- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399474
Pijnstillende werkzaamheid van twee doses dexmedetomidine als aanvulling op lidocaïne voor intraveneuze regionale anesthesie
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van twee verschillende doses dexmedetomidine als aanvulling op lidocaïne voor intraveneuze regionale anesthesie: gerandomiseerde klinische studie.
Intraveneuze regionale anesthesie (IVRA) werd voor het eerst gebruikt door August Bier in 1908. Deze techniek is gemakkelijk toe te dienen, betrouwbaar en kosteneffectief voor korte chirurgische ingrepen van de extremiteiten die ambulant worden uitgevoerd met een slagingspercentage van ongeveer 95% - 100%.
Lidocaïne wordt het lokale anestheticum bij uitstek voor intraveneuze regionale anesthesie (IVRA) vanwege het ontbreken van cardiale toxiciteit en neurotoxiciteit. Maar vertraagde werking, slechte spierontspanning en gebrek aan postoperatieve analgesie zijn de belangrijkste beperkingen van deze techniek. Dienovereenkomstig zijn veel additieven geprobeerd om dit probleem te overwinnen. Spierrelaxantia, ketamine, ketorolac, clonidine en opioïden zijn voorbeelden van deze adjuvantia en hun effecten zijn in detail bestudeerd.
Een ideaal anestheticum voor IVRA zou een snel analgetisch effect moeten hebben om tourniquetpijn te verminderen en de effecten zouden langer genoeg moeten aanhouden na het laten leeglopen van de tourniquet. Om dit te bereiken, werden in verschillende onderzoeken andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder narcotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ketorolac, clonidine, nitroglycerine (TNG), dexmedetomidine, magnesium en neostigmine in combinatie met lidocaïne. Deze studie heeft tot doel: 1- De anesthetische en analgetische werkzaamheid van dexmedetomidine en lidocaïne te vergelijken met alleen lidocaïne tijdens IVRA (Bier's blok) en 2- De anesthetische en analgetische werkzaamheid van verschillende doses dexmedetomidine te vergelijken bij gebruik als adjuvans voor lidocaïne tijdens IVRA (Bier's blok). ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve evaluatie van de patiënten zal worden gedaan, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken. Patiënten moeten minstens 8 uur voor de operatie nuchter zijn en de visueel analoge schaal (VAS) (van 0 tot 10: 0 = geen pijn tot 10 = ernstige pijn) zal aan de patiënten worden uitgelegd om hun pijn uit te drukken.
Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige intra-operatieve monitoren toegepast, zoals een niet-invasieve bloeddrukmeter, een ECG met vijf afleidingen en een pulsoximeter. Er worden twee (20 G) veneuze canules ingebracht, één in de dorsale zijde van de operatieve hand en één in de andere hand, voor vloeistofinfusie tijdens de operatie en voor eventuele intraveneuze medicatie.
Patiënten krijgen premedicatie met IV 0,05 mg/kg midazolam. Nadat de patiënt naar de operatiekamer is gebracht, worden de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), perifere zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) gecontroleerd. De operatieve arm wordt 2 minuten omhoog gehouden en daarna leeggebloed met een esmarchverband. Er wordt een pneumatische dubbele tourniquet om de bovenarm geplaatst en de proximale manchet wordt opgeblazen tot 250 mmHg. Isolatie van de bloedsomloop van de arm zal worden geverifieerd door inspectie, afwezigheid van radiale puls en verlies van pulsoximetrie-tracering in de ipsilaterale wijsvinger. Nadat het verband is verwijderd, wordt 40 ml van de respectievelijke oplossingen gedurende 20 seconden geïnjecteerd door een anesthesioloog.
De sensorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een speldenprik die elke 30 seconden wordt uitgevoerd met een 22-gauge naald totdat de dermatomale sensorische blokkade van mediale en antebrachiale huid-, ulnaire, mediane en radiale zenuwen is bereikt. De motorische functie wordt beoordeeld door de patiënt te vragen zijn/haar pols en vingers te buigen en te strekken en er wordt een volledige motorische blokkade genoteerd wanneer geen vrijwillige beweging mogelijk is. De aanvangstijd van de sensorische blokkering wordt genoteerd als de tijd die is verstreken vanaf de medicijninjectie tot de volledige sensorische blokkering die in alle dermatomen is bereikt. De aanvangstijd van de motorische blokkade is de tijd die is verstreken vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de volledige motorische blokkade. Nadat volledige sensorische en motorische blokkades zijn bereikt, wordt de distale tourniquet opgeblazen tot 250 mmHg, wordt de proximale tourniquet losgelaten en wordt de operatie gestart.
MAP-, HR- en SPO2-niveau worden geregistreerd vóór het aanbrengen van de tourniquet en na het aanbrengen van de tourniquet om de vijf minuten en werden gemeten na het loslaten van de tourniquet en postoperatief na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur. Pijn als gevolg van de tourniquet wordt beoordeeld met scores op de visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
De sedatieniveaus worden als volgt beoordeeld met de Ramsey-sedatieschaal: 1 patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos of beide, 2 patiënten zijn coöperatief, georiënteerd en rustig, 3 patiënten reageren alleen op commando, 4 patiënten reageren levendig op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, 5-patiënt vertoont een trage reactie op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, en 6-patiënt vertoont geen reactie .
Zowel VAS- als sedatieniveaus worden geregistreerd voor en na het aanbrengen van een tourniquet en tijdens de operatie (10, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 min). Wanneer pijn als gevolg van tourniquet > 3 was op de VAS, zullen patiënten nalbuphine 5 mg intraveneus krijgen in stappen van maximaal 0,1 mg/kg en de totale toegediende dosis zal worden genoteerd.
Zuurstof wordt toegediend met gezichtsmasker als SPO2 lager is dan 91%.
Aan het einde van de operatie zullen patiënten worden gevraagd om de operatieve omstandigheden zoals tourniquetpijn of pijn in de incisie te kwalificeren.
De tourniquet zal niet binnen 30 minuten leeglopen en is niet langer dan 1,5 uur opgeblazen. Aan het einde van de operatie zal de tourniquet worden leeggelaten door middel van een cyclische leeglooptechniek (de tourniquet is driemaal op cyclische wijze leeggelopen met een leegloopperiode van 10 seconden).
Sensorische hersteltijd zal worden gedocumenteerd (tijd verstreken na het leeglopen van de tourniquet tot herstel van pijn in alle geïnnerveerde gebieden bepaald door speldenpriktest).
De hersteltijd van het motorblok wordt genoteerd (de tijd die is verstreken na het leeglopen van de tourniquet tot aan het bewegen van de vingers). Ook wordt de tijd voor de eerste analgetische behoefte genoteerd (de tijd die is verstreken na het loslaten van de tourniquet tot het eerste verzoek van de patiënt om analgeticum).
In de postoperatieve periode als patiënten beginnen te klagen (VAS > 3); reddingsanalgesie zal worden gegeven in de vorm van paracetamol (Perfalgan®) 1 g intraveneus infuus en/of diclofenacnatrium (Voltaren®) 75 mg IM en/of nalbuphine 5 mg IV (met een maximale dagelijkse dosis van 2 mg/kg/dag) tot VAS ≤ 3. En de totale hoeveelheid nalbuphine die in de eerste 24 uur aan elke groep is toegediend, wordt geregistreerd.
Gedurende de eerste 2 uur op de post-anesthetische zorgafdeling en later op de chirurgische afdeling, zullen patiënten worden ondervraagd over circumorale gevoelloosheid en tintelingen, misselijkheid en braken, huiduitslag, tinnitus, maagklachten en andere bijwerkingen die worden opgemerkt en MAP , HR- en VAS-scores worden gedurende de eerste 24 uur elke 2 uur na de operatie bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists die kleine hand- of onderarmoperaties ondergaan (duur van de operatie 60 minuten of minder, zoals carpaletunnelloslating, ganglionexcisie, triggervinger, pees- of zenuwherstel en breuk vinger of middenhandsbeentje).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de ziekte van Raynaud,
- geschiedenis van medicijnallergie, sikkelcelanemie, leverziekten en nierziekten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de gebruikte medicijnen, recent of chronisch gebruik van analgetica,
- ongecontroleerde hypertensie, diabetische neuropathie, perifere ischemie, of andere psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen lidocaïne
Lidocaïne intraveneus in een dosis van 3 mg/kg lidocaïne 0,5% verdund in 40 ml isotone zoutoplossing voor intraveneuze regionale anesthesie.
|
Lidocaïne Hydrochloride 2%
|
|
Experimenteel: 0,5 µg/kg dexmedetomidine
Lidocaïne intraveneus in een dosis van 3 mg/kg lidocaïne 0,5% verdund in 40 ml isotone zoutoplossing (maximale dosis 200 mg)+ Dexmedetomidine intraveneus in een dosis van 0,5 ug/kg, met het totale volume verdund tot 40 ml met normale zoutoplossing 0,9%.
