- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03399006
Комбинированные показатели плацентарного объема и сосудистого кровотока в 3D-энергетической допплерографии в первом триместре беременности как предикторы преэклампсии?
Комбинированные показатели плацентарного объема и сосудистого кровотока в 3D-энергетической допплерографии в первом триместре беременности могут быть специфическим скрининговым фактором при раннем прогнозировании преэклампсии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультрасонографическое обследование: женщине было проведено ультразвуковое исследование брюшной полости, включая цветовую допплерографию, на сроке 11-14 недель беременности для оценки следующих данных:
- Гестационный возраст определяли от начала последней нормальной менструации; измерения длины темени-крестца плода (CRL) были выполнены для подтверждения гестационного возраста плода.
- Жизнеспособность плода и тщательный поиск любых присутствующих аномалий плода.
- Измерение индекса пульсации (PI), индекса резистентности (RI) в маточных артериях как с левой, так и с правой стороны, выявление наличия надреза и определение его одностороннего или двустороннего характера.
- Время осмотра около 20 минут.
- Ультразвуковое оборудование, используемое как для абдоминальной сонографии, так и для метода цветного доплера, представляло собой ультразвуковой аппарат GE (модель ?? ), оснащенный опциями импульсного и цветного доплера, с частотой зонда 7 МГц.
Трансабдоминальное ультразвуковое исследование проводилось, когда женщину помещали в лежачее или полулежачее положение, и проводили для измерения CRL плода и диагностики любых крупных дефектов плода, а также измерения UtA-PI и UtA-RI. Для допплерографии был получен сагиттальный срез матки, идентифицированы цервикальный канал и внутренний зев шейки матки. Датчик осторожно наклоняли из стороны в сторону и использовали цветное картирование потока для идентификации каждой UtA вдоль боковой поверхности шейки матки и матки на уровне внутреннего зева.
ворота для отбора проб были установлены на 2 мм, чтобы покрыть весь сосуд, и были предприняты меры для обеспечения того, чтобы угол инсонации был менее 60 ◦ . Когда были получены три одинаковых последовательных кривых, измеряли UtA-PI и UtA-RI и рассчитывали средние UtA-PI и UtA-RI левой и правой артерий.
Допплерографию маточных артерий проводили в полулежачем положении пациентки по ранее описанной методике [14]. Была получена сагиттальная проекция матки и цервикального канала, а цветное картирование потока использовалось для идентификации маточных артерий, проходящих вдоль шейки матки и матки. Объем импульсной доплеровской пробы помещали на восходящую ветвь маточной артерии, ближайшую к внутреннему зеву. Индекс пульсации (PI = S _ D/M) измеряли на трех последовательных кривых и рассчитывали среднее значение между левой и правой артериями. Было зафиксировано наличие ранней диастолической насечки на кривых. Аномальным значением считалось среднее значение PI более 2,36, соответствующее 95-му центилю перекрестного исследования 3045 беременностей.
3D трансабдоминальное УЗИ плацентарного объема: датчик с полным мочевым пузырем и датчик, расположенный перпендикулярно плаценте, чтобы увидеть всю плаценту. Корректировки 3D-сканирования плаценты включали угол 70° и максимальную область интереса, позволявшую полностью осмотреть поверхность плаценты. Внешние границы плаценты определялись базальной пластинкой и хорионической пластинкой, исключая миометрий. Другое приобретение было сделано, если критерии качества не были достигнуты.
После УЗИ объем плаценты рассчитывался с помощью программного обеспечения 4D View (GE Healthcare) одним оператором. Расчет проводился дважды с использованием одного и того же изображения, и затраченное время фиксировалось. Был выбран режим VOCAL с углом поворота 30°; осевая плоскость была опорной; и штангенциркули были помещены по обе стороны от плаценты. С помощью 6 плоскостей можно было реконструировать объем, измеренный в кубических сантиметрах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Одноплодная беременность. 2. Семейный анамнез преэклампсии, так как она имеет генетическую предрасположенность. 3. Регулярные менструальные циклы до беременности. 4. Женщины перенесли преэклампсию во время предыдущей беременности. 5. Гестационный диабет, или эссенциальная гипертензия, или хронический нефрит при беременности: они будут наблюдаться между 11-14 неделями беременности.
