- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03398902
Персонализация вмешательств во сне для предотвращения диабета 2 типа у взрослых с преддиабетом, проживающих в сообществе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета и физические упражнения добились больших успехов в предотвращении и замедлении развития диабета 2 типа (СД2): преимущества, которые у некоторых людей превосходят фармакологические вмешательства. К сожалению, при реализации этих программ в условиях сообщества с использованием менее интенсивных и более доступных вмешательств сообщалось о снижении только половины веса и широких диапазонах снижения риска СД2. Низкий уровень участия в программе, подчеркнутый сообщениями о том, что только 50% американцев с предиабетом пытаются изменить образ жизни, предполагает, что подходы, ориентированные на ограничение калорий и физическую активность, эффективны только для избранных, высоко мотивированных людей. Расширение успеха ранее устойчивых групп и оптимизация долгосрочного обслуживания требуют новых подходов, помимо диеты и физических упражнений. Один из новых подходов — улучшение сна.
Связи между продолжительностью сна, характером сна и регулированием уровня глюкозы у здоровых взрослых позволяют предположить, что вмешательства, направленные на эти аспекты сна, улучшат регулирование уровня глюкозы. Улучшение чувствительности к инсулину было зарегистрировано в небольшом исследовании продолжительности сна, проводившемся в сообществе (N = 16), а также в двухдневном лабораторном исследовании продления сна с использованием персонализированного вмешательства «догоняющего» сна у здоровых взрослых (N = 19). ,). Ограниченная небольшими размерами выборки, контролируемыми лабораторными условиями и исключением лиц с наибольшим риском развития СД2, роль сна в снижении риска СД2 остается неопределенной. Кроме того, в вмешательствах по продлению сна применялся общий подход к продлению сна, несмотря на изменчивость индивидуальных потребностей во сне. Вмешательство по продлению сна в этом исследовании будет посвящено тому, как продлить сон на основе индивидуальной реакции на вмешательство.
В этом исследовании будет проверено влияние персонализированного ежедневного вмешательства по продлению сна по сравнению с привычными моделями сна на процент времени, в течение которого уровень глюкозы составляет 140 мг / дл у взрослых с ограниченным сном, проживающих вне дома, с высоким риском развития СД2. Будут использоваться носимые сенсорные технологии (непрерывный мониторинг глюкозы и акселерометрия). В этом исследовании будут представлены индивидуальные вмешательства в сон, которые улучшают гликемические реакции, тем самым обеспечивая лечение преддиабетического состояния.
Гипотеза: Персонализированное ежедневное продление сна приведет к более низкому % времени, когда уровень глюкозы составляет ≥ 140 по сравнению с обычным сном через 8 недель от начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- NYU Langone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гликированный гемоглобин (гемоглобин A1C) больше или равен 5,7% и меньше 6,5%.
- Ограниченный сон определяется как средняя продолжительность сна в рабочий день менее 6,5 часов (подтверждено актиграфией).
- занято больше или равно 20 часам работы в неделю (самоотчет).
Критерий исключения:
- диабет 2 типа (гемоглобин A1C больше или равен 6,5%)
- беременность или лактация (самоотчет)
- гемофилия (самоотчет)
- обструктивное апноэ во сне (многофакторный индекс прогнозирования апноэ > 0,50 или домашний тест на апноэ во сне, индекс апноэ-гипопноэ > 10 событий в час).
- бессонница (индекс тяжести бессонницы более 10)
- умеренная/тяжелая или тяжелая депрессия (краткая необработанная оценка PROMIS-D больше или равна 27 или Т-шкала больше или равна 64,7)
- злоупотребление алкоголем/зависимость от алкоголя (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, больше или равен 10).
- лекарства, улучшающие сон (самоотчет)
гипогликемические средства (кроме метформина) (самоотчет)
- текущее лечение химиотерапией (самоотчет)
- длительный дневной сон (более или равно 2 дневных снов или более 90 минут дневного сна 3 или более дней в неделю) (подтверждено актиграфией).
- Сменная работа в течение последних 2 месяцев или запланированная в период вмешательства (самоотчет).
- Трансмеридиональные путешествия за последние 4 недели или запланированные в период вмешательства (самоотчет).
- Нет разницы между продолжительностью рабочего дня и продолжительностью свободного дневного сна (подтверждено актиграфией).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продление сна
Участники группы продления сна будут вести ежедневные дневники сна.
Дневники сна будут еженедельно просматриваться участником и инструктором, обученным когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI).
Эти еженедельные сессии будут проходить по телефону или посредством видеоконференций.
|
Основываясь на принципах CBTI, инструктор каждую неделю будет прописывать время отхода ко сну и время пробуждения, чтобы обеспечить постепенное увеличение времени сна.
|
|
Активный компаратор: Привычный сон
Участники группы обычного сна будут проинструктированы придерживаться привычного времени сна и пробуждения.
Участники будут вести ежедневные дневники сна, которые каждую неделю будут просматриваться членом исследовательской группы.
Эти еженедельные сессии будут проходить по телефону или посредством видеоконференций.
|
Член исследовательской группы будет контролировать и поощрять участников соблюдать время отхода ко сну и пробуждения в соответствии с их базовым временем отхода ко сну и временем пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного времени глюкозы составляет ≥ 140 мг/дл от до до вмешательства
Временное ограничение: Предварительная обработка на исходном уровне и после лечения через ~ 12 недель
|
Первичным результатом будет изменение процентного времени глюкозы составляет ≥ 140 мг/дл от до до вмешательства, оцениваемого в течение ~ 7 дней непрерывного мониторинга глюкозы.
|
Предварительная обработка на исходном уровне и после лечения через ~ 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan K Malone, PhD, New York University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon U, Kwok LL, Magkidis A. Efficacy of lifestyle interventions in reducing diabetes incidence in patients with impaired glucose tolerance: a systematic review of randomized controlled trials. Metabolism. 2013 Feb;62(2):303-14. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.009. Epub 2012 Sep 7.
- Cappuccio FP, D'Elia L, Strazzullo P, Miller MA. Quantity and quality of sleep and incidence of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):414-20. doi: 10.2337/dc09-1124. Epub 2009 Nov 12.
- Holliday EG, Magee CA, Kritharides L, Banks E, Attia J. Short sleep duration is associated with risk of future diabetes but not cardiovascular disease: a prospective study and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 25;8(11):e82305. doi: 10.1371/journal.pone.0082305. eCollection 2013.
- Perreault L, Temprosa M, Mather KJ, Horton E, Kitabchi A, Larkin M, Montez MG, Thayer D, Orchard TJ, Hamman RF, Goldberg RB; Diabetes Prevention Program Research Group. Regression from prediabetes to normal glucose regulation is associated with reduction in cardiovascular risk: results from the Diabetes Prevention Program outcomes study. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2622-31. doi: 10.2337/dc14-0656. Epub 2014 Jun 26.
- Schellenberg ES, Dryden DM, Vandermeer B, Ha C, Korownyk C. Lifestyle interventions for patients with and at risk for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):543-51. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00007.
- Linmans JJ, Spigt MG, Deneer L, Lucas AE, de Bakker M, Gidding LG, Linssen R, Knottnerus JA. Effect of lifestyle intervention for people with diabetes or prediabetes in real-world primary care: propensity score analysis. BMC Fam Pract. 2011 Sep 13;12:95. doi: 10.1186/1471-2296-12-95.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Leproult R, Deliens G, Gilson M, Peigneux P. Beneficial impact of sleep extension on fasting insulin sensitivity in adults with habitual sleep restriction. Sleep. 2015 May 1;38(5):707-15. doi: 10.5665/sleep.4660.
- Geiss LS, James C, Gregg EW, Albright A, Williamson DF, Cowie CC. Diabetes risk reduction behaviors among U.S. adults with prediabetes. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):403-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.029.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Cardona-Morrell M, Rychetnik L, Morrell SL, Espinel PT, Bauman A. Reduction of diabetes risk in routine clinical practice: are physical activity and nutrition interventions feasible and are the outcomes from reference trials replicable? A systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2010 Oct 29;10:653. doi: 10.1186/1471-2458-10-653.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R00NR017416 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи привержены принципам, сформулированным NIH в отношении обмена результатами исследований и ресурсами. Исследователи сделают уникальные исследовательские ресурсы легкодоступными для исследовательских целей для отдельных лиц в научном сообществе после публикации. Конфиденциальность и права участников исследования будут защищены путем редактирования всех идентификаторов и принятия стратегий для минимизации риска несанкционированного раскрытия идентификаторов в соответствии с планом обеспечения безопасности данных и информированным согласием участника, утвержденным Институциональным контрольным советом (IRB). Язык согласия для исследования R00 будет сформулирован для возможного широкого обмена данными.
Совместное использование модельных организмов Неприменимо Исследования ассоциации всего генома Неприменимо
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продление сна
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйБоль в пояснице | Радикулит | Боль в пояснице, механическаяПакистан
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты