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Indices combinés de volume placentaire et de débit vasculaire Doppler puissance 3D au cours du premier trimestre de la grossesse en tant que prédicteurs de la prééclampsie ?.

8 janvier 2018 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Les indices combinés de volume placentaire et de débit vasculaire Doppler puissance 3D au cours du premier trimestre de la grossesse pourraient être un facteur de dépistage spécifique dans la prédiction précoce de la prééclampsie ?.

200 femmes présentant un facteur de risque de prééclampsie seront soumises à une échographie Doppler transabdominale pour l'évaluation des mesures du volume placentaire, de l'indice de pulasatilité (PI) et de l'indice de résistivité (RI) dans les deux artères utérines, et l'évaluation du volume placentaire et de ses indices vasculaires (VI, FI, VFI)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation échographique : La femme a subi un examen échographique abdominal comprenant des techniques Doppler couleur à la période de 11 à 14 semaines de gestation pour évaluer les données suivantes :

  • L'âge gestationnel a été déterminé à partir du début de la dernière période menstruelle normale; des mesures de la longueur couronne-croupe fœtale (CRL) ont été effectuées pour confirmer l'âge gestationnel fœtal.
  • La viabilité fœtale et la recherche minutieuse de toute anomalie fœtale présente.
  • La mesure de l'indice de pulsatilité (PI), de l'indice de résistance (RI) dans les artères utérines tant du côté gauche que droit, détecte la présence d'encoche et détermine si elle est unilatérale ou bilatérale.
  • La durée de l'examen était d'environ 20 minutes.
  • L'équipement à ultrasons utilisé à la fois pour l'échographie abdominale et la technique Doppler couleur était un échographe GE (modèle ??) équipé d'options Doppler pulsé et couleur avec une fréquence de sonde de 7 MHz.

Une échographie trans-abdominale a été réalisée avec la femme placée en position allongée ou semi-allongée et effectuée pour la mesure du CRL fœtal et le diagnostic de toute malformation fœtale majeure et la mesure de l'UtA-PI et de l'UtA-RI. Une coupe sagittale de l'utérus a été obtenue pour les études Doppler, et le canal cervical et l'orifice cervical interne ont été identifiés. Le transducteur a été légèrement incliné d'un côté à l'autre et une cartographie de flux de couleur a été utilisée pour identifier chaque UtA le long du col de l'utérus et de l'utérus au niveau de l'orifice interne.

la porte d'échantillonnage réglée à 2 mm pour couvrir l'ensemble du vaisseau et des précautions ont été prises pour s'assurer que l'angle d'insonation était inférieur à 60◦. Lorsque trois formes d'onde consécutives similaires ont été obtenues, les valeurs UtA-PI et UtA-RI ont été mesurées, et les moyennes UtA-PI et UtA-RI des artères gauche et droite ont été calculées.

Le Doppler de l'artère utérine a été obtenu chez la patiente en position semi-allongée selon une technique précédemment décrite [14]. Une vue sagittale de l'utérus et du canal cervical a été obtenue et une cartographie de flux de couleur a été utilisée pour identifier les artères utérines courant le long du col de l'utérus et de l'utérus. Le volume d'échantillon Doppler pulsé a été placé sur la branche ascendante de l'artère utérine la plus proche de l'orifice interne. L'indice de pulsatilité (PI = S _ D/M) a été mesuré sur trois courbes consécutives et la valeur moyenne entre les artères gauche et droite a été calculée. La présence d'une encoche diastolique précoce dans les formes d'onde a été enregistrée. Une valeur anormale était considérée comme un IP moyen supérieur à 2,36 correspondant au 95ème centile d'une étude transversale portant sur 3045 grossesses

Échographie transabdominale 3D du volume placentaire : le transducteur avec une vessie pleine et le transducteur placé perpendiculairement au placenta pour voir tout le placenta. Les ajustements au balayage placentaire 3D étaient un angle de 70° et une région d'intérêt maximale qui permettait la surface placentaire complète. Les limites externes du placenta étaient définies par la plaque basale et la plaque chorionique excluant le myomètre. Une autre acquisition était faite, si les critères de qualité n'étaient pas atteints.

