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Personalizzare gli interventi sul sonno per prevenire il diabete di tipo 2 negli adulti che vivono in comunità con pre-diabete

14 agosto 2025 aggiornato da: New York University
Questo studio utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio e l'actigrafia per esaminare se un intervento di estensione del sonno giornaliero personalizzato migliora la regolazione del glucosio per gli adulti con pre-diabete che vivono in comunità e con limitazioni del sonno. Lo studio controllato randomizzato includerà 150 adulti con pre-diabete. L'estensione del sonno e i gruppi di sonno abituale completeranno i diari giornalieri del sonno e parteciperanno a una telefonata settimanale di 15 minuti o a una riunione di videoconferenza con un membro del gruppo di studio (8 sessioni in totale). La raccolta dei dati avverrà in 2 punti temporali: pre-randomizzazione e post-intervento (completamento dell'intervento di 8 settimane). Verranno stabilite e confrontate le variazioni nella percentuale di tempo in cui il glucosio è ≥ 140 mg/dL al basale e post-intervento tra l'estensione del sonno e i bracci del sonno abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di dieta ed esercizio fisico hanno fatto passi da gigante nella prevenzione e nel ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 (T2D): benefici che in alcune persone superano gli interventi farmacologici. In modo deludente, solo la metà della quantità di perdita di peso e ampie gamme nella riduzione del rischio di T2D sono state riportate quando si traducono questi programmi in contesti comunitari utilizzando interventi meno intensi e più convenienti. I bassi tassi di partecipazione al programma, sottolineati dai rapporti secondo cui solo il 50% degli americani con prediabete tenta di modificare lo stile di vita, suggeriscono che gli approcci incentrati sulla restrizione calorica e sull'attività fisica sono efficaci solo per individui selezionati e altamente motivati. L'espansione del successo per i gruppi finora resistenti e l'ottimizzazione del mantenimento a lungo termine richiedono nuovi approcci oltre la dieta e l'esercizio fisico. Un nuovo approccio sta migliorando il sonno.

Le associazioni tra durata del sonno, schemi del sonno e regolazione del glucosio negli adulti sani suggeriscono che gli interventi mirati a queste dimensioni del sonno miglioreranno la regolazione del glucosio. Il miglioramento della sensibilità all'insulina è stato riportato in uno studio di estensione del sonno giornaliero basato su una piccola comunità (N = 16), nonché in uno studio di estensione del sonno basato su laboratorio di 2 giorni utilizzando un intervento personalizzato di "recupero" del sonno in adulti sani (N = 19 ,). Limitato dalle piccole dimensioni del campione, dalle condizioni di laboratorio controllate e dall'esclusione delle persone a maggior rischio di T2D, il ruolo del sonno nel mitigare il rischio di T2D rimane incerto. Inoltre, gli interventi di estensione del sonno hanno applicato un approccio generico per prolungare il sonno nonostante la variabilità del bisogno di sonno individuale. L'intervento di estensione del sonno in questo studio affronterà come estendere il sonno in base alle risposte individuali all'intervento.

Questo studio testerà gli effetti di un intervento di estensione del sonno giornaliero personalizzato rispetto ai modelli di sonno abituale sulla percentuale di tempo in cui il glucosio è di 140 mg/dL negli adulti residenti in comunità con limitazioni del sonno ad alto rischio di T2D. Saranno utilizzate tecnologie di sensori indossabili (monitoraggio continuo del glucosio e accelerometria). Questo studio informerà gli interventi del sonno specifici per persona che migliorano le risposte glicemiche, fornendo così un trattamento per lo stato pre-diabetico.

Ipotesi: l'estensione personalizzata del sonno giornaliero si tradurrà in una percentuale inferiore di tempo in cui il glucosio è ≥ 140 rispetto al sonno abituale dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina glicata (emoglobina A1C) maggiore o uguale al 5,7% e inferiore al 6,5%.
  • Sonno limitato definito come meno di 6,5 ore di sonno giornaliero medio (actigrafia confermata).
  • impiegato maggiore o uguale a 20 ore di lavoro settimanali (autodichiarazione).

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2 (emoglobina A1C maggiore o uguale al 6,5%)
  • gravidanza o allattamento (self-report)
  • emofilia (autovalutazione)
  • apnea ostruttiva del sonno (indice di previsione dell'apnea multivariabile > 0,50 o indice di apnea del sonno domiciliare > 10 eventi/ora).
  • insonnia (indice di gravità dell'insonnia maggiore di 10)
  • depressione moderata/grave o grave (PROMIS-D-punteggio grezzo in forma abbreviata maggiore o uguale a 27 o punteggio T maggiore o uguale a 64,7)
  • abuso/dipendenza da alcol (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol maggiore o uguale a 10).
  • farmaci che favoriscono il sonno (autovalutazione)

  • agenti ipoglicemizzanti (eccetto metformina) (autovalutazione)

    --trattamenti chemioterapici in corso (self-report)

  • pisolino prolungato (maggiore o uguale a 2 pisolini al giorno o superiore a 90 minuti di pisolini al giorno per 3 o più giorni della settimana) (actigrafia confermata).
  • Lavoro a turni negli ultimi 2 mesi o pianificato durante il periodo di intervento (autodichiarazione).
  • Viaggio transmeridiano nelle ultime 4 settimane o pianificato durante il periodo di intervento (autovalutazione).
  • Nessuna differenza tra la durata del sonno del giorno lavorativo e del giorno libero (actigrafia confermata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione del sonno
I partecipanti al gruppo di estensione del sonno manterranno diari del sonno giornalieri. I diari del sonno saranno rivisti con il partecipante e un istruttore addestrato in Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) su base settimanale. Queste sessioni settimanali si svolgeranno per telefono o in videoconferenza.
Comportamentale: Estensione del sonno
Sulla base dei principi CBTI, l'istruttore prescriverà orari di andare a letto e orari di veglia ogni settimana per consentire aumenti graduali delle opportunità di sonno.
Comparatore attivo: Sonno abituale
I partecipanti al gruppo del sonno abituale saranno istruiti a mantenere i loro orari abituali per andare a letto e svegliarsi. I partecipanti terranno diari giornalieri del sonno che verranno rivisti da un membro del team di studio ogni settimana. Queste sessioni settimanali si svolgeranno per telefono o in videoconferenza.
Altro: Sonno abituale
Il membro del team di studio monitorerà e incoraggerà i partecipanti a mantenere l'ora di andare a letto e gli orari di veglia che corrispondevano all'ora di andare a letto e ai tempi di veglia di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio per il tempo percentuale è ≥ 140 mg/dl da pre-intervento post-intervento
Lasso di tempo: Pre-trattamento al basale e post-trattamento a ~ 12 settimane
L'outcome primario sarà la variazione della percentuale di glucosio è ≥ 140 mg/dL da pre-intervento post-intervento stimato da ~ 7 giorni di monitoraggio continuo del glucosio.
Pre-trattamento al basale e post-trattamento a ~ 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan K Malone, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R00NR017416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori sono impegnati nei principi che NIH ha articolato per quanto riguarda la condivisione dei risultati e delle risorse dello studio. Gli investigatori renderanno prontamente disponibili risorse di ricerca uniche per scopi di ricerca a individui all'interno della comunità scientifica dopo la pubblicazione. La privacy e i diritti dei partecipanti allo studio di ricerca saranno protetti redigendo tutti gli identificatori e adottando strategie per ridurre al minimo il rischio di divulgazione non autorizzata degli identificatori in conformità con il piano di sicurezza dei dati e il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del partecipante. La lingua del consenso per lo studio R00 sarà formulata per una possibile ampia condivisione dei dati.

Condivisione di organismi modello Non applicabile Genome Wide Association Studies Non applicabile

Periodo di condivisione IPD

La tempistica per la presentazione a un archivio di dati designato dall'NIH consentirà innanzitutto la pubblicazione dei risultati relativi agli obiettivi dello studio R00, nonché la presentazione dei risultati come dati preliminari per le domande di sovvenzione previste.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che la raccolta dei dati è stata completata, gli investigatori pianificano di rendere disponibile il set di dati completo (redatto di tutte le informazioni identificative) attraverso la National Sleep Research Resource.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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