- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398902
Unihäiriöiden yksilöllistäminen tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi yhteisössä asuvilla aikuisilla, joilla on esidiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteet ovat edistyneet suuresti tyypin 2 diabeteksen (T2D) puhkeamisen ehkäisyssä ja viivästymisessä: hyödyt, jotka ylittävät farmakologiset toimenpiteet joillakin ihmisillä. On pettymys, että vain puolet painonpudotuksen määrästä ja laajoista T2D-riskin vähenemisestä on raportoitu, kun nämä ohjelmat muunnetaan yhteisön asetuksiin käyttämällä vähemmän intensiivisiä ja edullisempia toimenpiteitä. Alhainen osallistumisaste ohjelmiin, jota korostavat raportit, joiden mukaan vain 50 % amerikkalaisista, joilla on esidiabeteksen kehitys, yrittää muuttaa elämäntapojaan, viittaa siihen, että kalorirajoituksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvät lähestymistavat ovat tehokkaita vain valituille, erittäin motivoituneille henkilöille. Tähän asti vastustuskykyisten ryhmien menestyksen laajentaminen ja pitkän aikavälin ylläpidon optimointi edellyttävät uusia lähestymistapoja ruokavalion ja liikunnan lisäksi. Yksi uusi lähestymistapa on unen parantaminen.
Unen keston, unimallien ja glukoosin säätelyn väliset yhteydet terveillä aikuisilla viittaavat siihen, että näihin unen ulottuvuuksiin kohdistetut interventiot parantavat glukoosin säätelyä. Parantuneen insuliiniherkkyyden on raportoitu pienessä yhteisössä tehdyssä päivittäisessä unenpidennystutkimuksessa (N = 16) sekä 2 päivän laboratoriopohjaisessa unenpidennystutkimuksessa, jossa käytettiin yksilöllistä "catch up" -uniinterventiota terveillä aikuisilla (N = 19). ,). Pienen näytekoon, valvottujen laboratorio-olosuhteiden ja suurimman T2D-riskin piirissä olevien henkilöiden sulkemisen vuoksi unen rooli T2D-riskin vähentämisessä on edelleen epävarma. Lisäksi unenpidennysinterventioissa on sovellettu yleistä lähestymistapaa unen pidentämiseen yksilöllisen unentarpeen vaihtelusta huolimatta. Tämän tutkimuksen unenpidennysinterventio käsittelee unen pidentämistä interventioon saatujen yksilöllisten vasteiden perusteella.
Tässä tutkimuksessa testataan yksilöllisen päivittäisen unenpidennysintervention vaikutuksia tavanomaisiin unirytmiin verrattuna prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoosi on 140 mg/dl unirajoittuneilla yhteisössä asuvilla aikuisilla, joilla on suuri T2D-riski. Käytetään puettavia anturitekniikoita (jatkuva glukoosin seuranta ja kiihtyvyysmittaus). Tämä tutkimus kertoo henkilökohtaisista uniinterventioista, jotka parantavat glykeemisiä vasteita ja tarjoavat siten hoitoa esidiabeettiseen tilaan.
Hypoteesi: Henkilökohtainen päivittäinen unen pidentäminen johtaa pienempään prosenttiosuuteen glukoosipitoisuudesta ≥ 140 verrattuna tavanomaiseen uneen 8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan K Malone, PhD
- Puhelinnumero: 732 693-8081
- Sähköposti: sm7760@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- NYU Langone
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan K Malone, PhD
- Puhelinnumero: 212-992-7047
- Sähköposti: sm7760@nyu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (Hemoglobiini A1C) vähintään 5,7 % ja alle 6,5 %.
- Rajoitettu uni määritellään alle 6,5 tunnin keskimääräiseksi työpäiväuneksi (vahvistettu aktigrafia).
- työllistetty vähintään 20 tuntia viikossa (omaraportti).
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %)
- raskaus tai imetys (omailmoitus)
- hemofilia (itseraportti)
- obstruktiivinen uniapnea (Multivariable Apnea Prediction Index > 0,50 tai Home Uniapnea -testi Apnea-Hypopnea Index >10 tapahtumaa/tunti).
- unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi yli 10)
- kohtalainen/vaikea tai vaikea masennus (PROMIS-D-lyhyen muodon raakapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 tai T-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 64,7)
- alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti suurempi tai yhtä suuri kuin 10).
- unta edistävät lääkkeet (itseraportti)
hypoglykeemiset aineet (paitsi metformiini) (omaraportti)
- nykyiset kemoterapiahoidot (omaraportti)
- pidennetyt päiväunet (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 päiväunet tai enemmän kuin 90 minuuttia päiväunet 3 tai useammana päivänä viikossa) (vahvistettu aktigrafialla).
- Vuorotyö viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunniteltu interventiojakson aikana (omaraportti).
- Meridiaanimatkat viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu interventiojakson aikana (omaraportti).
- Ei eroa työpäivän ja vapaapäivän unen keston välillä (aktigrafia vahvistettu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Unen pidennys
Unenpidennysryhmän osallistujat pitävät päivittäistä unipäiväkirjaa.
Unipäiväkirjat käydään läpi osallistujan ja insomnian kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTI) koulutetun ohjaajan kanssa viikoittain.
Nämä viikoittaiset istunnot järjestetään puhelimitse tai videoneuvotteluna.
|
CBTI-periaatteiden perusteella ohjaaja määrää nukkumaanmeno- ja herätysajat viikoittain, jotta unimahdollisuudet lisääntyvät asteittain.
|
Active Comparator: Tavallinen uni
Tavalliseen uniryhmään osallistujia neuvotaan noudattamaan tavanomaisia nukkumaanmeno- ja herätysaikojaan.
Osallistujat pitävät päivittäisiä unipäiväkirjoja, joita tutkimusryhmän jäsen tarkistaa viikoittain.
Nämä viikoittaiset istunnot järjestetään puhelimitse tai videoneuvotteluna.
|
Tutkimusryhmän jäsen seuraa ja rohkaisee osallistujia pitämään nukkumaanmeno- ja herätysaikoja, jotka vastaavat heidän perustason nukkumaanmeno- ja herätysaikojaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos glukoosin prosenttiosuudessa on ≥ 140 mg/dl
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
perustilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan K Malone, PhD, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon U, Kwok LL, Magkidis A. Efficacy of lifestyle interventions in reducing diabetes incidence in patients with impaired glucose tolerance: a systematic review of randomized controlled trials. Metabolism. 2013 Feb;62(2):303-14. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.009. Epub 2012 Sep 7.
- Cappuccio FP, D'Elia L, Strazzullo P, Miller MA. Quantity and quality of sleep and incidence of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):414-20. doi: 10.2337/dc09-1124. Epub 2009 Nov 12.
- Holliday EG, Magee CA, Kritharides L, Banks E, Attia J. Short sleep duration is associated with risk of future diabetes but not cardiovascular disease: a prospective study and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 25;8(11):e82305. doi: 10.1371/journal.pone.0082305. eCollection 2013.
- Perreault L, Temprosa M, Mather KJ, Horton E, Kitabchi A, Larkin M, Montez MG, Thayer D, Orchard TJ, Hamman RF, Goldberg RB; Diabetes Prevention Program Research Group. Regression from prediabetes to normal glucose regulation is associated with reduction in cardiovascular risk: results from the Diabetes Prevention Program outcomes study. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2622-31. doi: 10.2337/dc14-0656. Epub 2014 Jun 26.
- Schellenberg ES, Dryden DM, Vandermeer B, Ha C, Korownyk C. Lifestyle interventions for patients with and at risk for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):543-51. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00007.
- Linmans JJ, Spigt MG, Deneer L, Lucas AE, de Bakker M, Gidding LG, Linssen R, Knottnerus JA. Effect of lifestyle intervention for people with diabetes or prediabetes in real-world primary care: propensity score analysis. BMC Fam Pract. 2011 Sep 13;12:95. doi: 10.1186/1471-2296-12-95.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Leproult R, Deliens G, Gilson M, Peigneux P. Beneficial impact of sleep extension on fasting insulin sensitivity in adults with habitual sleep restriction. Sleep. 2015 May 1;38(5):707-15. doi: 10.5665/sleep.4660.
- Geiss LS, James C, Gregg EW, Albright A, Williamson DF, Cowie CC. Diabetes risk reduction behaviors among U.S. adults with prediabetes. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):403-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.029.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Cardona-Morrell M, Rychetnik L, Morrell SL, Espinel PT, Bauman A. Reduction of diabetes risk in routine clinical practice: are physical activity and nutrition interventions feasible and are the outcomes from reference trials replicable? A systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2010 Oct 29;10:653. doi: 10.1186/1471-2458-10-653.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R00NR017416 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat sitoutuneet NIH:n esittämiin periaatteisiin tutkimustulosten ja resurssien jakamisessa. Tutkijat tarjoavat ainutlaatuisia tutkimusresursseja helposti tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön yksilöiden saataville julkaisemisen jälkeen. Tutkimustutkimukseen osallistuneiden yksityisyyttä ja oikeuksia suojataan poistamalla kaikki tunnisteet ja ottamalla käyttöön strategioita, joilla minimoidaan tunnisteiden luvaton paljastaminen tietoturvasuunnitelman ja osallistujan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen mukaisesti. R00-tutkimuksen suostumuskieli muotoillaan mahdollista laajaa tietojen jakamista varten.
Malliorganismien jakaminen ei sovellu Genomin laajuiset assosiaatiotutkimukset Ei sovelleta
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
Kliiniset tutkimukset Unen pidennys
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuus
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Syövän selviytymistä
-
Cereve, Inc.Valmis