Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af søvninterventioner for at forhindre type 2-diabetes hos voksne med præ-diabetes i lokalsamfundet

14. august 2025 opdateret af: New York University
Denne undersøgelse vil bruge kontinuerlig glukosemonitorering og aktigrafi til at undersøge, om en personlig, daglig søvnforlængelseintervention forbedrer glukosereguleringen i lokalsamfundet, søvnbegrænsede voksne med præ-diabetes. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 150 voksne med præ-diabetes. Søvnforlængelse og sædvanlige søvngrupper udfylder daglige søvndagbøger og deltager i et ugentligt 15-minutters telefonopkald eller videokonferencemøde med et medlem af undersøgelsesteamet (8 sessioner i alt). Dataindsamling vil ske på 2 tidspunkter: præ-randomisering og post-intervention (afslutning af 8-ugers intervention). Ændringer i procenttiden for glukose er ≥ 140 mg/dL ved baseline og post-intervention vil blive etableret og sammenlignet på tværs af søvnforlængelsen og sædvanlige søvnarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kost- og træningsinterventioner har gjort store fremskridt med at forebygge og forsinke type 2-diabetes (T2D): fordele, der overgår farmakologiske indgreb hos nogle mennesker. Skuffende nok er kun halvdelen af ​​mængden af ​​vægttab og brede intervaller i T2D-risikoreduktion blevet rapporteret, når disse programmer oversættes til samfundsmiljøer ved hjælp af mindre intense, mere overkommelige interventioner. Lave programdeltagelsesrater, understreget af rapporter om, at kun 50% af amerikanere med prædiabetes forsøger livsstilsændringer, tyder på, at tilgange fokuseret på kaloriebegrænsning og fysisk aktivitet kun er effektive for udvalgte, højt motiverede individer. Udvidelse af succes for hidtil resistente grupper og optimering af langsigtet vedligeholdelse kræver nye tilgange ud over diæt og motion. En ny tilgang er at forbedre søvnen.

Forbindelser mellem søvnvarighed, søvnmønstre og glukoseregulering hos raske voksne tyder på, at interventioner rettet mod disse dimensioner af søvn vil forbedre glukosereguleringen. Forbedret insulinfølsomhed er blevet rapporteret i et lille samfundsbaseret dagligt søvnforlængelsesstudie (N= 16) såvel som i et 2-dages laboratoriebaseret søvnforlængelsesstudie med en personlig "indhente" søvnintervention hos raske voksne (N = 19 ,). Begrænset af små prøvestørrelser, kontrollerede laboratorieforhold og udelukkelse af personer med størst risiko for T2D, er søvnens rolle i at mindske T2D-risikoen fortsat usikker. Desuden har søvnforlængelseinterventioner anvendt en generisk tilgang til at forlænge søvnen på trods af variationen i individuelt søvnbehov. Søvnforlængelsesinterventionen i denne undersøgelse vil omhandle, hvordan man forlænger søvnen baseret på individuelle reaktioner på interventionen.

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en personlig daglig søvnforlængelseintervention versus sædvanlige søvnmønstre på den procentdel af tid, glukose er 140 mg/dL hos voksne, der bor i samfundet med begrænset søvn, med høj risiko for T2D. Bærbare sensorteknologier (kontinuerlig glukoseovervågning og accelerometri) vil blive brugt. Denne undersøgelse vil informere personspecifikke søvninterventioner, der forbedrer glykæmiske reaktioner, og dermed give behandling for den prædiabetiske tilstand.

Hypotese: Personlig daglig søvnforlængelse vil resultere i en lavere %-tid, hvor glukose er ≥ 140 sammenlignet med sædvanlig søvn efter 8 ugers behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (Hemoglobin A1C) større end eller lig med 5,7 % og mindre end 6,5 %.
  • Begrænset søvn defineret som mindre end 6,5 timers gennemsnitlig arbejdsdag søvn (aktigrafi bekræftet).
  • ansat mere end eller lig med 20 timers arbejde om ugen (selvrapportering).

Ekskluderingskriterier:

  • type 2-diabetes (hæmoglobin A1C større end eller lig med 6,5%)
  • graviditet eller amning (selvrapportering)
  • hæmofili (selvrapportering)
  • obstruktiv søvnapnø (Multivariable Apnea Prediction Index > 0,50 eller Home sleep apnea test Apnea-Hypopnea Index >10 hændelser/time).
  • søvnløshed (Insomnia Severity Index større end 10)
  • moderat/svær eller svær depression (PROMIS-D-kort form rå score større end eller lig med 27 eller T-score større end eller lig med 64,7)
  • alkoholmisbrug/afhængighed (Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest større end eller lig med 10).
  • søvnfremmende medicin (selvrapportering)

  • hypoglykæmiske midler (undtagen metformin) (selvrapportering)

    - nuværende kemoterapibehandlinger (selvrapportering)

  • forlænget lur (større end eller lig med 2 lur om dagen eller mere end 90 minutters lur om dagen på 3 eller flere dage om ugen) (aktigrafi-bekræftet).
  • Skifteholdsarbejde inden for de seneste 2 måneder eller planlagt i indsatsperioden (selvrapportering).
  • Transmeridianrejser inden for de seneste 4 uger eller planlagt i interventionsperioden (selvrapportering).
  • Ingen forskel mellem arbejdsdag og fridags søvn varighed (aktigrafi bekræftet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Deltagere i søvnforlængelsegruppen vil føre daglige søvndagbøger. Søvndagbøger vil blive gennemgået med deltageren og en instruktør uddannet i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) på ugentlig basis. Disse ugentlige sessioner vil finde sted via telefon eller videokonference.
Adfærdsmæssigt: Søvn forlængelse
Baseret på CBTI-principper vil instruktøren ordinere sengetider og vågnetider hver uge for at tillade gradvise stigninger i søvnmuligheder.
Aktiv komparator: Sædvanlig søvn
Deltagerne i den sædvanlige søvngruppe vil blive instrueret i at holde deres sædvanlige sengetider og vågnetider. Deltagerne vil føre daglige søvndagbøger, som vi gennemgår af et studieteammedlem hver uge. Disse ugentlige sessioner vil finde sted via telefon eller videokonference.
Andet: Sædvanlig søvn
Undersøgelsesteammedlemmet vil overvåge og opmuntre deltagerne til at holde sengetider og vågnetider, der matchede deres baseline sengetider og vågnetider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den procentvise tidsglukose er ≥ 140 mg/dL fra før til post-intervention
Tidsramme: Forbehandling ved baseline og efterbehandling ved ~ 12 uger
Det primære resultat vil være ændringen i den procentvise tidsglukose er ≥ 140 mg/dL fra før til post-intervention estimeret fra ~ 7 dage med kontinuerlig glukoseovervågning.
Forbehandling ved baseline og efterbehandling ved ~ 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan K Malone, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R00NR017416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er forpligtet til de principper, som NIH har formuleret vedrørende deling af undersøgelsesresultater og ressourcer. Efterforskerne vil gøre unikke forskningsressourcer let tilgængelige til forskningsformål for enkeltpersoner inden for det videnskabelige samfund efter offentliggørelse. Privatlivets fred og rettigheder for deltagere i forskningsstudiet vil blive beskyttet ved at redigere alle identifikatorer og vedtage strategier for at minimere risikoen for uautoriseret offentliggørelse af identifikatorer i overensstemmelse med datasikkerhedsplanen og deltagerens Institutionelle Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykke. Samtykkesproget for R00-undersøgelsen vil være formuleret til mulig bred datadeling.

Deling af modelorganismer ikke relevant Genome Wide Association-undersøgelser ikke relevant

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for indsendelse til et NIH-udpeget datalager vil først give mulighed for offentliggørelse af resultater relateret til formålene med R00-undersøgelsen, samt indsendelse af resultater som foreløbige data for forventede tilskudsansøgninger.

IPD-delingsadgangskriterier

Når dataindsamlingen er færdig, planlægger efterforskerne at gøre det fulde datasæt (redigeret af alle identificerende oplysninger) tilgængeligt gennem National Sleep Research Resource.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn forlængelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner