Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализация вмешательств во сне для предотвращения диабета 2 типа у взрослых с преддиабетом, проживающих в сообществе

14 августа 2025 г. обновлено: New York University
В этом исследовании будет использоваться непрерывный мониторинг уровня глюкозы и актиграфия, чтобы выяснить, улучшает ли индивидуальное ежедневное вмешательство по продлению сна регуляцию уровня глюкозы у проживающих в сообществе взрослых с преддиабетом, ограниченным во сне. В рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 150 взрослых с предиабетом. Группы продления сна и обычного сна будут заполнять ежедневные дневники сна и участвовать в еженедельных 15-минутных телефонных звонках или видеоконференциях с членом исследовательской группы (всего 8 сеансов). Сбор данных будет осуществляться в 2 временные точки: до рандомизации и после вмешательства (завершение 8-недельного вмешательства). Изменения в процентах случаев, когда уровень глюкозы составляет ≥ 140 мг/дл на исходном уровне и после вмешательства, будут установлены и сравнены в группах продолжительного сна и обычного сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Диета и физические упражнения добились больших успехов в предотвращении и замедлении развития диабета 2 типа (СД2): преимущества, которые у некоторых людей превосходят фармакологические вмешательства. К сожалению, при реализации этих программ в условиях сообщества с использованием менее интенсивных и более доступных вмешательств сообщалось о снижении только половины веса и широких диапазонах снижения риска СД2. Низкий уровень участия в программе, подчеркнутый сообщениями о том, что только 50% американцев с предиабетом пытаются изменить образ жизни, предполагает, что подходы, ориентированные на ограничение калорий и физическую активность, эффективны только для избранных, высоко мотивированных людей. Расширение успеха ранее устойчивых групп и оптимизация долгосрочного обслуживания требуют новых подходов, помимо диеты и физических упражнений. Один из новых подходов — улучшение сна.

Связи между продолжительностью сна, характером сна и регулированием уровня глюкозы у здоровых взрослых позволяют предположить, что вмешательства, направленные на эти аспекты сна, улучшат регулирование уровня глюкозы. Улучшение чувствительности к инсулину было зарегистрировано в небольшом исследовании продолжительности сна, проводившемся в сообществе (N = 16), а также в двухдневном лабораторном исследовании продления сна с использованием персонализированного вмешательства «догоняющего» сна у здоровых взрослых (N = 19). ,). Ограниченная небольшими размерами выборки, контролируемыми лабораторными условиями и исключением лиц с наибольшим риском развития СД2, роль сна в снижении риска СД2 остается неопределенной. Кроме того, в вмешательствах по продлению сна применялся общий подход к продлению сна, несмотря на изменчивость индивидуальных потребностей во сне. Вмешательство по продлению сна в этом исследовании будет посвящено тому, как продлить сон на основе индивидуальной реакции на вмешательство.

В этом исследовании будет проверено влияние персонализированного ежедневного вмешательства по продлению сна по сравнению с привычными моделями сна на процент времени, в течение которого уровень глюкозы составляет 140 мг / дл у взрослых с ограниченным сном, проживающих вне дома, с высоким риском развития СД2. Будут использоваться носимые сенсорные технологии (непрерывный мониторинг глюкозы и акселерометрия). В этом исследовании будут представлены индивидуальные вмешательства в сон, которые улучшают гликемические реакции, тем самым обеспечивая лечение преддиабетического состояния.

Гипотеза: Персонализированное ежедневное продление сна приведет к более низкому % времени, когда уровень глюкозы составляет ≥ 140 по сравнению с обычным сном через 8 недель от начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гликированный гемоглобин (гемоглобин A1C) больше или равен 5,7% и меньше 6,5%.
  • Ограниченный сон определяется как средняя продолжительность сна в рабочий день менее 6,5 часов (подтверждено актиграфией).
  • занято больше или равно 20 часам работы в неделю (самоотчет).

Критерий исключения:

  • диабет 2 типа (гемоглобин A1C больше или равен 6,5%)
  • беременность или лактация (самоотчет)
  • гемофилия (самоотчет)
  • обструктивное апноэ во сне (многофакторный индекс прогнозирования апноэ > 0,50 или домашний тест на апноэ во сне, индекс апноэ-гипопноэ > 10 событий в час).
  • бессонница (индекс тяжести бессонницы более 10)
  • умеренная/тяжелая или тяжелая депрессия (краткая необработанная оценка PROMIS-D больше или равна 27 или Т-шкала больше или равна 64,7)
  • злоупотребление алкоголем/зависимость от алкоголя (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, больше или равен 10).
  • лекарства, улучшающие сон (самоотчет)
  • гипогликемические средства (кроме метформина) (самоотчет)

    - текущее лечение химиотерапией (самоотчет)

  • длительный дневной сон (более или равно 2 дневных снов или более 90 минут дневного сна 3 или более дней в неделю) (подтверждено актиграфией).
  • Сменная работа в течение последних 2 месяцев или запланированная в период вмешательства (самоотчет).
  • Трансмеридиональные путешествия за последние 4 недели или запланированные в период вмешательства (самоотчет).
  • Нет разницы между продолжительностью рабочего дня и продолжительностью свободного дневного сна (подтверждено актиграфией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продление сна
Участники группы продления сна будут вести ежедневные дневники сна. Дневники сна будут еженедельно просматриваться участником и инструктором, обученным когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI). Эти еженедельные сессии будут проходить по телефону или посредством видеоконференций.
Основываясь на принципах CBTI, инструктор каждую неделю будет прописывать время отхода ко сну и время пробуждения, чтобы обеспечить постепенное увеличение времени сна.
Активный компаратор: Привычный сон
Участники группы обычного сна будут проинструктированы придерживаться привычного времени сна и пробуждения. Участники будут вести ежедневные дневники сна, которые каждую неделю будут просматриваться членом исследовательской группы. Эти еженедельные сессии будут проходить по телефону или посредством видеоконференций.
Член исследовательской группы будет контролировать и поощрять участников соблюдать время отхода ко сну и пробуждения в соответствии с их базовым временем отхода ко сну и временем пробуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного времени глюкозы составляет ≥ 140 мг/дл от до до вмешательства
Временное ограничение: Предварительная обработка на исходном уровне и после лечения через ~ 12 недель
Первичным результатом будет изменение процентного времени глюкозы составляет ≥ 140 мг/дл от до до вмешательства, оцениваемого в течение ~ 7 дней непрерывного мониторинга глюкозы.
Предварительная обработка на исходном уровне и после лечения через ~ 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan K Malone, PhD, New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи привержены принципам, сформулированным NIH в отношении обмена результатами исследований и ресурсами. Исследователи сделают уникальные исследовательские ресурсы легкодоступными для исследовательских целей для отдельных лиц в научном сообществе после публикации. Конфиденциальность и права участников исследования будут защищены путем редактирования всех идентификаторов и принятия стратегий для минимизации риска несанкционированного раскрытия идентификаторов в соответствии с планом обеспечения безопасности данных и информированным согласием участника, утвержденным Институциональным контрольным советом (IRB). Язык согласия для исследования R00 будет сформулирован для возможного широкого обмена данными.

Совместное использование модельных организмов Неприменимо Исследования ассоциации всего генома Неприменимо

Сроки обмена IPD

Сроки подачи в репозиторий данных, назначенный NIH, позволят сначала опубликовать результаты, связанные с целями исследования R00, а также представить результаты в качестве предварительных данных для ожидаемых заявок на гранты.

Критерии совместного доступа к IPD

После того, как сбор данных будет завершен, исследователи планируют сделать полный набор данных (отредактированный для всей идентифицирующей информации) доступным через Национальный исследовательский ресурс сна.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продление сна

Подписаться