- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03398902
Personalizando as intervenções do sono para prevenir o diabetes tipo 2 em adultos com pré-diabetes residentes na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções com dieta e exercícios deram grandes passos na prevenção e retardo do aparecimento do diabetes tipo 2 (DM2): benefícios que superam as intervenções farmacológicas em algumas pessoas. Infelizmente, apenas metade da quantidade de perda de peso e amplas variações na redução do risco de DM2 foram relatadas ao traduzir esses programas em ambientes comunitários usando intervenções menos intensas e mais acessíveis. As baixas taxas de participação no programa, ressaltadas por relatórios de que apenas 50% dos americanos com pré-diabetes tentam modificações no estilo de vida, sugerem que as abordagens focadas na restrição calórica e na atividade física são eficazes apenas para indivíduos selecionados e altamente motivados. Expandir o sucesso para grupos anteriormente resistentes e otimizar a manutenção a longo prazo requer novas abordagens além da dieta e do exercício. Uma nova abordagem é melhorar o sono.
As associações entre a duração do sono, os padrões de sono e a regulação da glicose em adultos saudáveis sugerem que as intervenções direcionadas a essas dimensões do sono melhorarão a regulação da glicose. A melhora da sensibilidade à insulina foi relatada em um pequeno estudo diário de extensão do sono baseado na comunidade (N = 16), bem como em um estudo de extensão do sono baseado em laboratório de 2 dias usando uma intervenção personalizada de "recuperação" do sono em adultos saudáveis (N = 19 ,). Limitado por amostras pequenas, condições laboratoriais controladas e exclusão de pessoas com maior risco de DM2, o papel do sono na mitigação do risco de DM2 permanece incerto. Além disso, as intervenções de extensão do sono aplicaram uma abordagem genérica para prolongar o sono, apesar da variabilidade na necessidade individual de sono. A intervenção de extensão do sono neste estudo abordará como estender o sono com base nas respostas individuais à intervenção.
Este estudo testará os efeitos de uma intervenção diária personalizada de extensão do sono versus padrões habituais de sono na porcentagem de tempo em que a glicose é 140 mg/dL em adultos residentes na comunidade com restrição de sono e alto risco de DM2. Serão utilizadas tecnologias de sensores vestíveis (monitoramento contínuo de glicose e acelerometria). Este estudo informará intervenções de sono específicas para cada pessoa que melhoram as respostas glicêmicas, fornecendo assim tratamento para o estado pré-diabético.
Hipótese: A extensão diária personalizada do sono resultará em uma menor % de tempo de glicose ≥ 140 em comparação com o sono habitual após 8 semanas do início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina glicada (Hemoglobina A1C) maior ou igual a 5,7% e menor que 6,5%.
- Sono restrito definido como menos de 6,5 horas de sono médio durante o dia de trabalho (actigrafia confirmada).
- empregado maior ou igual a 20 horas de trabalho por semana (auto-relato).
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 2 (Hemoglobina A1C maior ou igual a 6,5%)
- gravidez ou lactação (auto-relato)
- hemofilia (auto-relato)
- apneia obstrutiva do sono (Índice de predição de apneia multivariável > 0,50 ou Teste de apneia do sono em casa Índice de apneia-hipopneia >10 eventos/hora).
- insônia (índice de gravidade da insônia maior que 10)
- depressão moderada/grave ou grave (PROMIS-D-pontuação bruta de forma curta maior ou igual a 27 ou escore T maior ou igual a 64,7)
- abuso/dependência de álcool (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool maior ou igual a 10).
- medicamentos para promover o sono (auto-relato)
agentes hipoglicemiantes (exceto metformina) (auto-relato)
--tratamentos quimioterápicos atuais (auto-relato)
- cochilo prolongado (maior ou igual a 2 cochilos por dia ou mais de 90 minutos de cochilos por dia em 3 ou mais dias da semana) (confirmado por actigrafia).
- Trabalho por turnos nos últimos 2 meses ou planeado durante o período de intervenção (auto-relato).
- Viagem transmeridiana nas últimas 4 semanas ou planejada durante o período de intervenção (autorrelato).
- Nenhuma diferença entre a duração do sono do dia de trabalho e do dia livre (actigrafia confirmada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extensão do sono
Os participantes do grupo de extensão do sono manterão diários de sono diários.
Os diários do sono serão revisados com o participante e um instrutor treinado em Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (CBTI) semanalmente.
Estas sessões semanais decorrerão por telefone ou videoconferência.
|
Com base nos princípios do CBTI, o instrutor irá prescrever horários para dormir e acordar todas as semanas para permitir aumentos graduais nas oportunidades de sono.
|
|
Comparador Ativo: Sono habitual
Os participantes do grupo de sono habitual serão instruídos a manter seus horários habituais de dormir e acordar.
Os participantes manterão diários de sono diários que serão revisados por um membro da equipe de estudo a cada semana.
Estas sessões semanais decorrerão por telefone ou videoconferência.
|
O membro da equipe de estudo monitorará e incentivará os participantes a manter horários de dormir e acordar que correspondam aos horários de dormir e acordar da linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na porcentagem de tempo de glicose é ≥ 140 mg/dL de pré e pós-intervenção
Prazo: pré-tratamento na linha de base e pós-tratamento em ~ 12 semanas
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O desfecho primário será a alteração na porcentagem de tempo de glicose é ≥ 140mg/dL da pré e pós-intervenção estimada a partir de ~ 7 dias de monitoramento contínuo de glicose.
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pré-tratamento na linha de base e pós-tratamento em ~ 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Malone, PhD, New York University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R00NR017416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão comprometidos com os princípios que o NIH articulou em relação ao compartilhamento de resultados e recursos do estudo. Os Investigadores disponibilizarão prontamente recursos de pesquisa exclusivos para fins de pesquisa para indivíduos dentro da comunidade científica após a publicação. A privacidade e os direitos dos participantes no estudo de pesquisa serão protegidos pela redação de todos os identificadores e adoção de estratégias para minimizar o risco de divulgação não autorizada de identificadores de acordo com o plano de segurança de dados e o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do participante. A linguagem de consentimento para o estudo R00 será redigida para possível compartilhamento amplo de dados.
Compartilhamento de Organismos Modelo Não Aplicável Estudos de Associação Ampla do Genoma Não Aplicável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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