Критерий исключения:
- 1. Случаи с аномалиями развития плода. 2. Мертвые зародыши
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
преэклампсия
женщин, у которых развилась преэклампсия.
Преэклампсия определялась как артериальное давление 140/90 мм рт. ст. и протеинурия 300 мг за 24 часа или два показателя не менее 2+ при анализе образцов средней порции мочи с помощью полоски, если не было возможности собрать 24-часовую мочу при отсутствии инфекции мочевыводящих путей.
|
Трансабдоминальное ультразвуковое исследование проводилось, когда женщина находилась в положении лежа или полулежа, и проводилось для измерения КТР плода и диагностики любых серьезных дефектов плода.
измерение UtA-PI и UtA-RI. Для допплерографии был получен сагиттальный срез матки, идентифицированы цервикальный канал и внутренний зев шейки матки. Датчик осторожно наклоняли из стороны в сторону и использовали цветное картирование потока для идентификации каждой UtA вдоль боковой поверхности шейки матки и матки на уровне внутреннего зева. Когда были получены три одинаковых последовательных кривых, измеряли UtA-PI и UtA-RI и рассчитывали средние UtA-PI и UtA-RI левой и правой артерий. 3D трансабдоминальное УЗИ плацентарного объема: датчик с полным мочевым пузырем и датчик, расположенный перпендикулярно плаценте, чтобы увидеть всю плаценту. Корректировки 3D-сканирования плаценты включали угол 70° и максимальную область интереса, позволявшую полностью осмотреть поверхность плаценты. Внешние границы плаценты определялись базальной пластинкой и хорионической пластинкой, исключая миометрий. Другое приобретение было сделано, если критерии качества не были достигнуты. После УЗИ объем плаценты рассчитывался с помощью программного обеспечения 4D View (GE Healthcare) одним оператором. Расчет проводился дважды с использованием одного и того же изображения, и затраченное время фиксировалось. Был выбран режим VOCAL с углом поворота 30°; осевая плоскость была опорной; и штангенциркули были помещены по обе стороны от плаценты. С помощью 6 плоскостей можно было реконструировать объем, измеренный в кубических сантиметрах. |
|
Нормальная беременность
женщины с нормальным артериальным давлением
|
Трансабдоминальное ультразвуковое исследование проводилось, когда женщина находилась в положении лежа или полулежа, и проводилось для измерения КТР плода и диагностики любых серьезных дефектов плода.
измерение UtA-PI и UtA-RI. Для допплерографии был получен сагиттальный срез матки, идентифицированы цервикальный канал и внутренний зев шейки матки. Датчик осторожно наклоняли из стороны в сторону и использовали цветное картирование потока для идентификации каждой UtA вдоль боковой поверхности шейки матки и матки на уровне внутреннего зева. Когда были получены три одинаковых последовательных кривых, измеряли UtA-PI и UtA-RI и рассчитывали средние UtA-PI и UtA-RI левой и правой артерий. 3D трансабдоминальное УЗИ плацентарного объема: датчик с полным мочевым пузырем и датчик, расположенный перпендикулярно плаценте, чтобы увидеть всю плаценту. Корректировки 3D-сканирования плаценты включали угол 70° и максимальную область интереса, позволявшую полностью осмотреть поверхность плаценты. Внешние границы плаценты определялись базальной пластинкой и хорионической пластинкой, исключая миометрий. Другое приобретение было сделано, если критерии качества не были достигнуты. После УЗИ объем плаценты рассчитывался с помощью программного обеспечения 4D View (GE Healthcare) одним оператором. Расчет проводился дважды с использованием одного и того же изображения, и затраченное время фиксировалось. Был выбран режим VOCAL с углом поворота 30°; осевая плоскость была опорной; и штангенциркули были помещены по обе стороны от плаценты. С помощью 6 плоскостей можно было реконструировать объем, измеренный в кубических сантиметрах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие преэклампсии
Временное ограничение: От 28 до 38 недель гестационного возраста
|
Преэклампсия определялась как артериальное давление 140/90 мм рт. ст. и протеинурия 300 мг за 24 часа или два показателя не менее 2+ при анализе образцов средней порции мочи с помощью полоски, если не было возможности собрать 24-часовую мочу при отсутствии инфекции мочевыводящих путей.
|
От 28 до 38 недель гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2D УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Отозван
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды