- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03399474
정맥 부위 마취를 위한 리도카인 보조제로서 덱스메데토미딘 2회 투여의 진통 효능
정맥 국소 마취를 위한 리도카인 보조제로서 덱스메데토미딘의 두 가지 다른 용량의 진통 효능 비교: 무작위 임상 시험.
정맥 부위 마취(IVRA)는 1908년 August Bier에 의해 처음 사용되었습니다. 이 기술은 약 95% - 100%의 성공률로 이동 기반으로 수행되는 사지의 짧은 수술 절차에 대해 관리하기 쉽고 신뢰할 수 있으며 비용 효율적입니다.
리도카인은 심장 독성과 신경 독성이 없기 때문에 IVRA(정맥 부위 마취)를 위한 선택 국소 마취제가 됩니다. 그러나 작용 개시 지연, 근육 이완 불량 및 수술 후 진통제의 부족이 이 기술의 주요 한계입니다. 따라서 이를 극복하기 위해 많은 첨가제들이 시도되었다. 근육 이완제, 케타민, 케토로락, 클로니딘 및 오피오이드는 이러한 보조제의 예이며 그 효과는 자세히 연구되었습니다.
IVRA에 이상적인 마취제는 지혈대 통증을 줄이기 위해 빠른 진통 효과가 있어야 하며 지혈대를 수축한 후에도 그 효과가 충분히 오래 지속되어야 합니다. 이를 달성하기 위해 마약, 비스테로이드성 항염증제, 케토롤락, 클로니딘, 니트로글리세린(TNG), 덱스메데토미딘, 마그네슘, 네오스티그민을 포함한 다른 약물이 여러 연구에서 리도카인과 함께 사용되었습니다. 이 연구의 목적은 1- IVRA(Bier's block) 동안에만 덱스메데토미딘과 리도카인 대 리도카인의 마취 및 진통 효능을 비교하고 2-IVRA(Bier's block) 동안 리도카인에 대한 보조제로 사용될 때 다양한 용량의 덱스메데토미딘의 마취 및 진통 효능을 비교(Bier's block)하는 것입니다. ).
연구 개요
상세 설명
환자의 수술 전 평가는 병력, 신체 검사 및 실험실 조사를 포함하여 수행됩니다. 환자는 수술 전 최소 8시간 동안 공복 상태를 유지해야 하며 VAS(visual analog scale)(0에서 10:0 = 통증 없음 ~ 10 = 심한 통증)를 환자에게 설명하여 통증을 표현합니다.
수술실에 도착하면 비침습적 혈압 모니터, 5-리드 ECG 및 맥박 산소 측정기와 같은 일상적인 수술 중 모니터가 적용됩니다. 2개의 정맥 캐뉼러(20G)를 삽입합니다. 하나는 수술 손의 등쪽에, 다른 하나는 수술 중 수액 주입 및 정맥 주사를 위해 삽입됩니다.
환자는 IV 0.05 mg/Kg의 미다졸람으로 전처치될 것입니다. 환자를 수술실로 이동한 후 평균 동맥 혈압(MAP), 말초 산소 포화도(SPO2) 및 심박수(HR)를 모니터링합니다. 수술용 팔을 2분 동안 들어올린 다음 에스마치 붕대로 출혈을 제거합니다. 공압식 이중 지혈대를 둥근 상완에 배치하고 근위 커프를 250mmHg로 부풀립니다. 팔의 순환 격리는 검사, 요골 맥의 부재, 동측 집게 손가락의 맥박 산소 측정 소실로 확인됩니다. 붕대를 제거한 후 각 용액 40ml를 마취과 의사가 20초에 걸쳐 주입합니다.
감각 차단은 내측 및 상완 피부, 척골, 정중 및 요골 신경의 피부 분절 감각 차단이 달성될 때까지 30초마다 22게이지 바늘로 수행되는 핀프릭으로 평가됩니다. 환자에게 손목과 손가락을 구부리거나 펴도록 요청하여 운동 기능을 평가하고 자발적인 움직임이 불가능할 때 완전한 운동 차단이 기록됩니다. 감각 차단 시작 시간은 모든 피부분절에서 달성된 완전한 감각 차단까지 약물 주입으로부터 경과된 시간으로서 기록될 것이다. 운동 차단 개시 시간은 연구 약물의 주사로부터 운동 차단을 완료하기까지 경과된 시간이다. 완전한 감각 및 운동 차단이 달성되면 원위 지혈대를 250mmHg로 팽창시키고 근위 지혈대를 풀고 수술을 시작합니다.
MAP, HR 및 SPO2 수치는 지혈대 적용 전과 지혈대 적용 후 5분마다 기록하고 지혈대를 푼 후, 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간에 측정하였다. 시간과 24시간. 지혈대로 인한 통증은 VAS(visual analogue scale) 점수로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
진정 수준은 다음과 같이 Ramsey 진정 척도를 사용하여 평가됩니다: 1명의 환자는 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다, 2명의 환자는 협조적이고 지향적이며 차분함, 3명의 환자는 명령에만 반응하고 4명의 환자는 활발한 반응을 나타냄 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해, 5-환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응을 나타내고, 6-환자는 반응을 나타내지 않습니다.
VAS 및 진정 수준 모두 지혈대 적용 전과 후 및 수술 중(10, 15, 20, 30, 40, 50 및 60분) 기록됩니다. 지혈대로 인한 통증이 VAS에서 > 3인 경우, 환자에게 날부핀 5mg을 0.1mg/kg까지 증량하여 정맥 주사하고 총 투여 용량을 기록합니다.
