Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace spánkových intervencí k prevenci diabetu 2. typu u dospělých žijících v komunitě s prediabetem

14. srpna 2025 aktualizováno: New York University
Tato studie bude používat kontinuální monitorování glukózy a aktigrafii ke zkoumání, zda personalizovaná intervence prodlužující denní spánek zlepšuje regulaci glukózy u lidí žijících v komunitě, u dospělých s omezeným spánkem s prediabetem. Randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 150 dospělých s prediabetem. Skupiny prodlužující spánek a obvyklý spánek vyplní denní spánkové deníky a zúčastní se týdenního 15minutového telefonického hovoru nebo videokonference s členem studijního týmu (celkem 8 sezení). Sběr dat bude probíhat ve 2 časových bodech: před randomizací a po intervenci (dokončení 8týdenní intervence). Změny v procentech času, kdy je glukóza ≥ 140 mg/dl na začátku a po intervenci, budou stanoveny a porovnány v ramenech prodloužení spánku a obvyklého spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dieta a cvičení udělaly velký pokrok v prevenci a oddálení nástupu diabetu 2. typu (T2D): výhody, které u některých lidí předčí farmakologické intervence. Je zklamáním, že když byly tyto programy převedeny do komunitního prostředí pomocí méně intenzivních a cenově dostupnějších intervencí, byly hlášeny pouze poloviční ztráty hmotnosti a široké rozsahy snížení rizika T2D. Nízká míra účasti v programu, podtržená zprávami, že pouze 50 % Američanů s prediabetem se pokouší o úpravu životního stylu, naznačuje, že přístupy zaměřené na omezení kalorií a fyzickou aktivitu jsou účinné pouze pro vybrané, vysoce motivované jedince. Rozšíření úspěchu u dosud rezistentních skupin a optimalizace dlouhodobé údržby vyžaduje nové přístupy nad rámec diety a cvičení. Jedním z nových přístupů je zlepšení spánku.

Asociace mezi délkou spánku, spánkovými vzory a regulací glukózy u zdravých dospělých naznačují, že intervence zaměřené na tyto rozměry spánku zlepší regulaci glukózy. Zlepšená citlivost na inzulín byla hlášena ve studii denního prodloužení spánku v malé komunitě (N= 16), stejně jako ve dvoudenní laboratorní studii prodloužení spánku s použitím personalizovaného „dohánění“ spánkové intervence u zdravých dospělých (N = 19 ,). Role spánku při zmírňování rizika T2D je omezena malou velikostí vzorků, kontrolovanými laboratorními podmínkami a vyloučením osob s největším rizikem T2D. Navíc intervence prodlužování spánku aplikovaly obecný přístup k prodloužení spánku navzdory variabilitě individuální potřeby spánku. Intervence prodlužování spánku v této studii se bude zabývat tím, jak prodloužit spánek na základě individuálních reakcí na intervenci.

Tato studie bude testovat účinky personalizovaného denního prodloužení spánku oproti obvyklým spánkovým vzorcům na procento času, kdy je glukóza 140 mg/dl u dospělých s omezeným spánkem žijících v komunitě s vysokým rizikem T2D. Budou použity technologie nositelných senzorů (kontinuální monitorování glukózy a akcelerometrie). Tato studie bude informovat o spánkových intervencích specifických pro jednotlivce, které zlepšují glykemické reakce, a tak poskytují léčbu pre-diabetického stavu.

Hypotéza: Personalizované denní prodloužení spánku povede k nižšímu % času, kdy je hladina glukózy ≥ 140 ve srovnání s obvyklým spánkem po 8 týdnech zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glykovaný hemoglobin (Hemoglobin A1C) větší nebo rovný 5,7 % a menší než 6,5 %.
  • Omezený spánek definovaný jako méně než 6,5 hodiny průměrného spánku v pracovním dni (aktigrafie potvrzena).
  • zaměstnán více než nebo rovný 20 hodinám práce týdně (vlastní zpráva).

