- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398902
Personalisierte Schlafinterventionen zur Prävention von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes in Gemeinschaftsunterkünften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ernährungs- und Bewegungsinterventionen haben große Fortschritte bei der Vorbeugung und Verzögerung des Ausbruchs von Typ-2-Diabetes (T2D) gemacht: Vorteile, die bei manchen Menschen pharmakologische Interventionen übertreffen. Enttäuschenderweise wurden nur halb so viele Gewichtsabnahmen und weite Bereiche der T2D-Risikominderung berichtet, wenn diese Programme in Gemeinschaftsumgebungen mit weniger intensiven, erschwinglicheren Interventionen übertragen wurden. Niedrige Teilnahmeraten an Programmen, die durch Berichte unterstrichen werden, dass nur 50 % der Amerikaner mit Prädiabetes versuchen, ihren Lebensstil zu ändern, deuten darauf hin, dass Ansätze, die sich auf Kalorieneinschränkung und körperliche Aktivität konzentrieren, nur für ausgewählte, hoch motivierte Personen wirksam sind. Die Ausweitung des Erfolgs für bisher resistente Gruppen und die Optimierung der langfristigen Erhaltung erfordert neue Ansätze, die über Ernährung und Bewegung hinausgehen. Ein neuartiger Ansatz ist die Verbesserung des Schlafs.
Assoziationen zwischen Schlafdauer, Schlafmustern und Glukoseregulation bei gesunden Erwachsenen legen nahe, dass Interventionen, die auf diese Schlafdimensionen abzielen, die Glukoseregulation verbessern werden. Eine verbesserte Insulinsensitivität wurde in einer kleinen gemeinschaftsbasierten täglichen Schlafverlängerungsstudie (N = 16) sowie in einer 2-tägigen laborbasierten Schlafverlängerungsstudie mit einer personalisierten „Nachhol-Schlafintervention“ bei gesunden Erwachsenen (N = 19 ,). Begrenzt durch kleine Stichprobengrößen, kontrollierte Laborbedingungen und den Ausschluss von Personen mit dem größten Risiko für T2D, bleibt die Rolle des Schlafes bei der Minderung des T2D-Risikos ungewiss. Darüber hinaus haben Interventionen zur Schlafverlängerung einen generischen Ansatz zur Verlängerung des Schlafs trotz der Variabilität des individuellen Schlafbedarfs angewendet. Die Intervention zur Schlafverlängerung in dieser Studie befasst sich mit der Frage, wie der Schlaf basierend auf individuellen Reaktionen auf die Intervention verlängert werden kann.
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer personalisierten täglichen Schlafverlängerungsintervention im Vergleich zu gewohnheitsmäßigen Schlafmustern auf den Prozentsatz der Zeit getestet, in der die Glukose 140 mg/dL bei Erwachsenen mit Schlafmangel in Gemeinschaftsunterkünften mit hohem T2D-Risiko beträgt. Es werden tragbare Sensortechnologien (kontinuierliche Glukoseüberwachung und Beschleunigungsmessung) verwendet. Diese Studie wird über personenspezifische Schlafinterventionen informieren, die die glykämischen Reaktionen verbessern und so eine Behandlung des prädiabetischen Zustands ermöglichen.
Hypothese: Eine personalisierte tägliche Schlafverlängerung führt nach 8 Wochen Behandlungsbeginn zu einem geringeren prozentualen Anteil der Zeit, in der die Glukosewerte ≥ 140 liegen, im Vergleich zum gewöhnlichen Schlaf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- NYU Langone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glykiertes Hämoglobin (Hämoglobin A1C) größer oder gleich 5,7 % und kleiner als 6,5 %.
- Eingeschränkter Schlaf definiert als weniger als 6,5 Stunden durchschnittlicher Schlaf an einem Arbeitstag (durch Aktigraphie bestätigt).
- mehr als oder gleich 20 Arbeitsstunden pro Woche beschäftigt (Selbstauskunft).
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1C größer oder gleich 6,5 %)
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Selbstauskunft)
- Hämophilie (Selbstangabe)
- obstruktive Schlafapnoe (Multivariabler Apnoe-Vorhersageindex > 0,50 oder Heim-Schlafapnoe-Test Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 Ereignisse/Stunde).
- Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index größer als 10)
- mittelschwere/schwere oder schwere Depression (PROMIS-D-Kurzform-Rohwert größer oder gleich 27 oder T-Wert größer oder gleich 64,7)
- Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit (Alcohol Use Disorders Identification Test größer oder gleich 10).
- schlaffördernde Medikamente (Selbstauskunft)
Antidiabetika (außer Metformin) (Selbstauskunft)
--aktuelle Chemotherapiebehandlungen (Selbstauskunft)
- längeres Nickerchen (mehr als oder gleich 2 Nickerchen pro Tag oder mehr als 90 Minuten Nickerchen pro Tag an 3 oder mehr Tagen der Woche) (aktigrafisch bestätigt).
- Schichtarbeit in den letzten 2 Monaten oder geplant im Interventionszeitraum (Selbstauskunft).
- Transmeridiane Reisen in den letzten 4 Wochen oder während des Interventionszeitraums geplant (Selbstauskunft).
- Kein Unterschied zwischen der Schlafdauer am Arbeitstag und am freien Tag (Aktigraphie bestätigt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafverlängerung
Die Teilnehmer der Schlafverlängerungsgruppe führen tägliche Schlaftagebücher.
Die Schlaftagebücher werden wöchentlich mit dem Teilnehmer und einem in kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) geschulten Ausbilder überprüft.
Diese wöchentlichen Sitzungen finden per Telefon oder Videokonferenz statt.
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Basierend auf den CBTI-Prinzipien wird der Ausbilder jede Woche Bett- und Weckzeiten vorschreiben, um eine allmähliche Steigerung der Schlafgelegenheit zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Gewöhnlicher Schlaf
Die Teilnehmer der Gruppe „Gewohnheitsschlaf“ werden angewiesen, ihre gewohnten Schlafens- und Wachzeiten einzuhalten.
Die Teilnehmer führen tägliche Schlaftagebücher, die wir jede Woche von einem Mitglied des Studienteams überprüfen.
Diese wöchentlichen Sitzungen finden per Telefon oder Videokonferenz statt.
|
Das Mitglied des Studienteams überwacht und ermutigt die Teilnehmer, Schlafens- und Aufwachzeiten einzuhalten, die ihren Ausgangs-Schlafens- und Aufwachzeiten entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der prozentualen Zeitglukose beträgt ≥ 140 mg/dl von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vorbehandlung zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach ~ 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Änderung der prozentualen Zeitglukose von ≥ 140 mg/dl von vorab zu Nachinvention, geschätzt aus ~ 7 Tagen kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
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Vorbehandlung zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach ~ 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan K Malone, PhD, New York University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
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- Perreault L, Temprosa M, Mather KJ, Horton E, Kitabchi A, Larkin M, Montez MG, Thayer D, Orchard TJ, Hamman RF, Goldberg RB; Diabetes Prevention Program Research Group. Regression from prediabetes to normal glucose regulation is associated with reduction in cardiovascular risk: results from the Diabetes Prevention Program outcomes study. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2622-31. doi: 10.2337/dc14-0656. Epub 2014 Jun 26.
- Schellenberg ES, Dryden DM, Vandermeer B, Ha C, Korownyk C. Lifestyle interventions for patients with and at risk for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):543-51. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00007.
- Linmans JJ, Spigt MG, Deneer L, Lucas AE, de Bakker M, Gidding LG, Linssen R, Knottnerus JA. Effect of lifestyle intervention for people with diabetes or prediabetes in real-world primary care: propensity score analysis. BMC Fam Pract. 2011 Sep 13;12:95. doi: 10.1186/1471-2296-12-95.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Leproult R, Deliens G, Gilson M, Peigneux P. Beneficial impact of sleep extension on fasting insulin sensitivity in adults with habitual sleep restriction. Sleep. 2015 May 1;38(5):707-15. doi: 10.5665/sleep.4660.
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- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Cardona-Morrell M, Rychetnik L, Morrell SL, Espinel PT, Bauman A. Reduction of diabetes risk in routine clinical practice: are physical activity and nutrition interventions feasible and are the outcomes from reference trials replicable? A systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2010 Oct 29;10:653. doi: 10.1186/1471-2458-10-653.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- R00NR017416 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler verpflichten sich zu den Grundsätzen, die das NIH in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Studienergebnissen und Ressourcen aufgestellt hat. Die Ermittler stellen Einzelpersonen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft nach der Veröffentlichung einzigartige Forschungsressourcen für Forschungszwecke zur Verfügung. Die Privatsphäre und Rechte der Teilnehmer an der Forschungsstudie werden geschützt, indem alle Identifikatoren unkenntlich gemacht und Strategien zur Minimierung des Risikos einer unbefugten Offenlegung von Identifikatoren gemäß dem Datensicherheitsplan und der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung des Teilnehmers angenommen werden. Die Einwilligungserklärung für die R00-Studie wird für einen möglichen breiten Datenaustausch formuliert.
Teilen von Modellorganismen Nicht zutreffend. Genomweite Assoziationsstudien Nicht zutreffend
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlafverlängerung
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