Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone wskaźniki objętości łożyska i przepływu naczyniowego 3D Power Doppler w pierwszym trymestrze ciąży jako predyktory stanu przedrzucawkowego?

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

Połączone wskaźniki objętości łożyska i przepływu naczyniowego 3D Power Doppler w pierwszym trymestrze ciąży mogą być swoistym wskaźnikiem przesiewowym we wczesnym przewidywaniu stanu przedrzucawkowego?

200 kobiet zagrożonych stanem przedrzucawkowym zostanie poddanych przezbrzusznej ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny pomiarów objętości łożyska, wskaźnika pulsacji (PI) i wskaźnika oporu (RI) w obu tętnicach macicznych oraz oceny objętości łożyska i jego wskaźników naczyniowych (VI, FI, VFI)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena ultrasonograficzna: Kobieta została poddana badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej z zastosowaniem techniki kolorowego Dopplera w okresie 11-14 tygodni ciąży w celu oceny następujących danych:

  • Wiek ciążowy określano od początku ostatniej normalnej miesiączki; wykonano pomiary długości korony-zadu płodu (CRL) w celu potwierdzenia wieku ciążowego płodu.
  • Żywotność płodu i staranne poszukiwanie wszelkich nieprawidłowości płodu.
  • Pomiar wskaźnika pulsacji (PI), wskaźnika oporu (RI) w tętnicach macicznych zarówno po stronie lewej, jak i prawej, wykrycie obecności wcięcia i określenie, czy jest ono jednostronne, czy obustronne.
  • Czas badania wynosił około 20 minut.
  • Sprzętem ultrasonograficznym używanym zarówno do USG jamy brzusznej, jak i techniki kolorowego Dopplera był aparat USG firmy GE (model??) wyposażony w opcję pulsacyjnego i kolorowego Dopplera z częstotliwością sondy 7 MHz.

Wykonano przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne kobiety ułożonej w pozycji leżącej lub półleżącej w celu pomiaru CRL płodu i rozpoznania ewentualnych większych wad płodu oraz pomiaru UtA-PI i UtA-RI. Pobrano przekrój strzałkowy macicy do badań dopplerowskich, zidentyfikowano kanał szyjki macicy i wewnętrzne ujście szyjki macicy. Przetwornik delikatnie przechylano z boku na bok i stosowano mapowanie przepływu kolorów w celu zidentyfikowania każdego UtA wzdłuż boku szyjki macicy i macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.

bramkę próbkującą ustawiono na 2 mm, aby pokryć całe naczynie i zadbano o to, aby kąt naświetlania był mniejszy niż 60◦. Po uzyskaniu trzech kolejnych podobnych krzywych zmierzono UtA-PI i UtA-RI oraz obliczono średnie UtA-PI i UtA-RI lewej i prawej tętnicy.

Badanie Dopplera tętnic macicznych wykonano u pacjentki w pozycji półleżącej zgodnie z wcześniej opisaną techniką [14]. Uzyskano projekcję strzałkową macicy i kanału szyjki macicy oraz zastosowano mapowanie przepływu kolorów w celu zidentyfikowania tętnic macicznych biegnących wzdłuż boku szyjki macicy i macicy. Objętość próbki poddanej impulsowemu badaniu Dopplera umieszczono na gałęzi wstępującej tętnicy macicznej najbliżej ujścia wewnętrznego. Zmierzono wskaźnik pulsacji (PI = S _ D/M) na trzech kolejnych falach i obliczono średnią wartość między lewą i prawą tętnicą. Rejestrowano obecność karbu wczesnorozkurczowego na krzywych. Za nieprawidłową wartość uznano średni PI większy niż 2,36 odpowiadający 95. centylowi badania przekrojowego obejmującego 3045 ciąż

USG przezbrzuszne 3D objętości łożyska: głowica przy pełnym pęcherzu i głowica umieszczona prostopadle do łożyska, aby zobaczyć całe łożysko. Korekty skanu łożyska 3D obejmowały kąt 70° i maksymalny obszar zainteresowania, który pozwalał na pełną powierzchnię łożyska. Zewnętrzne granice łożyska zostały określone przez płytkę podstawną i płytkę kosmówki z wyłączeniem mięśniówki macicy. Dokonano kolejnej akwizycji, jeśli kryteria jakościowe nie zostały spełnione.

