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Personalisierte Schlafinterventionen zur Prävention von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes in Gemeinschaftsunterkünften

14. August 2025 aktualisiert von: New York University
Diese Studie wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung und Aktigraphie verwenden, um zu untersuchen, ob eine personalisierte, tägliche Schlafverlängerungsintervention die Glukoseregulierung für in Gemeinschaft lebende, schlafbeschränkte Erwachsene mit Prädiabetes verbessert. Die randomisierte kontrollierte Studie wird 150 Erwachsene mit Prädiabetes umfassen. Schlafverlängerungs- und Gewohnheitsschlafgruppen führen tägliche Schlaftagebücher und nehmen an einem wöchentlichen 15-minütigen Telefonanruf oder Videokonferenz-Meeting mit einem Mitglied des Studienteams teil (insgesamt 8 Sitzungen). Die Datenerhebung erfolgt zu zwei Zeitpunkten: vor der Randomisierung und nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention). Änderungen in der prozentualen Zeit, in der die Glukose zu Studienbeginn und nach der Intervention ≥ 140 mg/dL beträgt, werden ermittelt und über die Arme mit verlängertem und gewöhnlichem Schlaf verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ernährungs- und Bewegungsinterventionen haben große Fortschritte bei der Vorbeugung und Verzögerung des Ausbruchs von Typ-2-Diabetes (T2D) gemacht: Vorteile, die bei manchen Menschen pharmakologische Interventionen übertreffen. Enttäuschenderweise wurden nur halb so viele Gewichtsabnahmen und weite Bereiche der T2D-Risikominderung berichtet, wenn diese Programme in Gemeinschaftsumgebungen mit weniger intensiven, erschwinglicheren Interventionen übertragen wurden. Niedrige Teilnahmeraten an Programmen, die durch Berichte unterstrichen werden, dass nur 50 % der Amerikaner mit Prädiabetes versuchen, ihren Lebensstil zu ändern, deuten darauf hin, dass Ansätze, die sich auf Kalorieneinschränkung und körperliche Aktivität konzentrieren, nur für ausgewählte, hoch motivierte Personen wirksam sind. Die Ausweitung des Erfolgs für bisher resistente Gruppen und die Optimierung der langfristigen Erhaltung erfordert neue Ansätze, die über Ernährung und Bewegung hinausgehen. Ein neuartiger Ansatz ist die Verbesserung des Schlafs.

Assoziationen zwischen Schlafdauer, Schlafmustern und Glukoseregulation bei gesunden Erwachsenen legen nahe, dass Interventionen, die auf diese Schlafdimensionen abzielen, die Glukoseregulation verbessern werden. Eine verbesserte Insulinsensitivität wurde in einer kleinen gemeinschaftsbasierten täglichen Schlafverlängerungsstudie (N = 16) sowie in einer 2-tägigen laborbasierten Schlafverlängerungsstudie mit einer personalisierten „Nachhol-Schlafintervention“ bei gesunden Erwachsenen (N = 19 ,). Begrenzt durch kleine Stichprobengrößen, kontrollierte Laborbedingungen und den Ausschluss von Personen mit dem größten Risiko für T2D, bleibt die Rolle des Schlafes bei der Minderung des T2D-Risikos ungewiss. Darüber hinaus haben Interventionen zur Schlafverlängerung einen generischen Ansatz zur Verlängerung des Schlafs trotz der Variabilität des individuellen Schlafbedarfs angewendet. Die Intervention zur Schlafverlängerung in dieser Studie befasst sich mit der Frage, wie der Schlaf basierend auf individuellen Reaktionen auf die Intervention verlängert werden kann.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer personalisierten täglichen Schlafverlängerungsintervention im Vergleich zu gewohnheitsmäßigen Schlafmustern auf den Prozentsatz der Zeit getestet, in der die Glukose 140 mg/dL bei Erwachsenen mit Schlafmangel in Gemeinschaftsunterkünften mit hohem T2D-Risiko beträgt. Es werden tragbare Sensortechnologien (kontinuierliche Glukoseüberwachung und Beschleunigungsmessung) verwendet. Diese Studie wird über personenspezifische Schlafinterventionen informieren, die die glykämischen Reaktionen verbessern und so eine Behandlung des prädiabetischen Zustands ermöglichen.

Hypothese: Eine personalisierte tägliche Schlafverlängerung führt nach 8 Wochen Behandlungsbeginn zu einem geringeren prozentualen Anteil der Zeit, in der die Glukosewerte ≥ 140 liegen, im Vergleich zum gewöhnlichen Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (Hämoglobin A1C) größer oder gleich 5,7 % und kleiner als 6,5 %.
  • Eingeschränkter Schlaf definiert als weniger als 6,5 Stunden durchschnittlicher Schlaf an einem Arbeitstag (durch Aktigraphie bestätigt).
  • mehr als oder gleich 20 Arbeitsstunden pro Woche beschäftigt (Selbstauskunft).

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1C größer oder gleich 6,5 %)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Selbstauskunft)
  • Hämophilie (Selbstangabe)
  • obstruktive Schlafapnoe (Multivariabler Apnoe-Vorhersageindex > 0,50 oder Heim-Schlafapnoe-Test Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 Ereignisse/Stunde).
  • Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index größer als 10)
  • mittelschwere/schwere oder schwere Depression (PROMIS-D-Kurzform-Rohwert größer oder gleich 27 oder T-Wert größer oder gleich 64,7)
  • Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit (Alcohol Use Disorders Identification Test größer oder gleich 10).
  • schlaffördernde Medikamente (Selbstauskunft)
  • Antidiabetika (außer Metformin) (Selbstauskunft)

    --aktuelle Chemotherapiebehandlungen (Selbstauskunft)

  • längeres Nickerchen (mehr als oder gleich 2 Nickerchen pro Tag oder mehr als 90 Minuten Nickerchen pro Tag an 3 oder mehr Tagen der Woche) (aktigrafisch bestätigt).
  • Schichtarbeit in den letzten 2 Monaten oder geplant im Interventionszeitraum (Selbstauskunft).
  • Transmeridiane Reisen in den letzten 4 Wochen oder während des Interventionszeitraums geplant (Selbstauskunft).
  • Kein Unterschied zwischen der Schlafdauer am Arbeitstag und am freien Tag (Aktigraphie bestätigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverlängerung
Die Teilnehmer der Schlafverlängerungsgruppe führen tägliche Schlaftagebücher. Die Schlaftagebücher werden wöchentlich mit dem Teilnehmer und einem in kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) geschulten Ausbilder überprüft. Diese wöchentlichen Sitzungen finden per Telefon oder Videokonferenz statt.
Basierend auf den CBTI-Prinzipien wird der Ausbilder jede Woche Bett- und Weckzeiten vorschreiben, um eine allmähliche Steigerung der Schlafgelegenheit zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Gewöhnlicher Schlaf
Die Teilnehmer der Gruppe „Gewohnheitsschlaf“ werden angewiesen, ihre gewohnten Schlafens- und Wachzeiten einzuhalten. Die Teilnehmer führen tägliche Schlaftagebücher, die wir jede Woche von einem Mitglied des Studienteams überprüfen. Diese wöchentlichen Sitzungen finden per Telefon oder Videokonferenz statt.
Das Mitglied des Studienteams überwacht und ermutigt die Teilnehmer, Schlafens- und Aufwachzeiten einzuhalten, die ihren Ausgangs-Schlafens- und Aufwachzeiten entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Zeitglukose beträgt ≥ 140 mg/dl von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vorbehandlung zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach ~ 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der prozentualen Zeitglukose von ≥ 140 mg/dl von vorab zu Nachinvention, geschätzt aus ~ 7 Tagen kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Vorbehandlung zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach ~ 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan K Malone, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler verpflichten sich zu den Grundsätzen, die das NIH in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Studienergebnissen und Ressourcen aufgestellt hat. Die Ermittler stellen Einzelpersonen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft nach der Veröffentlichung einzigartige Forschungsressourcen für Forschungszwecke zur Verfügung. Die Privatsphäre und Rechte der Teilnehmer an der Forschungsstudie werden geschützt, indem alle Identifikatoren unkenntlich gemacht und Strategien zur Minimierung des Risikos einer unbefugten Offenlegung von Identifikatoren gemäß dem Datensicherheitsplan und der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung des Teilnehmers angenommen werden. Die Einwilligungserklärung für die R00-Studie wird für einen möglichen breiten Datenaustausch formuliert.

Teilen von Modellorganismen Nicht zutreffend. Genomweite Assoziationsstudien Nicht zutreffend

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitplan für die Einreichung bei einem vom NIH benannten Datenarchiv ermöglicht zunächst die Veröffentlichung von Ergebnissen im Zusammenhang mit den Zielen der R00-Studie sowie die Einreichung von Ergebnissen als vorläufige Daten für erwartete Förderanträge.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Datenerfassung planen die Ermittler, den vollständigen Datensatz (geschwärzt aller identifizierenden Informationen) über die National Sleep Research Resource zur Verfügung zu stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafverlängerung

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