De oplossing wordt geïnjecteerd met een snelheid van 20 ml/min voor intraveneuze regionale anesthesie.
|
pecedex
|
|
Experimenteel: 0,25 µg/kg dexmedetomidine
1 Lidocaïne intraveneus in een dosis van 3 mg/kg lidocaïne 0,5% verdund in 40 ml isotone zoutoplossing (maximale dosis 200 mg)+ Dexmedetomidine intraveneus in een dosis van 0,25 ug/kg, met het totale volume verdund tot 40 ml met normale zoutoplossing 0,9% .
De oplossing wordt geïnjecteerd met een snelheid van 20 ml/min.
voor intraveneuze regionale anesthesie.
|
pecedex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het eerste pijnstillende verzoek.
Tijdsspanne: 24 uur
|
als patiënt begint te klagen (VAS > 3); reddingsanalgesie zal worden gegeven in de vorm van paracetamol (Perfalgan®) 1 g intraveneus infuus en/of diclofenacnatrium (Voltaren®) 75 mg IM en/of nalbuphine 5 mg IV (met een maximale dagelijkse dosis van 2 mg/kg/dag) tot VAS ≤ 3. En de totale hoeveelheid nalbuphine die in de eerste 24 uur aan elke groep is toegediend, wordt geregistreerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn als gevolg van de tourniquet beoordeeld met VAS-scores (Visual Analog Scale) voor en na het aanbrengen van de tourniquet en tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn als gevolg van de tourniquet wordt beoordeeld met scores op de visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
|
24 uur
|
|
Niveaus van sedatie beoordeeld met de Ramsey-sedatieschaal voor en na het aanbrengen van een tourniquet en tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De sedatieniveaus worden als volgt beoordeeld met de Ramsey-sedatieschaal: 1 patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos of beide, 2 patiënten zijn coöperatief, georiënteerd en rustig, 3 patiënten reageren alleen op commando, 4 patiënten reageren levendig op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, 5-patiënt vertoont een trage reactie op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, en 6-patiënt vertoont geen reactie .
|
24 uur
|
|
Het begin, de duur van zowel sensorische als motorische blokkeringen, aanvangstijd van sensorische blokkering, aanvangstijd van motorische blokkering
Tijdsspanne: 24 uur
|
De aanvangstijd van de sensorische blokkering wordt genoteerd als de tijd die is verstreken vanaf de medicijninjectie tot de volledige sensorische blokkering die in alle dermatomen is bereikt.
De aanvangstijd van de motorische blokkade is de tijd die is verstreken vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de volledige motorische blokkade.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Assiut University Anathesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misvorming van ledematen
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
Lindsay AlfanoVoltooidLimb-Girdle spierdystrofie type 2A | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2EVerenigde Staten
-
ML Bio Solutions, Inc.Actief, niet wervendLimb-Girdle spierdystrofie type 2I (LGMD2I)Verenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Noorwegen, Australië, Duitsland, Italië
-
Istanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn na ledemaatverlenging | Limb Lengthening
-
Atamyo TherapeuticsActief, niet wervend
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Muscular Dystrophy AssociationVoltooidLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten
-
PTC TherapeuticsBeëindigdLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten, Noorwegen, Canada, Zweden, Russische Federatie, Denemarken, Frankrijk, Duitsland
-
aTyr Pharma, Inc.VoltooidLimb-Girdle spierdystrofieën | Facioscapulohumerale spierdystrofieVerenigde Staten, Denemarken, Frankrijk
-
The Emmes Company, LLCJain Foundation; Coalition to Cure Calpain 3 (C3)Beëindigd
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; University... en andere medewerkersVoltooidSpierdystrofieën | Ledematen Gordel SpierdystrofieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Lidocaïne Hydrochloride 2%
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Benha UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMeerdere ribfracturen
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationVoltooidRetinale degeneratieVerenigd Koninkrijk
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHVoltooidGehoorverlies | Gehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalDuitsland
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingFamiliale hypercholesterolemieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerVoltooid