- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399006
Kombinovaný 3D Power Dopplerův objem placenty a indexy vaskulárního průtoku v prvním trimestru těhotenství jako prediktor preeklampsie?.
Kombinovaný 3D Power Dopplerův objem placenty a indexy vaskulárního průtoku v prvním trimestru těhotenství by mohly být specifickým screeningovým mýtem v časné predikci preeklampsie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrasonografické vyšetření: Žena podstoupila ultrasonografické vyšetření břicha včetně barevných dopplerovských technik v období 11-14 týdnů gestace ke zhodnocení následujících údajů:
- Gestační věk byl stanoven od začátku poslední normální menstruace; pro potvrzení gestačního věku plodu byla provedena měření fetální temeno-kobylkové délky (CRL).
- Životaschopnost plodu a pečlivé pátrání po jakýchkoli přítomných abnormalitách plodu.
- Měření indexu pulsatility (PI), indexu odporu (RI) v děložních tepnách na levé i pravé straně, detekce přítomnosti zářezu a určení, zda je jednostranný nebo oboustranný.
- Doba vyšetření byla přibližně 20 minut.
- Ultrazvukovým zařízením použitým pro sonografii břicha i barevnou dopplerovskou techniku byl GE ultrazvukový přístroj (model?? ) vybavený pulzními a barevnými dopplerovskými možnostmi s frekvencí sondy 7 MHz.
Transabdominální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno s ženou uloženou v lehu nebo pololeži a bylo provedeno za účelem měření fetálního CRL a diagnostiky jakýchkoli závažných defektů plodu a měření UtA-PI & UtA-RI. Pro dopplerovské studie byl získán sagitální řez dělohy a byl identifikován cervikální kanál a vnitřní cervikální os. Snímač byl jemně nakloněn ze strany na stranu a k identifikaci každého UtA podél strany děložního čípku a dělohy na úrovni vnitřního os bylo použito barevné mapování toku.
vzorkovací brána byla nastavena na 2 mm, aby pokryla celou nádobu a bylo dbáno na to, aby úhel insonace byl menší než 60◦. Když byly získány tři podobné po sobě jdoucí křivky, byly změřeny UtA-PI a UtA-RI a byly vypočteny průměrné UtA-PI a UtA-RI levé a pravé tepny.
Uterinní arterie Doppler byl získán s pacientkou v poloze pololežící podle dříve popsané techniky [14]. Byl získán sagitální pohled na dělohu a cervikální kanál a bylo použito barevné mapování toku k identifikaci děložních tepen, které se vracejí podél strany děložního čípku a dělohy. Pulzní dopplerovský objem vzorku byl umístěn na vzestupnou větev děložní tepny nejblíže vnitřnímu os. Index pulsatility (PI = S _ D/M) byl měřen na třech po sobě jdoucích křivkách a byla vypočtena střední hodnota mezi levou a pravou tepnou. Byla zaznamenána přítomnost časného diastolického zářezu ve křivkách. Abnormální hodnota byla považována za střední hodnotu PI vyšší než 2,36 odpovídající 95. centilu průřezové studie na 3045 těhotenstvích
3D transabdominální ultrazvuk objemu placenty: snímač s plným močovým měchýřem a snímač umístěný kolmo na placentu, aby byla vidět celá placenta. Úpravy 3D placentárního skenu byly úhel 70° a maximální oblast zájmu, která umožňovala celý povrch placenty. Vnější hranice placenty byly definovány bazální ploténkou a choriovou ploténkou bez myometria. Další akvizice byla provedena, pokud nebyla splněna kritéria kvality.
Po sonografii byl objem placenty vypočten pomocí softwaru 4D View (GE Healthcare) jediným operátorem. Výpočet byl proveden dvakrát za použití stejného obrázku a byl zaznamenán čas strávený. Byl zvolen režim VOCAL s úhlem natočení 30°; axiální rovina byla referenční; a kalipery byly umístěny na obě strany placenty. Se 6 rovinami bylo možné rekonstruovat objem měřený v kubických centimetrech
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Jednočetné těhotenství. 2. Familiární anamnéza preeklampsie, protože má agenetickou predispozici. 3. Pravidelné menstruační cykly před otěhotněním. 4. Ženy měly v předchozím těhotenství preeklampsii. 5. Gestační diabetes nebo esenciální hypertenze nebo chronická nefritida s těhotenstvím“ budou pozorovány mezi 11. - 14. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- 1. Případy s anomáliemi plodu. 2. Mrtvé plody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
preeklampsie
ženy, u kterých se vyvinula preeklampsie.
Preeklampsie byla definována jako krevní tlak 140/90 mmHg a proteinurie 300 mg za 24 hodin nebo dva odečty alespoň 2+ na analýze vzorků moči středního proudu močí, pokud nebyl k dispozici 24hodinový sběr moči bez infekce močových cest.
|
Transabdominální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno s ženou uloženou v lehu nebo pololeži a bylo provedeno za účelem měření fetálního CRL a diagnostiky jakýchkoli závažných defektů plodu
měření UtA-PI & UtA-RI. Pro dopplerovské studie byl získán sagitální řez dělohy a byl identifikován cervikální kanál a vnitřní cervikální os. Snímač byl jemně nakloněn ze strany na stranu a k identifikaci každého UtA podél strany děložního čípku a dělohy na úrovni vnitřního os bylo použito barevné mapování toku. Když byly získány tři podobné po sobě jdoucí křivky, byly změřeny UtA-PI a UtA-RI a byly vypočteny průměrné UtA-PI a UtA-RI levé a pravé tepny. 3D transabdominální ultrazvuk objemu placenty: snímač s plným močovým měchýřem a snímač umístěný kolmo na placentu, aby byla vidět celá placenta. Úpravy 3D placentárního skenu byly úhel 70° a maximální oblast zájmu, která umožňovala celý povrch placenty. Vnější hranice placenty byly definovány bazální ploténkou a choriovou ploténkou bez myometria. Další akvizice byla provedena, pokud nebyla splněna kritéria kvality. Po sonografii byl objem placenty vypočten pomocí softwaru 4D View (GE Healthcare) jediným operátorem. Výpočet byl proveden dvakrát za použití stejného obrázku a byl zaznamenán čas strávený. Byl zvolen režim VOCAL s úhlem natočení 30°; axiální rovina byla referenční; a kalipery byly umístěny na obě strany placenty. Se 6 rovinami bylo možné rekonstruovat objem měřený v kubických centimetrech. |
|
Normální těhotenství
ženy s normálním krevním tlakem
|
Transabdominální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno s ženou uloženou v lehu nebo pololeži a bylo provedeno za účelem měření fetálního CRL a diagnostiky jakýchkoli závažných defektů plodu
měření UtA-PI & UtA-RI. Pro dopplerovské studie byl získán sagitální řez dělohy a byl identifikován cervikální kanál a vnitřní cervikální os. Snímač byl jemně nakloněn ze strany na stranu a k identifikaci každého UtA podél strany děložního čípku a dělohy na úrovni vnitřního os bylo použito barevné mapování toku. Když byly získány tři podobné po sobě jdoucí křivky, byly změřeny UtA-PI a UtA-RI a byly vypočteny průměrné UtA-PI a UtA-RI levé a pravé tepny. 3D transabdominální ultrazvuk objemu placenty: snímač s plným močovým měchýřem a snímač umístěný kolmo na placentu, aby byla vidět celá placenta. Úpravy 3D placentárního skenu byly úhel 70° a maximální oblast zájmu, která umožňovala celý povrch placenty. Vnější hranice placenty byly definovány bazální ploténkou a choriovou ploténkou bez myometria. Další akvizice byla provedena, pokud nebyla splněna kritéria kvality. Po sonografii byl objem placenty vypočten pomocí softwaru 4D View (GE Healthcare) jediným operátorem. Výpočet byl proveden dvakrát za použití stejného obrázku a byl zaznamenán čas strávený. Byl zvolen režim VOCAL s úhlem natočení 30°; axiální rovina byla referenční; a kalipery byly umístěny na obě strany placenty. Se 6 rovinami bylo možné rekonstruovat objem měřený v kubických centimetrech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj preeklampsie
Časové okno: 28 až 38 týdnů gestačního věku
|
Preeklampsie byla definována jako krevní tlak 140/90 mmHg a proteinurie 300 mg za 24 hodin nebo dva odečty alespoň 2+ na analýze vzorků moči středního proudu močí, pokud nebyl k dispozici 24hodinový sběr moči bez infekce močových cest.
|
28 až 38 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2D ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Staženo
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno