- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398902
Personliggjøring av søvnintervensjoner for å forhindre type 2-diabetes hos voksne med pre-diabetes i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholds- og treningsintervensjoner har gjort store fremskritt i å forebygge og utsette type 2-diabetes (T2D): fordeler som overgår farmakologiske intervensjoner hos noen mennesker. Skuffende nok har bare halvparten av mengden vekttap og store intervaller i T2D-risikoreduksjon blitt rapportert når disse programmene oversettes til fellesskapsmiljøer ved bruk av mindre intense og rimeligere intervensjoner. Lave programdeltakelsesrater, understreket av rapporter om at bare 50 % av amerikanere med prediabetes forsøker livsstilsendringer, antyder at tilnærminger fokusert på kaloribegrensning og fysisk aktivitet kun er effektive for utvalgte, høyt motiverte individer. Å utvide suksess for hittil resistente grupper og optimalisere langsiktig vedlikehold krever nye tilnærminger utover kosthold og trening. En ny tilnærming er å forbedre søvnen.
Assosiasjoner mellom søvnvarighet, søvnmønster og glukoseregulering hos friske voksne tyder på at intervensjoner rettet mot disse dimensjonene av søvn vil forbedre glukosereguleringen. Forbedret insulinfølsomhet er rapportert i en liten fellesskapsbasert daglig søvnforlengelsesstudie (N= 16), så vel som i en 2-dagers laboratoriebasert søvnforlengelsesstudie med en personlig "catch up" søvnintervensjon hos friske voksne (N = 19 ,). Begrenset av små prøvestørrelser, kontrollerte laboratorieforhold og ekskludering av personer med størst risiko for T2D, er søvnens rolle i å dempe T2D-risiko fortsatt usikker. Dessuten har søvnforlengelsesintervensjoner brukt en generisk tilnærming for å forlenge søvnen til tross for variasjoner i individuelle søvnbehov. Søvnforlengelsesintervensjonen i denne studien vil ta for seg hvordan man kan forlenge søvnen basert på individuelle responser på intervensjonen.
Denne studien vil teste effekten av en personlig tilpasset daglig søvnforlengelsesintervensjon versus vante søvnmønstre på prosentandelen av tiden glukose er 140 mg/dL hos voksne med søvnbegrensning i lokalsamfunnet med høy risiko for T2D. Bærbare sensorteknologier (kontinuerlig glukoseovervåking og akselerometri) vil bli brukt. Denne studien vil informere personspesifikke søvnintervensjoner som forbedrer glykemisk respons, og dermed gi behandling for pre-diabetisk tilstand.
Hypotese: Personlig tilpasset daglig søvnforlengelse vil resultere i en lavere % av tiden glukose er ≥ 140 sammenlignet med vanlig søvn etter 8 ukers behandlingsstart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- NYU Langone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glykert hemoglobin (hemoglobin A1C) større enn eller lik 5,7 % og mindre enn 6,5 %.
- Begrenset søvn definert som mindre enn 6,5 timers gjennomsnittlig søvndag (aktigrafi bekreftet).
- ansatt mer enn eller lik 20 timers arbeid per uke (egenrapportering).
Ekskluderingskriterier:
- type 2 diabetes (hemoglobin A1C større enn eller lik 6,5%)
- graviditet eller amming (selvrapportering)
- hemofili (selvrapportering)
- obstruktiv søvnapné (Multivariable Apnea Prediction Index > 0,50 eller Home sleep apnea test Apnea-Hypopnea Index >10 hendelser/time).
- insomni (Insomnia Severity Index større enn 10)
- moderat/alvorlig eller alvorlig depresjon (PROMIS-D-kortform råscore større enn eller lik 27 eller T-score større enn eller lik 64,7)
- alkoholmisbruk/-avhengighet (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser større enn eller lik 10).
- søvnfremmende medisiner (selvrapportering)
hypoglykemiske midler (unntatt metformin) (selvrapportering)
--gjeldende kjemoterapibehandlinger (selvrapportering)
- utvidet lur (større enn eller lik 2 lur per dag eller mer enn 90 minutter lur per dag på 3 eller flere dager i uken) (aktigrafi-bekreftet).
- Turnusarbeid siste 2 måneder eller planlagt i intervensjonsperiode (egenmelding).
- Transmeridianreiser de siste 4 ukene eller planlagt i intervensjonsperioden (selvrapportering).
- Ingen forskjell mellom varighet på arbeidsdag og ledig dag søvn (aktigrafi bekreftet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Deltakere i søvnforlengelsesgruppen vil føre daglige søvndagbøker.
Søvndagbøker vil bli gjennomgått med deltakeren og en instruktør opplært i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) på en ukentlig basis.
