- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03399474
Két adag dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatékonysága lidokain kiegészítéseként intravénás regionális érzéstelenítésben
Két különböző dózisú dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a lidokain kiegészítéseként intravénás regionális érzéstelenítéshez: Randomizált klinikai vizsgálat.
Az intravénás regionális érzéstelenítést (IVRA) először August Bier alkalmazta 1908-ban. Ez a technika könnyen beadható, megbízható és költséghatékony a végtagok ambuláns alapon végzett rövid műtéti beavatkozásaihoz, körülbelül 95-100%-os sikeraránnyal.
A lidokain az intravénás regionális érzéstelenítés (IVRA) által választott helyi érzéstelenítővé válik, mivel hiányzik a szív- és neurotoxicitás. Ennek a technikának a fő korlátai azonban a késleltetett hatáskezdet, a gyenge izomrelaxáció és a posztoperatív fájdalomcsillapítás hiánya. Ennek megfelelően számos adalékanyaggal próbálkoztak ennek a problémának a megoldására. Az izomrelaxánsok, a ketamin, a ketorolak, a klonidin és az opioidok példák ezekre az adjuvánsokra, és hatásukat részletesen tanulmányozták.
Az IVRA-hoz ideális érzéstelenítőnek gyors fájdalomcsillapító hatásúnak kell lennie, hogy csökkentse az érszorító fájdalmát, és hatásának hosszabb ideig kell tartania az érszorító leeresztése után. Ennek elérése érdekében más gyógyszereket, köztük kábítószereket, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, ketorolakot, klonidint, nitroglicerint (TNG), dexmedetomidint, magnéziumot és neostigmint alkalmaztak lidokainnal kombinálva különböző vizsgálatokban. A vizsgálat célja 1- Összehasonlítani a Dexmedetomidin és a lidokain érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatékonyságát csak a lidokainnal szemben IVRA (Bier-blokk) alatt, és 2-A dexmedetomidin különböző dózisai érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása, amikor a dexmedetomidin adjuvánsaként használják a lidokain IVRA blokkja alatt (B). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek műtét előtti értékelése történik, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat. A betegeknek legalább 8 órával éhgyomorra kell lenniük a műtét előtt, és a vizuális analóg skálát (VAS) (0-tól 10-ig: 0 = nincs fájdalom 10-ig = erős fájdalom) elmagyarázzák a betegeknek, hogy kifejezzék fájdalmukat.
A műtőbe érkezéskor rutin intraoperatív monitorokat alkalmaznak, például noninvazív vérnyomásmérőt, ötelvezetéses EKG-t és pulzoximétert. Két (20 G) vénás kanült helyeznek be, egyet a műtéti kéz hátulsó részébe, egyet pedig a másik kézbe, a műtét alatti folyadékinfúzióhoz és bármilyen intravénás gyógyszeres kezeléshez.
A betegeket 0,05 mg/kg midazolámmal intravénásan premedikálják. Miután a beteget a műtőbe vitték, ellenőrizni kell az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a perifériás oxigénszaturációt (SPO2) és a pulzusszámot (HR). A műtéti kart 2 percre felemeljük, majd esmarch kötéssel kivéreztetik. A kerek felkarra pneumatikus dupla érszorítót helyeznek, és a proximális mandzsettát 250 Hgmm-re fújják fel. A kar keringési izolációját ellenőrzéssel, a radiális pulzus hiányával és a pulzoximetriás nyomkövetés elvesztésével ellenőrzik az azonos oldali mutatóujjban. A kötés eltávolítása után az adott oldatból 40 ml-t fecskendez be 20 másodperc alatt az aneszteziológus által.
Az érzékszervi blokkot 30 másodpercenként 22-es tűvel végzett tűszúrással értékelik, amíg el nem érik a dermatomális szenzoros blokkot a mediális és antebrachialis bőr-, ulnaris, medián és radiális idegekben. A motoros funkciót úgy értékelik, hogy megkérik a pácienst, hogy hajlítsa meg és nyújtsa ki csuklóját és ujjait, és teljes motoros blokkolást észlelnek, amikor nem lehetséges az akaratlagos mozgás. A szenzoros blokkolás kezdeti ideje a gyógyszerinjekciótól a teljes szenzoros blokádig minden dermatómában eltelt idő. A motoros blokk kezdeti ideje az az idő, amely a vizsgált gyógyszer injekciójától a teljes motoros blokkig eltelt. A teljes szenzoros és motoros blokkok elérése után a disztális érszorítót 250 Hgmm-re fújják fel, majd a proximális érszorítót elengedik, és megkezdődik a műtét.
A MAP, a HR és az SPO2 szintet az érszorító felhelyezése előtt és az érszorító alkalmazása után 5 percenként rögzítik, és az érszorító felengedése után, valamint a műtét utáni 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra elteltével mérik. óra és 24 óra. A szorítószorító miatti fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal kell értékelni (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A szedáció szintjét a Ramsey szedációs skálával a következőképpen értékeljük: 1 beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő, 2 beteg együttműködő, orientált és nyugodt, 3 beteg csak a parancsra reagál, 4 beteg élénk reakciót mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre 5 beteg lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre, 6 beteg pedig nem reagál.
Mind a VAS, mind a szedáció szintjét rögzíteni kell az érszorító alkalmazása előtt és után, valamint a műtét alatt (10, 15, 20, 30, 40, 50 és 60 perc). Ha a szorítószorító miatti fájdalom > 3 volt a VAS-on, a betegek 5 mg nalbufint kapnak intravénásan, 0,1 mg/kg-ig növelve, és fel kell jegyezni a teljes beadott dózist.
Az oxigént arcmaszkkal kell beadni, ha az SPO2 91%-nál alacsonyabb.
A műtét végén a betegeket felkérik, hogy minősítsék a műtéti feltételeket, mint például az érszorító fájdalom vagy a bemetszési fájdalom.
Az érszorítót nem engedik le 30 perc előtt, és nem fújták fel 1,5 óránál tovább. A művelet végén az érszorító leeresztése ciklikus leeresztési technikával történik (az érszorítót háromszor, ciklikusan, 10 másodperces leeresztési periódussal eresztettük le).
Az érzékszervi felépülési idő dokumentálva lesz (az érszorító leeresztése után a fájdalom felépüléséig eltelt idő az összes beidegzett területen tűszúrási teszttel meghatározva).
A motorblokk helyreállítási ideje feljegyzésre kerül (az érszorító leeresztése után az ujjak mozgásáig eltelt idő). Az első fájdalomcsillapító szükségleti idő is feljegyzésre kerül (az érszorító felengedése és a páciens első fájdalomcsillapító kérése közötti idő).
A posztoperatív időszakban, ha a betegek panaszkodni kezdenek (VAS > 3); mentő fájdalomcsillapítást kapnak paracetamol (Perfalgan®) 1gm IV csepegtető és/vagy diklofenak-nátrium (Voltaren®) 75 mg IM és/vagy nalbufin 5 mg IV (maximális napi adag 2 mg/kg/nap) formájában. amíg VAS ≤ 3. És minden csoportnak fel kell jegyezni az első 24 órában beadott nalbufin teljes mennyiségét.
Az első 2 órában az érzéstelenítés utáni osztályon, majd a sebészeti osztályon a betegeket körkörös zsibbadás és bizsergés, hányinger és hányás, bőrkiütés, fülzúgás, gyomorpanaszok és egyéb mellékhatások miatt kérdezik ki, ha észlelik, és MAP. , a HR és VAS pontszámokat a műtét utáni 2 óránként értékelik az első 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-60 éves, Amerikai Aneszteziológus Társaság I. vagy II. fizikai státuszú betegek, akik kisebb kéz- vagy alkarműtéten esnek át (a műtét időtartama 60 perc vagy kevesebb, mint például a kéztőalagút felszabadulása, ganglion kimetszése, kiváltó ujj, ín vagy ideg helyreállítása és törés ujj vagy kézközépcsont) .
Kizárási kritériumok:
- Raynaud-kórban szenvedő betegek,
- gyógyszerallergia, sarlósejtes vérszegénység, máj- és vesebetegségek anamnézisében
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás az alkalmazott gyógyszerekre, a közelmúltban vagy krónikusan használtak fájdalomcsillapítókat,
- kontrollálatlan magas vérnyomás, diabéteszes neuropátia, perifériás ischaemia, vagy bármilyen pszichés zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak lidokain
Intravénás lidokain 3 mg/kg 0,5%-os lidokain dózisban 40 ml izotóniás sóoldattal hígítva intravénás regionális érzéstelenítéshez.
|
Lidokain-hidroklorid 2%
|
|
Kísérleti: 0,5 ug/kg dexmedetomidin
Lidokain intravénás adagban 3 mg/kg lidokain 0,5%-os, 40 ml izotóniás sóoldattal hígítva (maximális adag 200 mg)+ Dexmedetomidin intravénásan 0,5 ug/ttkg dózisban, a teljes térfogatot 0,9%-os normál sóoldattal 40 ml-re hígítva.
Az oldatot 20 ml/perc sebességgel adják be intravénás regionális érzéstelenítéshez.
|
pecedex
|
|
Kísérleti: 0,25 ug/kg dexmedetomidin
1 Intravénás lidokain 3 mg/kg 0,5%-os lidokain dózisban 40 ml izotóniás sóoldattal hígítva (maximális adag 200 mg)+ Dexmedetomidin intravénásan 0,25 ug/kg dózisban, a teljes térfogatot 0,9%-os normál sóoldattal 40 ml-re hígítva .
Az oldatot 20 ml/perc sebességgel fecskendezik be.
intravénás regionális érzéstelenítéshez.
|
pecedex
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fájdalomcsillapító kérés ideje.
Időkeret: 24 óra
|
ha a betegek panaszkodni kezdenek (VAS > 3); mentő fájdalomcsillapítást kapnak paracetamol (Perfalgan®) 1gm IV csepegtető és/vagy diklofenak-nátrium (Voltaren®) 75 mg IM és/vagy nalbufin 5 mg IV (maximális napi adag 2 mg/kg/nap) formájában. amíg VAS ≤ 3. És minden csoportnak fel kell jegyezni az első 24 órában beadott nalbufin teljes mennyiségét.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érszorító miatti fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve az érszorító alkalmazása előtt és után, valamint a műtét alatt
Időkeret: 24 óra
|
A szorítószorító miatti fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal kell értékelni (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
24 óra
|
|
Az érszorító alkalmazása előtt és után, valamint a műtét alatt a Ramsey szedációs skálával értékelt szedáció szintje
Időkeret: 24 óra
|
A szedáció szintjét a Ramsey szedációs skálával a következőképpen értékeljük: 1 beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő, 2 beteg együttműködő, orientált és nyugodt, 3 beteg csak a parancsra reagál, 4 beteg élénk reakciót mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre 5 beteg lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre, 6 beteg pedig nem reagál.
|
24 óra
|
|
A szenzoros és motoros blokkok kezdete, időtartama, szenzoros blokk kezdeti ideje, motoros blokk kezdeti ideje
Időkeret: 24 óra
|
A szenzoros blokkolás kezdeti ideje a gyógyszerinjekciótól a teljes szenzoros blokádig minden dermatómában eltelt idő.
A motoros blokk kezdeti ideje az az idő, amely a vizsgált gyógyszer injekciójától a teljes motoros blokkig eltelt.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assiut University Anathesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .