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Volume placentare combinato 3D Power Doppler e indici di flusso vascolare nel primo trimestre di gravidanza come predittori di preeclampsia?.

8 gennaio 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Gli indici combinati del volume placentare e del flusso vascolare 3D Power Doppler nel primo trimestre di gravidanza potrebbero essere un tributo specifico di screening nella previsione precoce della preeclampsia?.

200 donne a fattore di rischio per preeclampsia saranno sottoposte ad ecografia Doppler transaddominale per la valutazione delle misurazioni del volume placentare, dell'indice di pulsatilità (PI) e dell'indice di resistività (RI) in entrambe le arterie uterine, e valutazione del volume placentare e dei suoi indici vascolari (VI, FI, FIV)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione ecografica: la donna è stata sottoposta a un esame ecografico addominale comprendente tecniche color-Doppler nel periodo di 11-14 settimane di gestazione per valutare i seguenti dati:

  • L'età gestazionale è stata determinata dall'inizio dell'ultimo periodo mestruale normale; sono state effettuate misurazioni della lunghezza corona-groppa fetale (CRL) per confermare l'età gestazionale fetale.
  • La vitalità fetale e la ricerca attenta di eventuali anomalie fetali presenti.
  • La misurazione dell'indice di pulsatilità (PI), dell'indice di resistenza (RI) nelle arterie uterine sia a destra che a sinistra, rileva la presenza di notch e determina se è unilaterale o bilaterale.
  • Il tempo di esame è stato di circa 20 minuti.
  • L'apparecchiatura ecografica utilizzata sia per l'ecografia addominale che per la tecnica color Doppler era l'ecografo GE (modello??) dotato di opzioni pulsate e color Doppler è stato utilizzato con la frequenza della sonda di 7 MHz.

L'ecografia transaddominale è stata eseguita con la donna posta in posizione sdraiata o semi sdraiata ed eseguita per la misurazione del CRL fetale e la diagnosi di eventuali principali difetti fetali e la misurazione di UtA-PI e UtA-RI. È stata ottenuta una sezione sagittale dell'utero per gli studi Doppler e sono stati identificati il ​​canale cervicale e l'orifizio cervicale interno. Il trasduttore è stato inclinato delicatamente da un lato all'altro ed è stata utilizzata la mappatura del flusso di colore per identificare ciascuna UtA lungo il lato della cervice e dell'utero a livello dell'orifizio interno.

la porta di campionamento è stata impostata a 2 mm per coprire l'intero vaso ed è stata prestata attenzione per garantire che l'angolo di insonazione fosse inferiore a 60◦. Quando sono state ottenute tre forme d'onda consecutive simili, sono stati misurati l'UtA-PI e l'UtA-RI e sono state calcolate le medie UtA-PI e UtA-RI delle arterie sinistra e destra.

Il Doppler dell'arteria uterina è stato ottenuto con la paziente in posizione semisdraiata seguendo una tecnica precedentemente descritta [14]. È stata ottenuta una vista sagittale dell'utero e del canale cervicale ed è stata utilizzata la mappatura del flusso di colore per identificare le arterie uterine che scorrono lungo il lato della cervice e dell'utero. Il volume del campione pulsato Doppler è stato posizionato sul ramo ascendente dell'arteria uterina più vicino al sistema operativo interno. L'indice di pulsatilità (PI = S _ D/M) è stato misurato su tre forme d'onda consecutive ed è stato calcolato il valore medio tra le arterie sinistra e destra. È stata registrata la presenza di una tacca diastolica precoce nelle forme d'onda. Un valore anomalo è stato considerato un PI medio maggiore di 2,36 corrispondente al 95° percentile di uno studio trasversale su 3045 gravidanze

Ecografia transaddominale 3D del volume placentare: il trasduttore a vescica piena e il trasduttore posizionato perpendicolarmente alla placenta per vedere l'intera placenta. Le regolazioni alla scansione placentare 3D erano un angolo di 70° e una regione di interesse massima che consentiva l'intera superficie placentare. I limiti esterni della placenta erano definiti dal piatto basale e dal piatto corionico escluso il miometrio. Un'altra acquisizione è stata effettuata, se i criteri di qualità non sono stati raggiunti.

Dopo l'ecografia, il volume placentare è stato calcolato con il software 4D View (GE Healthcare) da un singolo operatore. Il calcolo è stato eseguito due volte utilizzando la stessa immagine e il tempo trascorso è stato registrato. È stata scelta la modalità VOCAL con un angolo di rotazione di 30°; il piano assiale era il riferimento; e le pinze sono state posizionate su entrambi i lati della placenta. Con 6 piani è stato possibile ricostruire il volume misurato in centimetri cubi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne a fattore di rischio di preeclampsia come donne con gravidanza singola soprattutto agli estremi dell'età riproduttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Gravidanza singola. 2. Storia familiare di preeclampsia in quanto ha predisposizione agenetica. 3. Cicli mestruali regolari prima della gravidanza. 4. Le femmine avevano preeclampsia in una precedente gravidanza. 5. Diabete gestazionale o ipertensione essenziale o nefrite cronica con gravidanza" saranno osservati tra le 11 e le 14 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • 1. Casi con anomalie fetali. 2. Feti morti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
preeclampsia
donne che hanno sviluppato la preeclampsia. La preeclampsia è stata definita come pressione arteriosa 140/90 mmHg e proteinuria di 300 mg in 24 ore, o due letture di almeno 2+ sull'analisi del dipstick dei campioni di urina midstream se non era disponibile la raccolta delle urine delle 24 ore in assenza di infezione del tratto urinario
L'ecografia transaddominale è stata eseguita con la donna posta in posizione sdraiata o semi sdraiata ed eseguita per la misurazione del CRL fetale e la diagnosi di eventuali difetti fetali maggiori

misurazione di UtA-PI e UtA-RI. È stata ottenuta una sezione sagittale dell'utero per gli studi Doppler e sono stati identificati il ​​canale cervicale e l'orifizio cervicale interno. Il trasduttore è stato inclinato delicatamente da un lato all'altro ed è stata utilizzata la mappatura del flusso di colore per identificare ciascuna UtA lungo il lato della cervice e dell'utero a livello dell'orifizio interno.

Quando sono state ottenute tre forme d'onda consecutive simili, sono stati misurati l'UtA-PI e l'UtA-RI e sono state calcolate le medie UtA-PI e UtA-RI delle arterie sinistra e destra.

Ecografia transaddominale 3D del volume placentare: il trasduttore a vescica piena e il trasduttore posizionato perpendicolarmente alla placenta per vedere l'intera placenta. Le regolazioni alla scansione placentare 3D erano un angolo di 70° e una regione di interesse massima che consentiva l'intera superficie placentare. I limiti esterni della placenta erano definiti dal piatto basale e dal piatto corionico escluso il miometrio. Un'altra acquisizione è stata effettuata, se i criteri di qualità non sono stati raggiunti.

Dopo l'ecografia, il volume placentare è stato calcolato con il software 4D View (GE Healthcare) da un singolo operatore. Il calcolo è stato eseguito due volte utilizzando la stessa immagine e il tempo trascorso è stato registrato. È stata scelta la modalità VOCAL con un angolo di rotazione di 30°; il piano assiale era il riferimento; e le pinze sono state posizionate su entrambi i lati della placenta. Con 6 piani è stato possibile ricostruire il volume misurato in centimetri cubi.

Gravidanza normale
donne con pressione sanguigna normale
L'ecografia transaddominale è stata eseguita con la donna posta in posizione sdraiata o semi sdraiata ed eseguita per la misurazione del CRL fetale e la diagnosi di eventuali difetti fetali maggiori

misurazione di UtA-PI e UtA-RI. È stata ottenuta una sezione sagittale dell'utero per gli studi Doppler e sono stati identificati il ​​canale cervicale e l'orifizio cervicale interno. Il trasduttore è stato inclinato delicatamente da un lato all'altro ed è stata utilizzata la mappatura del flusso di colore per identificare ciascuna UtA lungo il lato della cervice e dell'utero a livello dell'orifizio interno.

Quando sono state ottenute tre forme d'onda consecutive simili, sono stati misurati l'UtA-PI e l'UtA-RI e sono state calcolate le medie UtA-PI e UtA-RI delle arterie sinistra e destra.

Ecografia transaddominale 3D del volume placentare: il trasduttore a vescica piena e il trasduttore posizionato perpendicolarmente alla placenta per vedere l'intera placenta. Le regolazioni alla scansione placentare 3D erano un angolo di 70° e una regione di interesse massima che consentiva l'intera superficie placentare. I limiti esterni della placenta erano definiti dal piatto basale e dal piatto corionico escluso il miometrio. Un'altra acquisizione è stata effettuata, se i criteri di qualità non sono stati raggiunti.

Dopo l'ecografia, il volume placentare è stato calcolato con il software 4D View (GE Healthcare) da un singolo operatore. Il calcolo è stato eseguito due volte utilizzando la stessa immagine e il tempo trascorso è stato registrato. È stata scelta la modalità VOCAL con un angolo di rotazione di 30°; il piano assiale era il riferimento; e le pinze sono state posizionate su entrambi i lati della placenta. Con 6 piani è stato possibile ricostruire il volume misurato in centimetri cubi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della preeclampsia
Lasso di tempo: 28-38 settimane di età gestazionale
La preeclampsia è stata definita come pressione arteriosa 140/90 mmHg e proteinuria di 300 mg in 24 ore, o due letture di almeno 2+ sull'analisi del dipstick dei campioni di urina midstream se non era disponibile la raccolta delle urine delle 24 ore in assenza di infezione del tratto urinario
28-38 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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