- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03399006
¿Índices combinados de volumen placentario y flujo vascular 3D Power Doppler en el primer trimestre del embarazo como predictores de preeclampsia?.
Los índices de flujo vascular y volumen placentario Power Doppler 3D combinados en el primer trimestre del embarazo ¿podrían ser un peaje de detección específico en la predicción temprana de la preeclampsia?.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación ecográfica: La mujer se sometió a un examen ecográfico abdominal que incluyó técnicas Doppler color en el período de 11 a 14 semanas de gestación para evaluar los siguientes datos:
- La edad gestacional se determinó a partir del inicio del último período menstrual normal; se realizaron mediciones de la longitud craneal-caudal fetal (CRL) para confirmar la edad gestacional fetal.
- La viabilidad fetal y la búsqueda cuidadosa de cualquier anormalidad fetal presente.
- La medición del índice de pulsatilidad (PI), el índice de resistencia (RI) en las arterias uterinas tanto del lado izquierdo como del derecho, detección de la presencia de muesca y determinar si es unilateral o bilateral.
- El tiempo de examen fue de aproximadamente 20 minutos.
- El equipo de ultrasonido utilizado tanto para la ecografía abdominal como para la técnica Doppler color fue un ecógrafo GE (modelo??) equipado con opciones de Doppler pulsado y color con la frecuencia de sonda de 7 MHz.
El examen de ultrasonido transabdominal se realizó con la mujer colocada en una posición recostada o semi-recostada y se llevó a cabo para la medición de la CRL fetal y el diagnóstico de cualquier defecto fetal mayor y la medición de UtA-PI y UtA-RI. Se obtuvo una sección sagital del útero para los estudios Doppler y se identificaron el canal cervical y el orificio cervical interno. El transductor se inclinó suavemente de lado a lado y se usó un mapeo de flujo de color para identificar cada UtA a lo largo del costado del cuello uterino y el útero al nivel del orificio interno.
la puerta de muestreo se fijó en 2 mm para cubrir todo el vaso y se tuvo cuidado de asegurar que el ángulo de insonación fuera inferior a 60°. Cuando se obtuvieron tres formas de onda consecutivas similares, se midieron la UtA-PI y la UtA-RI, y se calcularon las medias de UtA-PI y UtA-RI de las arterias izquierda y derecha.
El Doppler de la arteria uterina se obtuvo con la paciente en posición semiinclinada siguiendo una técnica descrita previamente [14]. Se obtuvo una vista sagital del útero y del canal cervical y se usó un mapeo de flujo en color para identificar las arterias uterinas que discurren a lo largo del costado del cuello uterino y el útero. El volumen de muestra Doppler pulsado se colocó en la rama ascendente de la arteria uterina más cercana al orificio interno. El índice de pulsatilidad (PI = S _ D/M) se midió en tres formas de onda consecutivas y se calculó el valor medio entre las arterias izquierda y derecha. Se registró la presencia de una muesca diastólica temprana en las formas de onda. Se consideró valor anómalo un IP medio superior a 2,36 correspondiente al percentil 95 de un estudio transversal de 3045 embarazos
Ultrasonido transabdominal 3D del volumen Placentario: el transductor con la vejiga llena y el transductor colocado perpendicular a la placenta para ver toda la placenta. Los ajustes al escaneo placentario 3D fueron un ángulo de 70° y una región de interés máxima que permitió la superficie placentaria completa. Los límites externos de la placenta estaban definidos por la placa basal y la placa coriónica excluyendo el miometrio. Se realizaba otra adquisición, si no se cumplían los criterios de calidad.
Después de la ecografía, un solo operador calculó el volumen placentario con el software 4D View (GE Healthcare). El cálculo se hizo dos veces con la misma imagen y se registró el tiempo empleado. Se eligió el modo VOCAL con un ángulo de giro de 30°; el plano axial fue la referencia; y los calibradores se colocaron a ambos lados de la placenta. Con 6 planos fue posible reconstruir el volumen medido en centímetros cúbicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed maged
- Número de teléfono: +20201005227404
- Correo electrónico: dr_ahmedmaged08@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ameer elsherief
- Correo electrónico: ameerelsherief@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Embarazo único. 2. Antecedentes familiares de preeclampsia ya que tiene una predisposición genética. 3. Ciclos menstruales regulares antes del embarazo. 4. Las mujeres tuvieron preeclampsia en un embarazo anterior. 5. Diabetes gestacional o hipertensión esencial o nefritis crónica con embarazo" se verán entre las 11 - 14 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- 1. Casos con anomalías fetales. 2. Fetos muertos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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preeclampsia
mujeres que desarrollaron preeclampsia.
