Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van twee doses dexmedetomidine als aanvulling op lidocaïne voor intraveneuze regionale anesthesie

22 mei 2021 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van twee verschillende doses dexmedetomidine als aanvulling op lidocaïne voor intraveneuze regionale anesthesie: gerandomiseerde klinische studie.

Intraveneuze regionale anesthesie (IVRA) werd voor het eerst gebruikt door August Bier in 1908. Deze techniek is gemakkelijk toe te dienen, betrouwbaar en kosteneffectief voor korte chirurgische ingrepen van de extremiteiten die ambulant worden uitgevoerd met een slagingspercentage van ongeveer 95% - 100%.

Lidocaïne wordt het lokale anestheticum bij uitstek voor intraveneuze regionale anesthesie (IVRA) vanwege het ontbreken van cardiale toxiciteit en neurotoxiciteit. Maar vertraagde werking, slechte spierontspanning en gebrek aan postoperatieve analgesie zijn de belangrijkste beperkingen van deze techniek. Dienovereenkomstig zijn veel additieven geprobeerd om dit probleem te overwinnen. Spierrelaxantia, ketamine, ketorolac, clonidine en opioïden zijn voorbeelden van deze adjuvantia en hun effecten zijn in detail bestudeerd.

Een ideaal anestheticum voor IVRA zou een snel analgetisch effect moeten hebben om tourniquetpijn te verminderen en de effecten zouden langer genoeg moeten aanhouden na het laten leeglopen van de tourniquet. Om dit te bereiken, werden in verschillende onderzoeken andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder narcotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ketorolac, clonidine, nitroglycerine (TNG), dexmedetomidine, magnesium en neostigmine in combinatie met lidocaïne. Deze studie heeft tot doel: 1- De anesthetische en analgetische werkzaamheid van dexmedetomidine en lidocaïne te vergelijken met alleen lidocaïne tijdens IVRA (Bier's blok) en 2- De anesthetische en analgetische werkzaamheid van verschillende doses dexmedetomidine te vergelijken bij gebruik als adjuvans voor lidocaïne tijdens IVRA (Bier's blok). ).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve evaluatie van de patiënten zal worden gedaan, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken. Patiënten moeten minstens 8 uur voor de operatie nuchter zijn en de visueel analoge schaal (VAS) (van 0 tot 10: 0 = geen pijn tot 10 = ernstige pijn) zal aan de patiënten worden uitgelegd om hun pijn uit te drukken.

Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige intra-operatieve monitoren toegepast, zoals een niet-invasieve bloeddrukmeter, een ECG met vijf afleidingen en een pulsoximeter. Er worden twee (20 G) veneuze canules ingebracht, één in de dorsale zijde van de operatieve hand en één in de andere hand, voor vloeistofinfusie tijdens de operatie en voor eventuele intraveneuze medicatie.

Patiënten krijgen premedicatie met IV 0,05 mg/kg midazolam. Nadat de patiënt naar de operatiekamer is gebracht, worden de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), perifere zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) gecontroleerd. De operatieve arm wordt 2 minuten omhoog gehouden en daarna leeggebloed met een esmarchverband. Er wordt een pneumatische dubbele tourniquet om de bovenarm geplaatst en de proximale manchet wordt opgeblazen tot 250 mmHg. Isolatie van de bloedsomloop van de arm zal worden geverifieerd door inspectie, afwezigheid van radiale puls en verlies van pulsoximetrie-tracering in de ipsilaterale wijsvinger. Nadat het verband is verwijderd, wordt 40 ml van de respectievelijke oplossingen gedurende 20 seconden geïnjecteerd door een anesthesioloog.

De sensorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een speldenprik die elke 30 seconden wordt uitgevoerd met een 22-gauge naald totdat de dermatomale sensorische blokkade van mediale en antebrachiale huid-, ulnaire, mediane en radiale zenuwen is bereikt. De motorische functie wordt beoordeeld door de patiënt te vragen zijn/haar pols en vingers te buigen en te strekken en er wordt een volledige motorische blokkade genoteerd wanneer geen vrijwillige beweging mogelijk is. De aanvangstijd van de sensorische blokkering wordt genoteerd als de tijd die is verstreken vanaf de medicijninjectie tot de volledige sensorische blokkering die in alle dermatomen is bereikt. De aanvangstijd van de motorische blokkade is de tijd die is verstreken vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de volledige motorische blokkade. Nadat volledige sensorische en motorische blokkades zijn bereikt, wordt de distale tourniquet opgeblazen tot 250 mmHg, wordt de proximale tourniquet losgelaten en wordt de operatie gestart.

MAP-, HR- en SPO2-niveau worden geregistreerd vóór het aanbrengen van de tourniquet en na het aanbrengen van de tourniquet om de vijf minuten en werden gemeten na het loslaten van de tourniquet en postoperatief na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur. Pijn als gevolg van de tourniquet wordt beoordeeld met scores op de visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).

De sedatieniveaus worden als volgt beoordeeld met de Ramsey-sedatieschaal: 1 patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos of beide, 2 patiënten zijn coöperatief, georiënteerd en rustig, 3 patiënten reageren alleen op commando, 4 patiënten reageren levendig op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, 5-patiënt vertoont een trage reactie op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, en 6-patiënt vertoont geen reactie .

Zowel VAS- als sedatieniveaus worden geregistreerd voor en na het aanbrengen van een tourniquet en tijdens de operatie (10, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 min). Wanneer pijn als gevolg van tourniquet > 3 was op de VAS, zullen patiënten nalbuphine 5 mg intraveneus krijgen in stappen van maximaal 0,1 mg/kg en de totale toegediende dosis zal worden genoteerd.

Zuurstof wordt toegediend met gezichtsmasker als SPO2 lager is dan 91%.

Aan het einde van de operatie zullen patiënten worden gevraagd om de operatieve omstandigheden zoals tourniquetpijn of pijn in de incisie te kwalificeren.

De tourniquet zal niet binnen 30 minuten leeglopen en is niet langer dan 1,5 uur opgeblazen. Aan het einde van de operatie zal de tourniquet worden leeggelaten door middel van een cyclische leeglooptechniek (de tourniquet is driemaal op cyclische wijze leeggelopen met een leegloopperiode van 10 seconden).

Sensorische hersteltijd zal worden gedocumenteerd (tijd verstreken na het leeglopen van de tourniquet tot herstel van pijn in alle geïnnerveerde gebieden bepaald door speldenpriktest).

De hersteltijd van het motorblok wordt genoteerd (de tijd die is verstreken na het leeglopen van de tourniquet tot aan het bewegen van de vingers). Ook wordt de tijd voor de eerste analgetische behoefte genoteerd (de tijd die is verstreken na het loslaten van de tourniquet tot het eerste verzoek van de patiënt om analgeticum).

In de postoperatieve periode als patiënten beginnen te klagen (VAS > 3); reddingsanalgesie zal worden gegeven in de vorm van paracetamol (Perfalgan®) 1 g intraveneus infuus en/of diclofenacnatrium (Voltaren®) 75 mg IM en/of nalbuphine 5 mg IV (met een maximale dagelijkse dosis van 2 mg/kg/dag) tot VAS ≤ 3. En de totale hoeveelheid nalbuphine die in de eerste 24 uur aan elke groep is toegediend, wordt geregistreerd.

