Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja interwencji związanych ze snem w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 u osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym mieszkających w społeczności

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: New York University
Badanie to będzie wykorzystywać ciągłe monitorowanie glikemii i aktygrafię w celu zbadania, czy spersonalizowana, codzienna interwencja wydłużająca sen poprawia regulację glikemii u mieszkających w społeczności osób dorosłych o ograniczonej ilości snu ze stanem przedcukrzycowym. Randomizowana kontrolowana próba obejmie 150 dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Grupy zajmujące się przedłużaniem snu i zwykłym snem wypełniają codzienne dzienniki snu i uczestniczą w cotygodniowych 15-minutowych rozmowach telefonicznych lub spotkaniach wideokonferencyjnych z członkiem zespołu badawczego (łącznie 8 sesji). Zbieranie danych będzie odbywać się w 2 punktach czasowych: przed randomizacją i po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji). Zmiany w procentach czasu, w których poziom glukozy wynosi ≥ 140 mg/dl na początku badania i po interwencji, zostaną ustalone i porównane w ramionach przedłużonego snu i nawykowego snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Interwencje dietetyczne i ćwiczenia fizyczne poczyniły ogromne postępy w zapobieganiu i opóźnianiu wystąpienia cukrzycy typu 2 (T2D): korzyści, które u niektórych osób przewyższają interwencje farmakologiczne. Rozczarowujące jest to, że po przełożeniu tych programów na środowisko społeczne przy użyciu mniej intensywnych, bardziej przystępnych cenowo interwencji odnotowano tylko połowę zmniejszenia masy ciała i szerokie zakresy redukcji ryzyka T2D. Niskie wskaźniki uczestnictwa w programach, podkreślone przez raporty, z których wynika, że ​​tylko 50% Amerykanów ze stanem przedcukrzycowym próbuje zmodyfikować styl życia, sugerują, że podejścia skoncentrowane na ograniczeniu kalorii i aktywności fizycznej są skuteczne tylko dla wybranych, wysoce zmotywowanych osób. Zwiększenie sukcesu dotychczas odpornych grup i optymalizacja długoterminowej konserwacji wymaga nowatorskiego podejścia wykraczającego poza dietę i ćwiczenia. Jednym z nowatorskich podejść jest poprawa snu.

Zależności między czasem trwania snu, wzorcami snu i regulacją glukozy u zdrowych osób dorosłych sugerują, że interwencje ukierunkowane na te wymiary snu poprawią regulację glukozy. Poprawiona wrażliwość na insulinę została zgłoszona w przeprowadzonym na małej społeczności badaniu dotyczącym dziennego wydłużenia snu (N=16), a także w 2-dniowym badaniu laboratoryjnym dotyczącym wydłużenia snu z wykorzystaniem spersonalizowanej interwencji polegającej na nadrobieniu zaległości w czasie snu u zdrowych osób dorosłych (N=19) ,). Ograniczona przez małe rozmiary próbek, kontrolowane warunki laboratoryjne i wykluczenie osób z największym ryzykiem T2D, rola snu w łagodzeniu ryzyka T2D pozostaje niepewna. Co więcej, interwencje wydłużające sen stosowały ogólne podejście do wydłużania snu pomimo zmienności indywidualnych potrzeb snu. Interwencja przedłużająca sen w tym badaniu dotyczy sposobów przedłużania snu w oparciu o indywidualne reakcje na interwencję.

W tym badaniu przetestujemy wpływ spersonalizowanej codziennej interwencji wydłużającej sen w porównaniu z nawykowymi wzorcami snu na odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosi 140 mg/dl u dorosłych mieszkających w społeczności z ograniczonym snem, narażonych na wysokie ryzyko T2D. Wykorzystane zostaną technologie czujników do noszenia (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i akcelerometria). Badanie to dostarczy informacji o interwencjach dotyczących snu dla poszczególnych osób, które poprawią odpowiedzi glikemiczne, zapewniając w ten sposób leczenie stanu przedcukrzycowego.

Hipoteza: Spersonalizowane wydłużenie snu w ciągu dnia spowoduje, że po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, % czasu, w którym poziom glukozy wynosi ≥ 140, będzie niższy w porównaniu ze zwykłym snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoglobina glikowana (hemoglobina A1C) większa lub równa 5,7% i mniejsza niż 6,5%.
  • Ograniczony sen zdefiniowany jako mniej niż 6,5 godziny przeciętnego snu w ciągu dnia pracy (potwierdzone aktygrafią).
  • zatrudnionych w wymiarze większym lub równym 20 godzinom pracy tygodniowo (oświadczenie własne).

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1C większa lub równa 6,5%)
  • ciąża lub laktacja (samoocena)
  • hemofilia (samoopis)
  • obturacyjny bezdech senny (wieloczynnikowy wskaźnik przewidywania bezdechu > 0,50 lub domowy test bezdechu sennego bezdechu i spłycenia oddechu > 10 zdarzeń na godzinę).
  • bezsenność (wskaźnik nasilenia bezsenności większy niż 10)
  • umiarkowana/ciężka lub ciężka depresja (PROMIS-D-short form raw score większy lub równy 27 lub T-score większy lub równy 64,7)
  • nadużywanie/uzależnienie od alkoholu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu większy lub równy 10).
  • leki poprawiające sen (samoopis)
  • leki hipoglikemizujące (z wyjątkiem metforminy) (samoopis)

    --aktualne zabiegi chemioterapii (samoopis)

  • przedłużone drzemki (większe niż lub równe 2 drzemkom dziennie lub dłuższe niż 90 minut drzemek dziennie przez 3 lub więcej dni w tygodniu) (potwierdzone aktygrafią).
  • Praca zmianowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowana w okresie interwencji (samoopis).
  • Podróż przez południk w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zaplanowana w okresie interwencji (samoopis).
  • Brak różnicy między długością snu w dzień pracy a dniem wolnym (potwierdzone aktygrafią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Uczestnicy grupy przedłużającej sen będą codziennie prowadzić dzienniki snu. Dzienniki snu będą przeglądane z uczestnikiem i instruktorem przeszkolonym w zakresie poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI) co tydzień. Te cotygodniowe sesje będą odbywać się przez telefon lub wideokonferencje.
Opierając się na zasadach CBTI, instruktor zaleci pory kładzenia się do łóżka i budzenia każdego tygodnia, aby umożliwić stopniowe zwiększanie możliwości snu.
Aktywny komparator: Nawykowy sen
Uczestnicy grupy o zwykłym śnie zostaną poinstruowani, aby zachowywać swoje zwykłe pory kładzenia się spać i czuwania. Uczestnicy będą codziennie prowadzić dzienniki snu, które co tydzień będą przeglądane przez członka zespołu badawczego. Te cotygodniowe sesje będą odbywać się przez telefon lub wideokonferencje.
Członek zespołu badawczego będzie monitorował i zachęcał uczestników do utrzymywania godzin kładzenia się i budzenia, które odpowiadały ich bazowym godzinom kładzenia się do łóżka i budzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego czasu glukozy wynosi ≥ 140 mg/dl od przed- na interwencję
Ramy czasowe: leczenie wstępne na początku i po leczeniu po ~ 12 tygodniach
Pierwotnym rezultatem będzie zmiana procentowego czasu glukozy wynosi ≥ 140 mg/dl od przed- do interwencji oszacowanej na podstawie ~ 7 dni ciągłego monitorowania glukozy.
leczenie wstępne na początku i po leczeniu po ~ 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan K Malone, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze są zobowiązani do przestrzegania zasad określonych przez NIH w odniesieniu do udostępniania wyników badań i zasobów. Badacze udostępnią unikatowe zasoby badawcze do celów badawczych poszczególnym członkom społeczności naukowej po opublikowaniu. Prywatność i prawa uczestników badania będą chronione poprzez usunięcie wszystkich identyfikatorów i przyjęcie strategii minimalizujących ryzyko nieupoważnionego ujawnienia identyfikatorów zgodnie z planem bezpieczeństwa danych i świadomą zgodą uczestnika zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB). Język zgody na badanie R00 zostanie sformułowany w celu umożliwienia szerokiego udostępniania danych.

Udostępnianie organizmów modelowych Nie dotyczy Badania asocjacyjne całego genomu Nie dotyczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Harmonogram składania do repozytorium danych wyznaczonego przez NIH pozwoli najpierw na publikację ustaleń związanych z celami badania R00, a także na przedłożenie wyników jako danych wstępnych dla przewidywanych wniosków o dotację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu gromadzenia danych badacze planują udostępnić pełny zestaw danych (zredagowany ze wszystkich informacji identyfikujących) za pośrednictwem National Sleep Research Resource.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Przedłużenie snu

Subskrybuj