Disse ukentlige øktene vil foregå via telefon eller videokonferanse.
|
Basert på CBTI-prinsipper, vil instruktøren foreskrive sengetider og våkentider hver uke for å tillate gradvise økninger i søvnmuligheter.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig søvn
Deltakere i den vanlige søvngruppen vil bli instruert om å holde sine vanlige leggetider og våknetider.
Deltakerne vil føre daglige søvndagbøker som vi gjennomgår av et studieteammedlem hver uke.
Disse ukentlige øktene vil foregå via telefon eller videokonferanse.
|
Studieteammedlemmet vil overvåke og oppmuntre deltakerne til å holde leggetider og våknetider som samsvarer med baseline sengetider og våknetider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent tid glukose er ≥ 140 mg/dl fra før til etterinvall
Tidsramme: Forbehandling ved baseline og etterbehandling etter ~ 12 uker
|
Det primære utfallet vil være endringen i prosent tid glukose er ≥ 140 mg/dL fra før til etter intervensjon estimert fra ~ 7 dager med kontinuerlig glukoseovervåking.
|
Forbehandling ved baseline og etterbehandling etter ~ 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan K Malone, PhD, New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon U, Kwok LL, Magkidis A. Efficacy of lifestyle interventions in reducing diabetes incidence in patients with impaired glucose tolerance: a systematic review of randomized controlled trials. Metabolism. 2013 Feb;62(2):303-14. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.009. Epub 2012 Sep 7.
- Cappuccio FP, D'Elia L, Strazzullo P, Miller MA. Quantity and quality of sleep and incidence of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):414-20. doi: 10.2337/dc09-1124. Epub 2009 Nov 12.
- Holliday EG, Magee CA, Kritharides L, Banks E, Attia J. Short sleep duration is associated with risk of future diabetes but not cardiovascular disease: a prospective study and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 25;8(11):e82305. doi: 10.1371/journal.pone.0082305. eCollection 2013.
- Perreault L, Temprosa M, Mather KJ, Horton E, Kitabchi A, Larkin M, Montez MG, Thayer D, Orchard TJ, Hamman RF, Goldberg RB; Diabetes Prevention Program Research Group. Regression from prediabetes to normal glucose regulation is associated with reduction in cardiovascular risk: results from the Diabetes Prevention Program outcomes study. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2622-31. doi: 10.2337/dc14-0656. Epub 2014 Jun 26.
- Schellenberg ES, Dryden DM, Vandermeer B, Ha C, Korownyk C. Lifestyle interventions for patients with and at risk for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):543-51. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00007.
- Linmans JJ, Spigt MG, Deneer L, Lucas AE, de Bakker M, Gidding LG, Linssen R, Knottnerus JA. Effect of lifestyle intervention for people with diabetes or prediabetes in real-world primary care: propensity score analysis. BMC Fam Pract. 2011 Sep 13;12:95. doi: 10.1186/1471-2296-12-95.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Leproult R, Deliens G, Gilson M, Peigneux P. Beneficial impact of sleep extension on fasting insulin sensitivity in adults with habitual sleep restriction. Sleep. 2015 May 1;38(5):707-15. doi: 10.5665/sleep.4660.
- Geiss LS, James C, Gregg EW, Albright A, Williamson DF, Cowie CC. Diabetes risk reduction behaviors among U.S. adults with prediabetes. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):403-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.029.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Cardona-Morrell M, Rychetnik L, Morrell SL, Espinel PT, Bauman A. Reduction of diabetes risk in routine clinical practice: are physical activity and nutrition interventions feasible and are the outcomes from reference trials replicable? A systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2010 Oct 29;10:653. doi: 10.1186/1471-2458-10-653.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R00NR017416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne er forpliktet til prinsippene som NIH har formulert angående deling av studieresultater og ressurser. Etterforskerne vil gjøre unike forskningsressurser lett tilgjengelige for forskningsformål for enkeltpersoner innenfor det vitenskapelige miljøet etter publisering. Personvernet og rettighetene til deltakerne i forskningsstudien vil bli beskyttet ved å redigere alle identifikatorer og vedta strategier for å minimere risikoen for uautorisert avsløring av identifikatorer i samsvar med datasikkerhetsplanen og deltakerens Institusjonelle Review Board (IRB)-godkjente informerte samtykke. Samtykkespråket for R00-studien vil være formulert for mulig bred datadeling.
Deling av modellorganismer er ikke aktuelt Genomomfattende assosiasjonsstudier ikke aktuelt
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforlengelse
-
Dynasplint Systems, Inc.Avsluttet
-
Foundation University IslamabadFullførtSmerte i korsryggen | Isjias | Korsryggsmerter, mekaniskPakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Scion NeuroStimAvsluttetParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Research Council of Norway; Norwegian School of Sport... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført
-
Foundation University IslamabadFullført
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåFremover hodestillingDe forente arabiske emirater
-
Mayuben Private ClinicUniversidad Complutense de MadridFullført
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennå