- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399006
Kombinerade 3D Power Doppler-placentalvolym- och vaskulärt flödesindex i graviditetens första trimester som prediktorer för havandeskapsförgiftning?.
Kombinerade 3D Power Doppler placentalvolym och vaskulärt flödesindex under graviditetens första trimester skulle kunna vara en specifik screeningavgift i den tidiga förutsägelsen av havandeskapsförgiftning?.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsbedömning: Kvinnan genomgick en ultraljudsundersökning av buken inklusive färg-Doppler-tekniker vid 11-14 veckors graviditet för att bedöma följande data:
- Gestationsåldern bestämdes från början av den sista normala menstruationsperioden; mätningar av fetal crown-rump length (CRL) gjordes för att bekräfta fostrets graviditetsålder.
- Fostrets livsduglighet och noggrann sökning efter eventuella fosteravvikelser närvarande.
- Mätningen av pulsatilitetsindex (PI), motståndsindex (RI) i livmoderns artärer både på vänster och höger sida, detektering av närvaron av hack och avgör om det är unilateralt eller bilateralt.
- Undersökningstiden var cirka 20 minuter.
- Ultraljudsutrustningen som användes för både abdominal sonografi och färgdopplerteknik var GE ultraljudsmaskin (modell?? ) utrustad med pulserande och färgdoppleralternativ användes med sondfrekvensen 7 MHz.
Transabdominal ultraljudsundersökning utfördes med kvinnan placerad i liggande eller halvt liggande ställning & utfördes för mätning av foster-CRL och diagnos av eventuella större fosterdefekter och mätning av UtA-PI & UtA-RI. En sagittal sektion av livmodern erhölls för Doppler-studierna, och den cervikala kanalen och det inre cervikala os identifierades. Givaren lutades försiktigt från sida till sida och färgflödeskartläggning användes för att identifiera varje UtA längs sidan av livmoderhalsen och livmodern i nivå med det interna os.
provtagningsöppningen inställd på 2 mm för att täcka hela kärlet och man såg till att insonationsvinkeln var mindre än 60◦. När tre liknande på varandra följande vågformer hade erhållits mättes UtA-PI och UtA-RI och medelvärdet för UtA-PI och UtA-RI för vänster och höger artärer beräknades.
Uterin artär Doppler erhölls med patienten i halvliggande position enligt en tidigare beskriven teknik [14]. En sagittal vy av livmodern och av livmoderhalskanalen erhölls och färgflödeskartläggning användes för att identifiera livmoderartärerna som löper längs sidan av livmoderhalsen och livmodern. Den pulserade Doppler-provvolymen placerades på den uppåtgående grenen av livmoderartären närmast det inre os. Pulsatilitetsindexet (PI = S _ D/M) mättes på tre på varandra följande vågformer och medelvärdet mellan vänster och höger artär beräknades. Närvaron av en tidig diastolisk skåra i vågformerna registrerades. Ett onormalt värde ansågs vara ett genomsnittligt PI större än 2,36 motsvarande den 95:e centilen i en tvärsnittsstudie på 3045 graviditeter
3D transabdominalt ultraljud av placentavolymen: givaren med full blåsa och givaren placerad vinkelrätt mot placentan för att se hela placentan. Justeringarna av 3D-placentaskanning var en vinkel på 70° och en maximal region av intresse som tillät hela placentaytan. De yttre gränserna för placentan definierades av basalplattan och korionplattan exklusive myometrium. Ytterligare ett förvärv gjordes om kvalitetskriterierna inte uppfylldes.
Efter sonografi beräknades placentavolymen med programvaran 4D View (GE Healthcare) av en enda operatör. Beräkningen gjordes två gånger med samma bild, och tiden som spenderades registrerades. VOCAL-läget med en rotationsvinkel på 30° valdes; det axiella planet var referensen; och bromsoken placerades på vardera sidan av moderkakan. Med 6 plan var det möjligt att rekonstruera volymen mätt i kubikcentimeter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Singel graviditet. 2. Familjehistoria av havandeskapsförgiftning eftersom det har en genetisk predisposition. 3. Regelbundna menstruationscykler före graviditeten. 4. Kvinnor hade havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet. 5. Graviditetsdiabetes eller essentiell hypertoni eller kronisk nefrit med graviditet" de kommer att ses mellan 11 - 14 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- 1. Fall med fosteranomalier. 2. Döda foster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
havandeskapsförgiftning
kvinnor som utvecklade havandeskapsförgiftning.
