- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399006
Kombinert 3D Power Doppler placentalvolum og vaskulær flytindekser i første trimester av svangerskapet som prediktorer for svangerskapsforgiftning?.
Kombinert 3D Power Doppler Placental Volum og Vascular Flow Indekser i første trimester av svangerskapet kan være en spesifikk screening Toll i den tidlige prediksjonen av svangerskapsforgiftning?.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydvurdering: Kvinnen gjennomgikk en abdominal ultrasonografisk undersøkelse inkludert farge-doppler-teknikker i perioden på 11-14 uker med svangerskap for å vurdere følgende data:
- Svangerskapsalderen ble bestemt fra begynnelsen av den siste normale menstruasjonsperioden; målinger av føtal krone-rump lengde (CRL) ble gjort for å bekrefte fosterets svangerskapsalder.
- Fosterets levedyktighet og nøye søk etter eventuelle føtale abnormiteter tilstede.
- Målingen av pulsatilitetsindeksen (PI), motstandsindeksen (RI) i livmorarteriene både på venstre og høyre side, påvisning for tilstedeværelse av hakk og bestemme om den er ensidig eller bilateral.
- Undersøkelsestiden var omtrent 20 minutter.
- Ultralydutstyret som ble brukt til både abdominal sonografi og fargedopplerteknikk var GE ultralydmaskin (modell?? ) utstyrt med pulserende og fargedoppleralternativer ble brukt med sondefrekvensen på 7 MHz.
Transabdominal ultralydundersøkelse ble utført med kvinnen plassert i liggende eller halvt liggende stilling og utført for måling av føtal CRL og diagnostisering av eventuelle større føtale defekter og måling av UtA-PI & UtA-RI. En sagittal del av livmoren ble tatt for Doppler-studiene, og livmorhalskanalen og indre livmorhalsos ble identifisert. Transduseren ble forsiktig vippet fra side til side, og fargeflytkartlegging ble brukt for å identifisere hver UtA langs siden av livmorhalsen og livmoren på nivå med det indre os.
prøvetakingsporten satt til 2 mm for å dekke hele karet, og det ble sørget for at insonasjonsvinkelen var mindre enn 60◦. Når tre lignende påfølgende bølgeformer var oppnådd, ble UtA-PI og UtA-RI målt, og gjennomsnittlig UtA-PI og UtA-RI for venstre og høyre arterier ble beregnet.
Uterin arterie Doppler ble oppnådd med pasienten i halvliggende stilling etter en tidligere beskrevet teknikk [14]. En sagittal visning av livmoren og av livmorhalskanalen ble oppnådd, og fargestrømskartlegging ble brukt for å identifisere livmorarteriene som løper langs siden av livmorhalsen og livmoren. Det pulserte Doppler-prøvevolumet ble plassert på den stigende grenen av livmorarterien nærmest det indre os. Pulsatilitetsindeksen (PI = S _ D/M) ble målt på tre påfølgende bølgeformer og middelverdien mellom venstre og høyre arterie ble beregnet. Tilstedeværelsen av et tidlig diastolisk hakk i bølgeformene ble registrert. En unormal verdi ble ansett som en gjennomsnittlig PI større enn 2,36 tilsvarende 95. centilen i en tverrsnittsstudie på 3045 graviditeter
3D transabdominal ultralyd av placentavolumet: transduseren med full blære og transduseren plassert vinkelrett på placenta for å se hele placenta. Justeringene til 3D placentaskanning var en vinkel på 70° og et maksimalt område av interesse som tillot hele placentaoverflaten. De ytre grensene for placenta ble definert av basalplaten og chorionplaten unntatt myometrium. Et annet oppkjøp ble gjort dersom kvalitetskriteriene ikke ble oppnådd.
Etter sonografi ble placentavolumet beregnet med 4D View-programvare (GE Healthcare) av en enkelt operatør. Beregningen ble gjort to ganger med samme bilde, og tidsbruken ble registrert. VOCAL-modusen med en rotasjonsvinkel på 30° ble valgt; aksialplanet var referansen; og skyvelærene ble plassert på hver side av morkaken. Med 6 fly var det mulig å rekonstruere volumet målt i kubikkcentimeter
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Singleton graviditet. 2. Familiehistorie med svangerskapsforgiftning da den har en genetisk disposisjon. 3. Regelmessige menstruasjonssykluser før graviditet. 4. Kvinner hadde svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap. 5. Svangerskapsdiabetes eller essensiell hypertensjon eller kronisk nefritt under graviditet" de vil bli sett mellom 11 - 14 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilfeller med fosteranomalier. 2. Døde fostre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
svangerskapsforgiftning
kvinner som utviklet svangerskapsforgiftning.
Svangerskapsforgiftning ble definert som et blodtrykk på 140/90 mmHg og proteinuri på 300 mg i løpet av 24 timer, eller to avlesninger på minst 2+ på peilepinneanalyse av urinprøver i midten dersom ingen 24-timers urinoppsamling var tilgjengelig i fravær av urinveisinfeksjon
|
Transabdominal ultralydundersøkelse ble utført med kvinnen plassert i liggende eller halvt liggende stilling og utført for måling av føtal CRL og diagnose av eventuelle større fosterdefekter
måling av UtA-PI & UtA-RI. En sagittal del av livmoren ble tatt for Doppler-studiene, og livmorhalskanalen og indre livmorhalsos ble identifisert. Transduseren ble forsiktig vippet fra side til side, og fargeflytkartlegging ble brukt for å identifisere hver UtA langs siden av livmorhalsen og livmoren på nivå med det indre os. Når tre lignende påfølgende bølgeformer var oppnådd, ble UtA-PI og UtA-RI målt, og gjennomsnittlig UtA-PI og UtA-RI for venstre og høyre arterier ble beregnet. 3D transabdominal ultralyd av placentavolumet: transduseren med full blære og transduseren plassert vinkelrett på placenta for å se hele placenta. Justeringene til 3D placentaskanning var en vinkel på 70° og et maksimalt område av interesse som tillot hele placentaoverflaten. De ytre grensene for placenta ble definert av basalplaten og chorionplaten unntatt myometrium. Et annet oppkjøp ble gjort dersom kvalitetskriteriene ikke ble oppnådd. Etter sonografi ble placentavolumet beregnet med 4D View-programvare (GE Healthcare) av en enkelt operatør. Beregningen ble gjort to ganger med samme bilde, og tidsbruken ble registrert. VOCAL-modusen med en rotasjonsvinkel på 30° ble valgt; aksialplanet var referansen; og skyvelærene ble plassert på hver side av morkaken. Med 6 fly var det mulig å rekonstruere volumet målt i kubikkcentimeter. |
|
Normal graviditet
kvinner med normalt blodtrykk
|
Transabdominal ultralydundersøkelse ble utført med kvinnen plassert i liggende eller halvt liggende stilling og utført for måling av føtal CRL og diagnose av eventuelle større fosterdefekter
måling av UtA-PI & UtA-RI. En sagittal del av livmoren ble tatt for Doppler-studiene, og livmorhalskanalen og indre livmorhalsos ble identifisert. Transduseren ble forsiktig vippet fra side til side, og fargeflytkartlegging ble brukt for å identifisere hver UtA langs siden av livmorhalsen og livmoren på nivå med det indre os. Når tre lignende påfølgende bølgeformer var oppnådd, ble UtA-PI og UtA-RI målt, og gjennomsnittlig UtA-PI og UtA-RI for venstre og høyre arterier ble beregnet. 3D transabdominal ultralyd av placentavolumet: transduseren med full blære og transduseren plassert vinkelrett på placenta for å se hele placenta. Justeringene til 3D placentaskanning var en vinkel på 70° og et maksimalt område av interesse som tillot hele placentaoverflaten. De ytre grensene for placenta ble definert av basalplaten og chorionplaten unntatt myometrium. Et annet oppkjøp ble gjort dersom kvalitetskriteriene ikke ble oppnådd. Etter sonografi ble placentavolumet beregnet med 4D View-programvare (GE Healthcare) av en enkelt operatør. Beregningen ble gjort to ganger med samme bilde, og tidsbruken ble registrert. VOCAL-modusen med en rotasjonsvinkel på 30° ble valgt; aksialplanet var referansen; og skyvelærene ble plassert på hver side av morkaken. Med 6 fly var det mulig å rekonstruere volumet målt i kubikkcentimeter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av preeklampsi
Tidsramme: 28 til 38 ukers svangerskapsalder
|
Svangerskapsforgiftning ble definert som et blodtrykk på 140/90 mmHg og proteinuri på 300 mg i løpet av 24 timer, eller to avlesninger på minst 2+ på peilepinneanalyse av urinprøver i midten dersom ingen 24-timers urinoppsamling var tilgjengelig i fravær av urinveisinfeksjon
|
28 til 38 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2D ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania