- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399474
Efficacia analgesica di due dosi di dexmedetomidina in aggiunta alla lidocaina per l'anestesia regionale endovenosa
Confronto dell'efficacia analgesica di due diverse dosi di dexmedetomidina in aggiunta alla lidocaina per l'anestesia regionale endovenosa: studio clinico randomizzato.
L'anestesia regionale endovenosa (IVRA) fu utilizzata per la prima volta da August Bier nel 1908. Questa tecnica è facile da somministrare, affidabile ed economica per brevi interventi chirurgici delle estremità eseguiti su base ambulatoriale con un tasso di successo di circa il 95% - 100%.
La lidocaina diventa l'anestetico locale di scelta per l'anestesia regionale endovenosa (IVRA) a causa della mancanza di tossicità cardiaca e neurotossicità. Tuttavia, l'inizio ritardato dell'azione, lo scarso rilassamento muscolare e la mancanza di analgesia postoperatoria sono i principali limiti di questa tecnica. Di conseguenza, molti additivi sono stati provati per superare questo problema. Rilassanti muscolari, ketamina, ketorolac, clonidina e oppioidi sono esempi di questi coadiuvanti e i loro effetti sono stati studiati in dettaglio.
Un agente anestetico ideale per IVRA dovrebbe avere un rapido effetto analgesico per ridurre il dolore del laccio emostatico e i suoi effetti dovrebbero durare abbastanza più a lungo dopo lo sgonfiamento del laccio emostatico. Per raggiungere questo obiettivo, altri farmaci tra cui narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketorolac, clonidina, nitroglicerina (TNG), dexmedetomidina, magnesio e neostigmina sono stati utilizzati in combinazione con la lidocaina in diversi studi. Questo studio si propone di 1- confrontare l'efficacia anestetica e analgesica di dexmedetomidina e lidocaina rispetto alla sola lidocaina durante l'IVRA (blocco di Bier) e 2- confrontare l'efficacia anestetica e analgesica di diverse dosi di dexmedetomidina quando utilizzate come adiuvanti della lidocaina durante l'IVRA (blocco di Bier) ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione preoperatoria dei pazienti sarà effettuata includendo anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio. I pazienti devono essere a digiuno da almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico e la scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10: 0 = nessun dolore fino a 10 = dolore intenso) verrà spiegata ai pazienti per esprimere il loro dolore.
All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor intraoperatori di routine, come un monitor della pressione sanguigna non invasivo, un ECG a cinque derivazioni e un pulsossimetro. Verranno inserite due cannule venose (20 G), una nel dorso della mano operatoria e una nell'altra mano, per l'infusione di fluidi durante l'intervento chirurgico e per eventuali farmaci per via endovenosa.
I pazienti saranno premedicati con IV 0,05 mg/Kg di midazolam. Dopo che il paziente è stato portato in sala operatoria, verranno monitorati la pressione arteriosa media (MAP), la saturazione periferica di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (HR). Il braccio operatorio verrà sollevato per 2 minuti, quindi dissanguato con una benda di Esmarch. Un doppio laccio emostatico pneumatico verrà posizionato nella parte superiore del braccio rotondo e la cuffia prossimale verrà gonfiata a 250 mmHg. L'isolamento circolatorio del braccio sarà verificato mediante ispezione, assenza di polso radiale e perdita del tracciato pulsossimetrico nel dito indice omolaterale. Dopo la rimozione della benda, 40 ml delle rispettive soluzioni verranno iniettati in 20 secondi da un anestesista.
Il blocco sensoriale sarà valutato mediante puntura di spillo eseguita con un ago calibro 22 ogni 30 secondi fino al raggiungimento del blocco sensoriale dermatomerico dei nervi cutaneo, ulnare, mediano e radiale mediale e antibrachiale. La funzione motoria verrà valutata chiedendo ai pazienti di flettere ed estendere il polso e le dita e verrà annotato il blocco motorio completo quando non è possibile alcun movimento volontario. Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà annotato come il tempo trascorso dall'iniezione del farmaco al blocco sensoriale completo raggiunto in tutti i dermatomi. Il tempo di insorgenza del blocco motorio è il tempo trascorso dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio al completamento del blocco motorio. Dopo aver raggiunto i blocchi sensoriali e motori completi, il laccio emostatico distale verrà gonfiato a 250 mmHg e il laccio emostatico prossimale verrà rilasciato e l'intervento chirurgico inizierà.
I livelli di MAP, FC e SPO2 saranno registrati prima dell'applicazione del laccio emostatico e dopo l'applicazione del laccio emostatico ogni cinque minuti e sono stati misurati dopo il rilascio del laccio emostatico e dopo l'intervento a 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 h e 24 ore. Il dolore dovuto al laccio emostatico sarà valutato con i punteggi della scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
I livelli di sedazione saranno valutati con la scala di sedazione Ramsey come segue: 1 paziente è ansioso e agitato o irrequieto o entrambi, 2 pazienti è collaborativo, orientato e tranquillo, 3 pazienti rispondono solo al comando, 4 pazienti mostrano una risposta rapida al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte, 5 pazienti mostrano una risposta lenta al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte, e i pazienti 6 non mostrano alcuna risposta.
Entrambi i livelli di VAS e sedazione saranno registrati prima e dopo l'applicazione del laccio emostatico e durante l'operazione (10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 min). Quando il dolore dovuto al laccio emostatico era > 3 sulla VAS, ai pazienti verrà somministrata nalbufina 5 mg per via endovenosa con incrementi fino a 0,1 mg/kg e verrà annotata la dose totale somministrata.
L'ossigeno verrà somministrato con la maschera facciale se SPO2 è inferiore al 91%.
Al termine dell'operazione ai pazienti verrà chiesto di qualificare le condizioni operative come il dolore da tourniquet o dolore incisionale.
Il laccio emostatico non sarà sgonfiato prima di 30 minuti e non è stato gonfiato per più di 1,5 ore. Al termine dell'operazione, lo sgonfiaggio del laccio emostatico verrà eseguito mediante tecnica di sgonfiaggio ciclico (il laccio emostatico è stato sgonfiato tre volte in modo ciclico con un periodo di sgonfiaggio di 10 secondi).
Verrà documentato il tempo di recupero sensoriale (tempo trascorso dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico fino al recupero del dolore in tutte le aree innervate determinato dal test del pinprick).
Verrà annotato il tempo di recupero del blocco motorio (il tempo trascorso dallo sgonfiamento del laccio emostatico fino al movimento delle dita). Inoltre, verrà annotato il tempo della prima richiesta di analgesico (il tempo trascorso dal rilascio del laccio emostatico alla prima richiesta di analgesico da parte del paziente).
Nel periodo postoperatorio se i pazienti iniziano a lamentarsi (VAS > 3); l'analgesia di soccorso verrà somministrata sotto forma di paracetamolo (Perfalgan®) 1 gm EV fleboclisi e/o diclofenac sodico (Voltaren®) 75 mg IM e/o nalbufina 5 mg EV (con dose massima giornaliera di 2 mg/Kg/giorno) fino a VAS ≤ 3. E verrà registrata la quantità totale di nalbufina somministrata nelle prime 24 ore a ciascun gruppo.
Durante le prime 2 ore nell'unità di cura post-anestesia e successivamente nel reparto chirurgico, i pazienti verranno interrogati per intorpidimento e formicolio circumorale, nausea e vomito, eruzione cutanea, tinnito, disagio gastrico e altri effetti collaterali se riscontrati e MAP I punteggi , HR e VAS saranno valutati ogni 2 ore dopo l'intervento durante le prime 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni con stato fisico I o II della società americana degli anestesisti sottoposti a piccoli interventi chirurgici alla mano o all'avambraccio (durata dell'intervento 60 minuti o meno, come rilascio del tunnel carpale, escissione di gangli, dito a scatto, riparazione di tendini o nervi e frattura dito o osso metacarpale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Raynaud,
- storia di allergia ai farmaci, anemia falciforme, malattie del fegato e malattie renali
- Pazienti che avevano una storia di allergia ai farmaci utilizzati, uso recente o cronico di analgesici,
- ipertensione incontrollata, neuropatia diabetica, ischemia periferica o qualsiasi disturbo psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo lidocaina
Lidocaina per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg di lidocaina allo 0,5% diluita in 40 ml di soluzione fisiologica isotonica per anestesia regionale endovenosa.
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Lidocaina cloridrato 2%
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Sperimentale: 0,5 ug/kg di dexmedetomidina
Lidocaina per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg lidocaina 0,5% diluita in 40 ml di soluzione fisiologica isotonica (dose massima 200 mg) + Dexmedetomidina per via endovenosa alla dose di 0,5 ug/kg, con il volume totale diluito a 40 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%.
La soluzione verrà iniettata a una velocità di 20 ml/min per l'anestesia regionale endovenosa.
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pecedex
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Sperimentale: 0,25 ug/kg di dexmedetomidina
1 lidocaina endovenosa alla dose di 3 mg/kg lidocaina 0,5% diluita in 40 ml di soluzione fisiologica isotonica (dose massima 200 mg) + dexmedetomidina endovenosa alla dose di 0,25 ug/kg, con il volume totale diluito a 40 ml con soluzione fisiologica 0,9% .
La soluzione sarà iniettata ad una velocità di 20 ml/min.
per anestesia regionale endovenosa.
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pecedex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo alla prima richiesta analgesica.
Lasso di tempo: 24 ore
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se i pazienti iniziano a lamentarsi (VAS > 3); l'analgesia di soccorso verrà somministrata sotto forma di paracetamolo (Perfalgan®) 1 gm EV fleboclisi e/o diclofenac sodico (Voltaren®) 75 mg IM e/o nalbufina 5 mg EV (con dose massima giornaliera di 2 mg/Kg/giorno) fino a VAS ≤ 3. E verrà registrata la quantità totale di nalbufina somministrata nelle prime 24 ore a ciascun gruppo.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore dovuto al laccio emostatico valutato con i punteggi della scala analogica visiva (VAS) prima e dopo l'applicazione del laccio emostatico e durante l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore dovuto al laccio emostatico sarà valutato con i punteggi della scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
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24 ore
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Livelli di sedazione valutati con la scala di sedazione di Ramsey prima e dopo l'applicazione del laccio emostatico e durante l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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I livelli di sedazione saranno valutati con la scala di sedazione Ramsey come segue: 1 paziente è ansioso e agitato o irrequieto o entrambi, 2 pazienti è collaborativo, orientato e tranquillo, 3 pazienti rispondono solo al comando, 4 pazienti mostrano una risposta rapida al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte, 5 pazienti mostrano una risposta lenta al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte, e i pazienti 6 non mostrano alcuna risposta.
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24 ore
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L'insorgenza, i tempi di durata dei blocchi sensoriali e motori, il tempo di insorgenza del blocco sensoriale, il tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà annotato come il tempo trascorso dall'iniezione del farmaco al blocco sensoriale completo raggiunto in tutti i dermatomi.
Il tempo di insorgenza del blocco motorio è il tempo trascorso dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio al completamento del blocco motorio.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assiut University Anathesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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