- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03399006
Połączone wskaźniki objętości łożyska i przepływu naczyniowego 3D Power Doppler w pierwszym trymestrze ciąży jako predyktory stanu przedrzucawkowego?
Połączone wskaźniki objętości łożyska i przepływu naczyniowego 3D Power Doppler w pierwszym trymestrze ciąży mogą być swoistym wskaźnikiem przesiewowym we wczesnym przewidywaniu stanu przedrzucawkowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena ultrasonograficzna: Kobieta została poddana badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej z zastosowaniem techniki kolorowego Dopplera w okresie 11-14 tygodni ciąży w celu oceny następujących danych:
- Wiek ciążowy określano od początku ostatniej normalnej miesiączki; wykonano pomiary długości korony-zadu płodu (CRL) w celu potwierdzenia wieku ciążowego płodu.
- Żywotność płodu i staranne poszukiwanie wszelkich nieprawidłowości płodu.
- Pomiar wskaźnika pulsacji (PI), wskaźnika oporu (RI) w tętnicach macicznych zarówno po stronie lewej, jak i prawej, wykrycie obecności wcięcia i określenie, czy jest ono jednostronne, czy obustronne.
- Czas badania wynosił około 20 minut.
- Sprzętem ultrasonograficznym używanym zarówno do USG jamy brzusznej, jak i techniki kolorowego Dopplera był aparat USG firmy GE (model??) wyposażony w opcję pulsacyjnego i kolorowego Dopplera z częstotliwością sondy 7 MHz.
Wykonano przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne kobiety ułożonej w pozycji leżącej lub półleżącej w celu pomiaru CRL płodu i rozpoznania ewentualnych większych wad płodu oraz pomiaru UtA-PI i UtA-RI. Pobrano przekrój strzałkowy macicy do badań dopplerowskich, zidentyfikowano kanał szyjki macicy i wewnętrzne ujście szyjki macicy. Przetwornik delikatnie przechylano z boku na bok i stosowano mapowanie przepływu kolorów w celu zidentyfikowania każdego UtA wzdłuż boku szyjki macicy i macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.
bramkę próbkującą ustawiono na 2 mm, aby pokryć całe naczynie i zadbano o to, aby kąt naświetlania był mniejszy niż 60◦. Po uzyskaniu trzech kolejnych podobnych krzywych zmierzono UtA-PI i UtA-RI oraz obliczono średnie UtA-PI i UtA-RI lewej i prawej tętnicy.
Badanie Dopplera tętnic macicznych wykonano u pacjentki w pozycji półleżącej zgodnie z wcześniej opisaną techniką [14]. Uzyskano projekcję strzałkową macicy i kanału szyjki macicy oraz zastosowano mapowanie przepływu kolorów w celu zidentyfikowania tętnic macicznych biegnących wzdłuż boku szyjki macicy i macicy. Objętość próbki poddanej impulsowemu badaniu Dopplera umieszczono na gałęzi wstępującej tętnicy macicznej najbliżej ujścia wewnętrznego. Zmierzono wskaźnik pulsacji (PI = S _ D/M) na trzech kolejnych falach i obliczono średnią wartość między lewą i prawą tętnicą. Rejestrowano obecność karbu wczesnorozkurczowego na krzywych. Za nieprawidłową wartość uznano średni PI większy niż 2,36 odpowiadający 95. centylowi badania przekrojowego obejmującego 3045 ciąż
USG przezbrzuszne 3D objętości łożyska: głowica przy pełnym pęcherzu i głowica umieszczona prostopadle do łożyska, aby zobaczyć całe łożysko. Korekty skanu łożyska 3D obejmowały kąt 70° i maksymalny obszar zainteresowania, który pozwalał na pełną powierzchnię łożyska. Zewnętrzne granice łożyska zostały określone przez płytkę podstawną i płytkę kosmówki z wyłączeniem mięśniówki macicy. Dokonano kolejnej akwizycji, jeśli kryteria jakościowe nie zostały spełnione.
Po ultrasonografii objętość łożyska została obliczona za pomocą oprogramowania 4D View (GE Healthcare) przez jednego operatora. Obliczenia wykonano dwukrotnie przy użyciu tego samego obrazu i zarejestrowano spędzony czas. Wybrano tryb VOCAL z kątem obrotu 30°; płaszczyzna osiowa była odniesieniem; a zaciski umieszczono po obu stronach łożyska. Przy pomocy 6 płaszczyzn udało się odtworzyć objętość mierzoną w centymetrach sześciennych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Ciąża pojedyncza. 2. Wywiad rodzinny stanu przedrzucawkowego ze względu na predyspozycje agenetyczne. 3. Regularne cykle miesiączkowe przed ciążą. 4. Kobiety miały stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży. 5. Cukrzyca ciążowa lub samoistne nadciśnienie tętnicze lub przewlekłe zapalenie nerek w czasie ciąży” będą obserwowane między 11 a 14 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przypadki z wadami płodu. 2. Martwe płody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
stan przedrzucawkowy
kobiet, u których wystąpił stan przedrzucawkowy.
Stan przedrzucawkowy zdefiniowano jako ciśnienie krwi 140/90 mmHg i białkomocz 300 mg w ciągu 24 godzin lub dwa odczyty co najmniej 2+ w analizie paskowej próbek moczu ze środkowego strumienia, jeśli nie było możliwości pobrania moczu w ciągu 24 godzin przy braku zakażenia dróg moczowych
|
Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne wykonano u kobiety ułożonej w pozycji leżącej lub półleżącej i wykonano w celu pomiaru CRL płodu i rozpoznania ewentualnych większych wad płodu
pomiar UtA-PI i UtA-RI. Pobrano przekrój strzałkowy macicy do badań dopplerowskich, zidentyfikowano kanał szyjki macicy i wewnętrzne ujście szyjki macicy. Przetwornik delikatnie przechylano z boku na bok i stosowano mapowanie przepływu kolorów w celu zidentyfikowania każdego UtA wzdłuż boku szyjki macicy i macicy na poziomie ujścia wewnętrznego. Po uzyskaniu trzech kolejnych podobnych krzywych zmierzono UtA-PI i UtA-RI oraz obliczono średnie UtA-PI i UtA-RI lewej i prawej tętnicy. USG przezbrzuszne 3D objętości łożyska: głowica przy pełnym pęcherzu i głowica umieszczona prostopadle do łożyska, aby zobaczyć całe łożysko. Korekty skanu łożyska 3D obejmowały kąt 70° i maksymalny obszar zainteresowania, który pozwalał na pełną powierzchnię łożyska. Zewnętrzne granice łożyska zostały określone przez płytkę podstawną i płytkę kosmówki z wyłączeniem mięśniówki macicy. Dokonano kolejnej akwizycji, jeśli kryteria jakościowe nie zostały spełnione. Po ultrasonografii objętość łożyska została obliczona za pomocą oprogramowania 4D View (GE Healthcare) przez jednego operatora. Obliczenia wykonano dwukrotnie przy użyciu tego samego obrazu i zarejestrowano spędzony czas. Wybrano tryb VOCAL z kątem obrotu 30°; płaszczyzna osiowa była odniesieniem; a zaciski umieszczono po obu stronach łożyska. Przy pomocy 6 płaszczyzn udało się odtworzyć objętość mierzoną w centymetrach sześciennych. |
|
Normalna ciąża
kobiety z prawidłowym ciśnieniem krwi
|
Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne wykonano u kobiety ułożonej w pozycji leżącej lub półleżącej i wykonano w celu pomiaru CRL płodu i rozpoznania ewentualnych większych wad płodu
pomiar UtA-PI i UtA-RI. Pobrano przekrój strzałkowy macicy do badań dopplerowskich, zidentyfikowano kanał szyjki macicy i wewnętrzne ujście szyjki macicy. Przetwornik delikatnie przechylano z boku na bok i stosowano mapowanie przepływu kolorów w celu zidentyfikowania każdego UtA wzdłuż boku szyjki macicy i macicy na poziomie ujścia wewnętrznego. Po uzyskaniu trzech kolejnych podobnych krzywych zmierzono UtA-PI i UtA-RI oraz obliczono średnie UtA-PI i UtA-RI lewej i prawej tętnicy. USG przezbrzuszne 3D objętości łożyska: głowica przy pełnym pęcherzu i głowica umieszczona prostopadle do łożyska, aby zobaczyć całe łożysko. Korekty skanu łożyska 3D obejmowały kąt 70° i maksymalny obszar zainteresowania, który pozwalał na pełną powierzchnię łożyska. Zewnętrzne granice łożyska zostały określone przez płytkę podstawną i płytkę kosmówki z wyłączeniem mięśniówki macicy. Dokonano kolejnej akwizycji, jeśli kryteria jakościowe nie zostały spełnione. Po ultrasonografii objętość łożyska została obliczona za pomocą oprogramowania 4D View (GE Healthcare) przez jednego operatora. Obliczenia wykonano dwukrotnie przy użyciu tego samego obrazu i zarejestrowano spędzony czas. Wybrano tryb VOCAL z kątem obrotu 30°; płaszczyzna osiowa była odniesieniem; a zaciski umieszczono po obu stronach łożyska. Przy pomocy 6 płaszczyzn udało się odtworzyć objętość mierzoną w centymetrach sześciennych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 28-38 tydzień ciąży
|
Stan przedrzucawkowy zdefiniowano jako ciśnienie krwi 140/90 mmHg i białkomocz 300 mg w ciągu 24 godzin lub dwa odczyty co najmniej 2+ w analizie paskowej próbek moczu ze środkowego strumienia, jeśli nie było możliwości pobrania moczu w ciągu 24 godzin przy braku zakażenia dróg moczowych
|
28-38 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG 2D
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony