- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399006
Índices combinados de volume placentário 3D Power Doppler e fluxo vascular no primeiro trimestre da gravidez como preditores de pré-eclâmpsia?.
O volume placentário combinado do Power Doppler 3D e os índices de fluxo vascular no primeiro trimestre da gravidez podem ser um pedágio de triagem específico na previsão precoce da pré-eclâmpsia?.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação ultrassonográfica: A mulher foi submetida a um exame ultrassonográfico abdominal incluindo técnicas de Doppler colorido no período de 11 a 14 semanas de gestação para avaliar os seguintes dados:
- A idade gestacional foi determinada a partir do início do último período menstrual normal; medições do comprimento cabeça-nádega fetal (CRL) foram feitas para confirmar a idade gestacional fetal.
- A viabilidade fetal e busca cuidadosa de qualquer anormalidade fetal presente.
- A medição do índice de pulsatilidade (PI), o índice de resistência (IR) nas artérias uterinas do lado esquerdo e direito, detecção da presença de entalhe e determinar se é unilateral ou bilateral.
- O tempo de exame foi de aproximadamente 20 minutos.
- O equipamento de ultrassom utilizado tanto para a ultrassonografia abdominal quanto para a técnica de Doppler colorido foi o aparelho de ultrassom GE (modelo?? ) equipado com opções de Doppler pulsado e colorido foi utilizado com frequência de sonda de 7 MHz.
O exame de ultrassonografia transabdominal foi realizado com a mulher colocada em posição deitada ou semi-deitada e realizado para medição do CRL fetal e diagnóstico de quaisquer defeitos fetais importantes e medição de UtA-PI e UtA-RI. Um corte sagital do útero foi obtido para os estudos Doppler, e o canal cervical e o orifício cervical interno foram identificados. O transdutor foi suavemente inclinado de um lado para o outro e o mapeamento de fluxo colorido foi usado para identificar cada UtA ao longo do lado do colo do útero e do útero no nível do orifício interno.
o portão de amostragem ajustado em 2 mm para cobrir todo o recipiente e foi tomado cuidado para garantir que o ângulo de insonação fosse inferior a 60◦. Quando três formas de onda consecutivas similares foram obtidas, o UtA-PI e UtA-RI foram medidos, e as médias UtA-PI e UtA-RI das artérias esquerda e direita foram calculadas.
O Doppler das artérias uterinas foi obtido com a paciente em posição semi-reclinada seguindo uma técnica previamente descrita [14]. Uma visão sagital do útero e do canal cervical foi obtida e o mapeamento de fluxo colorido foi usado para identificar as artérias uterinas que cursam ao longo do colo do útero e do útero. O volume de amostra do Doppler pulsado foi colocado no ramo ascendente da artéria uterina mais próximo do orifício interno. O índice de pulsatilidade (PI = S _ D/M) foi medido em três formas de onda consecutivas e o valor médio entre as artérias esquerda e direita foi calculado. A presença de um entalhe diastólico precoce nas formas de onda foi registrada. Um valor anormal foi considerado um IP médio maior que 2,36 correspondente ao percentil 95 de um estudo transversal em 3.045 gestações
Ultrassom transabdominal 3D do volume placentário: o transdutor com a bexiga cheia e o transdutor posicionado perpendicularmente à placenta para visualizar toda a placenta. Os ajustes para a varredura 3D da placenta foram um ângulo de 70° e uma região de interesse máxima que permitiu a superfície completa da placenta. Os limites externos da placenta foram definidos pela placa basal e pela placa coriônica excluindo o miométrio. Outra aquisição foi feita, caso os critérios de qualidade não fossem atingidos.
Após a ultrassonografia, o volume placentário foi calculado com o software 4D View (GE Healthcare) por um único operador. O cálculo foi feito duas vezes usando a mesma imagem, e o tempo gasto foi registrado. Foi escolhido o modo VOCAL com ângulo de rotação de 30°; o plano axial foi a referência; e os compassos foram colocados em ambos os lados da placenta. Com 6 planos, foi possível reconstruir o volume medido em centímetros cúbicos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Gravidez única. 2. História familiar de pré-eclâmpsia por ter predisposição genética. 3. Ciclos menstruais regulares antes da gravidez. 4. As mulheres tiveram pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior. 5. Diabetes gestacional ou hipertensão essencial ou nefrite crônica com gravidez" eles serão vistos entre 11 e 14 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- 1. Casos com anomalias fetais. 2. Fetos mortos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pré-eclâmpsia
mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia.
