- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399006
Kombinierte 3D-Power-Doppler-Plazentavolumen- und Gefäßflussindizes im ersten Schwangerschaftstrimester als Prädiktoren für Präeklampsie?.
Kombinierte 3D-Power-Doppler-Plazentavolumen- und Gefäßflussindizes im ersten Trimester der Schwangerschaft könnten ein spezifischer Screening-Toll bei der frühen Vorhersage von Präeklampsie sein?.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschallbeurteilung: Die Frau wurde im Zeitraum von 11 bis 14 Schwangerschaftswochen einer abdominalen Ultraschalluntersuchung einschließlich Farbdoppler-Techniken unterzogen, um die folgenden Daten zu bewerten:
- Das Gestationsalter wurde vom Einsetzen der letzten normalen Menstruationsperiode bestimmt; Messungen der fetalen Scheitel-Steiß-Länge (CRL) wurden durchgeführt, um das fötale Gestationsalter zu bestätigen.
- Die fetale Lebensfähigkeit und sorgfältige Suche nach vorhandenen fetalen Anomalien.
- Die Messung des Pulsatilitätsindex (PI), des Widerstandsindex (RI) in den Uterusarterien sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite, Erkennung des Vorhandenseins einer Kerbe und Bestimmung, ob sie einseitig oder beidseitig ist.
- Die Untersuchungszeit betrug etwa 20 Minuten.
- Die Ultraschallausrüstung, die sowohl für die abdominale Sonographie als auch für die Farbdoppler-Technik verwendet wurde, war ein GE-Ultraschallgerät (Modell ??), das mit gepulsten und Farbdoppler-Optionen ausgestattet war, und es wurde mit einer Sondenfrequenz von 7 MHz verwendet.
Eine transabdominale Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt, wobei die Frau in einer liegenden oder halb liegenden Position platziert wurde, und zur Messung der fetalen CRL und Diagnose größerer fetaler Defekte und Messung von UtA-PI und UtA-RI durchgeführt. Für die Doppler-Untersuchungen wurde ein Sagittalschnitt des Uterus erhalten, und der Zervikalkanal und der innere Muttermund wurden identifiziert. Der Schallkopf wurde leicht von einer Seite zur anderen geneigt, und es wurde eine Farbflussabbildung verwendet, um jeden UtA entlang der Seite des Gebärmutterhalses und des Uterus auf Höhe des inneren Muttermundes zu identifizieren.
Der Probenschieber wurde auf 2 mm eingestellt, um den gesamten Behälter abzudecken, und es wurde darauf geachtet, dass der Einschallwinkel weniger als 60° betrug. Wenn drei ähnliche aufeinanderfolgende Wellenformen erhalten worden waren, wurden UtA-PI und UtA-RI gemessen und die mittleren UtA-PI und UtA-RI der linken und rechten Arterie berechnet.
Uterusarterien-Doppler wurde mit der Patientin in halbliegender Position nach einer zuvor beschriebenen Technik erhalten [14]. Eine sagittale Ansicht des Uterus und des Zervikalkanals wurde erhalten, und Farbflusskartierung wurde verwendet, um die Uterusarterien zu identifizieren, die entlang der Seite des Gebärmutterhalses und des Uterus verlaufen. Das gepulste Doppler-Probenvolumen wurde auf den aufsteigenden Ast der Uterusarterie platziert, der dem inneren Muttermund am nächsten liegt. Der Pulsatilitätsindex (PI = S _ D/M) wurde bei drei aufeinanderfolgenden Wellenformen gemessen und der Mittelwert zwischen der linken und rechten Arterie wurde berechnet. Das Vorhandensein einer frühdiastolischen Kerbe in den Wellenformen wurde aufgezeichnet. Als abnormaler Wert wurde ein mittlerer PI von mehr als 2,36 angesehen, was der 95. Perzentile einer Querschnittsstudie mit 3045 Schwangerschaften entspricht
Transabdominaler 3D-Ultraschall des Plazentavolumens: der Schallkopf mit voller Blase und der Schallkopf senkrecht zur Plazenta platziert, um die gesamte Plazenta zu sehen. Die Anpassungen des 3D-Plazentascans waren ein Winkel von 70° und ein maximaler interessierender Bereich, der die gesamte Plazentaoberfläche zuließ. Die äußeren Grenzen der Plazenta wurden durch die Basalplatte und die Chorionplatte ohne das Myometrium definiert. Bei Nichterreichen der Qualitätskriterien wurde eine weitere Akquisition durchgeführt.
Nach der Sonographie wurde das Plazentavolumen mit der Software 4D View (GE Healthcare) von einem einzigen Bediener berechnet. Die Berechnung wurde zweimal mit demselben Bild durchgeführt und die aufgewendete Zeit aufgezeichnet. Gewählt wurde der VOCAL-Modus mit einem Drehwinkel von 30°; die axiale Ebene war die Referenz; und die Bremssättel wurden auf beiden Seiten der Plazenta platziert. Mit 6 Ebenen konnte das in Kubikzentimetern gemessene Volumen rekonstruiert werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Einlingsschwangerschaft. 2. Präeklampsie in der Familienanamnese, da sie eine agenetische Veranlagung hat. 3. Regelmäßige Menstruationszyklen vor der Schwangerschaft. 4. Frauen hatten Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft. 5. Schwangerschaftsdiabetes oder essentieller Bluthochdruck oder chronische Nephritis in der Schwangerschaft“ werden sie zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche gesehen
Ausschlusskriterien:
- 1. Fälle mit fetalen Anomalien. 2. Tote Föten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Präeklampsie
Frauen, die eine Präeklampsie entwickelt haben.
Präeklampsie wurde definiert als ein Blutdruck von 140/90 mmHg und eine Proteinurie von 300 mg in 24 Stunden oder zwei Messwerte von mindestens 2+ bei einer Teststreifenanalyse von Mittelstrahlurinproben, wenn keine 24-Stunden-Urinsammlung verfügbar war und keine Harnwegsinfektion vorlag
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Eine transabdominale Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt, wobei die Frau in eine liegende oder halb liegende Position gebracht wurde, und zur Messung der fetalen CRL und zur Diagnose größerer fetaler Defekte durchgeführt
Messung von UtA-PI & UtA-RI. Für die Doppler-Untersuchungen wurde ein Sagittalschnitt des Uterus erhalten, und der Zervikalkanal und der innere Muttermund wurden identifiziert. Der Schallkopf wurde leicht von einer Seite zur anderen geneigt, und es wurde eine Farbflussabbildung verwendet, um jeden UtA entlang der Seite des Gebärmutterhalses und des Uterus auf Höhe des inneren Muttermundes zu identifizieren. Wenn drei ähnliche aufeinanderfolgende Wellenformen erhalten worden waren, wurden UtA-PI und UtA-RI gemessen und die mittleren UtA-PI und UtA-RI der linken und rechten Arterie berechnet. Transabdominaler 3D-Ultraschall des Plazentavolumens: der Schallkopf mit voller Blase und der Schallkopf senkrecht zur Plazenta platziert, um die gesamte Plazenta zu sehen. Die Anpassungen des 3D-Plazentascans waren ein Winkel von 70° und ein maximaler interessierender Bereich, der die gesamte Plazentaoberfläche zuließ. Die äußeren Grenzen der Plazenta wurden durch die Basalplatte und die Chorionplatte ohne das Myometrium definiert. Bei Nichterreichen der Qualitätskriterien wurde eine weitere Akquisition durchgeführt. Nach der Sonographie wurde das Plazentavolumen mit der Software 4D View (GE Healthcare) von einem einzigen Bediener berechnet. Die Berechnung wurde zweimal mit demselben Bild durchgeführt und die aufgewendete Zeit aufgezeichnet. Gewählt wurde der VOCAL-Modus mit einem Drehwinkel von 30°; die axiale Ebene war die Referenz; und die Bremssättel wurden auf beiden Seiten der Plazenta platziert. Mit 6 Ebenen konnte das in Kubikzentimetern gemessene Volumen rekonstruiert werden. |
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Normale Schwangerschaft
Frauen mit normalem Blutdruck
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Eine transabdominale Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt, wobei die Frau in eine liegende oder halb liegende Position gebracht wurde, und zur Messung der fetalen CRL und zur Diagnose größerer fetaler Defekte durchgeführt
Messung von UtA-PI & UtA-RI. Für die Doppler-Untersuchungen wurde ein Sagittalschnitt des Uterus erhalten, und der Zervikalkanal und der innere Muttermund wurden identifiziert. Der Schallkopf wurde leicht von einer Seite zur anderen geneigt, und es wurde eine Farbflussabbildung verwendet, um jeden UtA entlang der Seite des Gebärmutterhalses und des Uterus auf Höhe des inneren Muttermundes zu identifizieren. Wenn drei ähnliche aufeinanderfolgende Wellenformen erhalten worden waren, wurden UtA-PI und UtA-RI gemessen und die mittleren UtA-PI und UtA-RI der linken und rechten Arterie berechnet. Transabdominaler 3D-Ultraschall des Plazentavolumens: der Schallkopf mit voller Blase und der Schallkopf senkrecht zur Plazenta platziert, um die gesamte Plazenta zu sehen. Die Anpassungen des 3D-Plazentascans waren ein Winkel von 70° und ein maximaler interessierender Bereich, der die gesamte Plazentaoberfläche zuließ. Die äußeren Grenzen der Plazenta wurden durch die Basalplatte und die Chorionplatte ohne das Myometrium definiert. Bei Nichterreichen der Qualitätskriterien wurde eine weitere Akquisition durchgeführt. Nach der Sonographie wurde das Plazentavolumen mit der Software 4D View (GE Healthcare) von einem einzigen Bediener berechnet. Die Berechnung wurde zweimal mit demselben Bild durchgeführt und die aufgewendete Zeit aufgezeichnet. Gewählt wurde der VOCAL-Modus mit einem Drehwinkel von 30°; die axiale Ebene war die Referenz; und die Bremssättel wurden auf beiden Seiten der Plazenta platziert. Mit 6 Ebenen konnte das in Kubikzentimetern gemessene Volumen rekonstruiert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: Gestationsalter 28 bis 38 Wochen
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Präeklampsie wurde definiert als ein Blutdruck von 140/90 mmHg und eine Proteinurie von 300 mg in 24 Stunden oder zwei Messwerte von mindestens 2+ bei einer Teststreifenanalyse von Mittelstrahlurinproben, wenn keine 24-Stunden-Urinsammlung verfügbar war und keine Harnwegsinfektion vorlag
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Gestationsalter 28 bis 38 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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