Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný 3D Power Dopplerův objem placenty a indexy vaskulárního průtoku v prvním trimestru těhotenství jako prediktor preeklampsie?.

8. ledna 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Kombinovaný 3D Power Dopplerův objem placenty a indexy vaskulárního průtoku v prvním trimestru těhotenství by mohly být specifickým screeningovým mýtem v časné predikci preeklampsie?

200 žen s rizikovým faktorem preeklampsie bude podrobeno transabdominální dopplerovské ultrasonografii za účelem posouzení měření objemu placenty, indexu pulasatility (PI) a indexu rezistivity (RI) v obou děložních tepnách a hodnocení objemu placenty a jejích vaskulárních indexů (VI, FI, VFI)

Přehled studie

Detailní popis

Ultrasonografické vyšetření: Žena podstoupila ultrasonografické vyšetření břicha včetně barevných dopplerovských technik v období 11-14 týdnů gestace ke zhodnocení následujících údajů:

  • Gestační věk byl stanoven od začátku poslední normální menstruace; pro potvrzení gestačního věku plodu byla provedena měření fetální temeno-kobylkové délky (CRL).
  • Životaschopnost plodu a pečlivé pátrání po jakýchkoli přítomných abnormalitách plodu.
  • Měření indexu pulsatility (PI), indexu odporu (RI) v děložních tepnách na levé i pravé straně, detekce přítomnosti zářezu a určení, zda je jednostranný nebo oboustranný.
  • Doba vyšetření byla přibližně 20 minut.
  • Ultrazvukovým zařízením použitým pro sonografii břicha i barevnou dopplerovskou techniku ​​byl GE ultrazvukový přístroj (model?? ) vybavený pulzními a barevnými dopplerovskými možnostmi s frekvencí sondy 7 MHz.

Transabdominální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno s ženou uloženou v lehu nebo pololeži a bylo provedeno za účelem měření fetálního CRL a diagnostiky jakýchkoli závažných defektů plodu a měření UtA-PI & UtA-RI. Pro dopplerovské studie byl získán sagitální řez dělohy a byl identifikován cervikální kanál a vnitřní cervikální os. Snímač byl jemně nakloněn ze strany na stranu a k identifikaci každého UtA podél strany děložního čípku a dělohy na úrovni vnitřního os bylo použito barevné mapování toku.

vzorkovací brána byla nastavena na 2 mm, aby pokryla celou nádobu a bylo dbáno na to, aby úhel insonace byl menší než 60◦. Když byly získány tři podobné po sobě jdoucí křivky, byly změřeny UtA-PI a UtA-RI a byly vypočteny průměrné UtA-PI a UtA-RI levé a pravé tepny.

Uterinní arterie Doppler byl získán s pacientkou v poloze pololežící podle dříve popsané techniky [14]. Byl získán sagitální pohled na dělohu a cervikální kanál a bylo použito barevné mapování toku k identifikaci děložních tepen, které se vracejí podél strany děložního čípku a dělohy. Pulzní dopplerovský objem vzorku byl umístěn na vzestupnou větev děložní tepny nejblíže vnitřnímu os. Index pulsatility (PI = S _ D/M) byl měřen na třech po sobě jdoucích křivkách a byla vypočtena střední hodnota mezi levou a pravou tepnou. Byla zaznamenána přítomnost časného diastolického zářezu ve křivkách. Abnormální hodnota byla považována za střední hodnotu PI vyšší než 2,36 odpovídající 95. centilu průřezové studie na 3045 těhotenstvích

3D transabdominální ultrazvuk objemu placenty: snímač s plným močovým měchýřem a snímač umístěný kolmo na placentu, aby byla vidět celá placenta. Úpravy 3D placentárního skenu byly úhel 70° a maximální oblast zájmu, která umožňovala celý povrch placenty. Vnější hranice placenty byly definovány bazální ploténkou a choriovou ploténkou bez myometria. Další akvizice byla provedena, pokud nebyla splněna kritéria kvality.

Po sonografii byl objem placenty vypočten pomocí softwaru 4D View (GE Healthcare) jediným operátorem. Výpočet byl proveden dvakrát za použití stejného obrázku a byl zaznamenán čas strávený. Byl zvolen režim VOCAL s úhlem natočení 30°; axiální rovina byla referenční; a kalipery byly umístěny na obě strany placenty. Se 6 rovinami bylo možné rekonstruovat objem měřený v kubických centimetrech

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s rizikovým faktorem preeklampsie jako ženy s jednočetným těhotenstvím, zejména v extrémech reprodukčního věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Jednočetné těhotenství. 2. Familiární anamnéza preeklampsie, protože má agenetickou predispozici. 3. Pravidelné menstruační cykly před otěhotněním. 4. Ženy měly v předchozím těhotenství preeklampsii. 5. Gestační diabetes nebo esenciální hypertenze nebo chronická nefritida s těhotenstvím“ budou pozorovány mezi 11. - 14. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • 1. Případy s anomáliemi plodu. 2. Mrtvé plody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
preeklampsie
ženy, u kterých se vyvinula preeklampsie. Preeklampsie byla definována jako krevní tlak 140/90 mmHg a proteinurie 300 mg za 24 hodin nebo dva odečty alespoň 2+ na analýze vzorků moči středního proudu močí, pokud nebyl k dispozici 24hodinový sběr moči bez infekce močových cest.
Transabdominální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno s ženou uloženou v lehu nebo pololeži a bylo provedeno za účelem měření fetálního CRL a diagnostiky jakýchkoli závažných defektů plodu

měření UtA-PI & UtA-RI. Pro dopplerovské studie byl získán sagitální řez dělohy a byl identifikován cervikální kanál a vnitřní cervikální os. Snímač byl jemně nakloněn ze strany na stranu a k identifikaci každého UtA podél strany děložního čípku a dělohy na úrovni vnitřního os bylo použito barevné mapování toku.

Když byly získány tři podobné po sobě jdoucí křivky, byly změřeny UtA-PI a UtA-RI a byly vypočteny průměrné UtA-PI a UtA-RI levé a pravé tepny.

3D transabdominální ultrazvuk objemu placenty: snímač s plným močovým měchýřem a snímač umístěný kolmo na placentu, aby byla vidět celá placenta. Úpravy 3D placentárního skenu byly úhel 70° a maximální oblast zájmu, která umožňovala celý povrch placenty. Vnější hranice placenty byly definovány bazální ploténkou a choriovou ploténkou bez myometria. Další akvizice byla provedena, pokud nebyla splněna kritéria kvality.

Po sonografii byl objem placenty vypočten pomocí softwaru 4D View (GE Healthcare) jediným operátorem. Výpočet byl proveden dvakrát za použití stejného obrázku a byl zaznamenán čas strávený. Byl zvolen režim VOCAL s úhlem natočení 30°; axiální rovina byla referenční; a kalipery byly umístěny na obě strany placenty. Se 6 rovinami bylo možné rekonstruovat objem měřený v kubických centimetrech.

Normální těhotenství
ženy s normálním krevním tlakem
Transabdominální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno s ženou uloženou v lehu nebo pololeži a bylo provedeno za účelem měření fetálního CRL a diagnostiky jakýchkoli závažných defektů plodu

měření UtA-PI & UtA-RI. Pro dopplerovské studie byl získán sagitální řez dělohy a byl identifikován cervikální kanál a vnitřní cervikální os. Snímač byl jemně nakloněn ze strany na stranu a k identifikaci každého UtA podél strany děložního čípku a dělohy na úrovni vnitřního os bylo použito barevné mapování toku.

Když byly získány tři podobné po sobě jdoucí křivky, byly změřeny UtA-PI a UtA-RI a byly vypočteny průměrné UtA-PI a UtA-RI levé a pravé tepny.

3D transabdominální ultrazvuk objemu placenty: snímač s plným močovým měchýřem a snímač umístěný kolmo na placentu, aby byla vidět celá placenta. Úpravy 3D placentárního skenu byly úhel 70° a maximální oblast zájmu, která umožňovala celý povrch placenty. Vnější hranice placenty byly definovány bazální ploténkou a choriovou ploténkou bez myometria. Další akvizice byla provedena, pokud nebyla splněna kritéria kvality.

Po sonografii byl objem placenty vypočten pomocí softwaru 4D View (GE Healthcare) jediným operátorem. Výpočet byl proveden dvakrát za použití stejného obrázku a byl zaznamenán čas strávený. Byl zvolen režim VOCAL s úhlem natočení 30°; axiální rovina byla referenční; a kalipery byly umístěny na obě strany placenty. Se 6 rovinami bylo možné rekonstruovat objem měřený v kubických centimetrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj preeklampsie
Časové okno: 28 až 38 týdnů gestačního věku
Preeklampsie byla definována jako krevní tlak 140/90 mmHg a proteinurie 300 mg za 24 hodin nebo dva odečty alespoň 2+ na analýze vzorků moči středního proudu močí, pokud nebyl k dispozici 24hodinový sběr moči bez infekce močových cest.
28 až 38 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2D ultrazvuk

Předplatit