A pré-eclâmpsia foi definida como uma pressão arterial de 140/90 mmHg e proteinúria de 300 mg em 24 horas, ou duas leituras de pelo menos 2+ na análise de tira reagente de amostras de urina de fluxo médio se nenhuma coleta de urina de 24 horas estivesse disponível na ausência de infecção do trato urinário
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O exame de ultrassonografia transabdominal foi realizado com a mulher colocada em decúbito ou semi-reclinado e realizado para medição do CRL fetal e diagnóstico de quaisquer defeitos fetais importantes
medição de UtA-PI & UtA-RI. Um corte sagital do útero foi obtido para os estudos Doppler, e o canal cervical e o orifício cervical interno foram identificados. O transdutor foi suavemente inclinado de um lado para o outro e o mapeamento de fluxo colorido foi usado para identificar cada UtA ao longo do lado do colo do útero e do útero no nível do orifício interno. Quando três formas de onda consecutivas similares foram obtidas, o UtA-PI e UtA-RI foram medidos, e as médias UtA-PI e UtA-RI das artérias esquerda e direita foram calculadas. Ultrassom transabdominal 3D do volume placentário: o transdutor com a bexiga cheia e o transdutor posicionado perpendicularmente à placenta para visualizar toda a placenta. Os ajustes para a varredura 3D da placenta foram um ângulo de 70° e uma região de interesse máxima que permitiu a superfície completa da placenta. Os limites externos da placenta foram definidos pela placa basal e pela placa coriônica excluindo o miométrio. Outra aquisição foi feita, caso os critérios de qualidade não fossem atingidos. Após a ultrassonografia, o volume placentário foi calculado com o software 4D View (GE Healthcare) por um único operador. O cálculo foi feito duas vezes usando a mesma imagem, e o tempo gasto foi registrado. Foi escolhido o modo VOCAL com ângulo de rotação de 30°; o plano axial foi a referência; e os compassos foram colocados em ambos os lados da placenta. Com 6 planos, foi possível reconstruir o volume medido em centímetros cúbicos. |
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Gravidez normal
mulheres com pressão arterial normal
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O exame de ultrassonografia transabdominal foi realizado com a mulher colocada em decúbito ou semi-reclinado e realizado para medição do CRL fetal e diagnóstico de quaisquer defeitos fetais importantes
medição de UtA-PI & UtA-RI. Um corte sagital do útero foi obtido para os estudos Doppler, e o canal cervical e o orifício cervical interno foram identificados. O transdutor foi suavemente inclinado de um lado para o outro e o mapeamento de fluxo colorido foi usado para identificar cada UtA ao longo do lado do colo do útero e do útero no nível do orifício interno. Quando três formas de onda consecutivas similares foram obtidas, o UtA-PI e UtA-RI foram medidos, e as médias UtA-PI e UtA-RI das artérias esquerda e direita foram calculadas. Ultrassom transabdominal 3D do volume placentário: o transdutor com a bexiga cheia e o transdutor posicionado perpendicularmente à placenta para visualizar toda a placenta. Os ajustes para a varredura 3D da placenta foram um ângulo de 70° e uma região de interesse máxima que permitiu a superfície completa da placenta. Os limites externos da placenta foram definidos pela placa basal e pela placa coriônica excluindo o miométrio. Outra aquisição foi feita, caso os critérios de qualidade não fossem atingidos. Após a ultrassonografia, o volume placentário foi calculado com o software 4D View (GE Healthcare) por um único operador. O cálculo foi feito duas vezes usando a mesma imagem, e o tempo gasto foi registrado. Foi escolhido o modo VOCAL com ângulo de rotação de 30°; o plano axial foi a referência; e os compassos foram colocados em ambos os lados da placenta. Com 6 planos, foi possível reconstruir o volume medido em centímetros cúbicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: 28 a 38 semanas de idade gestacional
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A pré-eclâmpsia foi definida como uma pressão arterial de 140/90 mmHg e proteinúria de 300 mg em 24 horas, ou duas leituras de pelo menos 2+ na análise de tira reagente de amostras de urina de fluxo médio se nenhuma coleta de urina de 24 horas estivesse disponível na ausência de infecção do trato urinário
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28 a 38 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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