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 2 (hemoglobin A1C větší nebo roven 6,5 %)
  • těhotenství nebo kojení (samostatná zpráva)
  • hemofilie (self-report)
  • obstrukční spánková apnoe (Multivariabilní index predikce apnoe > 0,50 nebo domácí test spánkové apnoe Index apnoe-hypopnoe > 10 událostí/hodinu).
  • nespavost (index závažnosti insomnie vyšší než 10)
  • středně těžká/těžká nebo těžká deprese (PROMIS-D-krátké hrubé skóre vyšší nebo rovné 27 nebo T-skóre větší nebo rovné 64,7)
  • zneužívání/závislost na alkoholu (test identifikace poruch užívání alkoholu větší nebo roven 10).
  • léky podporující spánek (vlastní zpráva)
  • hypoglykemické látky (kromě metforminu) (vlastní hlášení)

    --současná chemoterapeutická léčba (samostatná zpráva)

  • prodloužené zdřímnutí (větší nebo rovné 2 zdřímnutí za den nebo více než 90 minut zdřímnutí denně ve 3 nebo více dnech v týdnu) (potvrzeno aktigrafií).
  • Práce na směny během posledních 2 měsíců nebo plánovaná během období intervence (sebereportáž).
  • Trans-meridiánové cestování v posledních 4 týdnech nebo plánované během období intervence (self-report).
  • Žádný rozdíl mezi pracovním dnem a délkou spánku volného dne (aktigrafie potvrzena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužení spánku
Účastníci skupiny prodlužování spánku si budou vést denní spánkové deníky. Spánkové deníky budou přezkoumány s účastníkem a instruktorem vyškoleným v kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI) na týdenní bázi. Tyto týdenní sezení budou probíhat telefonicky nebo videokonferencí.
Na základě principů CBTI bude instruktor každý týden předepisovat časy spánku a probouzení, aby umožnil postupné zvyšování příležitosti ke spánku.
Aktivní komparátor: Obvyklý spánek
Účastníci ve skupině obvyklého spánku budou instruováni, aby dodržovali své obvyklé časy spánku a bdění. Účastníci si budou vést denní spánkové deníky, které budeme každý týden kontrolovat členem studijního týmu. Tyto týdenní sezení budou probíhat telefonicky nebo videokonferencí.
Člen studijního týmu bude sledovat a povzbuzovat účastníky, aby dodržovali časy spánku a bdění, které odpovídaly jejich výchozím časům spánku a bdění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentuálním čase je glukóza ≥ 140 mg/dl z předběžného intervence
Časové okno: předběžné ošetření na začátku a po ošetření za ~ 12 týdnů
Primárním výsledkem bude změna v procentuálním čase glukózy ≥ 140 mg/dl z předběžného zásahu odhadovaného z ~ 7 dnů kontinuálního monitorování glukózy.
předběžné ošetření na začátku a po ošetření za ~ 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan K Malone, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavázali dodržovat zásady, které NIH formuloval ohledně sdílení výsledků studií a zdrojů. Vyšetřovatelé po zveřejnění zpřístupní jedinečné výzkumné zdroje pro výzkumné účely jednotlivcům v rámci vědecké komunity. Soukromí a práva účastníků výzkumné studie budou chráněny redigováním všech identifikátorů a přijetím strategií pro minimalizaci rizika neoprávněného zveřejnění identifikátorů v souladu s plánem zabezpečení dat a informovaným souhlasem účastníka, schváleným Institutional Review Board (IRB). Jazyk souhlasu pro studii R00 bude formulován pro možné široké sdílení dat.

Sdílení modelových organismů se neaplikuje Studie celogenomové asociace nelze použít

Časový rámec sdílení IPD

Časová osa pro odeslání do datového úložiště určeného NIH umožní nejprve zveřejnění zjištění souvisejících s cíli studie R00 a také předložení zjištění jako předběžných dat pro předpokládané žádosti o grant (žádosti).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení sběru dat vyšetřovatelé plánují zpřístupnit úplný soubor dat (opravený o všechny identifikační informace) prostřednictvím Národního zdroje pro výzkum spánku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužení spánku

Předplatit