Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personifiera sömninterventioner för att förebygga typ 2-diabetes hos vuxna med pre-diabetes i samhället

14 augusti 2025 uppdaterad av: New York University
Denna studie kommer att använda kontinuerlig glukosövervakning och aktigrafi för att undersöka om ett personligt, dagligt sömnförlängningsingrepp förbättrar glukosregleringen för samhällen, sömnbegränsade vuxna med pre-diabetes. Den randomiserade kontrollerade studien kommer att omfatta 150 vuxna med pre-diabetes. Sömnförlängning och vanliga sömngrupper kommer att fylla i dagliga sömndagböcker och delta i ett veckovis 15-minuters telefonsamtal eller videokonferensmöte med en medlem av studieteamet (totalt 8 sessioner). Datainsamling kommer att ske vid 2 tidpunkter: före randomisering och efter intervention (slutförande av 8-veckors intervention). Förändringar i den procentuella tiden glukos är ≥ 140 mg/dL vid baslinjen och efter intervention kommer att fastställas och jämföras över sömnförlängningen och den vanliga sömnarmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kost- och träningsinterventioner har gjort stora framsteg i att förebygga och fördröja typ 2-diabetes (T2D) debut: fördelar som överträffar farmakologiska interventioner hos vissa människor. En besvikelse har bara hälften av mängden viktminskning och stora intervall i T2D-riskminskning rapporterats när dessa program översätts till gemenskapsmiljöer med hjälp av mindre intensiva och mer överkomliga interventioner. Låga programdeltagandegrader, som understryks av rapporter om att endast 50 % av amerikaner med prediabetes försöker ändra livsstil, tyder på att strategier som fokuserar på kalorirestriktioner och fysisk aktivitet endast är effektiva för utvalda, mycket motiverade individer. Att utöka framgången för hittills resistenta grupper och optimera långsiktigt underhåll kräver nya tillvägagångssätt utöver kost och träning. En ny metod är att förbättra sömnen.

Samband mellan sömnlängd, sömnmönster och glukosreglering hos friska vuxna tyder på att interventioner som riktar in sig på dessa dimensioner av sömn kommer att förbättra glukosregleringen. Förbättrad insulinkänslighet har rapporterats i en liten gemenskapsbaserad daglig sömnförlängningsstudie (N= 16), såväl som i en 2-dagars labbbaserad sömnförlängningsstudie med en personlig "komma ikapp" sömnintervention hos friska vuxna (N = 19 ,). Begränsad av små provstorlekar, kontrollerade labbförhållanden och uteslutning av personer med störst risk för T2D, är sömnens roll för att mildra T2D-risken fortfarande osäker. Dessutom har sömnförlängningsinterventioner tillämpat ett generiskt tillvägagångssätt för att förlänga sömnen trots variationen i individuella sömnbehov. Sömnförlängningsinterventionen i denna studie kommer att behandla hur man förlänger sömnen baserat på individuella svar på interventionen.

Denna studie kommer att testa effekterna av en personlig daglig sömnförlängningsintervention kontra vanligt sömnmönster på hur stor andel av tiden som glukos är 140 mg/dL hos vuxna med sömnbegränsad gemenskap med hög risk för T2D. Bärbara sensorteknologier (kontinuerlig glukosövervakning och accelerometri) kommer att användas. Denna studie kommer att informera personspecifika sömninterventioner som förbättrar glykemiska svar, vilket ger behandling för det pre-diabetiska tillståndet.

Hypotes: Personlig daglig sömnförlängning kommer att resultera i en lägre % av tiden glukos är ≥ 140 jämfört med vanlig sömn efter 8 veckors behandlingsstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

393

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • NYU Langone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glykerat hemoglobin (Hemoglobin A1C) större än eller lika med 5,7 % och mindre än 6,5 %.
  • Begränsad sömn definieras som mindre än 6,5 timmars genomsnittlig arbetsdag sömn (aktigrafi bekräftad).
  • anställd mer än eller lika med 20 timmars arbete per vecka (självrapportering).

Exklusions kriterier:

  • typ 2-diabetes (hemoglobin A1C större än eller lika med 6,5%)
  • graviditet eller amning (självrapportering)
  • hemofili (självrapportering)
  • obstruktiv sömnapné (Multivariable Apnea Prediction Index > 0,50 eller Home Sleep Apnea Test Apnea-Hypopnea Index >10 händelser/timme).
  • sömnlöshet (Insomnia Severity Index större än 10)
  • måttlig/svår eller svår depression (PROMIS-D-kort form råpoäng större än eller lika med 27 eller T-poäng större än eller lika med 64,7)
  • alkoholmissbruk/beroende (Alcohol Use Disorders Identification Test större än eller lika med 10).
  • sömnbefrämjande mediciner (självrapportering)

  • hypoglykemiska medel (förutom metformin) (självrapportering)

    --aktuella kemoterapibehandlingar (självrapportering)

  • förlängd tupplur (mer än eller lika med 2 tupplurar per dag eller mer än 90 minuters tupplur per dag på 3 eller fler dagar i veckan) (aktigrafi-bekräftad).
  • Skiftarbete under de senaste 2 månaderna eller planerat under insatsperioden (egenrapportering).
  • Transmeridianresor under de senaste 4 veckorna eller planerade under interventionsperioden (självrapportering).
  • Ingen skillnad mellan arbetsdag och ledig dag sömn varaktighet (aktigrafi bekräftad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnförlängning
Deltagare i sömnförlängningsgruppen kommer att föra dagliga sömndagböcker. Sömndagböcker kommer att granskas med deltagaren och en instruktör som utbildats i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) varje vecka. Dessa veckovisa sessioner kommer att äga rum via telefon eller videokonferenser.
Beteende: Sömnförlängning
Baserat på CBTI-principer kommer instruktören att föreskriva läggtider och vakna tider varje vecka för att möjliggöra en gradvis ökning av sömnmöjligheten.
Aktiv komparator: Vanlig sömn
Deltagare i den vanliga sömngruppen kommer att instrueras att hålla sina vanliga läggtider och vakna tider. Deltagarna kommer att föra dagliga sömndagböcker som vi granskas av en studiegruppsmedlem varje vecka. Dessa veckovisa sessioner kommer att äga rum via telefon eller videokonferenser.
Övrig: Vanlig sömn
Studieteammedlemmen kommer att övervaka och uppmuntra deltagarna att hålla läggtider och vakna tider som matchade deras baslinje läggtider och vakna tider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procenttidsglukos är ≥ 140 mg/dL från före till intervention efter intervention
Tidsram: Förbehandling vid baslinjen och efterbehandlingen vid ~ 12 veckor
Det primära resultatet kommer att bli förändringen i den procentuella tidens glukos är ≥ 140 mg/dl från före till postinterventionen uppskattad från ~ 7 dagars kontinuerlig glukosövervakning.
Förbehandling vid baslinjen och efterbehandlingen vid ~ 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan K Malone, PhD, New York University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R00NR017416 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna är engagerade i de principer som NIH har formulerat angående delning av studieresultat och resurser. Utredarna kommer att göra unika forskningsresurser lätt tillgängliga för forskningsändamål för individer inom forskarsamhället efter publicering. Integriteten och rättigheterna för deltagare i forskningsstudien kommer att skyddas genom att redigera alla identifierare och anta strategier för att minimera risken för obehörigt avslöjande av identifierare i enlighet med datasäkerhetsplanen och deltagarens institutionella granskningsnämnd (IRB) godkända informerade samtycke. Samtyckesspråket för R00-studien kommer att formuleras för eventuell bred datadelning.

Dela modellorganismer inte tillämpligt Genome Wide Association Studies Ej tillämpligt

Tidsram för IPD-delning

Tidslinjen för inlämning till ett NIH-utsett dataförråd kommer att tillåta först publicering av resultat relaterade till syftena med R00-studien, såväl som inlämnande av resultat som preliminära data för förväntade bidragsansökningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter att datainsamlingen är klar planerar utredarna att göra hela datasetet (redigerat av all identifierande information) tillgängligt via National Sleep Research Resource.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnförlängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera