- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399006
Kombineret 3D Power Doppler-placentalvolumen og vaskulært flowindeks i graviditetens første trimester som prædiktorer for præeklampsi?.
Kombineret 3D Power Doppler-placentalvolumen og vaskulært flowindeks i graviditetens første trimester kunne være en specifik screeningsafgift i den tidlige forudsigelse af præeklampsi?.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsvurdering: Kvinde gennemgik en abdominal ultralydsundersøgelse inklusive farve-Doppler-teknikker i perioden på 11-14 ugers graviditet for at vurdere følgende data:
- Gestationsalderen blev bestemt fra begyndelsen af den sidste normale menstruation; målinger af føtal krone-rump-længde (CRL) blev udført for at bekræfte fostrets gestationsalder.
- Fosterets levedygtighed og omhyggelig søgning efter eventuelle føtale abnormiteter til stede.
- Målingen af pulsatilitetsindekset (PI), modstandsindekset (RI) i livmoderarterierne både på venstre og højre side, påvisning af tilstedeværelsen af hak og bestemme, om det er ensidigt eller bilateralt.
- Undersøgelsestiden var cirka 20 minutter.
- Ultralydsudstyret, der blev brugt til både abdominal sonografi og farve-doppler-teknik, var GE ultralydsmaskine (model??) udstyret med pulserede og farve-doppler-muligheder blev brugt med probefrekvensen på 7 MHz.
Transabdominal ultralydsundersøgelse blev udført med kvinden placeret i liggende eller semi-liggende stilling og udført til måling af føtal CRL og diagnose af eventuelle større føtale defekter og måling af UtA-PI & UtA-RI. Et sagittalt snit af livmoderen blev opnået til Doppler-undersøgelserne, og den cervikale kanal og det indre cervikale os blev identificeret. Transduceren blev forsigtigt vippet fra side til side, og farveflowkortlægning blev brugt til at identificere hver UA langs siden af livmoderhalsen og livmoderen på niveau med det indre os.
prøveudtagningsåbningen indstillet til 2 mm for at dække hele karret, og der blev sørget for, at insonationsvinklen var mindre end 60◦. Når tre ens på hinanden følgende bølgeformer var blevet opnået, blev UtA-PI og UtA-RI målt, og middelværdien for UtA-PI og UtA-RI for venstre og højre arterier blev beregnet.
Uterin arterie Doppler blev opnået med patienten i en halvliggende stilling efter en tidligere beskrevet teknik [14]. Et sagittalt billede af livmoderen og af livmoderhalskanalen blev opnået, og farveflowkortlægning blev brugt til at identificere livmoderarterierne, der løber langs siden af livmoderhalsen og livmoderen. Det pulserede Doppler-prøvevolumen blev placeret på den opadstigende gren af livmoderarterien tættest på det interne os. Pulsatilitetsindekset (PI = S _ D/M) blev målt på tre på hinanden følgende bølgeformer, og middelværdien mellem venstre og højre arterie blev beregnet. Tilstedeværelsen af et tidligt diastolisk hak i bølgeformerne blev registreret. En unormal værdi blev betragtet som en gennemsnitlig PI større end 2,36 svarende til 95. centilen af en tværsnitsundersøgelse af 3045 graviditeter
3D transabdominal ultralyd af placentavolumen: transduceren med en fuld blære og transduceren placeret vinkelret på placenta for at se hele placenta. Justeringerne af 3D placentascanning var en vinkel på 70° og et maksimalt område af interesse, der tillod hele placentaoverfladen. De ydre grænser for placenta blev defineret af basalpladen og chorionpladen eksklusive myometrium. En anden opkøb blev foretaget, hvis kvalitetskriterierne ikke blev opfyldt.
Efter sonografi blev placentavolumenet beregnet med 4D View-software (GE Healthcare) af en enkelt operatør. Beregningen blev foretaget to gange med det samme billede, og tidsforbruget blev registreret. VOCAL-tilstanden med en rotationsvinkel på 30° blev valgt; det aksiale plan var referencen; og tykkelsen blev placeret på hver side af placenta. Med 6 fly var det muligt at rekonstruere volumenet målt i kubikcentimeter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Singleton graviditet. 2. Familiær historie med præeklampsi, da det har en genetisk disposition. 3. Regelmæssige menstruationscyklusser før graviditet. 4. Kvinder havde præeklampsi i en tidligere graviditet. 5. Svangerskabsdiabetes eller essentiel hypertension eller kronisk nefritis med graviditet" de vil blive set mellem 11 - 14 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilfælde med føtale anomalier. 2. Døde fostre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
præeklampsi
kvinder, der udviklede præeklampsi.
