- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03399006
Kombinált 3D Power Doppler placenta térfogat és vaszkuláris áramlási indexek a terhesség első trimeszterében, mint a preeclampsia előrejelzője?.
A kombinált 3D Power Doppler placenta térfogat és vaszkuláris áramlási index a terhesség első trimeszterében specifikus szűrési tényező lehet a preeclampsia korai előrejelzésében?.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ultrahangos vizsgálat: Egy nő hasi ultrahangos vizsgálaton esett át, beleértve color-Doppler technikát a terhesség 11-14. hetében, hogy értékeljék a következő adatokat:
- A terhességi kort az utolsó normál menstruáció kezdetétől határozták meg; a magzati korona-far hossza (CRL) mérését végezték el a magzat terhességi korának megerősítésére.
- A magzat életképessége és a jelenlévő magzati rendellenességek gondos felkutatása.
- A pulzatilitási index (PI), az ellenállási index (RI) mérése a méh artériáiban a bal és a jobb oldalon egyaránt, a bevágás jelenlétének kimutatása és annak meghatározása, hogy az egy- vagy kétoldali-e.
- A vizsgálat ideje körülbelül 20 perc volt.
- A hasi ultrahangos és a színes Doppler technikához egyaránt használt GE ultrahang készülék (modell??) volt pulzáló és színes Doppler opciókkal, 7 MHz-es szondafrekvenciával.
A hasüregi ultrahangos vizsgálatot fekvő vagy félig fekvő helyzetbe állított nővel végeztük, és a magzati CRL mérésére, a nagyobb magzati rendellenességek diagnosztizálására és az UtA-PI és UtA-RI mérésére. A Doppler vizsgálatokhoz a méh sagittalis metszetét vettük, és azonosítottuk a nyaki csatornát és a belső méhnyak ost. A jelátalakítót finoman egyik oldalról a másikra megdöntöttük, és színáramlási leképezést alkalmaztunk az egyes UtA-k azonosítására a méhnyak és a méh oldalán a belső nyálkahártya szintjén.
a mintavételi kaput 2 mm-re állítottuk be, hogy lefedje az egész edényt, és ügyeltek arra, hogy a besugárzási szög 60◦-nál kisebb legyen. Ha három hasonló, egymást követő hullámformát kaptunk, megmértük az UtA-PI-t és az UtA-RI-t, és kiszámítottuk a bal és jobb artériák átlagos UtA-PI-t és UtA-RI-jét.
A méh artéria Doppler vizsgálatát félig fekvő helyzetben végeztük a pácienssel egy korábban leírt technikával [14]. A méhről és a méhnyakcsatornáról sagittális képet kaptunk, és színes áramlási térképezést alkalmaztunk a méhnyak és a méh oldalán haladó méhartériák azonosítására. A pulzáló Doppler minta térfogatát az arteria uterius felszálló ágára helyeztük a legközelebb a belső oshoz. A pulzalitási indexet (PI = S_D/M) három egymást követő hullámformán mértük, és kiszámítottuk a bal és jobb artériák közötti átlagértéket. Feljegyeztük a korai diasztolés bevágás jelenlétét a hullámformákban. Egy 3045 terhességen végzett keresztmetszeti vizsgálat 95. centilisének megfelelő 2,36-nál nagyobb átlagos PI-nek tekintették a kóros értéket.
A placenta térfogatának 3D transzabdominális ultrahangja: a transzducer teli hólyaggal és a placentára merőlegesen elhelyezett transzducer, hogy a teljes méhlepény látható legyen. A 3D-s placenta-letapogatás beállításai 70°-os szöget és egy olyan maximális érdeklődési területet jelentettek, amely lehetővé tette a placenta teljes felületét. A méhlepény külső határait a bazális lemez és a chorion lemez határozta meg, kivéve a myometriumot. Újabb beszerzésre került sor, ha nem teljesültek a minőségi kritériumok.
A szonográfia után a placenta térfogatát a 4D View szoftverrel (GE Healthcare) egyetlen operátor számította ki. A számítást kétszer végeztük el ugyanazon kép felhasználásával, és az eltöltött időt rögzítettük. A VOCAL módot 30°-os elforgatási szöggel választottuk; az axiális sík volt a referencia; és a féknyergeket a placenta két oldalára helyezték. 6 síkkal lehetett rekonstruálni a köbcentiméterben mért térfogatot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Egyedülálló terhesség. 2. A preeclampsia családi anamnézisében genetikai hajlam áll fenn. 3. Rendszeres menstruációs ciklusok a terhesség előtt. 4. A nők korábbi terhességükben preeclampsiában szenvedtek. 5. Terhességi cukorbetegség vagy esszenciális magas vérnyomás vagy krónikus nephritis terhességgel" a terhesség 11. és 14. hete között észlelhető
Kizárási kritériumok:
- 1. Magzati rendellenességekkel járó esetek. 2. Elhalt magzatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
preeclampsia
nők, akiknél preeclampsia alakult ki.
A preeclampsiát úgy határozták meg, mint 140/90 Hgmm-es vérnyomást és 300 mg proteinuriát 24 órán belül, vagy két legalább 2+ értéket a középső vizeletminták mérőpálca-analízisekor, ha húgyúti fertőzés hiányában nem állt rendelkezésre 24 órás vizeletfelvétel.
|
A hasüregi ultrahangos vizsgálatot fekvő vagy félig fekvő helyzetbe állított nővel végezték el a magzati CRL mérésére és a nagyobb magzati rendellenességek diagnosztizálására.
UtA-PI és UtA-RI mérése. A Doppler vizsgálatokhoz a méh sagittalis metszetét vettük, és azonosítottuk a nyaki csatornát és a belső méhnyak ost. A jelátalakítót finoman egyik oldalról a másikra megdöntöttük, és színáramlási leképezést alkalmaztunk az egyes UtA-k azonosítására a méhnyak és a méh oldalán a belső nyálkahártya szintjén. Ha három hasonló, egymást követő hullámformát kaptunk, megmértük az UtA-PI-t és az UtA-RI-t, és kiszámítottuk a bal és jobb artériák átlagos UtA-PI-t és UtA-RI-jét. A placenta térfogatának 3D transzabdominális ultrahangja: a transzducer teli hólyaggal és a placentára merőlegesen elhelyezett transzducer, hogy a teljes méhlepény látható legyen. A 3D-s placenta-letapogatás beállításai 70°-os szöget és egy olyan maximális érdeklődési területet jelentettek, amely lehetővé tette a placenta teljes felületét. A méhlepény külső határait a bazális lemez és a chorion lemez határozta meg, kivéve a myometriumot. Újabb beszerzésre került sor, ha nem teljesültek a minőségi kritériumok. A szonográfia után a placenta térfogatát a 4D View szoftverrel (GE Healthcare) egyetlen operátor számította ki. A számítást kétszer végeztük el ugyanazon kép felhasználásával, és az eltöltött időt rögzítettük. A VOCAL módot 30°-os elforgatási szöggel választottuk; az axiális sík volt a referencia; és a féknyergeket a placenta két oldalára helyezték. 6 síkkal lehetett rekonstruálni a köbcentiméterben mért térfogatot. |
|
Normál terhesség
normál vérnyomású nők
|
A hasüregi ultrahangos vizsgálatot fekvő vagy félig fekvő helyzetbe állított nővel végezték el a magzati CRL mérésére és a nagyobb magzati rendellenességek diagnosztizálására.
UtA-PI és UtA-RI mérése. A Doppler vizsgálatokhoz a méh sagittalis metszetét vettük, és azonosítottuk a nyaki csatornát és a belső méhnyak ost. A jelátalakítót finoman egyik oldalról a másikra megdöntöttük, és színáramlási leképezést alkalmaztunk az egyes UtA-k azonosítására a méhnyak és a méh oldalán a belső nyálkahártya szintjén. Ha három hasonló, egymást követő hullámformát kaptunk, megmértük az UtA-PI-t és az UtA-RI-t, és kiszámítottuk a bal és jobb artériák átlagos UtA-PI-t és UtA-RI-jét. A placenta térfogatának 3D transzabdominális ultrahangja: a transzducer teli hólyaggal és a placentára merőlegesen elhelyezett transzducer, hogy a teljes méhlepény látható legyen. A 3D-s placenta-letapogatás beállításai 70°-os szöget és egy olyan maximális érdeklődési területet jelentettek, amely lehetővé tette a placenta teljes felületét. A méhlepény külső határait a bazális lemez és a chorion lemez határozta meg, kivéve a myometriumot. Újabb beszerzésre került sor, ha nem teljesültek a minőségi kritériumok. A szonográfia után a placenta térfogatát a 4D View szoftverrel (GE Healthcare) egyetlen operátor számította ki. A számítást kétszer végeztük el ugyanazon kép felhasználásával, és az eltöltött időt rögzítettük. A VOCAL módot 30°-os elforgatási szöggel választottuk; az axiális sík volt a referencia; és a féknyergeket a placenta két oldalára helyezték. 6 síkkal lehetett rekonstruálni a köbcentiméterben mért térfogatot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preeclampsia kialakulása
Időkeret: 28-38 hetes terhességi kor
|
A preeclampsiát úgy határozták meg, mint 140/90 Hgmm-es vérnyomást és 300 mg proteinuriát 24 órán belül, vagy két legalább 2+ értéket a középső vizeletminták mérőpálca-analízisekor, ha húgyúti fertőzés hiányában nem állt rendelkezésre 24 órás vizeletfelvétel.
|
28-38 hetes terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .