motivés. L'expansion du succès pour les groupes jusqu'ici résistants et l'optimisation de la maintenance à long terme nécessitent de nouvelles approches au-delà de l'alimentation et de l'exercice. Une nouvelle approche consiste à améliorer le sommeil.

Les associations entre la durée du sommeil, les habitudes de sommeil et la régulation du glucose chez les adultes en bonne santé suggèrent que les interventions ciblant ces dimensions du sommeil amélioreront la régulation du glucose. Une amélioration de la sensibilité à l'insuline a été signalée dans une petite étude communautaire de prolongation du sommeil quotidien (N = 16), ainsi que dans une étude de prolongation du sommeil de 2 jours en laboratoire utilisant une intervention personnalisée de « rattrapage » du sommeil chez des adultes en bonne santé (N = 19 ,). Limité par la petite taille des échantillons, les conditions de laboratoire contrôlées et l'exclusion des personnes les plus à risque de DT2, le rôle du sommeil dans l'atténuation du risque de DT2 reste incertain. De plus, les interventions de prolongation du sommeil ont appliqué une approche générique pour prolonger le sommeil malgré la variabilité des besoins individuels en sommeil. L'intervention de prolongation du sommeil dans cette étude abordera la façon de prolonger le sommeil en fonction des réponses individuelles à l'intervention.

Cette étude testera les effets d'une intervention quotidienne personnalisée d'extension du sommeil par rapport aux habitudes de sommeil habituelles sur le pourcentage de temps où la glycémie est de 140 mg/dL chez des adultes vivant dans la communauté et à risque élevé de DT2. Des technologies de capteurs portables (surveillance continue du glucose et accélérométrie) seront utilisées. Cette étude informera les interventions de sommeil spécifiques à la personne qui améliorent les réponses glycémiques, fournissant ainsi un traitement pour l'état pré-diabétique.

Hypothèse : L'allongement personnalisé du sommeil quotidien se traduira par une diminution du pourcentage de glucose ≥ 140 par rapport au sommeil habituel après 8 semaines d'initiation du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan K Malone, PhD
  • Numéro de téléphone: 732 693-8081
  • E-mail: sm7760@nyu.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • NYU Langone
        • Contact:
          • Susan K Malone, PhD
          • Numéro de téléphone: 212-992-7047
          • E-mail: sm7760@nyu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoglobine glyquée (Hémoglobine A1C) supérieure ou égale à 5,7 % et inférieure à 6,5 %.
  • Sommeil restreint défini comme moins de 6,5 heures de sommeil moyen par jour de travail (actigraphie confirmée).
  • employé supérieur ou égal à 20 heures de travail par semaine (auto-déclaration).

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 2 (Hémoglobine A1C supérieure ou égale à 6,5%)
  • grossesse ou allaitement (auto-déclaration)
  • hémophilie (auto-déclaration)
  • apnée obstructive du sommeil (indice de prédiction d'apnée multivariable > 0,50 ou test d'apnée du sommeil à domicile indice d'apnée-hypopnée > 10 événements/heure).
  • insomnie (Insomnia Severity Index supérieur à 10)
  • dépression modérée/sévère ou sévère (PROMIS-D-score brut supérieur ou égal à 27 ou score T supérieur ou égal à 64,7)
  • abus/dépendance à l'alcool (Alcohol Use Disorders Identification Test supérieur ou égal à 10).
  • médicaments favorisant le sommeil (auto-déclaration)
  • agents hypoglycémiants (sauf la metformine) (auto-déclaration)

    --traitements de chimiothérapie en cours (auto-déclaration)

  • sieste prolongée (supérieure ou égale à 2 siestes par jour ou supérieure à 90 minutes de sieste par jour 3 jours ou plus de la semaine) (actigraphie confirmée).
  • Travail posté au cours des 2 derniers mois ou prévu pendant la période d'intervention (auto-déclaration).
  • Voyage transméridien au cours des 4 dernières semaines ou prévu pendant la période d'intervention (auto-déclaration).
  • Pas de différence entre la journée de travail et la durée du sommeil en journée libre (actigraphie confirmée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolongation du sommeil
Les participants au groupe d'extension du sommeil tiendront des journaux de sommeil quotidiens. Les journaux de sommeil seront examinés avec le participant et un instructeur formé en thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) sur une base hebdomadaire. Ces séances hebdomadaires se dérouleront par téléphone ou visioconférence.
Sur la base des principes CBTI, l'instructeur prescrira des heures de coucher et de réveil chaque semaine pour permettre une augmentation progressive des possibilités de sommeil.
Comparateur actif: Sommeil habituel
Les participants au groupe de sommeil habituel seront invités à respecter leurs heures de coucher et de réveil habituelles. Les participants tiendront des journaux de sommeil quotidiens qui seront révisés par un membre de l'équipe d'étude chaque semaine. Ces séances hebdomadaires se dérouleront par téléphone ou visioconférence.
Le membre de l'équipe d'étude surveillera et encouragera les participants à respecter des heures de coucher et de réveil qui correspondent à leurs heures de coucher et de réveil de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du pourcentage de glucose dans le temps est ≥ 140 mg/dL
Délai: ligne de base et semaine 12
mesuré avec une surveillance continue du glucose
ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan K Malone, PhD, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs se sont engagés à respecter les principes que les NIH ont formulés concernant le partage des résultats et des ressources de l'étude. Les chercheurs mettront à la disposition des individus de la communauté scientifique des ressources de recherche uniques à des fins de recherche après leur publication. La vie privée et les droits des participants à l'étude de recherche seront protégés en supprimant tous les identifiants et en adoptant des stratégies pour minimiser le risque de divulgation non autorisée des identifiants conformément au plan de sécurité des données et au consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) du participant. La langue de consentement pour l'étude R00 sera formulée pour un éventuel partage de données à grande échelle.

Partage d'organismes modèles Sans objet Études d'association à l'échelle du génome Sans objet

Délai de partage IPD

Le calendrier de soumission à un référentiel de données désigné par les NIH permettra d'abord la publication des résultats liés aux objectifs de l'étude R00, ainsi que la soumission des résultats en tant que données préliminaires pour les demandes de subvention prévues.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois la collecte de données terminée, les enquêteurs prévoient de rendre l'ensemble de données complet (expurgé de toutes les informations d'identification) disponible via la National Sleep Research Resource.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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