La preeclampsia se definió como una presión arterial de 140/90 mmHg y proteinuria de 300 mg en 24 horas, o dos lecturas de al menos 2+ en el análisis con tira reactiva de muestras de orina del chorro medio si no se disponía de recolección de orina de 24 horas en ausencia de infección del tracto urinario.
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El examen de ultrasonido transabdominal se realizó con la mujer colocada en una posición reclinada o semirecostada y se llevó a cabo para la medición de la CRL fetal y el diagnóstico de cualquier defecto fetal mayor.
medición de UtA-PI y UtA-RI. Se obtuvo una sección sagital del útero para los estudios Doppler y se identificaron el canal cervical y el orificio cervical interno. El transductor se inclinó suavemente de lado a lado y se usó un mapeo de flujo de color para identificar cada UtA a lo largo del costado del cuello uterino y el útero al nivel del orificio interno. Cuando se obtuvieron tres formas de onda consecutivas similares, se midieron la UtA-PI y la UtA-RI, y se calcularon las medias de UtA-PI y UtA-RI de las arterias izquierda y derecha. Ultrasonido transabdominal 3D del volumen Placentario: el transductor con la vejiga llena y el transductor colocado perpendicular a la placenta para ver toda la placenta. Los ajustes al escaneo placentario 3D fueron un ángulo de 70° y una región de interés máxima que permitió la superficie placentaria completa. Los límites externos de la placenta estaban definidos por la placa basal y la placa coriónica excluyendo el miometrio. Se realizaba otra adquisición, si no se cumplían los criterios de calidad. Después de la ecografía, un solo operador calculó el volumen placentario con el software 4D View (GE Healthcare). El cálculo se hizo dos veces con la misma imagen y se registró el tiempo empleado. Se eligió el modo VOCAL con un ángulo de giro de 30°; el plano axial fue la referencia; y los calibradores se colocaron a ambos lados de la placenta. Con 6 planos, fue posible reconstruir el volumen medido en centímetros cúbicos. |
Embarazo normal
mujeres con presión arterial normal
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El examen de ultrasonido transabdominal se realizó con la mujer colocada en una posición reclinada o semirecostada y se llevó a cabo para la medición de la CRL fetal y el diagnóstico de cualquier defecto fetal mayor.
medición de UtA-PI y UtA-RI. Se obtuvo una sección sagital del útero para los estudios Doppler y se identificaron el canal cervical y el orificio cervical interno. El transductor se inclinó suavemente de lado a lado y se usó un mapeo de flujo de color para identificar cada UtA a lo largo del costado del cuello uterino y el útero al nivel del orificio interno. Cuando se obtuvieron tres formas de onda consecutivas similares, se midieron la UtA-PI y la UtA-RI, y se calcularon las medias de UtA-PI y UtA-RI de las arterias izquierda y derecha. Ultrasonido transabdominal 3D del volumen Placentario: el transductor con la vejiga llena y el transductor colocado perpendicular a la placenta para ver toda la placenta. Los ajustes al escaneo placentario 3D fueron un ángulo de 70° y una región de interés máxima que permitió la superficie placentaria completa. Los límites externos de la placenta estaban definidos por la placa basal y la placa coriónica excluyendo el miometrio. Se realizaba otra adquisición, si no se cumplían los criterios de calidad. Después de la ecografía, un solo operador calculó el volumen placentario con el software 4D View (GE Healthcare). El cálculo se hizo dos veces con la misma imagen y se registró el tiempo empleado. Se eligió el modo VOCAL con un ángulo de giro de 30°; el plano axial fue la referencia; y los calibradores se colocaron a ambos lados de la placenta. Con 6 planos, fue posible reconstruir el volumen medido en centímetros cúbicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 28 a 38 semanas de edad gestacional
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La preeclampsia se definió como una presión arterial de 140/90 mmHg y proteinuria de 300 mg en 24 horas, o dos lecturas de al menos 2+ en el análisis con tira reactiva de muestras de orina del chorro medio si no se disponía de recolección de orina de 24 horas en ausencia de infección del tracto urinario.
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28 a 38 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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