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Personalizando as intervenções do sono para prevenir o diabetes tipo 2 em adultos com pré-diabetes residentes na comunidade

14 de agosto de 2025 atualizado por: New York University
Este estudo usará o monitoramento contínuo da glicose e a actigrafia para examinar se uma intervenção personalizada e diária de extensão do sono melhora a regulação da glicose em adultos com pré-diabetes com restrição de sono que vivem na comunidade. O estudo controlado randomizado incluirá 150 adultos com pré-diabetes. A extensão do sono e os grupos de sono habitual completarão diários de sono e participarão de uma chamada telefônica semanal de 15 minutos ou de uma reunião de videoconferência com um membro da equipe de estudo (total de 8 sessões). A coleta de dados será em 2 momentos: pré-randomização e pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas). As alterações na porcentagem de tempo em que a glicose é ≥ 140mg/dL na linha de base e pós-intervenção serão estabelecidas e comparadas nos braços de extensão do sono e sono habitual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Intervenções com dieta e exercícios deram grandes passos na prevenção e retardo do aparecimento do diabetes tipo 2 (DM2): benefícios que superam as intervenções farmacológicas em algumas pessoas. Infelizmente, apenas metade da quantidade de perda de peso e amplas variações na redução do risco de DM2 foram relatadas ao traduzir esses programas em ambientes comunitários usando intervenções menos intensas e mais acessíveis. As baixas taxas de participação no programa, ressaltadas por relatórios de que apenas 50% dos americanos com pré-diabetes tentam modificações no estilo de vida, sugerem que as abordagens focadas na restrição calórica e na atividade física são eficazes apenas para indivíduos selecionados e altamente motivados. Expandir o sucesso para grupos anteriormente resistentes e otimizar a manutenção a longo prazo requer novas abordagens além da dieta e do exercício. Uma nova abordagem é melhorar o sono.

As associações entre a duração do sono, os padrões de sono e a regulação da glicose em adultos saudáveis ​​sugerem que as intervenções direcionadas a essas dimensões do sono melhorarão a regulação da glicose. A melhora da sensibilidade à insulina foi relatada em um pequeno estudo diário de extensão do sono baseado na comunidade (N = 16), bem como em um estudo de extensão do sono baseado em laboratório de 2 dias usando uma intervenção personalizada de "recuperação" do sono em adultos saudáveis ​​(N = 19 ,). Limitado por amostras pequenas, condições laboratoriais controladas e exclusão de pessoas com maior risco de DM2, o papel do sono na mitigação do risco de DM2 permanece incerto. Além disso, as intervenções de extensão do sono aplicaram uma abordagem genérica para prolongar o sono, apesar da variabilidade na necessidade individual de sono. A intervenção de extensão do sono neste estudo abordará como estender o sono com base nas respostas individuais à intervenção.

Este estudo testará os efeitos de uma intervenção diária personalizada de extensão do sono versus padrões habituais de sono na porcentagem de tempo em que a glicose é 140 mg/dL em adultos residentes na comunidade com restrição de sono e alto risco de DM2. Serão utilizadas tecnologias de sensores vestíveis (monitoramento contínuo de glicose e acelerometria). Este estudo informará intervenções de sono específicas para cada pessoa que melhoram as respostas glicêmicas, fornecendo assim tratamento para o estado pré-diabético.

Hipótese: A extensão diária personalizada do sono resultará em uma menor % de tempo de glicose ≥ 140 em comparação com o sono habitual após 8 semanas do início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

393

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Langone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina glicada (Hemoglobina A1C) maior ou igual a 5,7% e menor que 6,5%.
  • Sono restrito definido como menos de 6,5 horas de sono médio durante o dia de trabalho (actigrafia confirmada).
  • empregado maior ou igual a 20 horas de trabalho por semana (auto-relato).

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 2 (Hemoglobina A1C maior ou igual a 6,5%)
  • gravidez ou lactação (auto-relato)
  • hemofilia (auto-relato)
  • apneia obstrutiva do sono (Índice de predição de apneia multivariável > 0,50 ou Teste de apneia do sono em casa Índice de apneia-hipopneia >10 eventos/hora).
  • insônia (índice de gravidade da insônia maior que 10)
  • depressão moderada/grave ou grave (PROMIS-D-pontuação bruta de forma curta maior ou igual a 27 ou escore T maior ou igual a 64,7)
  • abuso/dependência de álcool (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool maior ou igual a 10).
  • medicamentos para promover o sono (auto-relato)
  • agentes hipoglicemiantes (exceto metformina) (auto-relato)

    --tratamentos quimioterápicos atuais (auto-relato)

  • cochilo prolongado (maior ou igual a 2 cochilos por dia ou mais de 90 minutos de cochilos por dia em 3 ou mais dias da semana) (confirmado por actigrafia).
  • Trabalho por turnos nos últimos 2 meses ou planeado durante o período de intervenção (auto-relato).
  • Viagem transmeridiana nas últimas 4 semanas ou planejada durante o período de intervenção (autorrelato).
  • Nenhuma diferença entre a duração do sono do dia de trabalho e do dia livre (actigrafia confirmada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extensão do sono
Os participantes do grupo de extensão do sono manterão diários de sono diários. Os diários do sono serão revisados ​​com o participante e um instrutor treinado em Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (CBTI) semanalmente. Estas sessões semanais decorrerão por telefone ou videoconferência.
Com base nos princípios do CBTI, o instrutor irá prescrever horários para dormir e acordar todas as semanas para permitir aumentos graduais nas oportunidades de sono.
Comparador Ativo: Sono habitual
Os participantes do grupo de sono habitual serão instruídos a manter seus horários habituais de dormir e acordar. Os participantes manterão diários de sono diários que serão revisados ​​por um membro da equipe de estudo a cada semana. Estas sessões semanais decorrerão por telefone ou videoconferência.
O membro da equipe de estudo monitorará e incentivará os participantes a manter horários de dormir e acordar que correspondam aos horários de dormir e acordar da linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na porcentagem de tempo de glicose é ≥ 140 mg/dL de pré e pós-intervenção
Prazo: pré-tratamento na linha de base e pós-tratamento em ~ 12 semanas
O desfecho primário será a alteração na porcentagem de tempo de glicose é ≥ 140mg/dL da pré e pós-intervenção estimada a partir de ~ 7 dias de monitoramento contínuo de glicose.
pré-tratamento na linha de base e pós-tratamento em ~ 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Malone, PhD, New York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores estão comprometidos com os princípios que o NIH articulou em relação ao compartilhamento de resultados e recursos do estudo. Os Investigadores disponibilizarão prontamente recursos de pesquisa exclusivos para fins de pesquisa para indivíduos dentro da comunidade científica após a publicação. A privacidade e os direitos dos participantes no estudo de pesquisa serão protegidos pela redação de todos os identificadores e adoção de estratégias para minimizar o risco de divulgação não autorizada de identificadores de acordo com o plano de segurança de dados e o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do participante. A linguagem de consentimento para o estudo R00 será redigida para possível compartilhamento amplo de dados.

Compartilhamento de Organismos Modelo Não Aplicável Estudos de Associação Ampla do Genoma Não Aplicável

Prazo de Compartilhamento de IPD

O cronograma para envio a um repositório de dados designado pelo NIH permitirá primeiro a publicação dos resultados relacionados aos objetivos do estudo R00, bem como o envio dos resultados como dados preliminares para pedidos de subsídios antecipados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a conclusão da coleta de dados, os investigadores planejam disponibilizar o conjunto de dados completo (redigido de todas as informações de identificação) por meio do National Sleep Research Resource.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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