Gedurende de eerste 2 uur op de post-anesthetische zorgafdeling en later op de chirurgische afdeling, zullen patiënten worden ondervraagd over circumorale gevoelloosheid en tintelingen, misselijkheid en braken, huiduitslag, tinnitus, maagklachten en andere bijwerkingen die worden opgemerkt en MAP , HR- en VAS-scores worden gedurende de eerste 24 uur elke 2 uur na de operatie bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Ghada M Ab Elfadl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists die kleine hand- of onderarmoperaties ondergaan (duur van de operatie 60 minuten of minder, zoals carpaletunnelloslating, ganglionexcisie, triggervinger, pees- of zenuwherstel en breuk vinger of middenhandsbeentje).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Raynaud,
  • geschiedenis van medicijnallergie, sikkelcelanemie, leverziekten en nierziekten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de gebruikte medicijnen, recent of chronisch gebruik van analgetica,
  • ongecontroleerde hypertensie, diabetische neuropathie, perifere ischemie, of andere psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen lidocaïne
Lidocaïne intraveneus in een dosis van 3 mg/kg lidocaïne 0,5% verdund in 40 ml isotone zoutoplossing voor intraveneuze regionale anesthesie.
Lidocaïne Hydrochloride 2%
Experimenteel: 0,5 µg/kg dexmedetomidine
Lidocaïne intraveneus in een dosis van 3 mg/kg lidocaïne 0,5% verdund in 40 ml isotone zoutoplossing (maximale dosis 200 mg)+ Dexmedetomidine intraveneus in een dosis van 0,5 ug/kg, met het totale volume verdund tot 40 ml met normale zoutoplossing 0,9%. De oplossing wordt geïnjecteerd met een snelheid van 20 ml/min voor intraveneuze regionale anesthesie.
pecedex
Experimenteel: 0,25 µg/kg dexmedetomidine
1 Lidocaïne intraveneus in een dosis van 3 mg/kg lidocaïne 0,5% verdund in 40 ml isotone zoutoplossing (maximale dosis 200 mg)+ Dexmedetomidine intraveneus in een dosis van 0,25 ug/kg, met het totale volume verdund tot 40 ml met normale zoutoplossing 0,9% . De oplossing wordt geïnjecteerd met een snelheid van 20 ml/min. voor intraveneuze regionale anesthesie.
pecedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste pijnstillende verzoek.
Tijdsspanne: 24 uur
als patiënt begint te klagen (VAS > 3); reddingsanalgesie zal worden gegeven in de vorm van paracetamol (Perfalgan®) 1 g intraveneus infuus en/of diclofenacnatrium (Voltaren®) 75 mg IM en/of nalbuphine 5 mg IV (met een maximale dagelijkse dosis van 2 mg/kg/dag) tot VAS ≤ 3. En de totale hoeveelheid nalbuphine die in de eerste 24 uur aan elke groep is toegediend, wordt geregistreerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn als gevolg van de tourniquet beoordeeld met VAS-scores (Visual Analog Scale) voor en na het aanbrengen van de tourniquet en tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn als gevolg van de tourniquet wordt beoordeeld met scores op de visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
24 uur
Niveaus van sedatie beoordeeld met de Ramsey-sedatieschaal voor en na het aanbrengen van een tourniquet en tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
De sedatieniveaus worden als volgt beoordeeld met de Ramsey-sedatieschaal: 1 patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos of beide, 2 patiënten zijn coöperatief, georiënteerd en rustig, 3 patiënten reageren alleen op commando, 4 patiënten reageren levendig op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, 5-patiënt vertoont een trage reactie op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, en 6-patiënt vertoont geen reactie .
24 uur
Het begin, de duur van zowel sensorische als motorische blokkeringen, aanvangstijd van sensorische blokkering, aanvangstijd van motorische blokkering
Tijdsspanne: 24 uur
De aanvangstijd van de sensorische blokkering wordt genoteerd als de tijd die is verstreken vanaf de medicijninjectie tot de volledige sensorische blokkering die in alle dermatomen is bereikt. De aanvangstijd van de motorische blokkade is de tijd die is verstreken vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de volledige motorische blokkade.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misvorming van ledematen

Klinische onderzoeken op Lidocaïne Hydrochloride 2%

Abonneren