SPO2가 91% 미만인 경우 안면 마스크로 산소를 공급합니다.
수술이 끝날 때 환자는 지혈대 통증이나 절개 통증과 같은 수술 조건을 확인해야 합니다.
지혈대는 30분 전에 수축되지 않으며 1.5시간 이상 팽창되지 않았습니다. 수술이 끝나면 지혈대 수축은 순환 수축 기법으로 수행됩니다(지혈대는 수축 기간이 10초인 순환 방식으로 3회 수축됨).
감각 회복 시간이 문서화됩니다(지혈대 수축 후 모든 신경분포 영역의 통증 회복까지 경과된 시간은 핀프릭 테스트로 결정됨).
모터 블록 복구 시간이 기록됩니다(지혈대가 수축된 후 손가락이 움직일 때까지 경과된 시간). 또한, 첫 번째 진통제 요구 시간(첫 번째 환자가 진통제를 요청할 때까지 지혈대 해제 후 경과된 시간)가 기록됩니다.
수술 후 기간에 환자가 불평하기 시작하면(VAS > 3); 구제 진통제는 파라세타몰(Perfalgan®) 1gm IV 점적 및/또는 디클로페낙 나트륨(Voltaren®) 75mg IM 및/또는 날부핀 5mg IV(최대 일일 용량 2mg/Kg/일 포함)의 형태로 제공됩니다. VAS ≤ 3까지. 그리고 각 그룹에 처음 24시간 동안 투여된 날부핀의 총량을 기록한다.
마취 후 치료실에서 처음 2시간 동안 그리고 나중에는 외과 병동에서 환자에게 구강 주변 무감각 및 저림, 메스꺼움 및 구토, 피부 발진, 이명, 위부 불쾌감 및 기타 부작용이 있는지 질문하고 MAP , HR 및 VAS 점수는 처음 24시간 동안 수술 후 2시간마다 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~60세의 미국마취과학회 신체상태 I 또는 II로 경미한 손 또는 팔뚝 수술(수근관 이완, 신경절 절제, 방아쇠수지, 힘줄 또는 신경 복구, 골절 등 수술 시간 60분 이하)을 받는 환자 손가락 또는 중수골) .
제외 기준:
- 레이노병 환자,
- 약물 알레르기, 겸상 적혈구 빈혈, 간 질환 및 신장 질환의 병력
- 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 최근 또는 만성적으로 진통제를 사용하는 환자,
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병성 신경병증, 말초 허혈, 또는 심리적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도카인만
정맥 국소 마취를 위해 40ml 등장 식염수에 희석된 리도카인 0.5% 3mg/kg 용량의 리도카인 정맥 주사.
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리도카인 염산염 2%
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실험적: 0.5ug/kg 덱스메데토미딘
40ml 등장 식염수(최대 용량 200mg)에 희석된 리도카인 0.5% 용량의 3mg/kg 리도카인 정맥주사 + 0.5ug/kg 용량의 덱스메데토미딘 정맥주사(총 부피는 생리 식염수 0.9%로 40ml로 희석됨).
용액은 정맥 국소 마취를 위해 20ml/분의 속도로 주입됩니다.
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페세덱스
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실험적: 0.25ug/kg 덱스메데토미딘
1 리도카인 3 mg/kg 40 ml 등장 식염수에 희석된 리도카인 0.5% 정맥주사(최대 용량 200 mg) + 덱스메데토미딘 0.25 ug/kg 용량으로 정맥주사, 총 부피는 생리식염수 0.9%로 40 ml로 희석 .
용액은 20ml/분의 속도로 주입됩니다.
정맥 국소 마취용.
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페세덱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간.
기간: 24 시간
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환자가 불평하기 시작하는 경우(VAS > 3); 구제 진통제는 파라세타몰(Perfalgan®) 1gm IV 점적 및/또는 디클로페낙 나트륨(Voltaren®) 75mg IM 및/또는 날부핀 5mg IV(최대 일일 용량 2mg/Kg/일 포함)의 형태로 제공됩니다. VAS ≤ 3까지. 그리고 각 그룹에 처음 24시간 동안 투여된 날부핀의 총량을 기록한다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈대 적용 전후 및 수술 중 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가된 지혈대로 인한 통증
기간: 24 시간
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지혈대로 인한 통증은 VAS(visual analogue scale) 점수로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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24 시간
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지혈대 적용 전후 및 수술 중 Ramsey 진정 척도로 평가한 진정 수준
기간: 24 시간
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진정 수준은 다음과 같이 Ramsey 진정 척도를 사용하여 평가됩니다: 1명의 환자는 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다, 2명의 환자는 협조적이고 지향적이며 차분함, 3명의 환자는 명령에만 반응하고 4명의 환자는 활발한 반응을 나타냄 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해, 5-환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응을 나타내고, 6-환자는 반응을 나타내지 않습니다.
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24 시간
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감각차단과 운동차단의 개시, 지속시간, 감각차단 개시시간, 운동차단 개시시간
기간: 24 시간
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감각 차단 시작 시간은 모든 피부분절에서 달성된 완전한 감각 차단까지 약물 주입으로부터 경과된 시간으로서 기록될 것이다.
운동 차단 개시 시간은 연구 약물의 주사로부터 운동 차단을 완료하기까지 경과된 시간이다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Assiut University Anathesia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사지 기형에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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