- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399006
Yhdistetyt 3D Power Doppler -istukan tilavuuden ja verisuonten virtausindeksit raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana preeklampsian ennustajina?.
Yhdistetyt 3D Power Doppler -istukan tilavuus- ja verisuonten virtausindeksit raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana voisivat olla erityinen seulontamaksu preeklampsian varhaisessa ennustamisessa?.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniarviointi: Naiselle tehtiin vatsan ultraäänitutkimus, joka sisälsi väridoppler-tekniikan 11-14 raskausviikon aikana seuraavien tietojen arvioimiseksi:
- Raskausikä määritettiin viimeisten normaalien kuukautisten alkamisesta; sikiön kruunun ja lantion pituuden (CRL) mittaukset tehtiin sikiön raskausiän vahvistamiseksi.
- Sikiön elinkelpoisuus ja huolellinen sikiön poikkeavuuksien etsiminen.
- Pulsatiteettiindeksin (PI), resistanssiindeksin (RI) mittaus kohdun valtimoissa sekä vasemmalla että oikealla puolella, loven havaitseminen ja sen määrittäminen, onko se yksi- vai molemminpuolinen.
- Tutkimusaika oli noin 20 minuuttia.
- Ultraäänilaitteisto, jota käytettiin sekä vatsan ultraäänitutkimuksessa että väridopplertekniikassa, oli GE-ultraäänilaite (malli??), joka oli varustettu pulssi- ja väri-Doppler-vaihtoehdoilla 7 MHz:n mittapään taajuudella.
Trans-abdominaalinen ultraäänitutkimus tehtiin naiselle, joka asetettiin makuuasentoon tai puolimakaavaan asentoon, ja se suoritettiin sikiön CRL:n mittaamiseksi ja merkittävien sikiövaurioiden diagnosoimiseksi ja UtA-PI:n ja UtA-RI:n mittaamiseksi. Kohdusta otettiin sagittaalinen leike Doppler-tutkimuksia varten, ja kohdunkaulan kanava ja kohdunkaulan sisäinen osio tunnistettiin. Anturia kallistettiin varovasti puolelta toiselle ja värivirtauskartoitusta käytettiin tunnistamaan jokainen kohdunkaulan ja kohdun puolella oleva UtA sisäisen suuaukon tasolla.
näytteenottoportti asetettiin 2 mm:iin peittämään koko suonen ja huolehdittiin siitä, että insonaatiokulma oli alle 60◦. Kun oli saatu kolme samanlaista peräkkäistä aaltomuotoa, mitattiin UtA-PI ja UtA-RI ja laskettiin vasemman ja oikean valtimoiden keskimääräiset UtA-PI ja UtA-RI.
Kohdun valtimon Doppler otettiin potilaan ollessa puolimakaavassa asennossa aiemmin kuvatulla tekniikalla [14]. Kohtusta ja kohdunkaulan kanavasta saatiin sagitaalinen näkymä, ja värivirtauskartoitusta käytettiin kohdunkaulan ja kohdun sivua pitkin kulkevien kohdun valtimoiden tunnistamiseen. Pulssi-Doppler-näytteen tilavuus asetettiin kohdun valtimon nousevalle haaralle, joka on lähimpänä sisäistä suuaukkoa. Pulsiteettiindeksi (PI = S_D/M) mitattiin kolmella peräkkäisellä aaltomuodolla ja laskettiin keskiarvo vasemman ja oikean valtimoiden välillä. Varhaisen diastolisen loven esiintyminen aaltomuodoissa rekisteröitiin. Epänormaaliksi arvoksi katsottiin keskimääräinen PI, joka oli suurempi kuin 2,36, mikä vastaa 95. senttiiliä poikkileikkaustutkimuksessa 3045 raskaudesta.
Istukan tilavuuden 3D transabdominaalinen ultraääni: anturi täynnä rakkoa ja anturi asetettu kohtisuoraan istukkaan nähden nähdäksesi koko istukan. 3D-istukan skannauksen säädöt olivat 70°:n kulma ja suurin kiinnostava alue, joka salli istukan koko pinnan. Istukan ulkorajat määriteltiin tyvilevyllä ja suonilevyllä myometriumia lukuun ottamatta. Toinen hankinta tehtiin, jos laatukriteerit eivät täyttyneet.
Sonografian jälkeen istukan tilavuus laskettiin 4D View -ohjelmistolla (GE Healthcare) yhdellä operaattorilla. Laskelma tehtiin kahdesti samaa kuvaa käyttäen ja käytetty aika kirjattiin. VOCAL-tila valittiin 30°:n kiertokulmalla; aksiaalinen taso oli vertailukohta; ja jarrusatulat asetettiin istukan kummallekin puolelle. Kuuden tason avulla oli mahdollista rekonstruoida kuutiosenttimetrit mitattu tilavuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yksittäinen raskaus. 2. Perinteinen preeklampsia, koska sillä on geneettinen taipumus. 3. Säännölliset kuukautiskierrot ennen raskautta. 4. Naisilla oli preeklampsia edellisessä raskaudessa. 5. Raskausdiabetes tai essentiaalinen hypertensio tai krooninen nefriitti raskauden yhteydessä" ne nähdään 11-14 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tapaukset, joissa on sikiön epämuodostumia. 2. Kuolleet sikiöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
preeklampsia
naiset, joille kehittyi preeklampsia.