Po ultrasonografii objętość łożyska została obliczona za pomocą oprogramowania 4D View (GE Healthcare) przez jednego operatora. Obliczenia wykonano dwukrotnie przy użyciu tego samego obrazu i zarejestrowano spędzony czas. Wybrano tryb VOCAL z kątem obrotu 30°; płaszczyzna osiowa była odniesieniem; a zaciski umieszczono po obu stronach łożyska. Przy pomocy 6 płaszczyzn udało się odtworzyć objętość mierzoną w centymetrach sześciennych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety z czynnikiem ryzyka stanu przedrzucawkowego jako kobiety z ciążą pojedynczą, zwłaszcza w skrajnym wieku rozrodczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ciąża pojedyncza. 2. Wywiad rodzinny stanu przedrzucawkowego ze względu na predyspozycje agenetyczne. 3. Regularne cykle miesiączkowe przed ciążą. 4. Kobiety miały stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży. 5. Cukrzyca ciążowa lub samoistne nadciśnienie tętnicze lub przewlekłe zapalenie nerek w czasie ciąży” będą obserwowane między 11 a 14 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przypadki z wadami płodu. 2. Martwe płody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
stan przedrzucawkowy
kobiet, u których wystąpił stan przedrzucawkowy. Stan przedrzucawkowy zdefiniowano jako ciśnienie krwi 140/90 mmHg i białkomocz 300 mg w ciągu 24 godzin lub dwa odczyty co najmniej 2+ w analizie paskowej próbek moczu ze środkowego strumienia, jeśli nie było możliwości pobrania moczu w ciągu 24 godzin przy braku zakażenia dróg moczowych
Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne wykonano u kobiety ułożonej w pozycji leżącej lub półleżącej i wykonano w celu pomiaru CRL płodu i rozpoznania ewentualnych większych wad płodu

pomiar UtA-PI i UtA-RI. Pobrano przekrój strzałkowy macicy do badań dopplerowskich, zidentyfikowano kanał szyjki macicy i wewnętrzne ujście szyjki macicy. Przetwornik delikatnie przechylano z boku na bok i stosowano mapowanie przepływu kolorów w celu zidentyfikowania każdego UtA wzdłuż boku szyjki macicy i macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.

Po uzyskaniu trzech kolejnych podobnych krzywych zmierzono UtA-PI i UtA-RI oraz obliczono średnie UtA-PI i UtA-RI lewej i prawej tętnicy.

USG przezbrzuszne 3D objętości łożyska: głowica przy pełnym pęcherzu i głowica umieszczona prostopadle do łożyska, aby zobaczyć całe łożysko. Korekty skanu łożyska 3D obejmowały kąt 70° i maksymalny obszar zainteresowania, który pozwalał na pełną powierzchnię łożyska. Zewnętrzne granice łożyska zostały określone przez płytkę podstawną i płytkę kosmówki z wyłączeniem mięśniówki macicy. Dokonano kolejnej akwizycji, jeśli kryteria jakościowe nie zostały spełnione.

Po ultrasonografii objętość łożyska została obliczona za pomocą oprogramowania 4D View (GE Healthcare) przez jednego operatora. Obliczenia wykonano dwukrotnie przy użyciu tego samego obrazu i zarejestrowano spędzony czas. Wybrano tryb VOCAL z kątem obrotu 30°; płaszczyzna osiowa była odniesieniem; a zaciski umieszczono po obu stronach łożyska. Przy pomocy 6 płaszczyzn udało się odtworzyć objętość mierzoną w centymetrach sześciennych.

Normalna ciąża
kobiety z prawidłowym ciśnieniem krwi
Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne wykonano u kobiety ułożonej w pozycji leżącej lub półleżącej i wykonano w celu pomiaru CRL płodu i rozpoznania ewentualnych większych wad płodu

pomiar UtA-PI i UtA-RI. Pobrano przekrój strzałkowy macicy do badań dopplerowskich, zidentyfikowano kanał szyjki macicy i wewnętrzne ujście szyjki macicy. Przetwornik delikatnie przechylano z boku na bok i stosowano mapowanie przepływu kolorów w celu zidentyfikowania każdego UtA wzdłuż boku szyjki macicy i macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.

Po uzyskaniu trzech kolejnych podobnych krzywych zmierzono UtA-PI i UtA-RI oraz obliczono średnie UtA-PI i UtA-RI lewej i prawej tętnicy.

USG przezbrzuszne 3D objętości łożyska: głowica przy pełnym pęcherzu i głowica umieszczona prostopadle do łożyska, aby zobaczyć całe łożysko. Korekty skanu łożyska 3D obejmowały kąt 70° i maksymalny obszar zainteresowania, który pozwalał na pełną powierzchnię łożyska. Zewnętrzne granice łożyska zostały określone przez płytkę podstawną i płytkę kosmówki z wyłączeniem mięśniówki macicy. Dokonano kolejnej akwizycji, jeśli kryteria jakościowe nie zostały spełnione.

Po ultrasonografii objętość łożyska została obliczona za pomocą oprogramowania 4D View (GE Healthcare) przez jednego operatora. Obliczenia wykonano dwukrotnie przy użyciu tego samego obrazu i zarejestrowano spędzony czas. Wybrano tryb VOCAL z kątem obrotu 30°; płaszczyzna osiowa była odniesieniem; a zaciski umieszczono po obu stronach łożyska. Przy pomocy 6 płaszczyzn udało się odtworzyć objętość mierzoną w centymetrach sześciennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 28-38 tydzień ciąży
Stan przedrzucawkowy zdefiniowano jako ciśnienie krwi 140/90 mmHg i białkomocz 300 mg w ciągu 24 godzin lub dwa odczyty co najmniej 2+ w analizie paskowej próbek moczu ze środkowego strumienia, jeśli nie było możliwości pobrania moczu w ciągu 24 godzin przy braku zakażenia dróg moczowych
28-38 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG 2D

Subskrybuj