静脈内局所麻酔のためのリドカインの補助としてのデクスメデトミジンの2回投与の鎮痛効果
静脈内局所麻酔のためのリドカインの補助剤としての 2 つの異なる用量のデクスメデトミジンの鎮痛効果の比較: 無作為化臨床試験。
静脈内局所麻酔 (IVRA) は、1908 年に August Bier によって初めて使用されました。 この技術は、約 95% ～ 100% の成功率で外来ベースで実行される四肢の短い外科的処置に対して、管理が容易で、信頼性が高く、費用対効果が高いです。
リドカインは、心臓毒性および神経毒性がないため、静脈内局所麻酔 (IVRA) に最適な局所麻酔薬になります。 しかし、作用の開始が遅く、筋肉の弛緩が不十分で、術後の鎮痛効果がないことが、この技術の主な限界です。 したがって、この問題を克服するために多くの添加剤が試みられてきた。 筋弛緩剤、ケタミン、ケトロラク、クロニジン、オピオイドはこれらのアジュバントの例であり、それらの効果は詳細に研究されています.
IVRA の理想的な麻酔薬は、止血帯の痛みを軽減するための迅速な鎮痛効果があり、その効果は止血帯の収縮後も十分長く持続する必要があります。 これを達成するために、麻薬、非ステロイド性抗炎症薬、ケトロラク、クロニジン、ニトログリセリン（TNG）、デクスメデトミジン、マグネシウム、ネオスチグミンなどの他の薬物が、さまざまな研究でリドカインと組み合わせて使用されました. この研究の目的は、1- IVRA (ビールブロック) 中のみのデクスメデトミジンとリドカインの麻酔効果と鎮痛効果をリドカインと比較すること、および 2- IVRA (ビールブロック) 中にリドカインのアジュバントとして使用した場合の異なる用量のデクスメデトミジンの麻酔効果と鎮痛効果を比較することです。 ）。
調査の概要
詳細な説明
患者の術前評価は、病歴、身体検査、および実験室調査を含めて行われます。 患者は手術の少なくとも 8 時間前に絶食状態にある必要があり、視覚的アナログ スケール (VAS) (0 から 10: 0 = 痛みなし、最大 10 = 激しい痛み) が患者に説明され、痛みを表現します。
手術室に到着すると、非侵襲的血圧モニター、5 誘導心電図、パルス酸素濃度計などの定期的な術中モニターが適用されます。 2 本 (20 G) の静脈カニューレが挿入されます。1 本は術者の手の背に、もう 1 本はもう一方の手の背部に挿入され、手術中の輸液および静脈内投薬のために使用されます。
患者は IV 0.05 mg/Kg のミダゾラムで前投薬されます。 患者が手術室に運ばれた後、平均動脈血圧 (MAP)、末梢血酸素飽和度 (SPO2)、および心拍数 (HR) がモニターされます。 手術腕は 2 分間持ち上げられ、エスマーチ包帯で放血されます。 空気二重止血帯を丸い上腕に配置し、近位カフを 250 mmHg まで膨張させます。 腕の循環分離は、検査、放射状パルスの欠如、および同側の人差し指のパルスオキシメトリー追跡の喪失によって検証されます。 包帯を外した後、麻酔科医がそれぞれの溶液 40ml を 20 秒かけて注入します。
感覚ブロックは、内側および前腕の皮膚神経、尺骨神経、正中神経および橈骨神経の皮膚感覚ブロックが達成されるまで、30秒ごとに22ゲージの針で実行されるピン刺しによって評価されます。 運動機能は、患者に手首と指を曲げたり伸ばしたりするように依頼することで評価され、随意運動が不可能な場合は完全な運動ブロックが記録されます。 感覚ブロックの開始時間は、薬物注射からすべての皮膚分節で達成される完全な感覚ブロックまでの経過時間として記録されます。 運動遮断開始時間は、治験薬の注射から完全な運動遮断までに経過した時間です。 完全な感覚ブロックと運動ブロックが達成された後、遠位止血帯を 250 mmHg まで膨張させ、近位止血帯を解放して手術を開始します。
MAP、HR、および SPO2 レベルは、ターニケットの適用前およびターニケットの適用後 5 分ごとに記録され、ターニケットの解放後に測定され、術後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6時間と 24 時間。 ターニケットによる痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価されます。
鎮静のレベルは、Ramsey 鎮静スケールで次のように評価されます。軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対して、5人の患者は軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示し、6人の患者は反応を示さなかった。
VAS と鎮静レベルの両方が、止血帯の適用前後および手術中 (10、15、20、30、40、50、および 60 分) に記録されます。 止血帯による痛みが VAS で 3 を超える場合、患者には 5 mg のナルブフィンが 0.1 mg/kg まで静脈内投与され、総投与量が記録されます。
SPO2 が 91% 未満の場合は、フェイスマスクを使用して酸素を投与します。
手術の最後に、患者は止血帯の痛みや切開の痛みなどの手術条件を評価するよう求められます。
ターニケットは 30 分以内に収縮せず、1.5 時間以上膨張していません。 手術の最後に、ターニケットの収縮は周期的収縮技術によって行われます (止血帯は 10 秒間の収縮で周期的に 3 回収縮されます)。
感覚回復時間は記録されます (止血帯の収縮後、すべての神経支配領域の痛みが回復するまでの経過時間は、ピンプリック テストによって決定されます)。
モーターブロックの回復時間（ターニケットの収縮から指の動きまでの経過時間）が記録されます。 また、最初の鎮痛剤要求時間も記録されます (止血帯の解放後、患者が最初に鎮痛剤を要求するまでに経過した時間)。
術後に患者が不平を言い始めた場合 (VAS > 3);レスキュー鎮痛剤は、パラセタモール (Perfalgan®) 1gm IV 点滴および/またはジクロフェナク ナトリウム (Voltaren®) 75 mg IM、および/またはナルブフィン 5 mg IV (最大 1 日量 2 mg/Kg/日) の形で与えられます。 VAS ≤ 3まで。各グループに最初の24時間で投与されたナルブフィンの総量が記録されます。
麻酔後のケアユニットでの最初の 2 時間とその後の外科病棟で、患者は口周囲のしびれとうずき、吐き気と嘔吐、皮膚の発疹、耳鳴り、胃の不快感、およびその他の副作用が発生した場合は記録され、MAP 、HR および VAS スコアは、最初の 24 時間、術後 2 時間ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Ghada M Ab Elfadl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20-60 歳の患者で、米国麻酔学会の身体状態 I または II で、手または前腕の軽度の手術を受けている (手根管解放、神経節切除、トリガーフィンガー、腱または神経の修復、骨折などの手術時間は 60 分以内)指または中手骨) .
除外基準:
- レイノー病患者、
- 薬物アレルギー、鎌状赤血球貧血、肝疾患、腎疾患の既往歴
- 使用した薬剤に対するアレルギー歴のある患者、最近または慢性的に鎮痛剤を使用した患者、
- コントロールされていない高血圧、糖尿病性神経障害、末梢虚血、または何らかの心理的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカインのみ
静脈内局所麻酔用の等張生理食塩水 40 ml で 0.5% 希釈した 3 mg/kg リドカインの用量でのリドカインの静脈内投与。
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リドカイン塩酸塩 2%
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実験的：0.5 ug/kg デクスメデトミジン
リドカインを 3 mg/kg の用量で静脈内投与 リドカイン 0.5% を 40 ml の等張生理食塩水で希釈 (最大用量 200 mg) + デクスメデトミジンを 0.5 ug/kg の用量で静脈内投与、0.9% の生理食塩水で総量を 40 ml に希釈。
ソリューションは、静脈内局所麻酔のために 20 ml/分の速度で注入されます。
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ペセデックス
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実験的：0.25 ug/kg デクスメデトミジン
1 リドカイン 3 mg/kg の用量で静脈内投与 リドカイン 0.5% を 40 ml の等張食塩水で希釈 (最大用量 200 mg) + デクスメデトミジンを 0.25 ug/kg の用量で静脈内投与、総量を 0.9% の生理食塩水で 40 ml に希釈.
溶液は 20 ml/分の速度で注入されます。
静脈内局所麻酔用。
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ペセデックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求までの時間。
時間枠：24時間
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患者が不平を言い始めた場合 (VAS > 3);レスキュー鎮痛剤は、パラセタモール (Perfalgan®) 1gm IV 点滴および/またはジクロフェナク ナトリウム (Voltaren®) 75 mg IM、および/またはナルブフィン 5 mg IV (最大 1 日量 2 mg/Kg/日) の形で与えられます。 VAS ≤ 3まで。各グループに最初の24時間で投与されたナルブフィンの総量が記録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターニケットの適用前後および手術中のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアで評価されたターニケットによる痛み
時間枠：24時間
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ターニケットによる痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価されます。
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24時間
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ターニケットの適用前後および手術中のラムジー鎮静スケールで評価された鎮静レベル
時間枠：24時間
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鎮静のレベルは、Ramsey 鎮静スケールで次のように評価されます。軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対して、5人の患者は軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示し、6人の患者は反応を示さなかった。
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24時間
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感覚ブロックと運動ブロックの両方の開始時間、継続時間、感覚ブロックの開始時間、運動ブロックの開始時間
時間枠：24時間
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感覚ブロックの開始時間は、薬物注射からすべての皮膚分節で達成される完全な感覚ブロックまでの経過時間として記録されます。
運動遮断開始時間は、治験薬の注射から完全な運動遮断までに経過した時間です。
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Assiut University Anathesia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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リドカイン塩酸塩 2%の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了