Præeklampsi blev defineret som et blodtryk på 140/90 mmHg og proteinuri på 300 mg i løbet af 24 timer, eller to aflæsninger på mindst 2+ på dipstick-analyse af midtstrøms urinprøver, hvis ingen 24-timers urinopsamling var tilgængelig i fravær af urinvejsinfektion
|
Transabdominal ultralydsundersøgelse blev udført med kvinden anbragt i liggende eller semi-liggende stilling og udført til måling af føtal CRL og diagnose af eventuelle større fosterdefekter
måling af UtA-PI & UtA-RI. Et sagittalt snit af livmoderen blev opnået til Doppler-undersøgelserne, og den cervikale kanal og det indre cervikale os blev identificeret. Transduceren blev forsigtigt vippet fra side til side, og farveflowkortlægning blev brugt til at identificere hver UA langs siden af livmoderhalsen og livmoderen på niveau med det indre os. Når tre ens på hinanden følgende bølgeformer var blevet opnået, blev UtA-PI og UtA-RI målt, og middelværdien for UtA-PI og UtA-RI for venstre og højre arterier blev beregnet. 3D transabdominal ultralyd af placentavolumen: transduceren med en fuld blære og transduceren placeret vinkelret på placenta for at se hele placenta. Justeringerne af 3D placentascanning var en vinkel på 70° og et maksimalt område af interesse, der tillod hele placentaoverfladen. De ydre grænser for placenta blev defineret af basalpladen og chorionpladen eksklusive myometrium. En anden opkøb blev foretaget, hvis kvalitetskriterierne ikke blev opfyldt. Efter sonografi blev placentavolumenet beregnet med 4D View-software (GE Healthcare) af en enkelt operatør. Beregningen blev foretaget to gange med det samme billede, og tidsforbruget blev registreret. VOCAL-tilstanden med en rotationsvinkel på 30° blev valgt; det aksiale plan var referencen; og tykkelsen blev placeret på hver side af placenta. Med 6 fly var det muligt at rekonstruere volumenet målt i kubikcentimeter. |
|
Normal graviditet
kvinder med normalt blodtryk
|
Transabdominal ultralydsundersøgelse blev udført med kvinden anbragt i liggende eller semi-liggende stilling og udført til måling af føtal CRL og diagnose af eventuelle større fosterdefekter
måling af UtA-PI & UtA-RI. Et sagittalt snit af livmoderen blev opnået til Doppler-undersøgelserne, og den cervikale kanal og det indre cervikale os blev identificeret. Transduceren blev forsigtigt vippet fra side til side, og farveflowkortlægning blev brugt til at identificere hver UA langs siden af livmoderhalsen og livmoderen på niveau med det indre os. Når tre ens på hinanden følgende bølgeformer var blevet opnået, blev UtA-PI og UtA-RI målt, og middelværdien for UtA-PI og UtA-RI for venstre og højre arterier blev beregnet. 3D transabdominal ultralyd af placentavolumen: transduceren med en fuld blære og transduceren placeret vinkelret på placenta for at se hele placenta. Justeringerne af 3D placentascanning var en vinkel på 70° og et maksimalt område af interesse, der tillod hele placentaoverfladen. De ydre grænser for placenta blev defineret af basalpladen og chorionpladen eksklusive myometrium. En anden opkøb blev foretaget, hvis kvalitetskriterierne ikke blev opfyldt. Efter sonografi blev placentavolumenet beregnet med 4D View-software (GE Healthcare) af en enkelt operatør. Beregningen blev foretaget to gange med det samme billede, og tidsforbruget blev registreret. VOCAL-tilstanden med en rotationsvinkel på 30° blev valgt; det aksiale plan var referencen; og tykkelsen blev placeret på hver side af placenta. Med 6 fly var det muligt at rekonstruere volumenet målt i kubikcentimeter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af præeklampsi
Tidsramme: 28 til 38 ugers svangerskabsalder
|
Præeklampsi blev defineret som et blodtryk på 140/90 mmHg og proteinuri på 300 mg i løbet af 24 timer, eller to aflæsninger på mindst 2+ på dipstick-analyse af midtstrøms urinprøver, hvis ingen 24-timers urinopsamling var tilgængelig i fravær af urinvejsinfektion
|
28 til 38 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2D ultralyd
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig