- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03398902
Personalizace spánkových intervencí k prevenci diabetu 2. typu u dospělých žijících v komunitě s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dieta a cvičení udělaly velký pokrok v prevenci a oddálení nástupu diabetu 2. typu (T2D): výhody, které u některých lidí předčí farmakologické intervence. Je zklamáním, že když byly tyto programy převedeny do komunitního prostředí pomocí méně intenzivních a cenově dostupnějších intervencí, byly hlášeny pouze poloviční ztráty hmotnosti a široké rozsahy snížení rizika T2D. Nízká míra účasti v programu, podtržená zprávami, že pouze 50 % Američanů s prediabetem se pokouší o úpravu životního stylu, naznačuje, že přístupy zaměřené na omezení kalorií a fyzickou aktivitu jsou účinné pouze pro vybrané, vysoce motivované jedince. Rozšíření úspěchu u dosud rezistentních skupin a optimalizace dlouhodobé údržby vyžaduje nové přístupy nad rámec diety a cvičení. Jedním z nových přístupů je zlepšení spánku.
Asociace mezi délkou spánku, spánkovými vzory a regulací glukózy u zdravých dospělých naznačují, že intervence zaměřené na tyto rozměry spánku zlepší regulaci glukózy. Zlepšená citlivost na inzulín byla hlášena ve studii denního prodloužení spánku v malé komunitě (N= 16), stejně jako ve dvoudenní laboratorní studii prodloužení spánku s použitím personalizovaného „dohánění“ spánkové intervence u zdravých dospělých (N = 19 ,). Role spánku při zmírňování rizika T2D je omezena malou velikostí vzorků, kontrolovanými laboratorními podmínkami a vyloučením osob s největším rizikem T2D. Navíc intervence prodlužování spánku aplikovaly obecný přístup k prodloužení spánku navzdory variabilitě individuální potřeby spánku. Intervence prodlužování spánku v této studii se bude zabývat tím, jak prodloužit spánek na základě individuálních reakcí na intervenci.
Tato studie bude testovat účinky personalizovaného denního prodloužení spánku oproti obvyklým spánkovým vzorcům na procento času, kdy je glukóza 140 mg/dl u dospělých s omezeným spánkem žijících v komunitě s vysokým rizikem T2D. Budou použity technologie nositelných senzorů (kontinuální monitorování glukózy a akcelerometrie). Tato studie bude informovat o spánkových intervencích specifických pro jednotlivce, které zlepšují glykemické reakce, a tak poskytují léčbu pre-diabetického stavu.
Hypotéza: Personalizované denní prodloužení spánku povede k nižšímu % času, kdy je hladina glukózy ≥ 140 ve srovnání s obvyklým spánkem po 8 týdnech zahájení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- NYU Langone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glykovaný hemoglobin (Hemoglobin A1C) větší nebo rovný 5,7 % a menší než 6,5 %.
- Omezený spánek definovaný jako méně než 6,5 hodiny průměrného spánku v pracovním dni (aktigrafie potvrzena).
- zaměstnán více než nebo rovný 20 hodinám práce týdně (vlastní zpráva).
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu 2 (hemoglobin A1C větší nebo roven 6,5 %)
- těhotenství nebo kojení (samostatná zpráva)
- hemofilie (self-report)
- obstrukční spánková apnoe (Multivariabilní index predikce apnoe > 0,50 nebo domácí test spánkové apnoe Index apnoe-hypopnoe > 10 událostí/hodinu).
- nespavost (index závažnosti insomnie vyšší než 10)
- středně těžká/těžká nebo těžká deprese (PROMIS-D-krátké hrubé skóre vyšší nebo rovné 27 nebo T-skóre větší nebo rovné 64,7)
- zneužívání/závislost na alkoholu (test identifikace poruch užívání alkoholu větší nebo roven 10).
- léky podporující spánek (vlastní zpráva)
hypoglykemické látky (kromě metforminu) (vlastní hlášení)
--současná chemoterapeutická léčba (samostatná zpráva)
- prodloužené zdřímnutí (větší nebo rovné 2 zdřímnutí za den nebo více než 90 minut zdřímnutí denně ve 3 nebo více dnech v týdnu) (potvrzeno aktigrafií).
- Práce na směny během posledních 2 měsíců nebo plánovaná během období intervence (sebereportáž).
- Trans-meridiánové cestování v posledních 4 týdnech nebo plánované během období intervence (self-report).
- Žádný rozdíl mezi pracovním dnem a délkou spánku volného dne (aktigrafie potvrzena).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
Účastníci skupiny prodlužování spánku si budou vést denní spánkové deníky.
Spánkové deníky budou přezkoumány s účastníkem a instruktorem vyškoleným v kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI) na týdenní bázi.
Tyto týdenní sezení budou probíhat telefonicky nebo videokonferencí.
|
Na základě principů CBTI bude instruktor každý týden předepisovat časy spánku a probouzení, aby umožnil postupné zvyšování příležitosti ke spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý spánek
Účastníci ve skupině obvyklého spánku budou instruováni, aby dodržovali své obvyklé časy spánku a bdění.
Účastníci si budou vést denní spánkové deníky, které budeme každý týden kontrolovat členem studijního týmu.
Tyto týdenní sezení budou probíhat telefonicky nebo videokonferencí.
|
Člen studijního týmu bude sledovat a povzbuzovat účastníky, aby dodržovali časy spánku a bdění, které odpovídaly jejich výchozím časům spánku a bdění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentuálním čase je glukóza ≥ 140 mg/dl z předběžného intervence
Časové okno: předběžné ošetření na začátku a po ošetření za ~ 12 týdnů
|
Primárním výsledkem bude změna v procentuálním čase glukózy ≥ 140 mg/dl z předběžného zásahu odhadovaného z ~ 7 dnů kontinuálního monitorování glukózy.
|
předběžné ošetření na začátku a po ošetření za ~ 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan K Malone, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon U, Kwok LL, Magkidis A. Efficacy of lifestyle interventions in reducing diabetes incidence in patients with impaired glucose tolerance: a systematic review of randomized controlled trials. Metabolism. 2013 Feb;62(2):303-14. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.009. Epub 2012 Sep 7.
- Cappuccio FP, D'Elia L, Strazzullo P, Miller MA. Quantity and quality of sleep and incidence of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):414-20. doi: 10.2337/dc09-1124. Epub 2009 Nov 12.
- Holliday EG, Magee CA, Kritharides L, Banks E, Attia J. Short sleep duration is associated with risk of future diabetes but not cardiovascular disease: a prospective study and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 25;8(11):e82305. doi: 10.1371/journal.pone.0082305. eCollection 2013.
- Perreault L, Temprosa M, Mather KJ, Horton E, Kitabchi A, Larkin M, Montez MG, Thayer D, Orchard TJ, Hamman RF, Goldberg RB; Diabetes Prevention Program Research Group. Regression from prediabetes to normal glucose regulation is associated with reduction in cardiovascular risk: results from the Diabetes Prevention Program outcomes study. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2622-31. doi: 10.2337/dc14-0656. Epub 2014 Jun 26.
- Schellenberg ES, Dryden DM, Vandermeer B, Ha C, Korownyk C. Lifestyle interventions for patients with and at risk for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):543-51. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00007.
- Linmans JJ, Spigt MG, Deneer L, Lucas AE, de Bakker M, Gidding LG, Linssen R, Knottnerus JA. Effect of lifestyle intervention for people with diabetes or prediabetes in real-world primary care: propensity score analysis. BMC Fam Pract. 2011 Sep 13;12:95. doi: 10.1186/1471-2296-12-95.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Leproult R, Deliens G, Gilson M, Peigneux P. Beneficial impact of sleep extension on fasting insulin sensitivity in adults with habitual sleep restriction. Sleep. 2015 May 1;38(5):707-15. doi: 10.5665/sleep.4660.
- Geiss LS, James C, Gregg EW, Albright A, Williamson DF, Cowie CC. Diabetes risk reduction behaviors among U.S. adults with prediabetes. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):403-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.029.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Cardona-Morrell M, Rychetnik L, Morrell SL, Espinel PT, Bauman A. Reduction of diabetes risk in routine clinical practice: are physical activity and nutrition interventions feasible and are the outcomes from reference trials replicable? A systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2010 Oct 29;10:653. doi: 10.1186/1471-2458-10-653.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R00NR017416 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé se zavázali dodržovat zásady, které NIH formuloval ohledně sdílení výsledků studií a zdrojů. Vyšetřovatelé po zveřejnění zpřístupní jedinečné výzkumné zdroje pro výzkumné účely jednotlivcům v rámci vědecké komunity. Soukromí a práva účastníků výzkumné studie budou chráněny redigováním všech identifikátorů a přijetím strategií pro minimalizaci rizika neoprávněného zveřejnění identifikátorů v souladu s plánem zabezpečení dat a informovaným souhlasem účastníka, schváleným Institutional Review Board (IRB). Jazyk souhlasu pro studii R00 bude formulován pro možné široké sdílení dat.
Sdílení modelových organismů se neaplikuje Studie celogenomové asociace nelze použít
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prodloužení spánku
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNábor
-
Foundation University IslamabadDokončenoBolesti v kříži | Prolaps diskuPákistán
-
Foundation University IslamabadZatím nenabírámeBolesti v kříži | Disk Herniated Bederní | Ischiatická radikulopatie | Prolaps disku
-
Opsidio, LLCInnovaderm Research Inc.Aktivní, ne náborAtopická dermatitidaKanada, Spojené státy
-
Foundation University IslamabadDokončenoBolesti v kříži | Ischias | Bolesti zad, mechanickéPákistán
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Foundation University IslamabadZápis na pozvánku
-
King Saud UniversityDokončenoLumbální radikulopatieSaudská arábie