Preeklampsia määriteltiin verenpaineeksi 140/90 mmHg ja proteinuriaksi 300 mg 24 tunnissa tai kahdeksi vähintään 2+ lukemaksi keskivirran virtsanäytteiden mittatikkuanalyysistä, jos 24 tunnin virtsankeräämistä ei ollut saatavilla virtsatieinfektion puuttuessa.
|
Trans-abdominaalinen ultraäänitutkimus tehtiin naiselle, joka asetettiin makuuasentoon tai puolimakaavaan asentoon, ja se tehtiin sikiön CRL-arvojen mittaamiseksi ja mahdollisten merkittävien sikiövaurioiden diagnosoimiseksi.
UtA-PI:n ja UtA-RI:n mittaus. Kohdusta otettiin sagittaalinen leike Doppler-tutkimuksia varten, ja kohdunkaulan kanava ja kohdunkaulan sisäinen osio tunnistettiin. Anturia kallistettiin varovasti puolelta toiselle ja värivirtauskartoitusta käytettiin tunnistamaan jokainen kohdunkaulan ja kohdun puolella oleva UtA sisäisen suuaukon tasolla. Kun oli saatu kolme samanlaista peräkkäistä aaltomuotoa, mitattiin UtA-PI ja UtA-RI ja laskettiin vasemman ja oikean valtimoiden keskimääräiset UtA-PI ja UtA-RI. Istukan tilavuuden 3D transabdominaalinen ultraääni: anturi täynnä rakkoa ja anturi asetettu kohtisuoraan istukkaan nähden nähdäksesi koko istukan. 3D-istukan skannauksen säädöt olivat 70°:n kulma ja suurin kiinnostava alue, joka salli istukan koko pinnan. Istukan ulkorajat määriteltiin tyvilevyllä ja suonilevyllä myometriumia lukuun ottamatta. Toinen hankinta tehtiin, jos laatukriteerit eivät täyttyneet. Sonografian jälkeen istukan tilavuus laskettiin 4D View -ohjelmistolla (GE Healthcare) yhdellä operaattorilla. Laskelma tehtiin kahdesti samaa kuvaa käyttäen ja käytetty aika kirjattiin. VOCAL-tila valittiin 30°:n kiertokulmalla; aksiaalinen taso oli vertailukohta; ja jarrusatulat asetettiin istukan kummallekin puolelle. Kuuden tason avulla oli mahdollista rekonstruoida kuutiosenttimetrit mitattu tilavuus. |
Normaali raskaus
naiset, joilla on normaali verenpaine
|
Trans-abdominaalinen ultraäänitutkimus tehtiin naiselle, joka asetettiin makuuasentoon tai puolimakaavaan asentoon, ja se tehtiin sikiön CRL-arvojen mittaamiseksi ja mahdollisten merkittävien sikiövaurioiden diagnosoimiseksi.
UtA-PI:n ja UtA-RI:n mittaus. Kohdusta otettiin sagittaalinen leike Doppler-tutkimuksia varten, ja kohdunkaulan kanava ja kohdunkaulan sisäinen osio tunnistettiin. Anturia kallistettiin varovasti puolelta toiselle ja värivirtauskartoitusta käytettiin tunnistamaan jokainen kohdunkaulan ja kohdun puolella oleva UtA sisäisen suuaukon tasolla. Kun oli saatu kolme samanlaista peräkkäistä aaltomuotoa, mitattiin UtA-PI ja UtA-RI ja laskettiin vasemman ja oikean valtimoiden keskimääräiset UtA-PI ja UtA-RI. Istukan tilavuuden 3D transabdominaalinen ultraääni: anturi täynnä rakkoa ja anturi asetettu kohtisuoraan istukkaan nähden nähdäksesi koko istukan. 3D-istukan skannauksen säädöt olivat 70°:n kulma ja suurin kiinnostava alue, joka salli istukan koko pinnan. Istukan ulkorajat määriteltiin tyvilevyllä ja suonilevyllä myometriumia lukuun ottamatta. Toinen hankinta tehtiin, jos laatukriteerit eivät täyttyneet. Sonografian jälkeen istukan tilavuus laskettiin 4D View -ohjelmistolla (GE Healthcare) yhdellä operaattorilla. Laskelma tehtiin kahdesti samaa kuvaa käyttäen ja käytetty aika kirjattiin. VOCAL-tila valittiin 30°:n kiertokulmalla; aksiaalinen taso oli vertailukohta; ja jarrusatulat asetettiin istukan kummallekin puolelle. Kuuden tason avulla oli mahdollista rekonstruoida kuutiosenttimetrit mitattu tilavuus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Preeklampsian kehittyminen
Aikaikkuna: 28-38 raskausviikkoa
|
Preeklampsia määriteltiin verenpaineeksi 140/90 mmHg ja proteinuriaksi 300 mg 24 tunnissa tai kahdeksi vähintään 2+ lukemaksi keskivirran virtsanäytteiden mittatikkuanalyysistä, jos 24 tunnin virtsankeräämistä ei ollut saatavilla virtsatieinfektion puuttuessa.
|
28-38 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2D ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Peruutettu
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis