Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personliggjøring av søvnintervensjoner for å forhindre type 2-diabetes hos voksne med pre-diabetes i lokalsamfunnet

14. august 2025 oppdatert av: New York University
Denne studien vil bruke kontinuerlig glukoseovervåking og aktigrafi for å undersøke om en personlig tilpasset, daglig søvnforlengelsesintervensjon forbedrer glukosereguleringen for lokalsamfunn, søvnbegrensede voksne med pre-diabetes. Den randomiserte kontrollerte studien vil omfatte 150 voksne med pre-diabetes. Søvnforlengelse og vanlige søvngrupper vil fullføre daglige søvndagbøker og delta i en ukentlig 15-minutters telefonsamtale eller videokonferansemøte med et medlem av studieteamet (totalt 8 økter). Datainnsamling vil skje på 2 tidspunkter: pre-randomisering og post-intervensjon (fullføring av 8-ukers intervensjon). Endringer i den prosentvise tiden glukose er ≥ 140 mg/dL ved baseline og post-intervensjon vil bli etablert og sammenlignet på tvers av søvnforlengelsen og den vanlige søvnarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kostholds- og treningsintervensjoner har gjort store fremskritt i å forebygge og utsette type 2-diabetes (T2D): fordeler som overgår farmakologiske intervensjoner hos noen mennesker. Skuffende nok har bare halvparten av mengden vekttap og store intervaller i T2D-risikoreduksjon blitt rapportert når disse programmene oversettes til fellesskapsmiljøer ved bruk av mindre intense og rimeligere intervensjoner. Lave programdeltakelsesrater, understreket av rapporter om at bare 50 % av amerikanere med prediabetes forsøker livsstilsendringer, antyder at tilnærminger fokusert på kaloribegrensning og fysisk aktivitet kun er effektive for utvalgte, høyt motiverte individer. Å utvide suksess for hittil resistente grupper og optimalisere langsiktig vedlikehold krever nye tilnærminger utover kosthold og trening. En ny tilnærming er å forbedre søvnen.

Assosiasjoner mellom søvnvarighet, søvnmønster og glukoseregulering hos friske voksne tyder på at intervensjoner rettet mot disse dimensjonene av søvn vil forbedre glukosereguleringen. Forbedret insulinfølsomhet er rapportert i en liten fellesskapsbasert daglig søvnforlengelsesstudie (N= 16), så vel som i en 2-dagers laboratoriebasert søvnforlengelsesstudie med en personlig "catch up" søvnintervensjon hos friske voksne (N = 19 ,). Begrenset av små prøvestørrelser, kontrollerte laboratorieforhold og ekskludering av personer med størst risiko for T2D, er søvnens rolle i å dempe T2D-risiko fortsatt usikker. Dessuten har søvnforlengelsesintervensjoner brukt en generisk tilnærming for å forlenge søvnen til tross for variasjoner i individuelle søvnbehov. Søvnforlengelsesintervensjonen i denne studien vil ta for seg hvordan man kan forlenge søvnen basert på individuelle responser på intervensjonen.

Denne studien vil teste effekten av en personlig tilpasset daglig søvnforlengelsesintervensjon versus vante søvnmønstre på prosentandelen av tiden glukose er 140 mg/dL hos voksne med søvnbegrensning i lokalsamfunnet med høy risiko for T2D. Bærbare sensorteknologier (kontinuerlig glukoseovervåking og akselerometri) vil bli brukt. Denne studien vil informere personspesifikke søvnintervensjoner som forbedrer glykemisk respons, og dermed gi behandling for pre-diabetisk tilstand.

Hypotese: Personlig tilpasset daglig søvnforlengelse vil resultere i en lavere % av tiden glukose er ≥ 140 sammenlignet med vanlig søvn etter 8 ukers behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glykert hemoglobin (hemoglobin A1C) større enn eller lik 5,7 % og mindre enn 6,5 %.
  • Begrenset søvn definert som mindre enn 6,5 timers gjennomsnittlig søvndag (aktigrafi bekreftet).
  • ansatt mer enn eller lik 20 timers arbeid per uke (egenrapportering).

Ekskluderingskriterier:

  • type 2 diabetes (hemoglobin A1C større enn eller lik 6,5%)
  • graviditet eller amming (selvrapportering)
  • hemofili (selvrapportering)
  • obstruktiv søvnapné (Multivariable Apnea Prediction Index > 0,50 eller Home sleep apnea test Apnea-Hypopnea Index >10 hendelser/time).
  • insomni (Insomnia Severity Index større enn 10)
  • moderat/alvorlig eller alvorlig depresjon (PROMIS-D-kortform råscore større enn eller lik 27 eller T-score større enn eller lik 64,7)
  • alkoholmisbruk/-avhengighet (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser større enn eller lik 10).
  • søvnfremmende medisiner (selvrapportering)
  • hypoglykemiske midler (unntatt metformin) (selvrapportering)

    --gjeldende kjemoterapibehandlinger (selvrapportering)

  • utvidet lur (større enn eller lik 2 lur per dag eller mer enn 90 minutter lur per dag på 3 eller flere dager i uken) (aktigrafi-bekreftet).
  • Turnusarbeid siste 2 måneder eller planlagt i intervensjonsperiode (egenmelding).
  • Transmeridianreiser de siste 4 ukene eller planlagt i intervensjonsperioden (selvrapportering).
  • Ingen forskjell mellom varighet på arbeidsdag og ledig dag søvn (aktigrafi bekreftet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Deltakere i søvnforlengelsesgruppen vil føre daglige søvndagbøker. Søvndagbøker vil bli gjennomgått med deltakeren og en instruktør opplært i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) på en ukentlig basis. Disse ukentlige øktene vil foregå via telefon eller videokonferanse.
Basert på CBTI-prinsipper, vil instruktøren foreskrive sengetider og våkentider hver uke for å tillate gradvise økninger i søvnmuligheter.
Aktiv komparator: Vanlig søvn
Deltakere i den vanlige søvngruppen vil bli instruert om å holde sine vanlige leggetider og våknetider. Deltakerne vil føre daglige søvndagbøker som vi gjennomgår av et studieteammedlem hver uke. Disse ukentlige øktene vil foregå via telefon eller videokonferanse.
Studieteammedlemmet vil overvåke og oppmuntre deltakerne til å holde leggetider og våknetider som samsvarer med baseline sengetider og våknetider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent tid glukose er ≥ 140 mg/dl fra før til etterinvall
Tidsramme: Forbehandling ved baseline og etterbehandling etter ~ 12 uker
Det primære utfallet vil være endringen i prosent tid glukose er ≥ 140 mg/dL fra før til etter intervensjon estimert fra ~ 7 dager med kontinuerlig glukoseovervåking.
Forbehandling ved baseline og etterbehandling etter ~ 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan K Malone, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er forpliktet til prinsippene som NIH har formulert angående deling av studieresultater og ressurser. Etterforskerne vil gjøre unike forskningsressurser lett tilgjengelige for forskningsformål for enkeltpersoner innenfor det vitenskapelige miljøet etter publisering. Personvernet og rettighetene til deltakerne i forskningsstudien vil bli beskyttet ved å redigere alle identifikatorer og vedta strategier for å minimere risikoen for uautorisert avsløring av identifikatorer i samsvar med datasikkerhetsplanen og deltakerens Institusjonelle Review Board (IRB)-godkjente informerte samtykke. Samtykkespråket for R00-studien vil være formulert for mulig bred datadeling.

Deling av modellorganismer er ikke aktuelt Genomomfattende assosiasjonsstudier ikke aktuelt

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for innsending til et NIH-utpekt datalager vil tillate først publisering av funn relatert til formålene med R00-studien, samt innsending av funn som foreløpige data for forventet(e) søknad(er).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter at datainnsamlingen er fullført, planlegger etterforskerne å gjøre hele datasettet (redigert av all identifiserende informasjon) tilgjengelig gjennom National Sleep Research Resource.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforlengelse

Abonnere