- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398902
Personalizacja interwencji związanych ze snem w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 u osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym mieszkających w społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje dietetyczne i ćwiczenia fizyczne poczyniły ogromne postępy w zapobieganiu i opóźnianiu wystąpienia cukrzycy typu 2 (T2D): korzyści, które u niektórych osób przewyższają interwencje farmakologiczne. Rozczarowujące jest to, że po przełożeniu tych programów na środowisko społeczne przy użyciu mniej intensywnych, bardziej przystępnych cenowo interwencji odnotowano tylko połowę zmniejszenia masy ciała i szerokie zakresy redukcji ryzyka T2D. Niskie wskaźniki uczestnictwa w programach, podkreślone przez raporty, z których wynika, że tylko 50% Amerykanów ze stanem przedcukrzycowym próbuje zmodyfikować styl życia, sugerują, że podejścia skoncentrowane na ograniczeniu kalorii i aktywności fizycznej są skuteczne tylko dla wybranych, wysoce zmotywowanych osób. Zwiększenie sukcesu dotychczas odpornych grup i optymalizacja długoterminowej konserwacji wymaga nowatorskiego podejścia wykraczającego poza dietę i ćwiczenia. Jednym z nowatorskich podejść jest poprawa snu.
Zależności między czasem trwania snu, wzorcami snu i regulacją glukozy u zdrowych osób dorosłych sugerują, że interwencje ukierunkowane na te wymiary snu poprawią regulację glukozy. Poprawiona wrażliwość na insulinę została zgłoszona w przeprowadzonym na małej społeczności badaniu dotyczącym dziennego wydłużenia snu (N=16), a także w 2-dniowym badaniu laboratoryjnym dotyczącym wydłużenia snu z wykorzystaniem spersonalizowanej interwencji polegającej na nadrobieniu zaległości w czasie snu u zdrowych osób dorosłych (N=19) ,). Ograniczona przez małe rozmiary próbek, kontrolowane warunki laboratoryjne i wykluczenie osób z największym ryzykiem T2D, rola snu w łagodzeniu ryzyka T2D pozostaje niepewna. Co więcej, interwencje wydłużające sen stosowały ogólne podejście do wydłużania snu pomimo zmienności indywidualnych potrzeb snu. Interwencja przedłużająca sen w tym badaniu dotyczy sposobów przedłużania snu w oparciu o indywidualne reakcje na interwencję.
W tym badaniu przetestujemy wpływ spersonalizowanej codziennej interwencji wydłużającej sen w porównaniu z nawykowymi wzorcami snu na odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosi 140 mg/dl u dorosłych mieszkających w społeczności z ograniczonym snem, narażonych na wysokie ryzyko T2D. Wykorzystane zostaną technologie czujników do noszenia (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i akcelerometria). Badanie to dostarczy informacji o interwencjach dotyczących snu dla poszczególnych osób, które poprawią odpowiedzi glikemiczne, zapewniając w ten sposób leczenie stanu przedcukrzycowego.
Hipoteza: Spersonalizowane wydłużenie snu w ciągu dnia spowoduje, że po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, % czasu, w którym poziom glukozy wynosi ≥ 140, będzie niższy w porównaniu ze zwykłym snem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- NYU Langone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemoglobina glikowana (hemoglobina A1C) większa lub równa 5,7% i mniejsza niż 6,5%.
- Ograniczony sen zdefiniowany jako mniej niż 6,5 godziny przeciętnego snu w ciągu dnia pracy (potwierdzone aktygrafią).
- zatrudnionych w wymiarze większym lub równym 20 godzinom pracy tygodniowo (oświadczenie własne).
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1C większa lub równa 6,5%)
- ciąża lub laktacja (samoocena)
- hemofilia (samoopis)
- obturacyjny bezdech senny (wieloczynnikowy wskaźnik przewidywania bezdechu > 0,50 lub domowy test bezdechu sennego bezdechu i spłycenia oddechu > 10 zdarzeń na godzinę).
- bezsenność (wskaźnik nasilenia bezsenności większy niż 10)
- umiarkowana/ciężka lub ciężka depresja (PROMIS-D-short form raw score większy lub równy 27 lub T-score większy lub równy 64,7)
- nadużywanie/uzależnienie od alkoholu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu większy lub równy 10).
- leki poprawiające sen (samoopis)
leki hipoglikemizujące (z wyjątkiem metforminy) (samoopis)
--aktualne zabiegi chemioterapii (samoopis)
- przedłużone drzemki (większe niż lub równe 2 drzemkom dziennie lub dłuższe niż 90 minut drzemek dziennie przez 3 lub więcej dni w tygodniu) (potwierdzone aktygrafią).
- Praca zmianowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowana w okresie interwencji (samoopis).
- Podróż przez południk w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zaplanowana w okresie interwencji (samoopis).
- Brak różnicy między długością snu w dzień pracy a dniem wolnym (potwierdzone aktygrafią).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Uczestnicy grupy przedłużającej sen będą codziennie prowadzić dzienniki snu.
