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Eficacia analgésica de dos dosis de dexmedetomidina como complemento de la lidocaína para la anestesia regional intravenosa

22 de mayo de 2021 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Comparación de la eficacia analgésica de dos dosis diferentes de dexmedetomidina como complemento de la lidocaína para la anestesia regional intravenosa: ensayo clínico aleatorizado.

La anestesia regional intravenosa (IVRA) fue utilizada por primera vez por August Bier en 1908. Esta técnica es fácil de administrar, fiable y rentable para procedimientos quirúrgicos cortos de las extremidades realizados de forma ambulatoria con una tasa de éxito de aproximadamente el 95% - 100%.

La lidocaína se convierte en el anestésico local de elección para la anestesia regional intravenosa (IVRA) debido a la falta de toxicidad cardíaca y neurotoxicidad. Sin embargo, el retraso en el inicio de la acción, la relajación muscular deficiente y la falta de analgesia posoperatoria son las principales limitaciones de esta técnica. En consecuencia, se han probado muchos aditivos para superar este problema. Los relajantes musculares, la ketamina, el ketorolaco, la clonidina y los opioides son ejemplos de estos adyuvantes y sus efectos se han estudiado en detalle.

Un agente anestésico ideal para IVRA debería tener un efecto analgésico rápido para reducir el dolor del torniquete y sus efectos deberían durar más tiempo después de desinflar el torniquete. Para lograr esto, se utilizaron en combinación con lidocaína otros fármacos, como narcóticos, antiinflamatorios no esteroideos, ketorolaco, clonidina, nitroglicerina (TNG), dexmedetomidina, magnesio y neostigmina en combinación con lidocaína. Este estudio tiene como objetivos 1- Comparar la eficacia anestésica y analgésica de Dexmedetomidina y lidocaína versus lidocaína sola durante ARIV (bloqueo de Bier) y 2- Comparar la eficacia anestésica y analgésica de diferentes dosis de dexmedetomidina cuando se usan como adyuvantes de la lidocaína durante ARIV (bloqueo de Bier). ).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará una evaluación preoperatoria de los pacientes, incluida la historia clínica, el examen físico y las investigaciones de laboratorio. Los pacientes deben estar en ayunas al menos 8 h antes de la cirugía, y se les explicará la escala analógica visual (EVA) (de 0 a 10: 0 = sin dolor hasta 10 = dolor intenso) para expresar su dolor.

Al llegar al quirófano, se le aplicarán monitores intraoperatorios de rutina, como un monitor de presión arterial no invasivo, un ECG de cinco derivaciones y un oxímetro de pulso. Se insertarán dos cánulas venosas (20 G), una en el dorso de la mano operada y otra en la otra mano, para la infusión de líquidos durante la cirugía y para cualquier medicamento intravenoso.

Los pacientes serán premedicados con 0,05 mg/Kg de midazolam IV. Después de llevar al paciente al quirófano, se controlará la presión arterial media (PAM), la saturación de oxígeno periférico (SPO2) y la frecuencia cardíaca (FC). El brazo operado se elevará durante 2 minutos y luego se desangrará con un vendaje esmarch. Se colocará un torniquete doble neumático en la parte superior del brazo redondo y se inflará el manguito proximal a 250 mmHg. El aislamiento circulatorio del brazo se verificará mediante inspección, ausencia de pulso radial y pérdida del trazado de oximetría de pulso en el dedo índice ipsolateral. Después de retirar el vendaje, un anestesiólogo inyectará 40 ml de las soluciones respectivas durante 20 segundos.

El bloqueo sensorial se evaluará mediante un pinchazo realizado con una aguja de calibre 22 cada 30 segundos hasta que se logre el bloqueo sensorial dermatomal de los nervios cutáneo medial y antebraquial, cubital, mediano y radial. La función motora se evaluará pidiendo a los pacientes que flexionen y extiendan la muñeca y los dedos y se observará un bloqueo motor completo cuando no sea posible ningún movimiento voluntario. El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se anotará como el tiempo transcurrido desde la inyección del fármaco hasta el bloqueo sensorial completo logrado en todos los dermatomas. El tiempo de inicio del bloqueo motor es el tiempo transcurrido desde la inyección del fármaco del estudio hasta el bloqueo motor completo. Después de lograr los bloqueos sensoriales y motores completos, el torniquete distal se inflará a 250 mmHg, y el torniquete proximal se liberará y se iniciará la cirugía.

Los niveles de MAP, HR y SPO2 se registrarán antes de la aplicación del torniquete y después de la aplicación del torniquete cada cinco minutos y se medirán después de soltar el torniquete y después de la operación a los 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 24 horas. El dolor debido al torniquete se evaluará con puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).

Los niveles de sedación se evaluarán con la escala de sedación de Ramsey de la siguiente manera: 1 paciente está ansioso y agitado o inquieto o ambos, 2 pacientes coopera, está orientado y tranquilo, 3 paciente responde solo a órdenes, 4 pacientes muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito glabelar o a un estímulo auditivo fuerte, 5 pacientes muestran una respuesta lenta a un ligero golpecito glabelar o a un fuerte estímulo auditivo, y 6 pacientes no muestran respuesta.

Tanto la EVA como los niveles de sedación se registrarán antes y después de la aplicación del torniquete y durante la operación (10, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 min). Cuando el dolor debido al torniquete fue > 3 en la EVA, los pacientes recibirán nalbufina en incrementos de 5 mg por vía intravenosa hasta 0,1 mg/kg y se anotará la dosis total administrada.

Se administrará oxígeno con mascarilla facial si la SPO2 es inferior al 91%.

Al final de la operación, se les pedirá a los pacientes que califiquen las condiciones de la operación, como el dolor del torniquete o el dolor de la incisión.

El torniquete no se desinflará antes de los 30 min y no se inflará más de 1,5 horas. Al final de la operación, el desinflado del torniquete se realizará mediante la técnica de desinflado cíclico (el torniquete se desinfla tres veces de forma cíclica con un período de desinflado de 10 segundos).

Se documentará el tiempo de recuperación sensorial (tiempo transcurrido desde que se desinfla el torniquete hasta la recuperación del dolor en todas las áreas inervadas determinado por la prueba del pinchazo).

Se anotará el tiempo de recuperación del bloqueo motor (el tiempo transcurrido desde que se desinfla el torniquete hasta el movimiento de los dedos). Además, se anotará el tiempo de primer requerimiento de analgésico (el tiempo transcurrido desde la liberación del torniquete hasta la primera solicitud de analgésico por parte del paciente).

En el postoperatorio si los pacientes empiezan a quejarse (EVA > 3); la analgesia de rescate se administrará en forma de paracetamol (Perfalgan®) 1g IV goteo y/o diclofenaco sódico (Voltaren®) 75 mg IM, y/o nalbufina 5 mg IV (con dosis máxima diaria de 2 mg/Kg/día) hasta EVA ≤ 3. Y se registrará la cantidad total de nalbufina administrada en las primeras 24 horas a cada grupo.

Durante las primeras 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos y luego en la sala de cirugía, se interrogará a los pacientes por entumecimiento y hormigueo peribucal, náuseas y vómitos, erupción cutánea, tinnitus, molestias gástricas y otros efectos secundarios si se encuentran y MAP. Las puntuaciones de HR, HR y EVA se evaluarán cada 2 horas después de la operación durante las primeras 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Ghada M Ab Elfadl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 60 años de edad con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que se someten a cirugías menores de mano o antebrazo (duración de la cirugía de 60 minutos o menos, como liberación del túnel carpiano, escisión de ganglio, dedo en gatillo, reparación de tendón o nervio y fractura) dedo o hueso metacarpiano).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Raynaud,
  • antecedentes de alergia a medicamentos, anemia de células falciformes, enfermedades hepáticas y renales
  • Pacientes que tenían antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados, uso reciente o crónico de analgésicos,
  • hipertensión no controlada, neuropatía diabética, isquemia periférica o cualquier trastorno psicológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína solamente
Lidocaína intravenosa en dosis de 3 mg/kg de lidocaína al 0,5% diluida en 40 ml de solución salina isotónica para anestesia regional intravenosa.
Clorhidrato de Lidocaína 2%
Experimental: 0,5 ug/kg dexmedetomidina
Lidocaína intravenosa en dosis de 3 mg/kg lidocaína al 0,5% diluida en 40 ml de solución salina isotónica (dosis máxima 200 mg) + Dexmedetomidina intravenosa en dosis de 0,5 ug/kg, con el volumen total diluido a 40 ml con solución salina normal al 0,9%. La solución se inyectará a una velocidad de 20 ml/min para anestesia regional intravenosa.
pecedex
Experimental: 0,25 ug/kg dexmedetomidina
1 Lidocaína intravenosa en dosis de 3 mg/kg de lidocaína al 0,5 % diluida en 40 ml de solución salina isotónica (dosis máxima 200 mg) + Dexmedetomidina intravenosa en dosis de 0,25 ug/kg, con el volumen total diluido a 40 ml con solución salina normal al 0,9 % . La solución se inyectará a una velocidad de 20 ml/min. para anestesia regional intravenosa.
pecedex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos.
Periodo de tiempo: 24 horas
si los pacientes empiezan a quejarse (EVA > 3); la analgesia de rescate se administrará en forma de paracetamol (Perfalgan®) 1g IV goteo y/o diclofenaco sódico (Voltaren®) 75 mg IM, y/o nalbufina 5 mg IV (con dosis máxima diaria de 2 mg/Kg/día) hasta EVA ≤ 3. Y se registrará la cantidad total de nalbufina administrada en las primeras 24 horas a cada grupo.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor debido al torniquete evaluado con puntajes de escala analógica visual (EVA) antes y después de la aplicación del torniquete y durante la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor debido al torniquete se evaluará con puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
24 horas
Niveles de sedación evaluados con la escala de sedación de Ramsey antes y después de la aplicación del torniquete y durante la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niveles de sedación se evaluarán con la escala de sedación de Ramsey de la siguiente manera: 1 paciente está ansioso y agitado o inquieto o ambos, 2 pacientes coopera, está orientado y tranquilo, 3 paciente responde solo a órdenes, 4 pacientes muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito glabelar o a un estímulo auditivo fuerte, 5 pacientes muestran una respuesta lenta a un ligero golpecito glabelar o a un fuerte estímulo auditivo, y 6 pacientes no muestran respuesta.
24 horas
El inicio, los tiempos de duración de los bloqueos sensoriales y motores, el tiempo de inicio del bloqueo sensorial, el tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se anotará como el tiempo transcurrido desde la inyección del fármaco hasta el bloqueo sensorial completo logrado en todos los dermatomas. El tiempo de inicio del bloqueo motor es el tiempo transcurrido desde la inyección del fármaco del estudio hasta el bloqueo motor completo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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