- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399006
Volume placentare combinato 3D Power Doppler e indici di flusso vascolare nel primo trimestre di gravidanza come predittori di preeclampsia?.
Gli indici combinati del volume placentare e del flusso vascolare 3D Power Doppler nel primo trimestre di gravidanza potrebbero essere un tributo specifico di screening nella previsione precoce della preeclampsia?.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione ecografica: la donna è stata sottoposta a un esame ecografico addominale comprendente tecniche color-Doppler nel periodo di 11-14 settimane di gestazione per valutare i seguenti dati:
- L'età gestazionale è stata determinata dall'inizio dell'ultimo periodo mestruale normale; sono state effettuate misurazioni della lunghezza corona-groppa fetale (CRL) per confermare l'età gestazionale fetale.
- La vitalità fetale e la ricerca attenta di eventuali anomalie fetali presenti.
- La misurazione dell'indice di pulsatilità (PI), dell'indice di resistenza (RI) nelle arterie uterine sia a destra che a sinistra, rileva la presenza di notch e determina se è unilaterale o bilaterale.
- Il tempo di esame è stato di circa 20 minuti.
- L'apparecchiatura ecografica utilizzata sia per l'ecografia addominale che per la tecnica color Doppler era l'ecografo GE (modello??) dotato di opzioni pulsate e color Doppler è stato utilizzato con la frequenza della sonda di 7 MHz.
L'ecografia transaddominale è stata eseguita con la donna posta in posizione sdraiata o semi sdraiata ed eseguita per la misurazione del CRL fetale e la diagnosi di eventuali principali difetti fetali e la misurazione di UtA-PI e UtA-RI. È stata ottenuta una sezione sagittale dell'utero per gli studi Doppler e sono stati identificati il canale cervicale e l'orifizio cervicale interno. Il trasduttore è stato inclinato delicatamente da un lato all'altro ed è stata utilizzata la mappatura del flusso di colore per identificare ciascuna UtA lungo il lato della cervice e dell'utero a livello dell'orifizio interno.
la porta di campionamento è stata impostata a 2 mm per coprire l'intero vaso ed è stata prestata attenzione per garantire che l'angolo di insonazione fosse inferiore a 60◦. Quando sono state ottenute tre forme d'onda consecutive simili, sono stati misurati l'UtA-PI e l'UtA-RI e sono state calcolate le medie UtA-PI e UtA-RI delle arterie sinistra e destra.
Il Doppler dell'arteria uterina è stato ottenuto con la paziente in posizione semisdraiata seguendo una tecnica precedentemente descritta [14]. È stata ottenuta una vista sagittale dell'utero e del canale cervicale ed è stata utilizzata la mappatura del flusso di colore per identificare le arterie uterine che scorrono lungo il lato della cervice e dell'utero. Il volume del campione pulsato Doppler è stato posizionato sul ramo ascendente dell'arteria uterina più vicino al sistema operativo interno. L'indice di pulsatilità (PI = S _ D/M) è stato misurato su tre forme d'onda consecutive ed è stato calcolato il valore medio tra le arterie sinistra e destra. È stata registrata la presenza di una tacca diastolica precoce nelle forme d'onda. Un valore anomalo è stato considerato un PI medio maggiore di 2,36 corrispondente al 95° percentile di uno studio trasversale su 3045 gravidanze
Ecografia transaddominale 3D del volume placentare: il trasduttore a vescica piena e il trasduttore posizionato perpendicolarmente alla placenta per vedere l'intera placenta. Le regolazioni alla scansione placentare 3D erano un angolo di 70° e una regione di interesse massima che consentiva l'intera superficie placentare. I limiti esterni della placenta erano definiti dal piatto basale e dal piatto corionico escluso il miometrio. Un'altra acquisizione è stata effettuata, se i criteri di qualità non sono stati raggiunti.
Dopo l'ecografia, il volume placentare è stato calcolato con il software 4D View (GE Healthcare) da un singolo operatore. Il calcolo è stato eseguito due volte utilizzando la stessa immagine e il tempo trascorso è stato registrato. È stata scelta la modalità VOCAL con un angolo di rotazione di 30°; il piano assiale era il riferimento; e le pinze sono state posizionate su entrambi i lati della placenta. Con 6 piani è stato possibile ricostruire il volume misurato in centimetri cubi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Gravidanza singola. 2. Storia familiare di preeclampsia in quanto ha predisposizione agenetica. 3. Cicli mestruali regolari prima della gravidanza. 4. Le femmine avevano preeclampsia in una precedente gravidanza. 5. Diabete gestazionale o ipertensione essenziale o nefrite cronica con gravidanza" saranno osservati tra le 11 e le 14 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- 1. Casi con anomalie fetali. 2. Feti morti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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preeclampsia
donne che hanno sviluppato la preeclampsia.
La preeclampsia è stata definita come pressione arteriosa 140/90 mmHg e proteinuria di 300 mg in 24 ore, o due letture di almeno 2+ sull'analisi del dipstick dei campioni di urina midstream se non era disponibile la raccolta delle urine delle 24 ore in assenza di infezione del tratto urinario
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L'ecografia transaddominale è stata eseguita con la donna posta in posizione sdraiata o semi sdraiata ed eseguita per la misurazione del CRL fetale e la diagnosi di eventuali difetti fetali maggiori
misurazione di UtA-PI e UtA-RI. È stata ottenuta una sezione sagittale dell'utero per gli studi Doppler e sono stati identificati il canale cervicale e l'orifizio cervicale interno. Il trasduttore è stato inclinato delicatamente da un lato all'altro ed è stata utilizzata la mappatura del flusso di colore per identificare ciascuna UtA lungo il lato della cervice e dell'utero a livello dell'orifizio interno. Quando sono state ottenute tre forme d'onda consecutive simili, sono stati misurati l'UtA-PI e l'UtA-RI e sono state calcolate le medie UtA-PI e UtA-RI delle arterie sinistra e destra. Ecografia transaddominale 3D del volume placentare: il trasduttore a vescica piena e il trasduttore posizionato perpendicolarmente alla placenta per vedere l'intera placenta. Le regolazioni alla scansione placentare 3D erano un angolo di 70° e una regione di interesse massima che consentiva l'intera superficie placentare. I limiti esterni della placenta erano definiti dal piatto basale e dal piatto corionico escluso il miometrio. Un'altra acquisizione è stata effettuata, se i criteri di qualità non sono stati raggiunti. Dopo l'ecografia, il volume placentare è stato calcolato con il software 4D View (GE Healthcare) da un singolo operatore. Il calcolo è stato eseguito due volte utilizzando la stessa immagine e il tempo trascorso è stato registrato. È stata scelta la modalità VOCAL con un angolo di rotazione di 30°; il piano assiale era il riferimento; e le pinze sono state posizionate su entrambi i lati della placenta. Con 6 piani è stato possibile ricostruire il volume misurato in centimetri cubi. |
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Gravidanza normale
donne con pressione sanguigna normale
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L'ecografia transaddominale è stata eseguita con la donna posta in posizione sdraiata o semi sdraiata ed eseguita per la misurazione del CRL fetale e la diagnosi di eventuali difetti fetali maggiori
misurazione di UtA-PI e UtA-RI. È stata ottenuta una sezione sagittale dell'utero per gli studi Doppler e sono stati identificati il canale cervicale e l'orifizio cervicale interno. Il trasduttore è stato inclinato delicatamente da un lato all'altro ed è stata utilizzata la mappatura del flusso di colore per identificare ciascuna UtA lungo il lato della cervice e dell'utero a livello dell'orifizio interno. Quando sono state ottenute tre forme d'onda consecutive simili, sono stati misurati l'UtA-PI e l'UtA-RI e sono state calcolate le medie UtA-PI e UtA-RI delle arterie sinistra e destra. Ecografia transaddominale 3D del volume placentare: il trasduttore a vescica piena e il trasduttore posizionato perpendicolarmente alla placenta per vedere l'intera placenta. Le regolazioni alla scansione placentare 3D erano un angolo di 70° e una regione di interesse massima che consentiva l'intera superficie placentare. I limiti esterni della placenta erano definiti dal piatto basale e dal piatto corionico escluso il miometrio. Un'altra acquisizione è stata effettuata, se i criteri di qualità non sono stati raggiunti. Dopo l'ecografia, il volume placentare è stato calcolato con il software 4D View (GE Healthcare) da un singolo operatore. Il calcolo è stato eseguito due volte utilizzando la stessa immagine e il tempo trascorso è stato registrato. È stata scelta la modalità VOCAL con un angolo di rotazione di 30°; il piano assiale era il riferimento; e le pinze sono state posizionate su entrambi i lati della placenta. Con 6 piani è stato possibile ricostruire il volume misurato in centimetri cubi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della preeclampsia
Lasso di tempo: 28-38 settimane di età gestazionale
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La preeclampsia è stata definita come pressione arteriosa 140/90 mmHg e proteinuria di 300 mg in 24 ore, o due letture di almeno 2+ sull'analisi del dipstick dei campioni di urina midstream se non era disponibile la raccolta delle urine delle 24 ore in assenza di infezione del tratto urinario
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28-38 settimane di età gestazionale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 19
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