Dzienniki snu będą przeglądane z uczestnikiem i instruktorem przeszkolonym w zakresie poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI) co tydzień.
Te cotygodniowe sesje będą odbywać się przez telefon lub wideokonferencje.
|
Opierając się na zasadach CBTI, instruktor zaleci pory kładzenia się do łóżka i budzenia każdego tygodnia, aby umożliwić stopniowe zwiększanie możliwości snu.
|
|
Aktywny komparator: Nawykowy sen
Uczestnicy grupy o zwykłym śnie zostaną poinstruowani, aby zachowywać swoje zwykłe pory kładzenia się spać i czuwania.
Uczestnicy będą codziennie prowadzić dzienniki snu, które co tydzień będą przeglądane przez członka zespołu badawczego.
Te cotygodniowe sesje będą odbywać się przez telefon lub wideokonferencje.
|
Członek zespołu badawczego będzie monitorował i zachęcał uczestników do utrzymywania godzin kładzenia się i budzenia, które odpowiadały ich bazowym godzinom kładzenia się do łóżka i budzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowego czasu glukozy wynosi ≥ 140 mg/dl od przed- na interwencję
Ramy czasowe: leczenie wstępne na początku i po leczeniu po ~ 12 tygodniach
|
Pierwotnym rezultatem będzie zmiana procentowego czasu glukozy wynosi ≥ 140 mg/dl od przed- do interwencji oszacowanej na podstawie ~ 7 dni ciągłego monitorowania glukozy.
|
leczenie wstępne na początku i po leczeniu po ~ 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan K Malone, PhD, New York University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon U, Kwok LL, Magkidis A. Efficacy of lifestyle interventions in reducing diabetes incidence in patients with impaired glucose tolerance: a systematic review of randomized controlled trials. Metabolism. 2013 Feb;62(2):303-14. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.009. Epub 2012 Sep 7.
- Cappuccio FP, D'Elia L, Strazzullo P, Miller MA. Quantity and quality of sleep and incidence of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):414-20. doi: 10.2337/dc09-1124. Epub 2009 Nov 12.
- Holliday EG, Magee CA, Kritharides L, Banks E, Attia J. Short sleep duration is associated with risk of future diabetes but not cardiovascular disease: a prospective study and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 25;8(11):e82305. doi: 10.1371/journal.pone.0082305. eCollection 2013.
- Perreault L, Temprosa M, Mather KJ, Horton E, Kitabchi A, Larkin M, Montez MG, Thayer D, Orchard TJ, Hamman RF, Goldberg RB; Diabetes Prevention Program Research Group. Regression from prediabetes to normal glucose regulation is associated with reduction in cardiovascular risk: results from the Diabetes Prevention Program outcomes study. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2622-31. doi: 10.2337/dc14-0656. Epub 2014 Jun 26.
- Schellenberg ES, Dryden DM, Vandermeer B, Ha C, Korownyk C. Lifestyle interventions for patients with and at risk for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):543-51. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00007.
- Linmans JJ, Spigt MG, Deneer L, Lucas AE, de Bakker M, Gidding LG, Linssen R, Knottnerus JA. Effect of lifestyle intervention for people with diabetes or prediabetes in real-world primary care: propensity score analysis. BMC Fam Pract. 2011 Sep 13;12:95. doi: 10.1186/1471-2296-12-95.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Leproult R, Deliens G, Gilson M, Peigneux P. Beneficial impact of sleep extension on fasting insulin sensitivity in adults with habitual sleep restriction. Sleep. 2015 May 1;38(5):707-15. doi: 10.5665/sleep.4660.
- Geiss LS, James C, Gregg EW, Albright A, Williamson DF, Cowie CC. Diabetes risk reduction behaviors among U.S. adults with prediabetes. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):403-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.029.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Cardona-Morrell M, Rychetnik L, Morrell SL, Espinel PT, Bauman A. Reduction of diabetes risk in routine clinical practice: are physical activity and nutrition interventions feasible and are the outcomes from reference trials replicable? A systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2010 Oct 29;10:653. doi: 10.1186/1471-2458-10-653.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R00NR017416 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze są zobowiązani do przestrzegania zasad określonych przez NIH w odniesieniu do udostępniania wyników badań i zasobów. Badacze udostępnią unikatowe zasoby badawcze do celów badawczych poszczególnym członkom społeczności naukowej po opublikowaniu. Prywatność i prawa uczestników badania będą chronione poprzez usunięcie wszystkich identyfikatorów i przyjęcie strategii minimalizujących ryzyko nieupoważnionego ujawnienia identyfikatorów zgodnie z planem bezpieczeństwa danych i świadomą zgodą uczestnika zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB). Język zgody na badanie R00 zostanie sformułowany w celu umożliwienia szerokiego udostępniania danych.
Udostępnianie organizmów modelowych Nie dotyczy Badania asocjacyjne całego genomu Nie dotyczy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przedłużenie snu
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone