- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399474
Analgetická účinnost dvou dávek dexmedetomidinu jako doplňku k lidokainu pro intravenózní regionální anestezii
Srovnání analgetické účinnosti dvou různých dávek dexmedetomidinu jako doplňku k lidokainu pro intravenózní regionální anestezii: Randomizovaná klinická studie.
Intravenózní regionální anestezii (IVRA) poprvé použil August Bier v roce 1908. Tato technika je snadno aplikovatelná, spolehlivá a cenově výhodná u krátkých chirurgických výkonů na končetinách prováděných ambulantně s úspěšností přibližně 95 % - 100 %.
Lidokain se stává lokálním anestetikem volby pro intravenózní regionální anestezii (IVRA) kvůli nedostatku srdeční toxicity a neurotoxicity. Ale opožděný nástup účinku, špatná svalová relaxace a nedostatek pooperační analgezie jsou hlavními omezeními této techniky. K překonání tohoto problému bylo proto vyzkoušeno mnoho přísad. Svalové relaxanty, ketamin, ketorolak, klonidin a opioidy jsou příklady těchto adjuvans a jejich účinky byly podrobně studovány.
Ideální anestetikum pro IVRA by mělo mít rychlý analgetický účinek ke snížení bolesti turniketu a jeho účinky by měly trvat dostatečně déle po vyfouknutí turniketu. K dosažení tohoto cíle byly v různých studiích v kombinaci s lidokainem použity další léky včetně narkotik, nesteroidních protizánětlivých léků, ketorolaku, klonidinu, nitroglycerinu (TNG), dexmedetomidinu, hořčíku a neostigminu. Tato studie si klade za cíl 1- Porovnat anestetickou a analgetickou účinnost Dexmedetomidinu a lidokainu oproti lidokainu pouze během IVRA (Bierova blokáda) a 2- Porovnat anestetickou a analgetickou účinnost různých dávek dexmedetomidinu při použití jako adjuvans k lidokainu během IVRA ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedeno předoperační vyšetření pacientů včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření. Pacienti by měli být nalačno alespoň 8 hodin před operací a pacientům bude vysvětlena vizuální analogová stupnice (VAS) (od 0 do 10: 0 = žádná bolest až do 10 = silná bolest), aby se vyjádřila jejich bolest.
Po příchodu na operační sál budou aplikovány rutinní intraoperační monitory, jako je neinvazivní monitor krevního tlaku, pětisvodové EKG a pulzní oxymetr. Budou zavedeny dvě (20 G) žilní kanyly, jedna do dorza operované ruky a jedna do druhé ruky, pro infuzi tekutin během operace a pro jakékoli intravenózní léky.
Pacienti budou premedikováni IV 0,05 mg/kg midazolamu. Po převozu pacienta na operační sál bude monitorován střední arteriální krevní tlak (MAP), periferní saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence (HR). Operační paže bude na 2 minuty zvednuta a poté vykrvácena esmarchovým obvazem. Na kulatou paži se umístí pneumatický dvojitý turniket a proximální manžeta se nafoukne na 250 mmHg. Cirkulační izolace paže bude ověřena prohlídkou, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie na ipsilaterálním ukazováčku. Po sejmutí obvazu anesteziolog během 20 sekund vstříkne 40 ml příslušných roztoků.
Senzorická blokáda bude hodnocena píchnutím špendlíkem prováděným jehlou kalibru 22 každých 30 sekund, dokud není dosaženo dermatomálního senzorického bloku mediálního a antebrachiálního kožního, ulnárního, středního a radiálního nervu. Motorická funkce bude hodnocena tak, že pacient požádá, aby ohnul a natáhl zápěstí a prsty, a pokud není možný žádný dobrovolný pohyb, bude zaznamenán úplný motorický blok. Čas nástupu senzorického bloku bude zaznamenán jako čas, který uplynul od injekce léku do úplného senzorického bloku dosaženého u všech dermatomů. Čas nástupu motorického bloku je čas, který uplynul od injekce studovaného léku do úplného motorického bloku. Po dosažení kompletních senzorických a motorických blokád se distální turniket nafoukne na 250 mmHg a proximální turniket se uvolní a bude zahájena operace.
Hladiny MAP, HR a SPO2 budou zaznamenávány před aplikací turniketu a po aplikaci turniketu každých pět minut a byly měřeny po uvolnění turniketu a pooperačně za 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 hod a 24 hodin. Bolest způsobená turniketem bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Úrovně sedace budou hodnoceny pomocí Ramseyovy sedativní škály takto: 1 pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí, 2 pacienti spolupracují, orientují se a jsou klidní, 3 pacienti reagují pouze na příkaz, 4 pacienti vykazují rychlou reakci na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět, 5 pacientů vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět a 6 pacientů nevykazuje žádnou odezvu.
Před a po aplikaci turniketu a během operace (10, 15, 20, 30, 40, 50 a 60 minut) budou zaznamenávány hladiny VAS i sedace. Pokud byla bolest způsobená turniketem > 3 na VAS, bude pacientům podán nalbufin v dávce 5 mg intravenózně se zvýšením až na 0,1 mg/kg a celková podaná dávka bude zaznamenána.
Kyslík bude podáván obličejovou maskou, pokud je SPO2 nižší než 91 %.
Na konci operace budou pacienti požádáni, aby kvalifikovali operační stavy, jako je bolest turniketu nebo bolest v řezu.
Turniket nebude vypuštěn před 30 minutami a nebyl nafouknut déle než 1,5 hodiny. Na konci operace bude provedeno vyfouknutí škrtidla technikou cyklického vyfukování (škrtidlo bylo vypuštěno třikrát cyklicky s 10 sekundovou periodou vyfukování).
