Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden yksilöllistäminen tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi yhteisössä asuvilla aikuisilla, joilla on esidiabetes

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: New York University
Tässä tutkimuksessa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa ja aktigrafiaa sen selvittämiseksi, parantaako yksilöllinen, päivittäinen unenpidennysinterventio glukoosin säätelyä yhteisössä asuvilla, nukkumisrajoitteisilla aikuisilla, joilla on esidiabetes. Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 150 aikuista, joilla on esidiabetes. Unenpidennys- ja tavanomaiset uniryhmät täyttävät päivittäisiä unipäiväkirjoja ja osallistuvat viikoittain 15 minuutin puhelu- tai videoneuvottelukokoukseen tutkimusryhmän jäsenen kanssa (yhteensä 8 istuntoa). Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa vaiheessa: ennen satunnaistamista ja intervention jälkeen (8 viikon toimenpiteen päättyminen). Muutokset prosentuaalisessa ajassa, jolloin glukoosi on ≥ 140 mg/dl lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen, määritetään ja verrataan unenpidennyksen ja tavanomaisten univarsien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteet ovat edistyneet suuresti tyypin 2 diabeteksen (T2D) puhkeamisen ehkäisyssä ja viivästymisessä: hyödyt, jotka ylittävät farmakologiset toimenpiteet joillakin ihmisillä. On pettymys, että vain puolet painonpudotuksen määrästä ja laajoista T2D-riskin vähenemisestä on raportoitu, kun nämä ohjelmat muunnetaan yhteisön asetuksiin käyttämällä vähemmän intensiivisiä ja edullisempia toimenpiteitä. Alhainen osallistumisaste ohjelmiin, jota korostavat raportit, joiden mukaan vain 50 % amerikkalaisista, joilla on esidiabeteksen kehitys, yrittää muuttaa elämäntapojaan, viittaa siihen, että kalorirajoituksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvät lähestymistavat ovat tehokkaita vain valituille, erittäin motivoituneille henkilöille. Tähän asti vastustuskykyisten ryhmien menestyksen laajentaminen ja pitkän aikavälin ylläpidon optimointi edellyttävät uusia lähestymistapoja ruokavalion ja liikunnan lisäksi. Yksi uusi lähestymistapa on unen parantaminen.

Unen keston, unimallien ja glukoosin säätelyn väliset yhteydet terveillä aikuisilla viittaavat siihen, että näihin unen ulottuvuuksiin kohdistetut interventiot parantavat glukoosin säätelyä. Parantuneen insuliiniherkkyyden on raportoitu pienessä yhteisössä tehdyssä päivittäisessä unenpidennystutkimuksessa (N = 16) sekä 2 päivän laboratoriopohjaisessa unenpidennystutkimuksessa, jossa käytettiin yksilöllistä "catch up" -uniinterventiota terveillä aikuisilla (N = 19). ,). Pienen näytekoon, valvottujen laboratorio-olosuhteiden ja suurimman T2D-riskin piirissä olevien henkilöiden sulkemisen vuoksi unen rooli T2D-riskin vähentämisessä on edelleen epävarma. Lisäksi unenpidennysinterventioissa on sovellettu yleistä lähestymistapaa unen pidentämiseen yksilöllisen unentarpeen vaihtelusta huolimatta. Tämän tutkimuksen unenpidennysinterventio käsittelee unen pidentämistä interventioon saatujen yksilöllisten vasteiden perusteella.

Tässä tutkimuksessa testataan yksilöllisen päivittäisen unenpidennysintervention vaikutuksia tavanomaisiin unirytmiin verrattuna prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoosi on 140 mg/dl unirajoittuneilla yhteisössä asuvilla aikuisilla, joilla on suuri T2D-riski. Käytetään puettavia anturitekniikoita (jatkuva glukoosin seuranta ja kiihtyvyysmittaus). Tämä tutkimus kertoo henkilökohtaisista uniinterventioista, jotka parantavat glykeemisiä vasteita ja tarjoavat siten hoitoa esidiabeettiseen tilaan.

Hypoteesi: Henkilökohtainen päivittäinen unen pidentäminen johtaa pienempään prosenttiosuuteen glukoosipitoisuudesta ≥ 140 verrattuna tavanomaiseen uneen 8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan K Malone, PhD
  • Puhelinnumero: 732 693-8081
  • Sähköposti: sm7760@nyu.edu

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan K Malone, PhD
          • Puhelinnumero: 212-992-7047
          • Sähköposti: sm7760@nyu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glykoitu hemoglobiini (Hemoglobiini A1C) vähintään 5,7 % ja alle 6,5 %.
  • Rajoitettu uni määritellään alle 6,5 tunnin keskimääräiseksi työpäiväuneksi (vahvistettu aktigrafia).
  • työllistetty vähintään 20 tuntia viikossa (omaraportti).

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %)
  • raskaus tai imetys (omailmoitus)
  • hemofilia (itseraportti)
  • obstruktiivinen uniapnea (Multivariable Apnea Prediction Index > 0,50 tai Home Uniapnea -testi Apnea-Hypopnea Index >10 tapahtumaa/tunti).
  • unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi yli 10)
  • kohtalainen/vaikea tai vaikea masennus (PROMIS-D-lyhyen muodon raakapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 tai T-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 64,7)
  • alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti suurempi tai yhtä suuri kuin 10).
  • unta edistävät lääkkeet (itseraportti)
  • hypoglykeemiset aineet (paitsi metformiini) (omaraportti)

    - nykyiset kemoterapiahoidot (omaraportti)

  • pidennetyt päiväunet (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 päiväunet tai enemmän kuin 90 minuuttia päiväunet 3 tai useammana päivänä viikossa) (vahvistettu aktigrafialla).
  • Vuorotyö viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunniteltu interventiojakson aikana (omaraportti).
  • Meridiaanimatkat viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu interventiojakson aikana (omaraportti).
  • Ei eroa työpäivän ja vapaapäivän unen keston välillä (aktigrafia vahvistettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unen pidennys
Unenpidennysryhmän osallistujat pitävät päivittäistä unipäiväkirjaa. Unipäiväkirjat käydään läpi osallistujan ja insomnian kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTI) koulutetun ohjaajan kanssa viikoittain. Nämä viikoittaiset istunnot järjestetään puhelimitse tai videoneuvotteluna.
CBTI-periaatteiden perusteella ohjaaja määrää nukkumaanmeno- ja herätysajat viikoittain, jotta unimahdollisuudet lisääntyvät asteittain.
Active Comparator: Tavallinen uni
Tavalliseen uniryhmään osallistujia neuvotaan noudattamaan tavanomaisia ​​nukkumaanmeno- ja herätysaikojaan. Osallistujat pitävät päivittäisiä unipäiväkirjoja, joita tutkimusryhmän jäsen tarkistaa viikoittain. Nämä viikoittaiset istunnot järjestetään puhelimitse tai videoneuvotteluna.
Tutkimusryhmän jäsen seuraa ja rohkaisee osallistujia pitämään nukkumaanmeno- ja herätysaikoja, jotka vastaavat heidän perustason nukkumaanmeno- ja herätysaikojaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosin prosenttiosuudessa on ≥ 140 mg/dl
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla
perustilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan K Malone, PhD, New York University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat sitoutuneet NIH:n esittämiin periaatteisiin tutkimustulosten ja resurssien jakamisessa. Tutkijat tarjoavat ainutlaatuisia tutkimusresursseja helposti tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön yksilöiden saataville julkaisemisen jälkeen. Tutkimustutkimukseen osallistuneiden yksityisyyttä ja oikeuksia suojataan poistamalla kaikki tunnisteet ja ottamalla käyttöön strategioita, joilla minimoidaan tunnisteiden luvaton paljastaminen tietoturvasuunnitelman ja osallistujan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen mukaisesti. R00-tutkimuksen suostumuskieli muotoillaan mahdollista laajaa tietojen jakamista varten.

Malliorganismien jakaminen ei sovellu Genomin laajuiset assosiaatiotutkimukset Ei sovelleta

IPD-jaon aikakehys

NIH:n nimeämään tietovarastoon toimittamisen aikajana mahdollistaa ensin R00-tutkimuksen tavoitteisiin liittyvien havaintojen julkaisemisen sekä havaintojen lähettämisen ennakkotietoina odotettavissa olevaa apurahahakemusta varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tiedonkeruu on valmis, tutkijat aikovat saattaa koko tietojoukon (poistettuna kaikista tunnistetiedoista) saataville National Sleep Research Resourcen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Unen pidennys

3
Tilaa