Après échographie, le volume placentaire a été calculé avec le logiciel 4D View (GE Healthcare) par un seul opérateur. Le calcul a été fait deux fois en utilisant la même image, et le temps passé a été enregistré. Le mode VOCAL avec un angle de rotation de 30° a été choisi ; le plan axial était la référence ; et les étriers ont été placés de chaque côté du placenta. Avec 6 avions, il a été possible de reconstituer le volume mesuré en centimètres cubes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes présentant un facteur de risque de prééclampsie en tant que femmes ayant une grossesse unique, en particulier aux extrêmes de l'âge de procréer

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Grossesse unique. 2. Antécédents familiaux de prééclampsie car il a une prédisposition génétique. 3. Cycles menstruels réguliers avant la grossesse. 4. Les femmes ont eu une prééclampsie lors d'une grossesse précédente. 5. Diabète gestationnel ou hypertension essentielle ou néphrite chronique avec grossesse ", ils seront vus entre 11 et 14 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • 1. Cas avec anomalies fœtales. 2. Fœtus morts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
prééclampsie
femmes qui ont développé une prééclampsie. La prééclampsie était définie comme une tension artérielle de 140/90 mmHg et une protéinurie de 300 mg en 24 heures, ou deux lectures d'au moins 2+ sur l'analyse de la bandelette réactive d'échantillons d'urine à mi-chemin si aucune collecte d'urine sur 24 heures n'était disponible en l'absence d'infection des voies urinaires
Une échographie trans-abdominale a été réalisée avec la femme placée en position allongée ou semi-allongée et réalisée pour la mesure du CRL fœtal et le diagnostic de toute anomalie fœtale majeure

mesure de UtA-PI et UtA-RI. Une coupe sagittale de l'utérus a été obtenue pour les études Doppler, et le canal cervical et l'orifice cervical interne ont été identifiés. Le transducteur a été légèrement incliné d'un côté à l'autre et une cartographie de flux de couleur a été utilisée pour identifier chaque UtA le long du col de l'utérus et de l'utérus au niveau de l'orifice interne.

Lorsque trois formes d'onde consécutives similaires ont été obtenues, les valeurs UtA-PI et UtA-RI ont été mesurées, et les moyennes UtA-PI et UtA-RI des artères gauche et droite ont été calculées.

Échographie transabdominale 3D du volume placentaire : le transducteur avec une vessie pleine et le transducteur placé perpendiculairement au placenta pour voir tout le placenta. Les ajustements au balayage placentaire 3D étaient un angle de 70° et une région d'intérêt maximale qui permettait la surface placentaire complète. Les limites externes du placenta étaient définies par la plaque basale et la plaque chorionique excluant le myomètre. Une autre acquisition était faite, si les critères de qualité n'étaient pas atteints.

Après échographie, le volume placentaire a été calculé avec le logiciel 4D View (GE Healthcare) par un seul opérateur. Le calcul a été fait deux fois en utilisant la même image, et le temps passé a été enregistré. Le mode VOCAL avec un angle de rotation de 30° a été choisi ; le plan axial était la référence ; et les étriers ont été placés de chaque côté du placenta. Avec 6 avions, il a été possible de reconstituer le volume mesuré en centimètres cubes.

Grossesse normale
les femmes ayant une tension artérielle normale
Une échographie trans-abdominale a été réalisée avec la femme placée en position allongée ou semi-allongée et réalisée pour la mesure du CRL fœtal et le diagnostic de toute anomalie fœtale majeure

mesure de UtA-PI et UtA-RI. Une coupe sagittale de l'utérus a été obtenue pour les études Doppler, et le canal cervical et l'orifice cervical interne ont été identifiés. Le transducteur a été légèrement incliné d'un côté à l'autre et une cartographie de flux de couleur a été utilisée pour identifier chaque UtA le long du col de l'utérus et de l'utérus au niveau de l'orifice interne.

Lorsque trois formes d'onde consécutives similaires ont été obtenues, les valeurs UtA-PI et UtA-RI ont été mesurées, et les moyennes UtA-PI et UtA-RI des artères gauche et droite ont été calculées.

Échographie transabdominale 3D du volume placentaire : le transducteur avec une vessie pleine et le transducteur placé perpendiculairement au placenta pour voir tout le placenta. Les ajustements au balayage placentaire 3D étaient un angle de 70° et une région d'intérêt maximale qui permettait la surface placentaire complète. Les limites externes du placenta étaient définies par la plaque basale et la plaque chorionique excluant le myomètre. Une autre acquisition était faite, si les critères de qualité n'étaient pas atteints.

Après échographie, le volume placentaire a été calculé avec le logiciel 4D View (GE Healthcare) par un seul opérateur. Le calcul a été fait deux fois en utilisant la même image, et le temps passé a été enregistré. Le mode VOCAL avec un angle de rotation de 30° a été choisi ; le plan axial était la référence ; et les étriers ont été placés de chaque côté du placenta. Avec 6 avions, il a été possible de reconstituer le volume mesuré en centimètres cubes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la prééclampsie
Délai: 28 à 38 semaines d'âge gestationnel
La prééclampsie était définie comme une tension artérielle de 140/90 mmHg et une protéinurie de 300 mg en 24 heures, ou deux lectures d'au moins 2+ sur l'analyse de la bandelette réactive d'échantillons d'urine à mi-chemin si aucune collecte d'urine sur 24 heures n'était disponible en l'absence d'infection des voies urinaires
28 à 38 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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