Havandeskapsförgiftning definierades som ett blodtryck på 140/90 mmHg och proteinuri på 300 mg på 24 timmar, eller två avläsningar på minst 2+ på mätsticksanalys av urinprover i mitten om ingen 24-timmars urinuppsamling var tillgänglig i frånvaro av urinvägsinfektion
|
Transabdominal ultraljudsundersökning utfördes med kvinnan placerad i liggande eller halvt liggande ställning och utfördes för mätning av foster-CRL och diagnos av eventuella större fosterdefekter
mätning av UtA-PI & UtA-RI. En sagittal sektion av livmodern erhölls för Doppler-studierna, och den cervikala kanalen och det inre cervikala os identifierades. Givaren lutades försiktigt från sida till sida och färgflödeskartläggning användes för att identifiera varje UtA längs sidan av livmoderhalsen och livmodern i nivå med det interna os. När tre liknande på varandra följande vågformer hade erhållits mättes UtA-PI och UtA-RI och medelvärdet för UtA-PI och UtA-RI för vänster och höger artärer beräknades. 3D transabdominalt ultraljud av placentavolymen: givaren med full blåsa och givaren placerad vinkelrätt mot placentan för att se hela placentan. Justeringarna av 3D-placentaskanning var en vinkel på 70° och en maximal region av intresse som tillät hela placentaytan. De yttre gränserna för placentan definierades av basalplattan och korionplattan exklusive myometrium. Ytterligare ett förvärv gjordes om kvalitetskriterierna inte uppfylldes. Efter sonografi beräknades placentavolymen med programvaran 4D View (GE Healthcare) av en enda operatör. Beräkningen gjordes två gånger med samma bild, och tiden som spenderades registrerades. VOCAL-läget med en rotationsvinkel på 30° valdes; det axiella planet var referensen; och bromsoken placerades på vardera sidan av moderkakan. Med 6 plan var det möjligt att rekonstruera volymen mätt i kubikcentimeter. |
|
Normal graviditet
kvinnor med normalt blodtryck
|
Transabdominal ultraljudsundersökning utfördes med kvinnan placerad i liggande eller halvt liggande ställning och utfördes för mätning av foster-CRL och diagnos av eventuella större fosterdefekter
mätning av UtA-PI & UtA-RI. En sagittal sektion av livmodern erhölls för Doppler-studierna, och den cervikala kanalen och det inre cervikala os identifierades. Givaren lutades försiktigt från sida till sida och färgflödeskartläggning användes för att identifiera varje UtA längs sidan av livmoderhalsen och livmodern i nivå med det interna os. När tre liknande på varandra följande vågformer hade erhållits mättes UtA-PI och UtA-RI och medelvärdet för UtA-PI och UtA-RI för vänster och höger artärer beräknades. 3D transabdominalt ultraljud av placentavolymen: givaren med full blåsa och givaren placerad vinkelrätt mot placentan för att se hela placentan. Justeringarna av 3D-placentaskanning var en vinkel på 70° och en maximal region av intresse som tillät hela placentaytan. De yttre gränserna för placentan definierades av basalplattan och korionplattan exklusive myometrium. Ytterligare ett förvärv gjordes om kvalitetskriterierna inte uppfylldes. Efter sonografi beräknades placentavolymen med programvaran 4D View (GE Healthcare) av en enda operatör. Beräkningen gjordes två gånger med samma bild, och tiden som spenderades registrerades. VOCAL-läget med en rotationsvinkel på 30° valdes; det axiella planet var referensen; och bromsoken placerades på vardera sidan av moderkakan. Med 6 plan var det möjligt att rekonstruera volymen mätt i kubikcentimeter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av havandeskapsförgiftning
Tidsram: 28 till 38 veckors graviditetsålder
|
Havandeskapsförgiftning definierades som ett blodtryck på 140/90 mmHg och proteinuri på 300 mg på 24 timmar, eller två avläsningar på minst 2+ på mätsticksanalys av urinprover i mitten om ingen 24-timmars urinuppsamling var tillgänglig i frånvaro av urinvägsinfektion
|
28 till 38 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 2D ultraljud
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Indragen
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.AvslutadUltraljudsavbildning av anatomiska strukturerFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
First Hospital of China Medical UniversityHar inte rekryterat ännuFrisk vuxen | LBBB | HF - Hjärtsvikt | CRT icke-svarKina
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block