Bude dokumentována senzorická doba zotavení (čas, který uplynul od vyfouknutí turniketu do zotavení bolesti ve všech inervovaných oblastech stanovený testem špendlíkem).
Bude zaznamenána doba zotavení motorického bloku (doba, která uplynula od vyfouknutí turniketu do pohybu prstů). Rovněž bude zaznamenána doba potřeby prvního analgetika (doba, která uplynula od uvolnění turniketu do prvního požadavku pacienta na analgetikum).
V pooperačním období, pokud si pacienti začnou stěžovat (VAS > 3); záchranná analgezie bude podávána ve formě paracetamolu (Perfalgan®) 1 g iv kapání a/nebo diklofenaku sodného (Voltaren®) 75 mg IM a/nebo nalbufinu 5 mg iv (s maximální denní dávkou 2 mg/kg/den) do VAS ≤ 3. A bude zaznamenáno celkové množství nalbufinu podaného v prvních 24 hodinách každé skupině.
Během prvních 2 hodin na jednotce poanesteziologické péče a později na chirurgickém oddělení budou pacienti dotázáni na necitlivost a mravenčení, nevolnost a zvracení, kožní vyrážku, tinitus, žaludeční potíže a další nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, a MAP HR a VAS skóre budou hodnocena každé 2 hodiny po operaci během prvních 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20–60 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II, kteří podstupují menší operace ruky nebo předloktí (trvání operace 60 minut nebo méně, jako je uvolnění karpálního tunelu, excize ganglií, oprava prstu na spoušti, šlachy nebo nervu a zlomenina prst nebo záprstní kost).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Raynaudovou chorobou,
- anamnéza lékové alergie, srpkovitá anémie, onemocnění jater a ledvin
- Pacienti, kteří měli v anamnéze alergii na užívané léky, nedávné nebo chronické užívání analgetik,
- nekontrolovaná hypertenze, diabetická neuropatie, periferní ischemie nebo jakékoli psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze lidokain
Lidokain intravenózně v dávce 3 mg/kg lidokain 0,5% zředěný ve 40 ml izotonického fyziologického roztoku pro intravenózní regionální anestezii.
|
Lidokain hydrochlorid 2%
|
|
Experimentální: 0,5 ug/kg dexmedetomidinu
Lidokain intravenózně v dávce 3 mg/kg lidokain 0,5 % zředěný ve 40 ml izotonického fyziologického roztoku (maximální dávka 200 mg) + Dexmedetomidin intravenózně v dávce 0,5 ug/kg, s celkovým objemem zředěným na 40 ml normálním fyziologickým roztokem 0,9 %.
Roztok bude injikován rychlostí 20 ml/min pro intravenózní regionální anestezii.
|
pecedex
|
|
Experimentální: 0,25 ug/kg dexmedetomidinu
1 lidokain intravenózně v dávce 3 mg/kg lidokain 0,5 % zředěný ve 40 ml izotonického fyziologického roztoku (maximální dávka 200 mg) + dexmedetomidin intravenózně v dávce 0,25 ug/kg, s celkovým objemem zředěným na 40 ml fyziologickým roztokem 0,9 % .
Roztok bude injikován rychlostí 20 ml/min.
pro intravenózní regionální anestezii.
|
pecedex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o analgetikum.
Časové okno: 24 hodin
|
pokud si pacienti začnou stěžovat (VAS > 3); záchranná analgezie bude podávána ve formě paracetamolu (Perfalgan®) 1 g iv kapání a/nebo diklofenaku sodného (Voltaren®) 75 mg IM a/nebo nalbufinu 5 mg iv (s maximální denní dávkou 2 mg/kg/den) do VAS ≤ 3. A bude zaznamenáno celkové množství nalbufinu podaného v prvních 24 hodinách každé skupině.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest způsobená turniketem hodnocená pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS) před a po aplikaci turniketu a během operace
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest způsobená turniketem bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
24 hodin
|
|
Úrovně sedace hodnocené pomocí Ramseyovy sedativní škály před a po aplikaci turniketu a během operace
Časové okno: 24 hodin
|
Úrovně sedace budou hodnoceny pomocí Ramseyovy sedativní škály takto: 1 pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí, 2 pacienti spolupracují, orientují se a jsou klidní, 3 pacienti reagují pouze na příkaz, 4 pacienti vykazují rychlou reakci na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět, 5 pacientů vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět a 6 pacientů nevykazuje žádnou odezvu.
|
24 hodin
|
|
Počátek, doby trvání jak senzorických, tak motorických bloků, Senzorický blok nástupu, Čas nástupu bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Čas nástupu senzorického bloku bude zaznamenán jako čas, který uplynul od injekce léku do úplného senzorického bloku dosaženého u všech dermatomů.
Čas nástupu motorického bloku je čas, který uplynul od injekce studovaného léku do úplného motorického bloku.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Assiut University Anathesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deformace končetin
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Lidokain hydrochlorid 2%
-
Genzum Life SciencesDokončeno
-
ItalfarmacoFortreaNáborFarmakokinetika a bezpečnost givinostatu u pacientů s DMD ve věku od nejméně 2 let do méně než 6 letDuchennova svalová dystrofieItálie, Holandsko, Spojené království, Belgie
-
Joseph Baar, MD, PhDDokončenoRakovina prsu | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Zatím nenabírámeBarthův syndromSpojené království, Spojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Instituto de Salud Carlos IIINábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza, játra | Pokročilá jaterní fibrózaSpojené státy
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreZatím nenabírámeBolest v krku po operaci v 6. a 24. hodině po endotracheální intubaci
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoPorucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
GC Biopharma CorpNáborZdraví dobrovolníciKorejská republika