- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03399006
Indices combinés de volume placentaire et de débit vasculaire Doppler puissance 3D au cours du premier trimestre de la grossesse en tant que prédicteurs de la prééclampsie ?.
Les indices combinés de volume placentaire et de débit vasculaire Doppler puissance 3D au cours du premier trimestre de la grossesse pourraient être un facteur de dépistage spécifique dans la prédiction précoce de la prééclampsie ?.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation échographique : La femme a subi un examen échographique abdominal comprenant des techniques Doppler couleur à la période de 11 à 14 semaines de gestation pour évaluer les données suivantes :
- L'âge gestationnel a été déterminé à partir du début de la dernière période menstruelle normale; des mesures de la longueur couronne-croupe fœtale (CRL) ont été effectuées pour confirmer l'âge gestationnel fœtal.
- La viabilité fœtale et la recherche minutieuse de toute anomalie fœtale présente.
- La mesure de l'indice de pulsatilité (PI), de l'indice de résistance (RI) dans les artères utérines tant du côté gauche que droit, détecte la présence d'encoche et détermine si elle est unilatérale ou bilatérale.
- La durée de l'examen était d'environ 20 minutes.
- L'équipement à ultrasons utilisé à la fois pour l'échographie abdominale et la technique Doppler couleur était un échographe GE (modèle ??) équipé d'options Doppler pulsé et couleur avec une fréquence de sonde de 7 MHz.
Une échographie trans-abdominale a été réalisée avec la femme placée en position allongée ou semi-allongée et effectuée pour la mesure du CRL fœtal et le diagnostic de toute malformation fœtale majeure et la mesure de l'UtA-PI et de l'UtA-RI. Une coupe sagittale de l'utérus a été obtenue pour les études Doppler, et le canal cervical et l'orifice cervical interne ont été identifiés. Le transducteur a été légèrement incliné d'un côté à l'autre et une cartographie de flux de couleur a été utilisée pour identifier chaque UtA le long du col de l'utérus et de l'utérus au niveau de l'orifice interne.
la porte d'échantillonnage réglée à 2 mm pour couvrir l'ensemble du vaisseau et des précautions ont été prises pour s'assurer que l'angle d'insonation était inférieur à 60◦. Lorsque trois formes d'onde consécutives similaires ont été obtenues, les valeurs UtA-PI et UtA-RI ont été mesurées, et les moyennes UtA-PI et UtA-RI des artères gauche et droite ont été calculées.
Le Doppler de l'artère utérine a été obtenu chez la patiente en position semi-allongée selon une technique précédemment décrite [14]. Une vue sagittale de l'utérus et du canal cervical a été obtenue et une cartographie de flux de couleur a été utilisée pour identifier les artères utérines courant le long du col de l'utérus et de l'utérus. Le volume d'échantillon Doppler pulsé a été placé sur la branche ascendante de l'artère utérine la plus proche de l'orifice interne. L'indice de pulsatilité (PI = S _ D/M) a été mesuré sur trois courbes consécutives et la valeur moyenne entre les artères gauche et droite a été calculée. La présence d'une encoche diastolique précoce dans les formes d'onde a été enregistrée. Une valeur anormale était considérée comme un IP moyen supérieur à 2,36 correspondant au 95ème centile d'une étude transversale portant sur 3045 grossesses
Échographie transabdominale 3D du volume placentaire : le transducteur avec une vessie pleine et le transducteur placé perpendiculairement au placenta pour voir tout le placenta. Les ajustements au balayage placentaire 3D étaient un angle de 70° et une région d'intérêt maximale qui permettait la surface placentaire complète. Les limites externes du placenta étaient définies par la plaque basale et la plaque chorionique excluant le myomètre. Une autre acquisition était faite, si les critères de qualité n'étaient pas atteints.
Après échographie, le volume placentaire a été calculé avec le logiciel 4D View (GE Healthcare) par un seul opérateur. Le calcul a été fait deux fois en utilisant la même image, et le temps passé a été enregistré. Le mode VOCAL avec un angle de rotation de 30° a été choisi ; le plan axial était la référence ; et les étriers ont été placés de chaque côté du placenta. Avec 6 avions, il a été possible de reconstituer le volume mesuré en centimètres cubes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Grossesse unique. 2. Antécédents familiaux de prééclampsie car il a une prédisposition génétique. 3. Cycles menstruels réguliers avant la grossesse. 4. Les femmes ont eu une prééclampsie lors d'une grossesse précédente. 5. Diabète gestationnel ou hypertension essentielle ou néphrite chronique avec grossesse ", ils seront vus entre 11 et 14 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- 1. Cas avec anomalies fœtales. 2. Fœtus morts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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prééclampsie
femmes qui ont développé une prééclampsie.
La prééclampsie était définie comme une tension artérielle de 140/90 mmHg et une protéinurie de 300 mg en 24 heures, ou deux lectures d'au moins 2+ sur l'analyse de la bandelette réactive d'échantillons d'urine à mi-chemin si aucune collecte d'urine sur 24 heures n'était disponible en l'absence d'infection des voies urinaires
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Une échographie trans-abdominale a été réalisée avec la femme placée en position allongée ou semi-allongée et réalisée pour la mesure du CRL fœtal et le diagnostic de toute anomalie fœtale majeure
mesure de UtA-PI et UtA-RI. Une coupe sagittale de l'utérus a été obtenue pour les études Doppler, et le canal cervical et l'orifice cervical interne ont été identifiés. Le transducteur a été légèrement incliné d'un côté à l'autre et une cartographie de flux de couleur a été utilisée pour identifier chaque UtA le long du col de l'utérus et de l'utérus au niveau de l'orifice interne. Lorsque trois formes d'onde consécutives similaires ont été obtenues, les valeurs UtA-PI et UtA-RI ont été mesurées, et les moyennes UtA-PI et UtA-RI des artères gauche et droite ont été calculées. Échographie transabdominale 3D du volume placentaire : le transducteur avec une vessie pleine et le transducteur placé perpendiculairement au placenta pour voir tout le placenta. Les ajustements au balayage placentaire 3D étaient un angle de 70° et une région d'intérêt maximale qui permettait la surface placentaire complète. Les limites externes du placenta étaient définies par la plaque basale et la plaque chorionique excluant le myomètre. Une autre acquisition était faite, si les critères de qualité n'étaient pas atteints. Après échographie, le volume placentaire a été calculé avec le logiciel 4D View (GE Healthcare) par un seul opérateur. Le calcul a été fait deux fois en utilisant la même image, et le temps passé a été enregistré. Le mode VOCAL avec un angle de rotation de 30° a été choisi ; le plan axial était la référence ; et les étriers ont été placés de chaque côté du placenta. Avec 6 avions, il a été possible de reconstituer le volume mesuré en centimètres cubes. |
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Grossesse normale
les femmes ayant une tension artérielle normale
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Une échographie trans-abdominale a été réalisée avec la femme placée en position allongée ou semi-allongée et réalisée pour la mesure du CRL fœtal et le diagnostic de toute anomalie fœtale majeure
mesure de UtA-PI et UtA-RI. Une coupe sagittale de l'utérus a été obtenue pour les études Doppler, et le canal cervical et l'orifice cervical interne ont été identifiés. Le transducteur a été légèrement incliné d'un côté à l'autre et une cartographie de flux de couleur a été utilisée pour identifier chaque UtA le long du col de l'utérus et de l'utérus au niveau de l'orifice interne. Lorsque trois formes d'onde consécutives similaires ont été obtenues, les valeurs UtA-PI et UtA-RI ont été mesurées, et les moyennes UtA-PI et UtA-RI des artères gauche et droite ont été calculées. Échographie transabdominale 3D du volume placentaire : le transducteur avec une vessie pleine et le transducteur placé perpendiculairement au placenta pour voir tout le placenta. Les ajustements au balayage placentaire 3D étaient un angle de 70° et une région d'intérêt maximale qui permettait la surface placentaire complète. Les limites externes du placenta étaient définies par la plaque basale et la plaque chorionique excluant le myomètre. Une autre acquisition était faite, si les critères de qualité n'étaient pas atteints. Après échographie, le volume placentaire a été calculé avec le logiciel 4D View (GE Healthcare) par un seul opérateur. Le calcul a été fait deux fois en utilisant la même image, et le temps passé a été enregistré. Le mode VOCAL avec un angle de rotation de 30° a été choisi ; le plan axial était la référence ; et les étriers ont été placés de chaque côté du placenta. Avec 6 avions, il a été possible de reconstituer le volume mesuré en centimètres cubes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de la prééclampsie
Délai: 28 à 38 semaines d'âge gestationnel
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La prééclampsie était définie comme une tension artérielle de 140/90 mmHg et une protéinurie de 300 mg en 24 heures, ou deux lectures d'au moins 2+ sur l'analyse de la bandelette réactive d'échantillons d'urine à mi-chemin si aucune collecte d'urine sur 24 heures n'était disponible en l'absence d'infection des voies urinaires
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28 à 38 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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