- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399006
Gecombineerde 3D Power Doppler Placenta-volume- en vasculaire flow-indices in het eerste trimester van de zwangerschap als voorspellers van pre-eclampsie?.
Gecombineerde 3D Power Doppler Placenta-volume- en vasculaire flow-indices in het eerste trimester van de zwangerschap kunnen een specifieke screeningtol zijn bij de vroege voorspelling van pre-eclampsie?.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografisch onderzoek: De vrouw onderging een abdominaal echografisch onderzoek inclusief kleuren-Doppler-technieken tijdens de periode van 11-14 weken zwangerschap om de volgende gegevens te beoordelen:
- De zwangerschapsduur werd bepaald vanaf het begin van de laatste normale menstruatie; metingen van de foetale kruin-stuitlengte (CRL) werden gedaan om de zwangerschapsduur van de foetus te bevestigen.
- De levensvatbaarheid van de foetus en zorgvuldig zoeken naar eventuele foetale afwijkingen.
- Het meten van de pulsatiliteitsindex (PI), de weerstandsindex (RI) in de baarmoederslagaders zowel links als rechts, detectie op de aanwezigheid van inkepingen en bepalen of deze unilateraal of bilateraal is.
- De duur van het onderzoek was ongeveer 20 minuten.
- De echografie-apparatuur die werd gebruikt voor zowel abdominale echografie als kleuren-Doppler-techniek was een GE-echografiemachine (model ??) uitgerust met gepulseerde en kleuren-Doppler-opties die werden gebruikt met een sondefrequentie van 7 MHz.
Trans-abdominaal echografisch onderzoek werd uitgevoerd met de vrouw in een liggende of half liggende positie en werd uitgevoerd voor meting van foetale CRL en diagnose van eventuele ernstige foetale defecten en meting van UtA-PI & UtA-RI. Voor de Doppler-onderzoeken werd een sagittale doorsnede van de baarmoeder verkregen en werden het cervicale kanaal en de interne cervicale os geïdentificeerd. De transducer werd voorzichtig van de ene naar de andere kant gekanteld en er werd kleurflow mapping gebruikt om elke UtA langs de zijkant van de cervix en de baarmoeder ter hoogte van de interne os te identificeren.
de bemonsteringspoort was ingesteld op 2 mm om het hele vat te bestrijken en er werd voor gezorgd dat de insonatiehoek minder dan 60◦ was. Toen drie vergelijkbare opeenvolgende golfvormen waren verkregen, werden de UtA-PI en UtA-RI gemeten en werden de gemiddelde UtA-PI en UtA-RI van de linker en rechter slagaders berekend.
Baarmoederslagader Doppler werd verkregen met de patiënt in een halfliggende positie volgens een eerder beschreven techniek [14]. Er werd een sagittaal beeld van de baarmoeder en van het baarmoederhalskanaal verkregen en kleurstroomafbeeldingen werden gebruikt om de baarmoederslagaders te identificeren die langs de zijkant van de baarmoederhals en de baarmoeder stromen. Het gepulste Doppler-monstervolume werd geplaatst op de stijgende tak van de baarmoederslagader die zich het dichtst bij de interne os bevindt. De pulsatiliteitsindex (PI = S _ D/M) werd gemeten op drie opeenvolgende golfvormen en de gemiddelde waarde tussen de linker en rechter slagaders werd berekend. De aanwezigheid van een vroege diastolische inkeping in de golfvormen werd geregistreerd. Een abnormale waarde werd beschouwd als een gemiddelde PI van meer dan 2,36, overeenkomend met het 95e centiel van een cross-sectioneel onderzoek met 3045 zwangerschappen
3D transabdominale echografie van het placentavolume: de transducer met een volle blaas en de transducer loodrecht op de placenta geplaatst om de hele placenta te zien. De aanpassingen aan de 3D-placentascan waren een hoek van 70° en een maximaal interessegebied dat het volledige placenta-oppervlak mogelijk maakte. De externe grenzen van de placenta werden bepaald door de basale plaat en de chorionplaat exclusief het myometrium. Een andere acquisitie vond plaats als de kwaliteitscriteria niet werden behaald.
Na echografie werd het placentavolume berekend met 4D View-software (GE Healthcare) door een enkele operator. De berekening is twee keer gedaan met dezelfde afbeelding en de bestede tijd is geregistreerd. Er werd gekozen voor de VOCAL-modus met een draaihoek van 30°; het axiale vlak was de referentie; en de remklauwen werden aan weerszijden van de placenta geplaatst. Met 6 vlakken was het mogelijk om het volume gemeten in kubieke centimeters te reconstrueren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Eenlingzwangerschap. 2. Familiaire voorgeschiedenis van pre-eclampsie aangezien het een genetische aanleg heeft. 3. Regelmatige menstruatiecycli vóór de zwangerschap. 4. Vrouwtjes hadden pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap. 5. Zwangerschapsdiabetes of essentiële hypertensie of chronische nefritis met zwangerschap" ze zullen worden gezien tussen 11 - 14 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gevallen met foetale afwijkingen. 2. Dode foetussen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwangerschapsvergiftiging
vrouwen die pre-eclampsie ontwikkelden.
Pre-eclampsie werd gedefinieerd als een bloeddruk van 140/90 mmHg en proteïnurie van 300 mg in 24 uur, of twee metingen van ten minste 2+ bij dipstick-analyse van midstream-urinemonsters als er geen 24-uurs urineverzameling beschikbaar was in afwezigheid van urineweginfectie
|
Trans-abdominaal echografisch onderzoek werd uitgevoerd met de vrouw in een liggende of half liggende positie en werd uitgevoerd voor het meten van foetale CRL en diagnose van eventuele ernstige foetale defecten
meting van UtA-PI & UtA-RI. Voor de Doppler-onderzoeken werd een sagittale doorsnede van de baarmoeder verkregen en werden het cervicale kanaal en de interne cervicale os geïdentificeerd. De transducer werd voorzichtig van de ene naar de andere kant gekanteld en er werd kleurflow mapping gebruikt om elke UtA langs de zijkant van de cervix en de baarmoeder ter hoogte van de interne os te identificeren. Toen drie vergelijkbare opeenvolgende golfvormen waren verkregen, werden de UtA-PI en UtA-RI gemeten en werden de gemiddelde UtA-PI en UtA-RI van de linker en rechter slagaders berekend. 3D transabdominale echografie van het placentavolume: de transducer met een volle blaas en de transducer loodrecht op de placenta geplaatst om de hele placenta te zien. De aanpassingen aan de 3D-placentascan waren een hoek van 70° en een maximaal interessegebied dat het volledige placenta-oppervlak mogelijk maakte. De externe grenzen van de placenta werden bepaald door de basale plaat en de chorionplaat exclusief het myometrium. Een andere acquisitie vond plaats als de kwaliteitscriteria niet werden behaald. Na echografie werd het placentavolume berekend met 4D View-software (GE Healthcare) door een enkele operator. De berekening is twee keer gedaan met dezelfde afbeelding en de bestede tijd is geregistreerd. Er werd gekozen voor de VOCAL-modus met een draaihoek van 30°; het axiale vlak was de referentie; en de remklauwen werden aan weerszijden van de placenta geplaatst. Met 6 vlakken was het mogelijk om het volume gemeten in kubieke centimeters te reconstrueren. |
|
Normale zwangerschap
vrouwen met een normale bloeddruk
|
Trans-abdominaal echografisch onderzoek werd uitgevoerd met de vrouw in een liggende of half liggende positie en werd uitgevoerd voor het meten van foetale CRL en diagnose van eventuele ernstige foetale defecten
meting van UtA-PI & UtA-RI. Voor de Doppler-onderzoeken werd een sagittale doorsnede van de baarmoeder verkregen en werden het cervicale kanaal en de interne cervicale os geïdentificeerd. De transducer werd voorzichtig van de ene naar de andere kant gekanteld en er werd kleurflow mapping gebruikt om elke UtA langs de zijkant van de cervix en de baarmoeder ter hoogte van de interne os te identificeren. Toen drie vergelijkbare opeenvolgende golfvormen waren verkregen, werden de UtA-PI en UtA-RI gemeten en werden de gemiddelde UtA-PI en UtA-RI van de linker en rechter slagaders berekend. 3D transabdominale echografie van het placentavolume: de transducer met een volle blaas en de transducer loodrecht op de placenta geplaatst om de hele placenta te zien. De aanpassingen aan de 3D-placentascan waren een hoek van 70° en een maximaal interessegebied dat het volledige placenta-oppervlak mogelijk maakte. De externe grenzen van de placenta werden bepaald door de basale plaat en de chorionplaat exclusief het myometrium. Een andere acquisitie vond plaats als de kwaliteitscriteria niet werden behaald. Na echografie werd het placentavolume berekend met 4D View-software (GE Healthcare) door een enkele operator. De berekening is twee keer gedaan met dezelfde afbeelding en de bestede tijd is geregistreerd. Er werd gekozen voor de VOCAL-modus met een draaihoek van 30°; het axiale vlak was de referentie; en de remklauwen werden aan weerszijden van de placenta geplaatst. Met 6 vlakken was het mogelijk om het volume gemeten in kubieke centimeters te reconstrueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 28 tot 38 weken zwangerschapsduur
|
Pre-eclampsie werd gedefinieerd als een bloeddruk van 140/90 mmHg en proteïnurie van 300 mg in 24 uur, of twee metingen van ten minste 2+ bij dipstick-analyse van midstream-urinemonsters als er geen 24-uurs urineverzameling beschikbaar was in afwezigheid van urineweginfectie
|
28 tot 38 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 2D echografie
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...IngetrokkenGezondVerenigde Staten
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
New Mexico Cancer Care AllianceVoltooidBorstkankerscreeningVerenigde Staten
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLongkanker | Long; Knooppunt
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidCerebrale parese | Motorische activiteit | Loopstoornissen, neurologisch | Cognitieve OriëntatieKalkoen
-
Miguel Ayala LeónOnbekendCOVID-19 | Hypertensie, pulmonaal | Echocardiografie, StressMexico