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个性化睡眠干预预防社区居住的糖尿病前期成人患 2 型糖尿病

2025年8月14日 更新者：New York University
这项研究将使用连续血糖监测和活动记录仪来检查个性化的每日睡眠延长干预是否能改善社区居住、睡眠受限的糖尿病前期成年人的血糖调节。 随机对照试验将包括 150 名患有糖尿病前期的成年人。 睡眠延长和习惯性睡眠小组将完成每日睡眠日记，并每周与研究小组成员进行一次 15 分钟的电话会议或视频会议（共 8 次会议）。 数据收集将在 2 个时间点进行：随机化前和干预后（8 周干预完成）。 将建立基线和干预后葡萄糖≥ 140mg/dL 的时间百分比变化，并在睡眠延长组和习惯性睡眠组之间进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

饮食和运动干预在预防和延缓 2 型糖尿病 (T2D) 发病方面取得了长足进步：对某些人的益处超过了药物干预。 令人失望的是，当将这些计划转化为使用强度较低、负担得起的干预措施的社区环境时，仅报告了一半的体重减轻和广泛的 T2D 风险降低。 计划参与率低，报告强调只有 50% 的糖尿病前期美国人尝试改变生活方式，这表明专注于卡路里限制和身体活动的方法仅对特定的、积极性高的个人有效。 扩大迄今有抵抗力的群体的成功并优化长期维持需要超越饮食和锻炼的新方法。 一种新颖的方法是改善睡眠。

健康成年人的睡眠持续时间、睡眠模式和葡萄糖调节之间的关联表明，针对这些睡眠维度的干预措施将改善葡萄糖调节。 在一项基于小型社区的每日睡眠延长研究 (N= 16) 以及一项为期 2 天的实验室睡眠延长研究中，对健康成人使用个性化的“补觉”睡眠干预 (N = 19)，已报告胰岛素敏感性有所改善,). 受小样本量、受控实验室条件和排除 T2D 风险最高人群的限制，睡眠在减轻 T2D 风险中的作用仍然不确定。 此外，尽管个体睡眠需求存在差异，但睡眠延长干预已采用通用方法来延长睡眠。 本研究中的睡眠延长干预将解决如何根据个人对干预的反应来延长睡眠。

这项研究将测试个性化的每日睡眠延长干预与习惯性睡眠模式对睡眠受限的社区居民 T2D 高危成年人中葡萄糖为 140 mg/dL 的时间百分比的影响。 将使用可穿戴传感器技术（连续血糖监测和加速度计）。 这项研究将为改善血糖反应的特定个人睡眠干预提供信息，从而为糖尿病前期状态提供治疗。

假设：与开始治疗 8 周后的习惯性睡眠相比，个性化的每日睡眠延长将导致葡萄糖≥ 140 的时间百分比更低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

393

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • NYU Langone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 糖化血红蛋白 (Hemoglobin A1C) 大于或等于 5.7% 且小于 6.5%。
  • 睡眠受限定义为平均工作日睡眠时间少于 6.5 小时（经活动记录仪确认）。
  • 每周工作时间大于或等于 20 小时（自我报告）。

排除标准：

  • 2型糖尿病（血红蛋白A1C大于或等于6.5%）
  • 怀孕或哺乳（自我报告）
  • 血友病（自我报告）
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停（多变量呼吸暂停预测指数 > 0.50 或家庭睡眠呼吸暂停测试呼吸暂停低通气指数 >10 次事件/小时）。
  • 失眠（失眠严重程度指数大于 10）
  • 中度/重度或重度抑郁症（PROMIS-D-简表原始分数大于或等于 27 或 T 分数大于或等于 64.7）
  • 酒精滥用/依赖（酒精使用障碍鉴定测试大于或等于 10）。
  • 睡眠促进药物（自我报告）

  • 降糖药（二甲双胍除外）（自我报告）

    --目前的化疗（自我报告）

  • 长时间小睡（每天小睡大于或等于 2 次，或一周中有 3 天或更多天每天小睡 90 分钟以上）（经活动记录仪确认）。
  • 过去 2 个月内或干预期间计划的轮班工作（自我报告）。
  • 过去 4 周内或计划在干预期间进行的经络旅行（自我报告）。
  • 工作日和自由日睡眠时间之间没有差异（活动记录法证实）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睡眠延长
睡眠延长组的参与者将每天记录睡眠日记。 参与者和受过失眠认知行为疗法 (CBTI) 培训的讲师将每周回顾一次睡眠日记。 这些每周会议将通过电话或视频会议进行。
行为的：睡眠延长
根据 CBTI 原则，讲师将每周规定就寝时间和起床时间，以逐步增加睡眠机会。
有源比较器：习惯性睡眠
习惯性睡眠组的参与者将被指示保持他们习惯性的就寝时间和起床时间。 参与者将保留每日睡眠日记，我们将每周由研究团队成员审查这些日记。 这些每周会议将通过电话或视频会议进行。
其他：习惯性睡眠
研究团队成员将监督并鼓励参与者保持就寝时间和起床时间与其基线就寝时间和起床时间相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖百分比的变化≥140mg/dl从干预前到干预后
大体时间：基线和治疗后的治疗前约12周
主要结果将是葡萄糖百分比的变化≥140mg/dl从连续葡萄糖监测的〜7天估计的干预前到干预后的变化。
基线和治疗后的治疗前约12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York University

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Susan K Malone, PhD、New York University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月18日

研究完成 (实际的)

2023年9月18日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月11日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R00NR017416 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员致力于 NIH 阐明的关于共享研究结果和资源的原则。 研究人员将在出版后向科学界的个人提供用于研究目的的独特研究资源。 根据数据安全计划和参与者的机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，将通过编辑所有标识符和采用策略来最大限度地减少未经授权披露标识符的风险，从而保护研究参与者的隐私和权利。 R00 研究的同意语言将用于可能的广泛数据共享。

共享模式生物 不适用 全基因组关联研究 不适用

IPD 共享时间框架

向 NIH 指定的数据存储库提交的时间表将首先允许发布与 R00 研究的目标相关的结果，以及提交结果作为预期拨款申请的初步数据。

IPD 共享访问标准

数据收集完成后，研究人员计划通过国家睡眠研究资源提供完整的数据集（删除所有识别信息）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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